特発性正常圧水頭症における内視鏡的第三脳室瘻造設術と脳室腹腔シャント術（ENDOVEST）
2025年1月31日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
特発性正常圧水頭症の治療としての内視鏡的第三脳室瘻造設術と脳室腹腔シャントの比較（ENDOVEST）：ランダム化試験
この単施設、二群、非盲検、ランダム化比較臨床研究の目的は、特発性正常圧水頭症の治療において、臨床改善の観点から、内視鏡的第三脳室瘻造設術と脳室腹腔シャントという 2 つの外科的介入を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
特発性正常圧水頭症（iNPH）は主に高齢者に発症し、有病率は65歳以上では約1.4％、80歳以上では5.9％となっています。 この疾患は、正常な脳脊髄液圧による脳内の体液の蓄積を特徴とし、治療成功の可能性という点で神経変性疾患の中でも独特です。 一般的な症状には、歩行困難、尿失禁、認知機能の低下などがあり、生活の質に大きな影響を与えます。
標準治療には脳室腹腔シャント（VPS）を挿入して脳脊髄液を排出することが含まれており、症状改善の成功率は75％に達します。 ただし、VPS には再手術率が高い (経過観察中約 18%) という欠点があります。 代替治療法は内視鏡的第三脳室瘻造設術（ETV）です。これにより異物の挿入が回避され、シャントの機能不全や感染症に関連するリスクが排除されます。 ETV は確立された神経内視鏡手術で、主に水道管狭窄が原因の非交通性水頭症の治療に使用されます。
この研究は、iNPH の治療において ETV と VPS を比較し、臨床転帰の改善における有効性を判断し、将来の患者に最も効果的な外科的治療と合併症のリスクを低減することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florian Marc Ebel, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 32 84296
- メール：florianmarc.ebel@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raphael Guzman, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 32 87522
- メール：raphael.guzman@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
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コンタクト：
- Florian Marc Ebel, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 32 84296
- メール：florianmarc.ebel@usb.ch
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主任研究者：
- Florian Marc Ebel, Dr. med.
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副調査官：
- Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 症状の持続期間が 3 か月以上、24 か月未満
- 先行する頭部外傷、ICH、髄膜炎、または二次性水頭症のその他の原因がないこと
- 歩行/平衡障害、さらに認知障害、および/または排尿障害を示さなければなりません。
- 脳萎縮や先天性拡大に起因しない心室拡大（エバンス指数 > 0.3）
- 脳脊髄液 (CSF) の流れに肉眼で見える障害がない スパイナルタップテスト
- 開口部圧力 (側臥位時): <24cmH2O
- 40～50mlのCSF除去後の主な症状の少なくとも1つの臨床的改善
除外基準:
- 40歳以下
- インフォームドコンセントがない
- 現れている症状を説明するのに十分なその他の神経学的、精神医学的または一般的な病状。
- 過去の脳神経外科的介入
- その他の関連する認知症症候群
- 歩行不能
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的第三脳室瘻造設術（ETV）グループ
研究グループは、特発性正常圧水頭症（iNPH）の治療のために内視鏡による第三脳室瘻造設術（ETV）を受けています。
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この処置は、内視鏡（LOTTA® システム、Karl Storz Endscopes、ドイツ、Minop®、BBraun、Tuttlingen、ドイツ、または同等品）を使用して実行されます。
この介入は全身麻酔下で行われ、通常は約 60 分程度かかります。
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他の：心室腹腔シャント (VPS) グループ
対照群は、iNPH の治療のために脳室腹腔シャント (VPS) 移植を受けます。
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この手順では、脳脊髄液の流れを調節するプログラム可能なバルブに接続されたカテーテルを心室系と腹膜腔の両方に挿入する必要があります。
プログラム可能なバルブ (Codman Hakim または Codman Certas Programmable Valves、Integra、米国ミネアポリス、Medtronic、Strata バルブ、Medtronic、ミネアポリス、フランス、Sophysa、オルセー、フランス、Miethke proGAV、Aesculap、Tuttlingen、ドイツ) の選択は外科医の裁量にあります。
術前のバルブ設定は、85 ～ 135 mmH2O の圧力レベルに事前設定されています。
VPS 手順は全身麻酔下で行われ、通常は約 90 ～ 120 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特発性正常圧水頭症（iNPH）スコア
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後最大5日、2、6、12か月後
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特発性正常圧水頭症 (iNPH) スコアは、臨床的改善と合併症率を測定するために使用されます。
iNPH スコアは、iNPH の 3 つの主要な症状である歩行障害、認知症、尿失禁を評価します。各カテゴリには重症度に基づいて 0 ～ 4 のスコアが割り当てられ、合計スコアは 0 (正常を示す) ～ 12 (正常を示す) の範囲になります。症状の最大重症度 スコアは、手術前の外来診察、手術直前の入院時、術後の退院時、および経過観察中に評価されます。手術後6～8週間、6ヶ月、12ヶ月。
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手術前（ベースライン）、手術後最大5日、2、6、12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害と依存の程度（修正ランキンスケール）
時間枠：手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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修正ランキン スケール (mRS) は、日常生活における障害と依存の程度を評価するために使用されます。
Th mRS は、急性重度脳疾患の臨床試験における神経学的転帰を評価するための標準ツールです。
mRS の範囲は 0 (障害なし) から 6 (死亡) までです。
値が低いほど、障害が少ないことを示します。
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手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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GaitRite 歩道
時間枠：手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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歩行とバランスを評価するために、歩行パターンを測定して分析するために特別に設計された 10 メートルの GaitRite 歩道が実行されます。
体の動きは、外来パーキンソン病モニタリング (APDM) モビリティ ラボ システムを使用して記録されます。
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手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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歩行とバランスを評価するために、Timed-Up-and-Go テストが実行されます。
これは、個人が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、再び座るまでにかかる時間を測定する簡単かつ迅速な評価であり、時間が短いほど可動性が優れていることを示します。
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手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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平衡感覚相互作用の修正臨床試験
時間枠：手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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歩行とバランスを評価するために、修正された平衡感覚相互作用臨床テスト (mCTSIB、30 秒) が実行されます。
mCTSIB は、さまざまな感覚条件下で安定性を維持する人の能力をそれぞれ 30 秒間測定します。
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手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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5回の立ち座りテスト
時間枠：手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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歩行とバランスを評価するために、5 回の立位テストが実行されます。
これは、人が座った位置から立った位置までできるだけ早く立ち上がるのにかかる時間を 5 回測定することを含みます。
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手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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ハンドグリップ力テスト
時間枠：手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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歩行とバランスを評価するために、手の握力テストが実行されます。
これは、手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力を評価し、ダイナモメーターを使用して、人が手でデバイスを握りしめたときにかかる力を測定することを含みます。
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手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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モントリオール認知評価
時間枠：手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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神経心理学的評価として、モントリオール認知評価は、認知機能を評価し、軽度の認知障害を検出するために実行されます。
記憶、注意、言語、実行機能などのさまざまな認知領域を最大 30 点で評価します。スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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注意力のテスト
時間枠：手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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神経心理学的評価としての TAP テスト (注意パフォーマンステスト) は、注意力、分割された注意、持続的な注意など、注意のさまざまな側面を評価するために使用されるコンピューターベースの評価です。
注意の制御と処理速度に関連する認知機能を評価するために設計されたさまざまなタスクの反応時間と精度を測定します。
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手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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トレイルメイキングテスト
時間枠：手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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神経心理学的評価として、認知の柔軟性、視覚的注意、タスク切り替え能力を評価するために、トレイルメイキングテストが実行されます。
これは 2 つのパートで構成されています。パート A では番号の付いた円を順番に接続する必要があり、パート B では数字と文字を昇順に交互に接続する必要があります。
このテストは実行機能と処理速度を測定し、完了時間が長い場合は潜在的な認知障害を示します。
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手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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ストループテスト
時間枠：手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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神経心理学的評価として、選択的注意、認知の柔軟性、処理速度を測定するためにストループ テストが実行されます。
これには通常、一致しない色のインクで印刷された色の名前（例：「赤」、「青」）（例：青のインクで印刷された「赤」という単語）が含まれ、参加者はその単語を無視してインクの色の名前を言うことが求められます。
このテストは自動反応を抑制する能力を評価するもので、認知機能障害に敏感で、反応時間が長くなったり、エラーが増加したりすると、実行機能の潜在的な困難が示されます。
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手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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CERAD単語リスト
時間枠：手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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アルツハイマー病レジストリ確立コンソーシアム (CERAD) 単語リストは、言語記憶を評価するための神経心理学的評価として使用されます。
これは、参加者が聞いたらすぐに思い出すように求められる 10 個の一般的な単語のリストで構成されています。
このテストは、情報が提示された直後にその情報を記憶し、検索する能力を評価し、記憶機能と潜在的な認知障害についての洞察を提供します。
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手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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CERADの建設的な実践
時間枠：手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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CERAD Constructive Praxis は、参加者に一連の幾何学的図形を模写するよう依頼することで、視空間能力と構築能力を評価する神経心理学的評価として使用されます。
このテストは、視覚認識、空間認識能力、および運動能力を評価するのに役立ち、認知機能についての洞察を提供します。
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手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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ボストンの命名テスト
時間枠：手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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神経心理学的評価として、ボストンネーミングテストが実行されます。
試験官が提示した物体や絵に名前を付ける能力を評価し、言語と意味記憶の機能を評価します。
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手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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レイ・オステリース複素図形テスト
時間枠：手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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神経心理学的評価として、レイ・オステリース複素数値テストが実行されます。
視覚空間能力と構築能力、視覚記憶を評価します。
これには、複雑な図形をコピーし、それを記憶から呼び出して再現することが含まれます。
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手術後2ヶ月と12ヶ月の時点
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フローボイドの存在
時間枠：手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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放射線学的評価では、流れ空隙の存在が判定されます。
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手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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心室容積測定
時間枠：手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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放射線学的評価では、心室容積が測定されます。
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手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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心室周囲灌流測定
時間枠：手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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放射線学的評価では、心室周囲灌流測定が実行されます。
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手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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iNPH 放射線スケール
時間枠：手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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放射線学的評価では、特発性正常圧水頭症 (iNPH) の放射線学的スケールが評価されます。
スコアは通常 0 から 12 の範囲であり、スコアが高いほど、心室の拡大、狭い溝、心室周囲の白質の変化など、iNPH を示唆する放射線学的所見の重症度が高いことを示します。
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手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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健康関連の生活の質
時間枠：手術後2、6、12か月目
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生活の質は、15D 健康関連の生活の質 (HRQoL) の患者報告アンケートを使用して評価されます。
身体機能、精神的健康、社会的機能、痛みなどの側面をカバーします。
スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほどさまざまな領域にわたって健康状態と機能が良好に認識されていることが反映され、スコアが低いほど障害が大きく、生活の質が低下していることが示唆されます。
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手術後2、6、12か月目
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合併症の評価
時間枠：手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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6～8週間の入院中、および6か月および12か月の追跡調査中に、合併症の発生率が評価されます。
合併症は、感染症、出血、シャント機能不全（例、置き間違い、近位脳室カテーテルの閉塞、弁の機能不全、腹膜カテーテルの機能不全による）、ETV閉塞（ETVまたはVPSの再挿入が必要）、および神経性疾患として定義されます。組織損傷（例：円蓋損傷）。
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手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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再手術の評価
時間枠：手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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6～8週間の入院中、および6か月および12か月の追跡調査中に、再手術の発生率と理由が評価されます。
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手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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死亡
時間枠：手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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死亡率は入院中と12か月の追跡調査中に評価される
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手術後 5 日、2、6、12 か月後まで
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意識レベル (グラスゴー昏睡スケール)
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後最大5日、2、6、12か月後
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グラスゴー昏睡スケール (GCS) は、目、言語、運動反応を評価することによって意識レベルを評価するために使用されます。
GCS スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほど神経機能が良好で脳損傷の重度が低いことを示します。
スコア 3 は深い無意識を表し、スコア 15 は完全な注意力と見当識を示します。
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手術前（ベースライン）、手術後最大5日、2、6、12か月後
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認知機能 (モントリオール認知評価)
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後最大5日、2、6、12か月後
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知機能を評価し、軽度の認知障害を検出するために使用されます。
スコアは 0 ～ 30 であり、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
一般に、26 以上のスコアは正常とみなされます。
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手術前（ベースライン）、手術後最大5日、2、6、12か月後
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修正されたバランスエラースコアリングシステム
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後 2 か月および 12 か月後
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歩行とバランスを評価するために、修正されたバランス エラー スコアリング システム (mBESS) が実行されます。
mBESS では、硬い表面とフォームの表面の両方で 3 つの立位バランス タスク (両脚スタンス、片脚スタンス、タンデム スタンス) を実行し、バランス パフォーマンスを測定するためにエラーが記録されます。
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手術前（ベースライン）、手術後 2 か月および 12 か月後
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うつ病の強度 (ベックうつ病インベントリ)
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後 2 か月および 12 か月後
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ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の強度を評価するために使用されます。
BDI は、うつ病の症状の重症度を評価するために設計された自己申告式のアンケートです。
これは 21 の多肢選択式の質問で構成されており、それぞれが悲しみ、悲観、罪悪感、疲労などのうつ病の特定の症状に関連しています。
BDI のスコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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手術前（ベースライン）、手術後 2 か月および 12 か月後
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iNPH の重症度
時間枠：手術前（ベースライン）、手術後最大5日、2、6、12か月後
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iNPH の重症度は、0 ～ 12 の範囲の Hellström スコアを使用して測定され、スコアが高いほど、歩行、平衡感覚、および認知障害の領域全体でより重篤な症状を示します。
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手術前（ベースライン）、手術後最大5日、2、6、12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florian Marc Ebel, Dr. med.、Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-00845; ko23Soleman
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。