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Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten auf die Insulinreaktion des Gehirns

25. März 2025 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Einfluss des Inkretinsystems auf die Insulinsensitivität des Gehirns bei Menschen mit Normalgewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit

Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirkung von GLP-1 auf die Insulinreaktivität des Gehirns in einem randomisierten, einfach verblindeten, themenübergreifenden Studiendesign zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden die Forscher die Wirkung der Verabreichung von Semaglutid mit der von Placebo vergleichen, gefolgt von einer fMRT mit Verabreichung von intranasalem Insulin oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten (d. h. 0,25 mg Semaglutid) vs. Placebo am Gehirn mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) in Kombination mit 160 IE intranasalem Insulin vs. Placebo-Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern mit Normalgewicht und Übergewicht/Adipositas. Darüber hinaus durchlaufen die Teilnehmer Aufgaben zur Beurteilung kognitiver Funktionen und des Essverhaltens. Die Insulinreaktivität des Gehirns (primäres Ergebnis) ist definiert als die zerebrale Reaktion auf intranasales Insulin im Vergleich zu Placebo anhand von BOLD-Messungen des zerebralen Blutflusses und des Ruhezustands. Zu den sekundären Ergebnissen gehören diffusionsgewichtete Bildgebung, neuronale Lebensmittel-Cue-Reaktivität, kognitive Funktionen und metabolische Prädiktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2; und zwischen 27,5 kg/m2 und 40 kg/m2
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Schriftliche Einwilligung, über Zufallsbefunde informiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, LADA, MODY oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie chronische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Zustand nach Schlaganfall
  • BMI < 18,5 oder > 40 kg/m2
  • Personen, die gesetzlich keine Einwilligung erteilen können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte schwerer psychischer oder somatischer Störungen, einschließlich neurologischer Erkrankungen (inkl. epileptische Anfälle)
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Chronische Erkrankungen oder Medikamente, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der verwendeten Wirkstoffe
  • Akute Infektion und/oder Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Hämoglobinwerte unter 10,5 g/dl bei Frauen, unter 11,5 g/dl bei Männern
  • Andere Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers den Erfolg der Studie gefährden oder auf ein Risiko für den Probanden hinweisen können
  • Teilnahme an einer Lebensstilinterventionsstudie oder einer Pharmastudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Nicht entfernbare Metallimplantate wie Herzschrittmacher, künstliche Herzklappen, elektrische Geräte wie Insulinpumpen, große Tätowierungen, Retainer über mehr als 4 Zähne, Verhütungsspirale, implantierte magnetische Metallteile wie Schrauben oder Platten nach einer Operation
  • Personen mit Klaustrophobie
  • Personen mit Tinnitus
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von >5 % in den letzten 3 Monaten
  • Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie (MEN2) oder medullären Schilddrüsenkrebs
  • Vorgeschichte einer bösartigen Schilddrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Operation in den letzten drei Monaten
  • Chronischer Tabakkonsum von mehr als 10 Zigaretten/Tag
  • Frauen, die nicht damit einverstanden sind, bis 2 Monate nach Ende der Studie nicht zu stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die 28 Tage vor bis 2 Monate nach Ende der Studie nicht mit der Anwendung einer sicheren Verhütungsmethode einverstanden sind oder während dieser Zeit auf heterosexuellen Verkehr verzichten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einem Schwangerschaftstest nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLP-1
Akute Verabreichung von 0,25 mg Semaglutid (0,19 ml)
Sonstiges: Subkutanes GLP1-RA
Subkutane Verabreichung von Semaglutid
Placebo-Komparator: Placebo
Akute Verabreichung von 0,19 ml NaCl
Sonstiges: Subkutanes Placebo
Subkutane Verabreichung von NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Reaktion nach Insulin im Vergleich zu Placebo-Nasenspray
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Gehirndurchblutung im Ruhezustand und BOLD-fMRT-Reaktion von vor bis 30 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Lebensmittel-Reaktivität nach Insulin im Vergleich zu Placebo-Nasenspray
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
BOLD-fMRT-Reaktion auf Nahrungsmittelsignale 30 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Diffusionsgewichteter Parameter basierend auf MRT-Messungen
24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
HRV basierend auf EKG-Messungen
24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Veränderung des subjektiven Hungergefühls und des Verlangens nach Essen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Auf einer visuellen Analogskala werden mithilfe von Fragebögen das subjektive Hungergefühl und die Heißhungerattacken erfasst.
24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Stimmungswandel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Mithilfe eines Fragebogens werden positive und negative Affektzustände erfasst.
24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Leistung bei kognitiven Tests
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Batterie der Cambridge Cognition Tests
24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 065/2024BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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