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Effet de l'agoniste des récepteurs GLP1 sur la réactivité cérébrale à l'insuline

25 mars 2025 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Impact du système incrétine sur la sensibilité cérébrale à l'insuline chez les humains ayant un poids normal, un surpoids et une obésité

L'objectif primordial de la présente étude est d'étudier l'effet du GLP-1 sur la réactivité cérébrale à l'insuline dans une conception d'étude croisée randomisée, en simple aveugle, au sein d'un sujet. À cette fin, les enquêteurs compareront l'effet de l'administration de sémaglutide versus placebo, suivi d'une IRMf avec administration d'insuline intranasale ou de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'effet de l'agoniste du récepteur GLP1 (c.-à-d. 0,25 mg de sémaglutide) par rapport à un placebo sur le cerveau en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) en association avec 160 UI d'insuline intranasale par rapport à l'administration d'un placebo chez des participants masculins et féminins en bonne santé de poids normal et en surpoids/obésité. Les participants subiront en outre des tâches qui évaluent les fonctions cognitives et le comportement alimentaire. La réactivité cérébrale à l'insuline (critère de jugement principal) est définie comme la réponse cérébrale à l'insuline intranasale par rapport au placebo au moyen du débit sanguin cérébral et des mesures BOLD à l'état de repos. Les résultats secondaires comprennent l'imagerie pondérée en diffusion, la réactivité des signaux alimentaires neuronaux, les fonctions cognitives et les prédicteurs métaboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 18,5 et 24,9 kg/m2 ; et entre 27,5 kg/m2 et 40 kg/m2
  • Consentement écrit pour participer à l'étude
  • Consentement écrit pour être informé des découvertes fortuites

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou de type 2, LADA, MODY ou maladies cardiovasculaires telles que l'insuffisance cardiaque chronique, l'infarctus du myocarde, l'état post-AVC
  • IMC < 18,5 ou > 40 kg/m2
  • Personnes qui ne peuvent légalement donner leur consentement
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de troubles mentaux ou somatiques graves, notamment de maladies neurologiques (incl. crises d'épilepsie)
  • Prendre des médicaments psychotropes
  • Maladies chroniques ou médicaments qui influencent le métabolisme du glucose
  • Utilisation régulière de médicaments analgésiques
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Allergie connue à un ou plusieurs des agents utilisés
  • Infection aiguë et/ou traitement antibiotique au cours des 4 dernières semaines
  • Valeurs d'hémoglobine inférieures à 10,5 g/dl pour les femmes, inférieures à 11,5 g/dl pour les hommes
  • Autres maladies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre le succès de l'étude ou indiquer un risque pour le volontaire
  • Participation à une étude d'intervention sur le mode de vie ou à une étude pharmaceutique au cours des 30 derniers jours
  • Implants métalliques non amovibles comme stimulateurs cardiaques, valvules cardiaques artificielles, appareils électriques comme pompes à insuline, grands tatouages, dispositifs de contention sur plus de 4 dents, spirales contraceptives, pièces métalliques magnétiques implantées comme vis ou plaques après une intervention chirurgicale
  • Personnes souffrant de claustrophobie
  • Personnes souffrant d'acouphènes
  • Perte ou gain de poids > 5 % au cours des 3 derniers mois
  • Maladies pancréatiques
  • Antécédents ou antécédents familiaux de néoplasie endocrinienne multiple (NEM2) ou de cancer médullaire de la thyroïde
  • Antécédents de maladie maligne de la thyroïde
  • Antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années
  • Chirurgie au cours des trois derniers mois
  • Consommation chronique de tabac de plus de 10 cigarettes/jour
  • Femmes qui ne consentent pas à s'abstenir d'allaiter jusqu'à 2 mois après la fin de l'étude
  • Femmes en âge de procréer qui ne consentent pas à utiliser une méthode de contraception sûre 28 jours avant jusqu'à 2 mois après la fin de l'étude ou s'abstiennent de rapports hétérosexuels pendant cette période
  • Femmes en âge de procréer qui ne consentent pas à faire un test de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLP-1
Administration aiguë de 0,25 mg de sémaglutide (0,19 ml)
Autre: GLP1-RA sous-cutané
Administration sous-cutanée de sémaglutide
Comparateur placebo: Placebo
Administration aiguë de 0,19 ml de NaCl
Autre: Placebo sous-cutané
Administration sous-cutanée de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse cérébrale après l'insuline par rapport au spray nasal placebo
Délai: 24 heures après l'administration du sémaglutide ou du placebo
Débit sanguin cérébral à l'état de repos et réponse BOLD-IRMf avant jusqu'à 30 minutes après l'administration du spray nasal
24 heures après l'administration du sémaglutide ou du placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité neuronale aux signaux alimentaires après l'insuline par rapport au spray nasal placebo
Délai: 24 heures après l'administration du sémaglutide ou du placebo
Réponse BOLD-IRMf aux signaux alimentaires 30 minutes après l'administration du spray nasal
24 heures après l'administration du sémaglutide ou du placebo
Imagerie pondérée en diffusion (DWI)
Délai: 24 heures après l'administration du sémaglutide ou du placebo
Paramètre pondéré en diffusion basé sur des mesures IRM
24 heures après l'administration du sémaglutide ou du placebo
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: 24 heures après l'administration du sémaglutide ou du placebo
VRC basé sur des mesures ECG
24 heures après l'administration du sémaglutide ou du placebo
Modification de la sensation subjective de faim et d'envie de nourriture
Délai: 24 heures après l'administration du sémaglutide ou du placebo
Sur une échelle visuelle analogique, la sensation subjective de faim et d'envie de nourriture sera évaluée à l'aide de questionnaires.
24 heures après l'administration du sémaglutide ou du placebo
Changement d'humeur
Délai: 24 heures après l'administration du sémaglutide ou du placebo
À l'aide d'un questionnaire, l'état affectif positif et négatif sera évalué.
24 heures après l'administration du sémaglutide ou du placebo
Performance lors des tests cognitifs
Délai: 24 heures après l'administration du sémaglutide ou du placebo
Batterie de tests cognitifs de Cambridge
24 heures après l'administration du sémaglutide ou du placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 065/2024BO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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