Účinek agonisty GLP1 receptoru na mozkovou inzulínovou odpověď
25. března 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Vliv inkretinového systému na citlivost mozku na inzulín u lidí s normální hmotností, nadváhou a obezitou
Zastřešujícím cílem současné studie je prozkoumat účinek GLP-1 na mozkovou citlivost na inzulín v randomizované, jednoduše zaslepené, v rámci designu zkřížené studie.
Za tímto účelem budou výzkumníci porovnávat účinek podávání semaglutidu oproti placebu, po kterém následuje fMRI s podáváním intranazálního inzulínu nebo placeba.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumejte účinek agonisty receptoru GLP1 (tj.
0,25 mg semaglutidu) vs. placebo na mozku pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v kombinaci se 160IU intranasálního inzulínu vs. podávání placeba u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví s normální hmotností a nadváhou/obezitou.
Účastníci dále podstoupí úkoly, které hodnotí kognitivní funkce a stravovací chování.
Citlivost mozku na inzulín (primární výsledek) je definována jako cerebrální odpověď na intranazální inzulín ve srovnání s placebem pomocí cerebrálního průtoku krve a klidových BOLD měření.
Sekundární výsledky zahrnují difuzně vážené zobrazování, nervovou potravní reaktivitu, kognitivní funkce a metabolické prediktory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Kullmann, PhD
- Telefonní číslo: 87703 0049707129
- E-mail: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- University Clinic Tubingen, Department of Internal Medicine IV
-
Kontakt:
- Stephanie Kullmann, PhD
- Telefonní číslo: 87703 0049707129
- E-mail: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m2; a mezi 27,5 kg/m2 a 40 kg/m2
- Písemný souhlas s účastí ve studii
- Písemný souhlas s informováním o nahodilých nálezech
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo typu 2, LADA, MODY nebo kardiovaskulární onemocnění, jako je chronické srdeční selhání, infarkt myokardu, stav po mrtvici
- BMI < 18,5 nebo > 40 kg/m2
- Osoby, které nemohou ze zákona dát souhlas
- Těhotenství nebo kojení
- Těžké duševní nebo somatické poruchy v anamnéze včetně neurologických onemocnění (vč. epileptické záchvaty)
- Užívání psychofarmak
- Chronická onemocnění nebo léky ovlivňující metabolismus glukózy
- Pravidelné užívání analgetik
- Předchozí bariatrická operace
- Známá alergie na jeden nebo více používaných prostředků
- Akutní infekce a/nebo léčba antibiotiky během posledních 4 týdnů
- Hodnoty hemoglobinu nižší než 10,5 g/dl u žen, méně než 11,5 g/dl u mužů
- Další onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit úspěch studie nebo naznačovat riziko pro dobrovolníka
- Účast na intervenční studii životního stylu nebo farmaceutické studii během posledních 30 dnů
- Kovové implantáty, které nelze odstranit jako kardiostimulátory, umělá srdeční chlopeň, elektrická zařízení jako inzulínové pumpy, velká tetování, držák na více než 4 zuby, antikoncepční cívka, implantované magnetické kovové části jako šrouby nebo dlahy po operaci
- Osoby s klaustrofobií
- Osoby s tinnitem
- Úbytek nebo nárůst hmotnosti o >5 % za poslední 3 měsíce
- Onemocnění slinivky břišní
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
- Anamnéza maligního onemocnění štítné žlázy
- Anamnéza maligního onemocnění v posledních 5 letech
- Operace v posledních třech měsících
- Chronické užívání tabáku více než 10 cigaret/den
- Ženy, které nesouhlasí s upuštěním od kojení do 2 měsíců po ukončení studie
- Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním bezpečné metody antikoncepce od 28 dnů před do 2 měsíců po ukončení studie nebo se během této doby zdrží heterosexuálního styku
- Ženy v plodném věku, které nesouhlasí s provedením těhotenského testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GLP-1
Akutní podání 0,25 mg semaglutidu (0,19 ml)
|
Subkutánní podání semaglutidu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Akutní podání 0,19 ml NaCl
|
Subkutánní podání NaCl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální odpověď po inzulínu ve srovnání s placebem nosním sprejem
Časové okno: 24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
|
Prokrvení mozkem v klidovém stavu a odpověď BOLD-fMRI od doby před do 30 minut po aplikaci nosního spreje
|
24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervová potravní reaktivita po inzulinu ve srovnání s placebovým nosním sprejem
Časové okno: 24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
|
Odpověď BOLD-fMRI na potravinové podněty 30 minut po podání nosního spreje
|
24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
|
|
Difuzně vážené zobrazování (DWI)
Časové okno: 24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
|
Difuzně vážený parametr na základě měření MRI
|
24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
|
HRV na základě měření EKG
|
24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
|
|
Změna subjektivního pocitu hladu a chuti k jídlu
Časové okno: 24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
|
Na vizuální analogové škále bude pomocí dotazníků hodnocen subjektivní pocit hladu a chuť na jídlo.
|
24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
|
|
Změna nálady
Časové okno: 24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
|
Pomocí dotazníku bude hodnocen pozitivní a negativní stav ovlivnění.
|
24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
|
|
Výkon při kognitivních testech
Časové okno: 24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
|
Cambridge kognitivní testy baterie
|
24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 065/2024BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .