Эндоскопическая третья вентрикулостомия в сравнении с вентрикулоперитонеальным шунтированием при идиопатической гидроцефалии нормального давления (ЭНДОВЕСТ)
31 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Эндоскопическая третья вентрикулостомия по сравнению с вентрикулоперитонеальным шунтированием в лечении идиопатической гидроцефалии нормального давления (ЭНДОВЕСТ): рандомизированное исследование
Целью этого одноцентрового, двухстороннего, открытого, рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение двух хирургических вмешательств, эндоскопической третьей вентрикулостомии и вентрикулоперитонеального шунтирования, при лечении идиопатической гидроцефалии нормального давления с точки зрения клинического улучшения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Идиопатическая гидроцефалия нормального давления (иГНПГ) в первую очередь поражает пожилых людей, ее распространенность составляет примерно 1,4% среди лиц старше 65 лет и 5,9% среди лиц старше 80 лет. Оно характеризуется накоплением жидкости в головном мозге при нормальном давлении спинномозговой жидкости и является уникальным среди нейродегенеративных заболеваний по своему потенциалу успешного лечения. Общие симптомы включают трудности при ходьбе, недержание мочи и снижение когнитивных функций, которые существенно влияют на качество жизни.
Стандартное лечение включает установку вентрикулоперитонеального шунта (ВПС) для дренирования спинномозговой жидкости, что позволяет добиться 75% успеха в улучшении симптомов. Однако у ВПС есть недостаток: высокая частота ревизионных операций (около 18% за время наблюдения). Альтернативным методом лечения является эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV), которая позволяет избежать размещения инородных материалов и, таким образом, исключает риски, связанные с нарушением функции шунта и инфекциями. ЭТВ — это общепринятая нейроэндоскопическая процедура, в основном используемая для лечения несообщающейся гидроцефалии, обычно возникающей из-за стеноза водопровода.
Целью данного исследования является сравнение ETV и VPS при лечении иГНПГ, чтобы определить их эффективность в улучшении клинических результатов, обеспечении будущих пациентов наиболее эффективным хирургическим лечением и меньшим риском осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florian Marc Ebel, Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 32 84296
- Электронная почта: florianmarc.ebel@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raphael Guzman, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 32 87522
- Электронная почта: raphael.guzman@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
-
Контакт:
- Florian Marc Ebel, Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 32 84296
- Электронная почта: florianmarc.ebel@usb.ch
-
Главный следователь:
- Florian Marc Ebel, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >40 лет
- Продолжительность симптомов ≥3 месяцев, <24 месяцев
- Отсутствие предшествующей травмы головы, ВМК, менингита или другой причины вторичной гидроцефалии.
- ДОЛЖНЫ проявляться нарушения походки/равновесия, ПЛЮС когнитивные нарушения И/ИЛИ дисфункция мочеиспускания.
- Увеличение желудочков (индекс Эванса > 0,3), не связанное с церебральной атрофией или врожденным увеличением
- Отсутствие макроскопических препятствий для потока спинномозговой жидкости (СМЖ). Тест на спинномозговую пункцию.
- Давление открытия (в положении на боку): <24 смH2O
- Клиническое улучшение по крайней мере одного из основных симптомов после изъятия 40-50 мл спинномозговой жидкости.
Критерий исключения:
- ≤40 лет
- Нет информированного согласия
- Другое неврологическое, психиатрическое или общее заболевание, достаточное для объяснения имеющихся симптомов.
- Предыдущие краниальные нейрохирургические вмешательства
- Другие сопутствующие синдромы деменции
- Неспособность ходить
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эндоскопической третьей вентрикулостомии (ЭТВ)
Исследовательской группе была выполнена эндоскопическая третья вентрикулостомия (ЭТВ) для лечения идиопатической гидроцефалии нормального давления (иГНПЖ).
|
Процедура выполняется с использованием эндоскопа (система LOTTA®, Karl Storz Endscopes, Германия; Minop®, BBraun, Туттлинген, Германия или эквивалент).
Вмешательство проводится под общей анестезией, процедура обычно длится около 60 минут.
|
|
Другой: Группа вентрикулоперитонеального шунтирования (ВПС)
Контрольная группа подвергается имплантации вентрикулоперитонеального шунтирования (ВПС) для лечения иГНПХ.
|
Процедура включает в себя введение катетера как в желудочковую систему, так и в брюшную полость, соединенного с программируемым клапаном, который регулирует поток спинномозговой жидкости.
Выбор программируемого клапана (программируемые клапаны Codman Hakim или Codman Certas, Integra, Plainsboro, США; клапан Strata, Medtronic, Миннеаполис, США; Sophysa, Орсе, Франция; Miethke proGAV, Aesculap, Туттлинген, Германия) остается на усмотрение хирурга.
Предоперационная настройка клапана предварительно установлена на уровень давления 85–135 мм водного столба.
Процедура VPS проводится под общей анестезией и обычно длится примерно 90-120 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка идиопатической гидроцефалии нормального давления (iNPH)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), до 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Показатель идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением (iNPH) используется для измерения клинического улучшения и частоты осложнений.
Оценка iNPH оценивает три основных симптома iNPH: нарушение походки, деменцию и недержание мочи. Каждой категории присваивается балл от 0 до 4 в зависимости от тяжести, в результате чего общая оценка варьируется от 0 (что указывает на норму) до 12 (что отражает норму). максимальная выраженность симптомов. Балл будет оцениваться во время амбулаторной консультации перед операцией, при поступлении непосредственно перед операцией и в послеоперационном периоде при выписке, а также во время наблюдения через 6-8 часов. недель, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
До операции (исходный уровень), до 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень инвалидности и зависимости (модифицированная шкала Рэнкина)
Временное ограничение: До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) используется для оценки степени инвалидности и зависимости в повседневной жизни.
Th mRS является стандартным инструментом для оценки неврологического исхода в исследованиях острого тяжелого заболевания головного мозга.
MRS варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 6 (смерть).
Более низкие значения указывают на меньшую инвалидность.
|
До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Дорожка GaitRite
Временное ограничение: Через 2 и 12 месяцев после операции
|
Для оценки походки и равновесия проводится 10-метровая дорожка GaitRite, специально разработанная для измерения и анализа моделей походки.
Движения тела регистрируются с помощью мобильной лабораторной системы амбулаторного мониторинга болезни Паркинсона (APDM).
|
Через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Тест на время
Временное ограничение: Через 2 и 12 месяцев после операции
|
Для оценки походки и равновесия проводится тест Timed-Up-and-Go.
Это простая и быстрая оценка, позволяющая измерить время, необходимое человеку, чтобы встать со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и снова сесть, при этом более короткое время указывает на лучшую мобильность.
|
Через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия на баланс
Временное ограничение: Через 2 и 12 месяцев после операции
|
Для оценки походки и равновесия проводится модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия на равновесие (mCTSIB, 30 секунд).
mCTSIB измеряет способность человека сохранять стабильность в различных сенсорных условиях в течение 30 секунд каждое.
|
Через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
5-кратный тест «сидя-стоя»
Временное ограничение: Через 2 и 12 месяцев после операции
|
Для оценки походки и равновесия проводят 5-кратный тест «сидеть-стоять».
Он включает в себя определение того, сколько времени потребуется человеку, чтобы в пять раз быстрее подняться из положения сидя в положение стоя.
|
Через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Тест на силу хвата руки
Временное ограничение: Через 2 и 12 месяцев после операции
|
Для оценки походки и равновесия проводят тест на силу хвата руки.
Он оценивает максимальную изометрическую силу мышц кисти и предплечья и предполагает использование динамометра для измерения силы, возникающей, когда человек сжимает устройство рукой.
|
Через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Через 2 и 12 месяцев после операции
|
В качестве нейропсихологической оценки проводится Монреальская когнитивная оценка для оценки когнитивных функций и выявления легких когнитивных нарушений.
Он оценивает различные когнитивные области, включая память, внимание, речь и исполнительные функции, с максимальной оценкой 30 баллов; более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Тест на внимание
Временное ограничение: Через 2 и 12 месяцев после операции
|
В качестве нейропсихологической оценки TAP-тест (тест эффективности внимания) представляет собой компьютерную оценку, используемую для оценки различных аспектов внимания, таких как бдительность, разделенное внимание и устойчивое внимание.
Он измеряет время и точность реакции при выполнении различных задач, предназначенных для оценки когнитивных функций, связанных с контролем внимания и скоростью обработки информации.
|
Через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Тест на прохождение тропы
Временное ограничение: Через 2 и 12 месяцев после операции
|
В качестве нейропсихологической оценки проводится тест на прохождение маршрута для оценки когнитивной гибкости, зрительного внимания и способности переключаться между задачами.
Он состоит из двух частей: часть А предполагает последовательное соединение пронумерованных кругов, а часть Б требует чередования цифр и букв в порядке возрастания.
Тест измеряет исполнительное функционирование и скорость обработки информации, при этом более длительное время выполнения указывает на потенциальные когнитивные нарушения.
|
Через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Струп-тест
Временное ограничение: Через 2 и 12 месяцев после операции
|
В качестве нейропсихологической оценки проводится тест Струпа для измерения избирательного внимания, когнитивной гибкости и скорости обработки информации.
Обычно он включает в себя представление названий цветов (например, «красный», «синий»), напечатанных чернилами несоответствующего цвета (например, слово «красный», напечатанное синими чернилами), и участники должны назвать цвет чернил, игнорируя это слово.
Тест оценивает способность подавлять автоматические реакции и чувствителен к когнитивным нарушениям: более длительное время реакции или увеличение количества ошибок указывают на потенциальные трудности в исполнительном функционировании.
|
Через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Список слов СЕРАД
Временное ограничение: Через 2 и 12 месяцев после операции
|
Список слов Консорциума по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD) используется в качестве нейропсихологического теста для оценки вербальной памяти.
Он состоит из списка из 10 общих слов, которые участнику предлагается вспомнить сразу после их прослушивания.
Этот тест оценивает способность запоминать и извлекать информацию вскоре после ее представления, позволяя получить представление о функции памяти и потенциальных когнитивных нарушениях.
|
Через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Конструктивная практика CERAD
Временное ограничение: Через 2 и 12 месяцев после операции
|
Конструктивная практика CERAD используется в качестве нейропсихологической оценки для оценки зрительно-пространственных и конструктивных способностей, предлагая участникам скопировать серию геометрических фигур.
Этот тест помогает оценить зрительное восприятие, пространственную ориентацию и моторику, а также дает представление о когнитивных функциях.
|
Через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Бостонский тест на именование
Временное ограничение: Через 2 и 12 месяцев после операции
|
В качестве нейропсихологической оценки проводится Бостонский тест на именование.
Он оценивает способность называть предметы или изображения, представленные экзаменуемым, оценивая функции речи и семантической памяти.
|
Через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Комплексный тест фигуры Рей-Остеррита
Временное ограничение: Через 2 и 12 месяцев после операции
|
В качестве нейропсихологической оценки проводится комплексный фигурный тест Рея-Остеррита.
Он оценивает зрительно-пространственные и конструктивные способности, а также зрительную память.
Он предполагает копирование сложной фигуры, а затем вызов и воспроизведение ее по памяти.
|
Через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Наличие потока-пустоты
Временное ограничение: До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
При радиологической оценке определяется наличие потока-пустоты.
|
До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Объем желудочков
Временное ограничение: До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
При рентгенологическом исследовании измеряется объем желудочка.
|
До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Измерения перивентрикулярной перфузии
Временное ограничение: До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
При радиологической оценке проводятся измерения перивентрикулярной перфузии.
|
До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Радиологическая шкала iNPH
Временное ограничение: До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
При рентгенологическом обследовании оценивают радиологическую шкалу идиопатической гидроцефалии нормального давления (иГНПГ).
Баллы обычно варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть рентгенологических изменений, указывающих на иГНПЖ, таких как увеличение желудочков, узкие борозды и перивентрикулярные изменения белого вещества.
|
До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Качество жизни оценивается с помощью анкеты 15D, касающейся качества жизни, связанной со здоровьем (HRQoL), сообщаемой пациентами.
Он охватывает такие аспекты, как физическое функционирование, эмоциональное благополучие, социальное функционирование и боль.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее восприятие здоровья и функционирования в различных областях, тогда как более низкие баллы предполагают более серьезные нарушения и снижение качества жизни.
|
Через 2, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Оценка осложнений
Временное ограничение: До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
Во время госпитализации, на 6-8 неделе, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения оценивают частоту осложнений.
Осложнения определяются как инфекции, кровотечения, дисфункция шунта (например, из-за смещения, обструкции проксимального желудочкового катетера, дисфункции клапана, дисфункции перитонеального катетера), окклюзии ETV (требующие повторного введения ETV или VPS) и нейрональных осложнений. повреждение тканей (например, травма свода).
|
До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка ревизионной хирургии
Временное ограничение: До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
во время госпитализации, через 6-8 недель, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения оценивают частоту и причину ревизионных операций.
|
До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
Смертность оценивается во время госпитализации и в течение 12 месяцев наблюдения.
|
До 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Уровень сознания (шкала комы Глазго)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), до 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Шкала комы Глазго (GCS) используется для оценки уровня сознания путем оценки глазных, вербальных и двигательных реакций.
Оценка по шкале GCS варьируется от 3 до 15, причем более высокие оценки указывают на улучшение неврологической функции и менее тяжелую травму головного мозга.
Оценка 3 соответствует глубокому бессознательному состоянию, а оценка 15 указывает на полную бдительность и ориентацию.
|
До операции (исходный уровень), до 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Когнитивная функция (Монреальская когнитивная оценка)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), до 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) используется для оценки когнитивных функций и выявления легких когнитивных нарушений.
Он оценивается от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
Оценка 26 и выше обычно считается нормальной.
|
До операции (исходный уровень), до 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Модифицированная система оценки ошибок баланса
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 2 и 12 месяцев после операции
|
Для оценки походки и равновесия используется модифицированная система оценки ошибок баланса (mBESS).
mBESS включает в себя выполнение трех задач на балансировку стоя (стойка на двух ногах, стойка на одной ноге и тандемная стойка) как на твердых, так и на пенопластовых поверхностях, с записью ошибок для оценки эффективности баланса.
|
До операции (исходный уровень), через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
Интенсивность депрессии (опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 2 и 12 месяцев после операции
|
Опросник депрессии Бека (BDI) используется для оценки интенсивности депрессии.
BDI — это опросник для самооценки, предназначенный для оценки тяжести симптомов депрессии.
Он состоит из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, каждый из которых связан с определенным симптомом депрессии, таким как грусть, пессимизм, вина и усталость.
Баллы по BDI могут варьироваться от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
До операции (исходный уровень), через 2 и 12 месяцев после операции
|
|
тяжесть иГНПХ
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), до 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Тяжесть iNPH измеряется с использованием шкалы Хелльстрема, которая варьируется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы в областях походки, равновесия и когнитивных нарушений.
|
До операции (исходный уровень), до 5 дней, 2, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Florian Marc Ebel, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00845; ko23Soleman
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .