Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa trzecia komora stomijna a zastawka komorowo-otrzewnowa w idiopatycznym wodogłowiu normalnego ciśnienia (ENDOVEST)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Endoskopowa trzecia komora stomijna w porównaniu z zastawką komorowo-otrzewnową w leczeniu idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (ENDOVEST): badanie randomizowane

Celem tego jednoośrodkowego, dwuramiennego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie dwóch interwencji chirurgicznych, endoskopowej komorowostomii trzeciej komory i zastawki komorowo-otrzewnowej, w leczeniu idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia pod kątem poprawy klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne wodogłowie normalnego ciśnienia (iNPH) dotyka głównie osoby w podeszłym wieku, a częstość występowania wynosi około 1,4% wśród osób powyżej 65. roku życia i 5,9% wśród osób powyżej 80. roku życia. Charakteryzuje się gromadzeniem się płynu w mózgu przy prawidłowym ciśnieniu płynu mózgowo-rdzeniowego i jest wyjątkową wśród chorób neurodegeneracyjnych możliwością skutecznego leczenia. Typowe objawy to trudności w chodzeniu, nietrzymanie moczu i pogorszenie funkcji poznawczych, które znacząco wpływają na jakość życia.

Standardowe leczenie polega na założeniu zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS) w celu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego, co zapewnia 75% skuteczność w złagodzeniu objawów. Jednakże VPS ma wadę: wysoki odsetek operacji rewizyjnych (około 18% w okresie obserwacji). Alternatywną metodą leczenia jest endoskopowa trzecia komora stomijna (ETV), która pozwala uniknąć umieszczenia ciał obcych, a tym samym eliminuje ryzyko związane z nieprawidłowym działaniem zastawki i infekcjami. ETV to uznana procedura neuroendoskopowa stosowana głównie w leczeniu wodogłowia niekomunikującego, zwykle spowodowanego zwężeniem wodociągu.

Celem tego badania jest porównanie ETV i VPS w leczeniu iNPH w celu określenia ich skuteczności w zakresie poprawy wyników klinicznych, zapewnienia przyszłym pacjentom najskuteczniejszego leczenia chirurgicznego i mniejszego ryzyka powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florian Marc Ebel, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 40 lat
  • Czas trwania objawów ≥3 miesiące, <24 miesiące
  • Brak wcześniejszego urazu głowy, ICH, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub innej przyczyny wtórnego wodogłowia
  • MUSI wykazywać zaburzenia chodu/równowagi ORAZ zaburzenia funkcji poznawczych I/LUB zaburzenia czynności układu moczowego.
  • Powiększenie komór (indeks Evansa > 0,3), którego nie można przypisać zanikowi mózgu lub wrodzonemu powiększeniu
  • Brak makroskopowej przeszkody w przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Test nakłuwania rdzenia kręgowego
  • Ciśnienie otwarcia (przy odleżynie bocznym): <24cmH2O
  • Poprawa kliniczna co najmniej jednego z głównych objawów po odstawieniu 40-50 ml płynu mózgowo-rdzeniowego

Kryteria wyłączenia:

  • ≤40 lat
  • Brak świadomej zgody
  • Inny stan neurologiczny, psychiczny lub ogólny, który wystarcza do wyjaśnienia występujących objawów.
  • Poprzednie interwencje neurochirurgiczne czaszki
  • Inne powiązane zespoły demencji
  • Niezdolność do chodzenia
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa trzecia komora stomijna (ETV).
Grupa badana poddana została endoskopowej komorze trzeciej komory (ETV) w celu leczenia idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH).
Procedura: Endoskopowa trzecia komora stomijna (ETV)
Zabieg wykonywany jest przy użyciu endoskopu (system LOTTA®, Karl Storz Endoskopy, Niemcy; Minop®, BBraun, Tuttlingen, Niemcy lub odpowiednik). Interwencja przeprowadzana jest w znieczuleniu ogólnym, a zabieg trwa zazwyczaj około 60 minut.
Inny: Grupa zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS).
W grupie kontrolnej wszczepiono zastawkę komorowo-otrzewnową (VPS) w celu leczenia iNPH.
Procedura: Zastawka komorowo-otrzewnowa (VPS)
Zabieg polega na wprowadzeniu cewnika do układu komorowego i jamy otrzewnej, połączonego z programowalną zastawką regulującą przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego. Wybór programowalnej zastawki (zastawki programowalne Codman Hakim lub Codman Certas, Integra, Plainsboro, USA; zawór Strata, Medtronic, Minneapolis, USA; Sophysa, Orsay, Francja; Miethke proGAV, Aesculap, Tuttlingen, Niemcy) zależy od uznania chirurga. Przedoperacyjne ustawienie zaworu jest ustawione na poziom ciśnienia pomiędzy 85 - 135 mmH2O. Zabieg VPS przeprowadzany jest w znieczuleniu ogólnym i trwa zazwyczaj około 90-120 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH).
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
Do pomiaru poprawy klinicznej i częstości powikłań stosuje się skalę idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH). Wynik iNPH ocenia trzy główne objawy iNPH – zaburzenia chodu, demencję i nietrzymanie moczu – przy czym każdej kategorii przypisuje się wynik od 0 do 4 w zależności od nasilenia, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 (wskazujący normalność) do 12 (odzwierciedlający maksymalne nasilenie objawów Ocena zostanie dokonana podczas konsultacji ambulatoryjnej przed operacją, przy przyjęciu bezpośrednio poprzedzającym operację i po operacji przy wypisie, a także podczas kontroli po 6-8 tygodniach, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Przed operacją (wartość wyjściowa), do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niepełnosprawności i niesamodzielności (zmodyfikowana Skala Rankina)
Ramy czasowe: Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Do oceny stopnia niepełnosprawności i niesamodzielności w życiu codziennym wykorzystuje się zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS). Th mRS jest standardowym narzędziem do oceny wyników neurologicznych w badaniach z ostrą, ciężką chorobą mózgu. mRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć). Niższe wartości wskazują mniejszą niepełnosprawność.
Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Chodnik GaitRite
Ramy czasowe: Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Aby ocenić chód i równowagę, wykonuje się 10-metrowy chodnik GaitRite, specjalnie zaprojektowany do pomiaru i analizy wzorców chodu. Ruchy ciała rejestruje się za pomocą mobilnego systemu ambulatoryjnego monitorowania choroby Parkinsona (APDM).
Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Test działania na czas
Ramy czasowe: Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Aby ocenić chód i równowagę, przeprowadza się test Timed-Up-and-Go. Jest to prosta i szybka metoda pomiaru czasu potrzebnego danej osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrócenie się, powrót na krzesło i ponowne usiąść, przy czym krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność.
Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej na wadze
Ramy czasowe: Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Aby ocenić chód i równowagę, przeprowadza się zmodyfikowany Test Kliniczny Oddziaływania Sensorycznego na Równowagę (mCTSIB, 30 sekund). mCTSIB mierzy zdolność danej osoby do utrzymania stabilności w różnych warunkach sensorycznych przez 30 sekund każdy.
Po 2 i 12 miesiącach od operacji
5-krotny test z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Po 2 i 12 miesiącach od operacji
W celu oceny chodu i równowagi wykonywana jest próba 5-krotnego siadania i wstawania. Polega ona na zmierzeniu czasu potrzebnego danej osobie na pięciokrotne jak najszybsze podniesienie się z pozycji siedzącej do pozycji stojącej.
Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Test siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Aby ocenić chód i równowagę, wykonuje się badanie siły uścisku dłoni. Ocenia maksymalną siłę izometryczną mięśni dłoni i przedramienia i polega na wykorzystaniu dynamometru do pomiaru siły wywieranej podczas ściskania urządzenia dłonią.
Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Jako ocena neuropsychologiczna, montrealska ocena poznawcza jest wykonywana w celu oceny funkcji poznawczych i wykrycia łagodnych zaburzeń poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze, w tym pamięć, uwagę, język i funkcje wykonawcze, uzyskując maksymalny wynik 30 punktów; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Test wydajności uwagi
Ramy czasowe: Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Jako ocena neuropsychologiczna, test TAP (Test sprawności uwagi) jest komputerową oceną stosowaną do oceny różnych aspektów uwagi, takich jak czujność, podzielność uwagi i ciągła uwaga. Mierzy czas reakcji i dokładność różnych zadań mających na celu ocenę funkcji poznawczych związanych z kontrolą uwagi i szybkością przetwarzania.
Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Jako ocena neuropsychologiczna, przeprowadza się test tworzenia szlaku w celu oceny elastyczności poznawczej, uwagi wzrokowej i umiejętności przełączania zadań. Składa się z dwóch części: Część A polega na łączeniu ponumerowanych okręgów w sposób sekwencyjny, natomiast Część B wymaga naprzemiennego łączenia cyfr i liter w kolejności rosnącej. Test mierzy funkcjonowanie wykonawcze i szybkość przetwarzania, przy czym dłuższy czas ukończenia wskazuje na potencjalne upośledzenie funkcji poznawczych.
Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Test Stroopa
Ramy czasowe: Po 2 i 12 miesiącach od operacji
W ramach oceny neuropsychologicznej przeprowadza się test Stroopa w celu pomiaru selektywnej uwagi, elastyczności poznawczej i szybkości przetwarzania. Zwykle polega na prezentowaniu nazw kolorów (np. „czerwony”, „niebieski”) wydrukowanych tuszem w nieodpowiednim kolorze (np. słowo „czerwony” wydrukowane niebieskim tuszem), a uczestnicy muszą podać kolor atramentu, ignorując słowo. Test ocenia zdolność do hamowania reakcji automatycznych i jest wrażliwy na zaburzenia poznawcze, z dłuższym czasem reakcji lub zwiększoną liczbą błędów wskazujących na potencjalne trudności w funkcjonowaniu wykonawczym.
Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Lista słów CERAD
Ramy czasowe: Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Lista słów Konsorcjum na rzecz Ustanowienia Rejestru Choroby Alzheimera (CERAD) służy do oceny neuropsychologicznej w celu oceny pamięci werbalnej. Składa się z listy 10 popularnych słów, które uczestnik proszony jest o przypomnienie sobie natychmiast po ich usłyszeniu. Test ten ocenia zdolność zapamiętywania i odzyskiwania informacji wkrótce po ich prezentacji, dostarczając wglądu w funkcję pamięci i potencjalne zaburzenia poznawcze.
Po 2 i 12 miesiącach od operacji
CERAD Konstruktywna praktyka
Ramy czasowe: Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Praktyka Konstruktywna CERAD służy jako ocena neuropsychologiczna do oceny zdolności wzrokowo-przestrzennych i konstrukcyjnych poprzez poproszenie uczestników o skopiowanie serii figur geometrycznych. Test ten pomaga ocenić percepcję wzrokową, orientację przestrzenną i zdolności motoryczne, zapewniając wgląd w funkcjonowanie poznawcze.
Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Test nazewnictwa bostońskiego
Ramy czasowe: Po 2 i 12 miesiącach od operacji
W ramach oceny neuropsychologicznej przeprowadza się Test Nazywania Bostońskiego. Ocenia umiejętność nazywania prezentowanych przez egzaminatora przedmiotów lub obrazków, ocenia funkcje językowe i pamięć semantyczną.
Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Test figury złożonej Reya-Osterrietha
Ramy czasowe: Po 2 i 12 miesiącach od operacji
W ramach oceny neuropsychologicznej wykonuje się Test Figur Zespolonych Reya-Osterrietha. Ocenia zdolności wzrokowo-przestrzenne i konstrukcyjne oraz pamięć wzrokową. Polega na kopiowaniu złożonej figury, a następnie przywoływaniu jej i odtwarzaniu z pamięci.
Po 2 i 12 miesiącach od operacji
Obecność próżni przepływowej
Ramy czasowe: Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
W ocenie radiologicznej stwierdza się obecność pustki przepływowej.
Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wolumetria komorowa
Ramy czasowe: Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
W badaniu radiologicznym mierzy się wolumetrię komór.
Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Pomiary perfuzji okołokomorowej
Ramy czasowe: Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
W ocenie radiologicznej przeprowadza się pomiary perfuzji okołokomorowej.
Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Skala radiologiczna iNPH
Ramy czasowe: Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
W ocenie radiologicznej ocenia się skalę radiologiczną idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH). Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmian radiologicznych sugerujących iNPH, takich jak powiększone komory, wąskie bruzdy i okołokomorowe zmiany w istocie białej.
Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Po 2, 6 i 12 miesiącach od operacji
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze stanem zdrowia (HRQoL) 15D zgłaszanego przez pacjenta. Obejmuje takie aspekty, jak funkcjonowanie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i ból. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepiej postrzegane zdrowie i funkcjonowanie w różnych dziedzinach, podczas gdy niższe wyniki sugerują większe upośledzenie i obniżoną jakość życia.
Po 2, 6 i 12 miesiącach od operacji
Ocena powikłań
Ramy czasowe: Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Podczas hospitalizacji trwającej 6–8 tygodni oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji ocenia się częstość występowania powikłań. Powikłania definiuje się jako infekcję, krwawienie, dysfunkcję przecieku (np. z powodu nieprawidłowego umieszczenia, niedrożności cewnika proksymalnej komory, dysfunkcji zastawki, dysfunkcji cewnika otrzewnowego), niedrożność ETV (wymagającą ponownego założenia ETV lub VPS) oraz zaburzenia neuronalne. uszkodzenie tkanki (np. uszkodzenie sklepienia).
Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Ocena operacji rewizyjnej
Ramy czasowe: Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
w trakcie hospitalizacji, 6-8 tygodni oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji ocenia się częstość i przyczynę operacji rewizyjnej.
Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Śmiertelność ocenia się podczas hospitalizacji i 12-miesięcznej obserwacji
Do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Poziom świadomości (skala śpiączki Glasgow)
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
Skala Glasgow (GCS) służy do oceny poziomu świadomości poprzez ocenę reakcji wzrokowych, werbalnych i motorycznych. Wynik GCS waha się od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję neurologiczną i mniej poważne uszkodzenie mózgu. Wynik 3 oznacza głęboką utratę przytomności, a wynik 15 oznacza pełną czujność i orientację.
Przed operacją (wartość wyjściowa), do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
Funkcje poznawcze (montrealska ocena poznawcza)
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) służy do oceny funkcji poznawczych i wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Ocenia od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą. Wynik 26 lub wyższy jest ogólnie uważany za normalny.
Przed operacją (wartość wyjściowa), do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmodyfikowany system punktacji błędów salda
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), 2 i 12 miesięcy po operacji
Do oceny chodu i równowagi stosuje się zmodyfikowany System Wyników Błędów Równowagi (mBESS). mBESS obejmuje wykonanie trzech zadań utrzymywania równowagi na stojąco (pozycja na dwóch nogach, pozycja na jednej nodze i pozycja w tandemie) zarówno na twardych, jak i piankowych powierzchniach, z rejestrowanymi błędami w celu oceny sprawności równowagi.
Przed operacją (wartość wyjściowa), 2 i 12 miesięcy po operacji
Nasilenie depresji (Inwentarz Depresji Becka)
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), 2 i 12 miesięcy po operacji
Inwentarz Depresji Becka (BDI) służy do oceny nasilenia depresji. BDI to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Składa się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, każde związane z konkretnym objawem depresji, takim jak smutek, pesymizm, poczucie winy i zmęczenie. Wyniki BDI mogą wynosić od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Przed operacją (wartość wyjściowa), 2 i 12 miesięcy po operacji
nasilenie iNPH
Ramy czasowe: Przed operacją (wartość wyjściowa), do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji
Nasilenie iNPH mierzy się za pomocą skali Hellströma, która mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy w obszarach chodu, równowagi i zaburzeń poznawczych.
Przed operacją (wartość wyjściowa), do 5 dni, 2, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Marc Ebel, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00845; ko23Soleman

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj