Effekt av GLP1-reseptoragonist på hjernens insulinrespons
25. mars 2025 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Effekten av inkretinsystemet på hjernens insulinfølsomhet hos mennesker med normal vekt, overvekt og fedme
Det overordnede målet med den nåværende studien er å undersøke effekten av GLP-1 på hjernens insulinrespons i en randomisert, enkeltblindet, innenfor subjekt cross-over studiedesign.
For dette formål vil etterforskerne sammenligne effekten av administrering av semaglutid versus placebo, etterfulgt av en fMRI med administrering av intranasal insulin eller placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøk effekten av GLP1-reseptoragonisten (dvs.
0,25 mg semaglutid) vs. placebo på hjernen ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i kombinasjon med 160 IE intranasal insulin vs. placebo-administrasjon hos friske mannlige og kvinnelige deltakere med normalvekt og overvekt/fedme.
Deltakerne skal videre gjennomgå oppgaver som vurderer kognitive funksjoner og spiseatferd.
Hjernens insulinrespons (primært utfall) er definert som den cerebrale responsen på intranasal insulin sammenlignet med placebo ved hjelp av cerebral blodstrøm og BOLD-målinger i hviletilstand.
Sekundære utfall inkluderer diffusjonsvektet avbildning, nevrale matsignalreaktivitet, kognitive funksjoner og metabolske prediktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Kullmann, PhD
- Telefonnummer: 87703 0049707129
- E-post: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Clinic Tubingen, Department of Internal Medicine IV
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Kullmann, PhD
- Telefonnummer: 87703 0049707129
- E-post: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m2; og mellom 27,5 kg/m2 og 40 kg/m2
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Skriftlig samtykke til å bli informert om tilfeldige funn
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes, LADA, MODY eller kardiovaskulære sykdommer som kronisk hjertesvikt, hjerteinfarkt, status etter hjerneslag
- BMI < 18,5 eller > 40 kg/m2
- Personer som ikke lovlig kan gi samtykke
- Graviditet eller amming
- Anamnese med alvorlige psykiske eller somatiske lidelser inkludert nevrologiske sykdommer (inkl. epileptiske anfall)
- Tar psykofarmaka
- Kroniske sykdommer eller medisiner som påvirker glukosemetabolismen
- Regelmessig bruk av smertestillende medisiner
- Tidligere fedmekirurgi
- Kjent allergi mot ett eller flere av de brukte midlene
- Akutt infeksjon og/eller antibiotikabehandling innen de siste 4 ukene
- Hemoglobinverdier under 10,5 g/dl for kvinner, mindre enn 11,5 g/dl for menn
- Andre sykdommer som etter etterforskerens mening kan sette suksessen til studien i fare eller indikere en risiko for den frivillige
- Deltakelse i en livsstilsintervensjonsstudie eller en farmasøytisk studie innen de siste 30 dagene
- Metallimplantater som ikke kan fjernes som pacemakere, kunstig hjerteklaff, elektriske enheter som insulinpumper, store tatoveringer, holder over mer enn 4 tenner, prevensjonsspiral, implanterte magnetiske metalldeler som skruer eller plater etter en operasjon
- Personer med klaustrofobi
- Personer med tinnitus
- Vekttap eller økning på >5 % de siste 3 månedene
- Pankreassykdommer
- Historie eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi (MEN2) eller medullær skjoldbruskkjertelkreft
- Historie om ondartet skjoldbruskkjertelsykdom
- Anamnese med ondartet sykdom de siste 5 årene
- Kirurgi de siste tre månedene
- Kronisk tobakksbruk av mer enn 10 sigaretter/dag
- Kvinner som ikke samtykker til å avstå fra amming før 2 måneder etter avsluttet studie
- Kvinner i fertil alder som ikke samtykker til å bruke sikker prevensjonsmetode fra 28 dager før til 2 måneder etter avsluttet studie eller avstår fra heteroseksuelt samleie i løpet av denne tiden
- Kvinner i fertil alder som ikke samtykker til å ta en graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLP-1
Akutt administrering av 0,25 mg semaglutid (0,19 ml)
|
Subkutan administrering av semaglutid
|
|
Placebo komparator: Placebo
Akutt administrering av 0,19 ml NaCl
|
Subkutan administrering av NaCl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral respons etter insulin sammenlignet med placebo nesespray
Tidsramme: 24 timer etter administrering av semaglutid eller placebo
|
Cerebral blodstrøm i hviletilstand og BOLD-fMRI-respons fra før til 30 minutter etter administrering av nesespray
|
24 timer etter administrering av semaglutid eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevral food-cue-reaktivitet etter insulin sammenlignet med placebo nesespray
Tidsramme: 24 timer etter administrering av semaglutid eller placebo
|
BOLD-fMRI-respons på matsignaler 30 minutter etter administrering av nesespray
|
24 timer etter administrering av semaglutid eller placebo
|
|
Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)
Tidsramme: 24 timer etter administrering av semaglutid eller placebo
|
Diffusjonsvektet parameter basert på MR-målinger
|
24 timer etter administrering av semaglutid eller placebo
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 24 timer etter administrering av semaglutid eller placebo
|
HRV basert på EKG-målinger
|
24 timer etter administrering av semaglutid eller placebo
|
|
Endring i subjektiv følelse av sult og matsug
Tidsramme: 24 timer etter administrering av semaglutid eller placebo
|
På en visuell analog skala vil subjektiv følelse av sult og matsug bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
|
24 timer etter administrering av semaglutid eller placebo
|
|
Endring i humør
Tidsramme: 24 timer etter administrering av semaglutid eller placebo
|
Ved hjelp av et spørreskjema vil positiv og negativ affekttilstand bli vurdert.
|
24 timer etter administrering av semaglutid eller placebo
|
|
Ytelse under kognitive tester
Tidsramme: 24 timer etter administrering av semaglutid eller placebo
|
Cambridge Cognition tester batteri
|
24 timer etter administrering av semaglutid eller placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 065/2024BO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .