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특발성 정상압수두증(ENDOVEST)에서 내시경 제3뇌실루술과 심실복강단락술 비교

2025년 1월 31일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

특발성 정상압수두증(ENDOVEST)의 치료로서 뇌실복막단락술과 내시경 제3뇌실루술술을 비교: 무작위 시험

이 단일 센터, 2군, 개방형, 무작위 대조 임상 연구의 목적은 임상적 개선 측면에서 특발성 정상압 수두증 치료에 있어 두 가지 외과적 중재, 즉 내시경 제3뇌실조루술과 뇌실복강단락술을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 정상압수두증(iNPH)은 주로 노인에게 영향을 미치며, 유병률은 65세 이상에서 약 1.4%, 80세 이상에서 5.9%입니다. 이는 뇌척수액 압력이 정상일 때 뇌에 체액이 축적되는 것이 특징이며, 성공적인 치료 가능성이 있다는 점에서 신경퇴행성 질환 중에서 독특합니다. 일반적인 증상으로는 걷기 어려움, 요실금, 인지 저하 등이 있으며 이는 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.

표준 치료법은 뇌척수액을 빼내기 위해 심실복막단락(VPS)을 삽입하는 것으로, 증상 호전 성공률은 75%에 이른다. 그러나 VPS의 단점은 재수술률이 높다(추적시 약 18%). 대체 치료법은 내시경 제3뇌실루술(ETV)으로, 이 방법은 이물질 배치를 방지하여 션트 오작동 및 감염과 관련된 위험을 제거합니다. ETV는 일반적으로 수도관 협착으로 인한 비소통 수두증을 치료하는 데 주로 사용되는 확립된 신경내시경 절차입니다.

이 연구의 목적은 iNPH 치료에 있어 ETV와 VPS를 비교하여 임상 결과를 개선하고 미래의 환자에게 가장 효과적인 수술 치료를 제공하고 합병증의 위험을 낮추는 효과를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florian Marc Ebel, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >40세
  • 증상 기간 ≥3개월, <24개월
  • 선행하는 두부 외상, ICH, 수막염 또는 2차 수두증의 다른 원인이 없음
  • 보행/균형 장애, 인지 장애 및/또는 요로 기능 장애가 나타나야 합니다.
  • 뇌실 확장(Evans Index > 0.3)은 뇌 위축이나 선천성 확장에 기인하지 않습니다.
  • 뇌척수액(CSF) 흐름에 대한 육안적 방해가 없음 척수 천자 테스트
  • 개방 압력(측면 와위): <24cmH2O
  • CSF 40-50ml 중단 후 주요 증상 중 하나 이상의 임상적 호전

제외 기준:

  • 40세 이하
  • 고지된 동의 없음
  • 현재 증상을 설명하기에 충분한 기타 신경학적, 정신적 또는 일반적인 의학적 상태.
  • 이전 두개골 신경외과 중재술
  • 기타 관련 치매 증후군
  • 걸을 수 없음
  • 임신과 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 제3뇌실조루술(ETV) 그룹
연구팀은 특발성 정상압수두증(iNPH) 치료를 위해 내시경 제3뇌실조루술(ETV)을 받았다.
절차: 내시경 제3뇌실조루술(ETV)
절차는 내시경(LOTTA® 시스템, Karl Storz Endscopes, 독일; Minop®, BBrauun, Tuttlingen, 독일 또는 동등품)을 사용하여 수행됩니다. 수술은 전신마취하에 시행되며, 수술시간은 일반적으로 약 60분 정도 소요됩니다.
다른: 심실복막 션트(VPS) 그룹
대조군은 iNPH 치료를 위해 심실복막단로(VPS) 이식을 받았습니다.
절차: 심실복막 션트(VPS)
이 절차에는 뇌척수액 흐름을 조절하는 프로그래밍 가능한 밸브에 연결된 심실 시스템과 복막강 모두에 카테터를 삽입하는 작업이 수반됩니다. 프로그래밍 가능 판막(Codman Hakim 또는 Codman Certas 프로그래밍 가능 밸브, Integra, Plainsboro, 미국; Strata 판막, Medtronic, 미니애폴리스, 미국; Sophysa, Orsay, 프랑스; Miethke proGAV, Aesculap, Tuttlingen, 독일)의 선택은 외과의사의 재량입니다. 수술 전 밸브 설정은 85~135mmH2O 사이의 압력 수준으로 사전 설정되어 있습니다. VPS 시술은 전신마취하에 시행되며 일반적으로 약 90~120분 정도 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특발성 정상압수두증(iNPH) 점수
기간: 수술 전(기준), 수술 후 최대 5일, 2, 6, 12개월
특발성 정상압수두증(iNPH) 점수는 임상적 호전 및 합병증 발생률을 측정하는 데 사용됩니다. iNPH 점수는 iNPH의 세 가지 주요 증상인 보행 장애, 치매, 요실금을 평가하며, 각 범주는 중증도에 따라 0~4점으로 할당되며, 총 점수 범위는 0(정상)~12(반영)입니다. 증상의 최대 심각도 점수는 수술 전 외래 상담, 수술 직전 입원 시, 수술 후 퇴원 시, 그리고 6~8주 추적 관찰 중에 평가됩니다. 수술 후 6개월, 12개월.
수술 전(기준), 수술 후 최대 5일, 2, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 및 의존성 정도(수정된 Rankin 척도)
기간: 수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
수정된 랜킨 척도(mRS)는 일상생활에서의 장애 및 의존성 정도를 평가하는 데 사용됩니다. mRS는 급성 중증 뇌질환에 대한 임상시험에서 신경학적 결과를 평가하기 위한 표준 도구입니다. mRS의 범위는 0(장애 없음)부터 6(사망)까지입니다. 값이 낮을수록 장애가 적다는 것을 의미합니다.
수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
GaitRite 산책로
기간: 수술 후 2개월과 12개월째
보행과 균형을 평가하기 위해 보행 패턴을 측정하고 분석하도록 특별히 설계된 10m 길이의 GaitRite 보행로가 수행됩니다. 신체의 움직임은 외래 파킨슨병 모니터링(APDM) 이동성 실험실 시스템을 사용하여 기록됩니다.
수술 후 2개월과 12개월째
Timed-Up-and-Go 테스트
기간: 수술 후 2개월과 12개월째
보행과 균형을 평가하기 위해 Timed-Up-and-Go 테스트가 수행됩니다. 이는 개인이 의자에서 일어서고, 3m를 걷고, 돌아서서, 다시 의자로 걸어가고, 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정하는 간단하고 빠른 평가이며, 시간이 짧을수록 이동성이 더 좋다는 것을 의미합니다.
수술 후 2개월과 12개월째
균형감각 상호작용의 변형임상시험
기간: 수술 후 2개월과 12개월째
보행과 균형을 평가하기 위해 균형에 대한 감각 상호 작용의 수정된 임상 테스트(mCTSIB, 30초)가 수행됩니다. mCTSIB는 각각 30초 동안 다양한 감각 조건에서 안정성을 유지하는 사람의 능력을 측정합니다.
수술 후 2개월과 12개월째
5회 앉았다 일어서기 테스트
기간: 수술 후 2개월과 12개월째
보행과 균형을 평가하기 위해 5회 앉았다 일어서기 테스트를 실시합니다. 이는 사람이 앉은 자세에서 서 있는 자세로 가능한 한 다섯 배 빨리 일어나는 데 걸리는 시간을 측정하는 것과 관련이 있습니다.
수술 후 2개월과 12개월째
손 악력 테스트
기간: 수술 후 2개월과 12개월째
보행과 균형을 평가하기 위해 손 악력 테스트가 수행됩니다. 손과 팔뚝 근육의 최대 등척성 근력을 평가하고 동력계를 사용하여 사람이 손으로 장치를 쥐었을 때 가해지는 힘을 측정합니다.
수술 후 2개월과 12개월째
몬트리올 인지 평가
기간: 수술 후 2개월과 12개월째
신경심리학적 평가로서 몬트리올 인지 평가는 인지 기능을 평가하고 경도 인지 장애를 발견하기 위해 수행됩니다. 기억력, 주의력, 언어, 실행 기능을 포함한 다양한 인지 영역을 최대 30점으로 평가합니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
수술 후 2개월과 12개월째
주의력 테스트
기간: 수술 후 2개월과 12개월째
신경심리학적 평가인 TAP 테스트(주의력 수행 테스트)는 주의력, 분할 주의력, 지속적인 주의력과 같은 주의력의 다양한 측면을 평가하는 데 사용되는 컴퓨터 기반 평가입니다. 주의력 제어 및 처리 속도와 관련된 인지 기능을 평가하도록 설계된 다양한 작업 전반에 걸쳐 반응 시간과 정확성을 측정합니다.
수술 후 2개월과 12개월째
트레일 만들기 테스트
기간: 수술 후 2개월과 12개월째
신경심리학적 평가로서 트레일 메이킹 테스트(Trail Making Test)는 인지적 유연성, 시각적 주의력, 작업 전환 능력을 평가하기 위해 수행됩니다. 두 부분으로 구성됩니다. A 부분은 번호가 매겨진 원을 순차적으로 연결하는 작업이고, B 부분은 숫자와 문자를 오름차순으로 번갈아 가며 진행하는 작업입니다. 이 테스트는 실행 기능과 처리 속도를 측정하며, 완료 시간이 길어지면 잠재적인 인지 장애가 있음을 나타냅니다.
수술 후 2개월과 12개월째
스트루프 테스트
기간: 수술 후 2개월과 12개월째
신경심리학적 평가로서 Stroop-Test는 선택적 주의력, 인지 유연성 및 처리 속도를 측정하기 위해 수행됩니다. 일반적으로 부적합한 색상의 잉크(예: 파란색 잉크로 인쇄된 "빨간색"이라는 단어)로 인쇄된 색상 이름(예: "빨간색", "파란색")을 제시하는 작업이 포함되며 참가자는 단어를 무시하고 잉크 색상의 이름을 지정해야 합니다. 이 테스트는 자동 반응을 억제하는 능력을 평가하며 인지 장애에 민감합니다. 반응 시간이 길어지거나 오류가 증가하면 집행 기능에 잠재적인 어려움이 있음을 나타냅니다.
수술 후 2개월과 12개월째
CERAD 단어 목록
기간: 수술 후 2개월과 12개월째
알츠하이머병 등록을 위한 컨소시엄(CERAD) 단어 목록은 언어 기억을 평가하기 위한 신경 심리학적 평가로 사용됩니다. 이는 참가자가 들은 후 즉시 기억하도록 요청되는 10개의 일반적인 단어 목록으로 구성됩니다. 이 테스트는 정보가 제시된 직후 정보를 기억하고 검색하는 능력을 평가하여 기억 기능과 잠재적인 인지 장애에 대한 통찰력을 제공합니다.
수술 후 2개월과 12개월째
CERAD 건설적 실천
기간: 수술 후 2개월과 12개월째
CERAD Constructive Praxis는 참가자들에게 일련의 기하학적 도형을 복사하도록 요청하여 시공간 및 구조적 능력을 평가하기 위한 신경심리학적 평가로 사용됩니다. 이 테스트는 시각적 인식, 공간 방향 및 운동 능력을 평가하는 데 도움이 되며 인지 기능에 대한 통찰력을 제공합니다.
수술 후 2개월과 12개월째
보스턴 명명 테스트
기간: 수술 후 2개월과 12개월째
신경심리학적 평가로 보스턴 명명 테스트(Boston Naming Test)가 수행됩니다. 검사관이 제시한 사물이나 그림의 이름을 지정하는 능력을 평가하고 언어 및 의미 기억 기능을 평가합니다.
수술 후 2개월과 12개월째
Rey-Osterrieth 복소수 테스트
기간: 수술 후 2개월과 12개월째
신경 심리학적 평가로 Rey-Osterrieth Complex Figure Test가 수행됩니다. 시공간적, 구성적 능력과 시각적 기억력을 평가합니다. 여기에는 복잡한 그림을 복사한 다음 이를 기억에서 불러내고 재현하는 작업이 포함됩니다.
수술 후 2개월과 12개월째
유동 보이드 존재
기간: 수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
방사선학적 평가에서는 유동 공극의 존재 여부가 결정됩니다.
수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
심실 부피 측정
기간: 수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
방사선학적 평가에서는 심실 부피를 측정합니다.
수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
뇌실주위 관류 측정
기간: 수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
방사선학적 평가에서는 뇌실주위 관류 측정이 수행됩니다.
수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
iNPH 방사선 규모
기간: 수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
방사선학적 평가에서는 특발성 정상압수두증(iNPH) 방사선학적 척도가 평가됩니다. 점수의 범위는 일반적으로 0~12이며, 점수가 높을수록 심실 확장, 고랑 및 뇌실주위 백질 변화와 같은 iNPH를 암시하는 방사선 소견의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 2, 6, 12개월째
삶의 질은 15D 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 환자 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이는 신체 기능, 정서적 웰빙, 사회적 기능 및 통증과 같은 측면을 다룹니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 다양한 영역에서 더 나은 인지된 건강과 기능을 반영하는 반면, 점수가 낮을수록 장애가 심하고 삶의 질이 저하됨을 의미합니다.
수술 후 2, 6, 12개월째
합병증 평가
기간: 수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
입원 기간인 6~8주와 6개월 및 12개월의 추적 관찰 기간 동안 합병증 발생률을 평가합니다. 합병증은 감염, 출혈, 션트 기능 장애(예: 잘못된 배치, 근위 심실 카테터의 막힘, 판막 기능 장애, 복막 카테터 기능 장애로 인해), ETV 폐색(재ETV 또는 VPS 삽입 필요) 및 신경 세포 장애로 정의됩니다. 조직 손상(예: 포닉스 손상).
수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
재수술 평가
기간: 수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
입원 기간, 6~8주, 6개월, 12개월의 추적 관찰 기간 동안 재수술의 발생률과 이유를 평가합니다.
수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
인류
기간: 수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
사망률은 입원 기간과 12개월의 추적 기간 동안 평가됩니다.
수술 후 5일, 2, 6, 12개월까지
의식 수준(글래스고 혼수상태 척도)
기간: 수술 전(기준), 수술 후 최대 5일, 2, 6, 12개월
글래스고 혼수상태 척도(GCS)는 눈, 언어 및 운동 반응을 평가하여 의식 수준을 평가하는 데 사용됩니다. GCS 점수의 범위는 3~15점이며 점수가 높을수록 신경 기능이 좋고 뇌 손상이 덜 심각한 것을 의미합니다. 3점은 깊은 무의식 상태를 나타내고, 15점은 완전한 주의력과 방향 감각을 나타냅니다.
수술 전(기준), 수술 후 최대 5일, 2, 6, 12개월
인지 기능(몬트리올 인지 평가)
기간: 수술 전(기준), 수술 후 최대 5일, 2, 6, 12개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 기능을 평가하고 경도 인지 장애를 감지하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 30 사이이며, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 의미합니다. 26점 이상이면 일반적으로 정상으로 간주됩니다.
수술 전(기준), 수술 후 최대 5일, 2, 6, 12개월
수정된 잔액 오류 채점 시스템
기간: 수술 전(기준), 수술 후 2개월 및 12개월
보행과 균형을 평가하기 위해 수정된 균형 오류 채점 시스템(mBESS)이 수행됩니다. mBESS에는 단단한 표면과 폼 표면 모두에서 세 가지 서 있는 균형 작업(두 다리 자세, 한쪽 다리 자세, 탠덤 자세)을 수행하는 작업이 포함되며 균형 성능을 측정하기 위해 오류가 기록됩니다.
수술 전(기준), 수술 후 2개월 및 12개월
우울증의 강도(Beck Depression Inventory)
기간: 수술 전(기준), 수술 후 2개월 및 12개월
Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 강도를 평가하는 데 사용됩니다. BDI는 우울증 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다. 슬픔, 비관, 죄책감, 피로 등 우울증의 특정 증상과 관련된 21개의 객관식 질문으로 구성되어 있습니다. BDI 점수의 범위는 0에서 63까지이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
수술 전(기준), 수술 후 2개월 및 12개월
iNPH 심각도
기간: 수술 전(기준), 수술 후 최대 5일, 2, 6, 12개월
iNPH 심각도는 Hellström 점수를 사용하여 측정되며 범위는 0~12이며, 점수가 높을수록 보행, 균형 및 인지 장애 영역에 걸쳐 더 심각한 증상을 나타냅니다.
수술 전(기준), 수술 후 최대 5일, 2, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Florian Marc Ebel, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-00845; ko23Soleman

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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