Efeito do agonista do receptor GLP1 na capacidade de resposta à insulina cerebral
25 de março de 2025 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Impacto do sistema de incretina na sensibilidade cerebral à insulina em humanos com peso normal, sobrepeso e obesidade
O objetivo geral do presente estudo é investigar o efeito do GLP-1 na capacidade de resposta à insulina no cérebro em um desenho de estudo randomizado, simples-cego, dentro de sujeitos cruzados.
Para tanto, os investigadores irão comparar o efeito da administração de semaglutida versus placebo, seguido por uma ressonância magnética funcional com administração de insulina intranasal ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigue o efeito do agonista do receptor GLP1 (ou seja,
0,25 mg de semaglutida) versus placebo no cérebro usando ressonância magnética funcional (fMRI) em combinação com 160 UI de insulina intranasal versus administração de placebo em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino com peso normal e sobrepeso/obesidade.
Além disso, os participantes serão submetidos a tarefas que avaliam as funções cognitivas e o comportamento alimentar.
A capacidade de resposta à insulina cerebral (resultado primário) é definida como a resposta cerebral à insulina intranasal em comparação com o placebo por meio de fluxo sanguíneo cerebral e medições BOLD em estado de repouso.
Os resultados secundários incluem imagens ponderadas por difusão, reatividade neural ao estímulo alimentar, funções cognitivas e preditores metabólicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Kullmann, PhD
- Número de telefone: 87703 0049707129
- E-mail: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Clinic Tubingen, Department of Internal Medicine IV
-
Contato:
- Stephanie Kullmann, PhD
- Número de telefone: 87703 0049707129
- E-mail: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m2; e entre 27,5 kg/m2 e 40 kg/m2
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Consentimento por escrito para ser informado sobre descobertas incidentais
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2, LADA, MODY ou doenças cardiovasculares, como insuficiência cardíaca crônica, infarto do miocárdio, estado pós-AVC
- IMC < 18,5 ou > 40 kg/m2
- Pessoas que não podem legalmente dar consentimento
- Gravidez ou lactação
- História de transtornos mentais ou somáticos graves, incluindo doenças neurológicas (incl. crises epilépticas)
- Tomando drogas psicotrópicas
- Doenças crônicas ou medicamentos que influenciam o metabolismo da glicose
- Uso regular de analgésicos
- Cirurgia bariátrica anterior
- Alergia conhecida contra um ou mais dos agentes utilizados
- Infecção aguda e/ou tratamento com antibióticos nas últimas 4 semanas
- Valores de hemoglobina inferiores a 10,5 g/dl para mulheres, inferiores a 11,5 g/dl para homens
- Outras doenças que na opinião do investigador possam comprometer o sucesso do estudo ou indicar risco ao voluntário
- Participação em um estudo de intervenção no estilo de vida ou em um estudo farmacêutico nos últimos 30 dias
- Implantes metálicos que não podem ser removidos como marca-passos, válvula cardíaca artificial, dispositivos elétricos como bombas de insulina, grandes tatuagens, retentores sobre mais de 4 dentes, bobina contraceptiva, peças metálicas magnéticas implantadas como parafusos ou placas após uma cirurgia
- Pessoas com claustrofobia
- Pessoas com zumbido
- Perda ou ganho de peso >5% nos últimos 3 meses
- Doenças pancreáticas
- História ou história familiar de neoplasia endócrina múltipla (NEM2) ou câncer medular de tireoide
- História de doença maligna da tireoide
- História de doença maligna nos últimos 5 anos
- Cirurgia nos últimos três meses
- Uso crônico de tabaco acima de 10 cigarros/dia
- Mulheres que não consentem em abster-se de amamentar até 2 meses após o final do estudo
- Mulheres em idade fértil que não consentem em usar métodos contraceptivos seguros de 28 dias antes até 2 meses após o final do estudo ou se abstêm de relações heterossexuais durante esse período
- Mulheres em idade fértil que não consentem em fazer um teste de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GLP-1
Administração aguda de 0,25 mg de semaglutida (0,19 ml)
|
Administração subcutânea de semaglutida
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração aguda de 0,19 ml de NaCl
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Administração subcutânea de NaCl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta cerebral após insulina em comparação com spray nasal placebo
Prazo: 24 horas após a administração de semaglutida ou placebo
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Fluxo sanguíneo cerebral em estado de repouso e resposta BOLD-fMRI de antes a 30 minutos após a administração do spray nasal
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24 horas após a administração de semaglutida ou placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatividade neural ao estímulo alimentar após insulina em comparação com spray nasal placebo
Prazo: 24 horas após a administração de semaglutida ou placebo
|
Resposta BOLD-fMRI a sinais alimentares 30 minutos após a administração do spray nasal
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24 horas após a administração de semaglutida ou placebo
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Imagem ponderada por difusão (DWI)
Prazo: 24 horas após a administração de semaglutida ou placebo
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Parâmetro ponderado por difusão com base em medições de ressonância magnética
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24 horas após a administração de semaglutida ou placebo
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 24 horas após a administração de semaglutida ou placebo
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VFC com base em medições de ECG
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24 horas após a administração de semaglutida ou placebo
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Mudança na sensação subjetiva de fome e desejo por comida
Prazo: 24 horas após a administração de semaglutida ou placebo
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Em uma escala visual analógica, a sensação subjetiva de fome e desejo por comida será avaliada por meio de questionários.
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24 horas após a administração de semaglutida ou placebo
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Mudança de humor
Prazo: 24 horas após a administração de semaglutida ou placebo
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Usando um questionário, o estado de afeto positivo e negativo será avaliado.
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24 horas após a administração de semaglutida ou placebo
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Desempenho durante testes cognitivos
Prazo: 24 horas após a administração de semaglutida ou placebo
|
Bateria de testes de cognição de Cambridge
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24 horas após a administração de semaglutida ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 065/2024BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .