Efecto del agonista del receptor GLP1 sobre la capacidad de respuesta a la insulina cerebral
25 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Impacto del sistema incretina en la sensibilidad a la insulina cerebral en humanos con peso normal, sobrepeso y obesidad
El objetivo general del estudio actual es investigar el efecto de GLP-1 sobre la capacidad de respuesta a la insulina del cerebro en un diseño de estudio cruzado, aleatorio, simple ciego y dentro de los sujetos.
Para ello, los investigadores compararán el efecto de la administración de semaglutida versus placebo, seguida de una resonancia magnética funcional con la administración de insulina intranasal o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar el efecto del agonista del receptor GLP1 (es decir,
0,25 mg de semaglutida) frente a placebo en el cerebro mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) en combinación con 160 UI de insulina intranasal frente a la administración de placebo en participantes masculinos y femeninos sanos de peso normal y con sobrepeso/obesidad.
Además, los participantes se someterán a tareas que evalúan las funciones cognitivas y la conducta alimentaria.
La capacidad de respuesta a la insulina cerebral (resultado primario) se define como la respuesta cerebral a la insulina intranasal en comparación con placebo mediante mediciones del flujo sanguíneo cerebral y BOLD en estado de reposo.
Los resultados secundarios incluyen imágenes ponderadas por difusión, reactividad de señales neuronales de alimentos, funciones cognitivas y predictores metabólicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Kullmann, PhD
- Número de teléfono: 87703 0049707129
- Correo electrónico: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Clinic Tubingen, Department of Internal Medicine IV
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Contacto:
- Stephanie Kullmann, PhD
- Número de teléfono: 87703 0049707129
- Correo electrónico: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m2; y entre 27,5 kg/m2 y 40 kg/m2
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Consentimiento por escrito para ser informado sobre hallazgos incidentales.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2, LADA, MODY o enfermedades cardiovasculares como insuficiencia cardíaca crónica, infarto de miocardio, estado post-ictus
- IMC < 18,5 o > 40 kg/m2
- Personas que legalmente no pueden dar su consentimiento
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de trastornos mentales o somáticos graves, incluidas enfermedades neurológicas (incl. ataques de epilepcia)
- Tomar psicofármacos
- Enfermedades crónicas o medicamentos que influyen en el metabolismo de la glucosa.
- Uso regular de analgésicos.
- Cirugía bariátrica previa
- Alergia conocida contra uno o más de los agentes utilizados.
- Infección aguda y/o tratamiento con antibióticos en las últimas 4 semanas.
- Valores de hemoglobina inferiores a 10,5 g/dl para mujeres, inferiores a 11,5 g/dl para hombres
- Otras enfermedades que a juicio del investigador puedan poner en peligro el éxito del estudio o indicar un riesgo para el voluntario
- Participación en un estudio de intervención en el estilo de vida o un estudio farmacéutico en los últimos 30 días.
- Implantes metálicos que no se pueden quitar como marcapasos, válvulas cardíacas artificiales, dispositivos eléctricos como bombas de insulina, tatuajes grandes, retenedores de más de 4 dientes, bobinas anticonceptivas, piezas metálicas magnéticas implantadas como tornillos o placas después de una cirugía.
- Personas con claustrofobia
- Personas con tinnitus
- Pérdida o aumento de peso >5% en los últimos 3 meses
- Enfermedades pancreáticas
- Antecedentes o antecedentes familiares de neoplasia endocrina múltiple (MEN2) o cáncer medular de tiroides
- Historia de enfermedad maligna de la tiroides.
- Historia de enfermedad maligna en los últimos 5 años.
- Cirugía en los últimos tres meses.
- Consumo crónico de tabaco de más de 10 cigarrillos/día
- Mujeres que no consienten en abstenerse de amamantar hasta 2 meses después de finalizar el estudio
- Mujeres en edad fértil que no den su consentimiento para utilizar un método anticonceptivo seguro desde 28 días antes hasta 2 meses después de finalizar el estudio o se abstengan de tener relaciones heterosexuales durante este tiempo.
- Mujeres en edad fértil que no consienten en hacerse una prueba de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GLP-1
Administración aguda de 0,25 mg de semaglutida (0,19 ml)
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Administración subcutánea de semaglutida.
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Comparador de placebos: Placebo
Administración aguda de 0,19 ml de NaCl
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Administración subcutánea de NaCl.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta cerebral después de la insulina en comparación con el aerosol nasal placebo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de semaglutida o placebo
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Flujo sanguíneo cerebral en estado de reposo y respuesta BOLD-fMRI desde antes hasta 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
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24 horas después de la administración de semaglutida o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad neuronal a las señales alimentarias después de la insulina en comparación con el aerosol nasal placebo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de semaglutida o placebo
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Respuesta BOLD-fMRI a señales alimentarias 30 minutos después de la administración del aerosol nasal
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24 horas después de la administración de semaglutida o placebo
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Imágenes ponderadas por difusión (DWI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de semaglutida o placebo
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Parámetro ponderado por difusión basado en mediciones de resonancia magnética
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24 horas después de la administración de semaglutida o placebo
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de semaglutida o placebo
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VFC basada en mediciones de ECG
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24 horas después de la administración de semaglutida o placebo
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Cambio en la sensación subjetiva de hambre y ansia de comida.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de semaglutida o placebo
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En una escala analógica visual, la sensación subjetiva de hambre y ansia de comida se evaluará mediante cuestionarios.
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24 horas después de la administración de semaglutida o placebo
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de semaglutida o placebo
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Mediante un cuestionario, se evaluará el estado afectivo positivo y negativo.
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24 horas después de la administración de semaglutida o placebo
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Rendimiento durante las pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de semaglutida o placebo
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Batería de pruebas de cognición de Cambridge
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24 horas después de la administración de semaglutida o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 065/2024BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .