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Troisième ventriculostomie endoscopique vs shunt ventriculopéritonéal dans l'hydrocéphalie idiopathique à pression normale (ENDOVEST)

31 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Troisième ventriculostomie endoscopique comparée au shunt ventriculopéritonéal comme traitement de l'hydrocéphalie idiopathique à pression normale (ENDOVEST) : un essai randomisé

Le but de cette étude clinique contrôlée randomisée, monocentrique, à deux bras, ouverte et ouverte est de comparer deux interventions chirurgicales, la troisième ventriculostomie endoscopique et le shunt ventriculopéritonéal, dans le traitement de l'hydrocéphalie idiopathique à pression normale en termes d'amélioration clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hydrocéphalie idiopathique à pression normale (iNPH) touche principalement les personnes âgées, avec des taux de prévalence d'environ 1,4 % chez les plus de 65 ans et de 5,9 % chez les plus de 80 ans. Elle se caractérise par une accumulation de liquide dans le cerveau avec une pression normale du liquide céphalo-rachidien et est unique parmi les maladies neurodégénératives par son potentiel de traitement efficace. Les symptômes courants comprennent des difficultés à marcher, une incontinence urinaire et un déclin cognitif, qui ont un impact significatif sur la qualité de vie.

Le traitement standard consiste à insérer un shunt ventriculo-péritonéal (VPS) pour drainer le liquide céphalo-rachidien, ce qui permet d'obtenir un taux de réussite de 75 % dans l'amélioration des symptômes. Cependant, le VPS présente un inconvénient : un taux élevé de reprises chirurgicales (environ 18 % au cours du suivi). Un traitement alternatif est la troisième ventriculostomie endoscopique (ETV), qui évite de placer des corps étrangers et élimine ainsi les risques associés au dysfonctionnement du shunt et aux infections. L'ETV est une procédure neuroendoscopique établie principalement utilisée pour traiter l'hydrocéphalie non communicante, généralement due à une sténose de l'aqueduc.

Cette étude vise à comparer l'ETV et le VPS dans le traitement de l'iNPH pour déterminer leur efficacité dans l'amélioration des résultats cliniques, offrant aux futurs patients le traitement chirurgical le plus efficace et un risque de complications plus faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Raphael Guzman, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41 61 32 87522
  • E-mail: raphael.guzman@usb.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florian Marc Ebel, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >40 ans
  • Durée des symptômes ≥3 mois, <24 mois
  • Aucun traumatisme crânien, HIC, méningite ou autre cause d'hydrocéphalie secondaire
  • DOIT présenter des troubles de la démarche/de l'équilibre, PLUS des troubles cognitifs ET/OU un dysfonctionnement urinaire.
  • Hypertrophie ventriculaire (indice d'Evans > 0,3) non attribuable à une atrophie cérébrale ou à une hypertrophie congénitale
  • Aucune obstruction macroscopique à l'écoulement du liquide céphalo-rachidien (LCR) Spinal Tap-Test
  • Pression d'ouverture (en décubitus latéral) : <24cmH2O
  • Amélioration clinique d'au moins un des principaux symptômes après un retrait de 40 à 50 ml de LCR

Critère d'exclusion:

  • ≤40 ans
  • Pas de consentement éclairé
  • Autre condition neurologique, psychiatrique ou médicale générale suffisante pour expliquer les symptômes présentés.
  • Interventions neurochirurgicales crâniennes antérieures
  • Autres syndromes de démence associés
  • Incapacité de marcher
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de troisième ventriculostomie endoscopique (ETV)
Le groupe expérimental subit une troisième ventriculostomie endoscopique (ETV) pour le traitement de l'hydrocéphalie idiopathique à pression normale (iNPH).
Procédure: Troisième ventriculostomie endoscopique (ETV)
La procédure est réalisée à l'aide d'un endoscope (système LOTTA®, Karl Storz Endoscopes, Allemagne ; Minop®, BBraun, Tuttlingen, Allemagne ou équivalent). L'intervention se déroule sous anesthésie générale et dure généralement environ 60 minutes.
Autre: Groupe de dérivation ventriculo-péritonéale (VPS)
Le groupe témoin subit une implantation de shunt ventriculopéritonéal (VPS) pour le traitement de l'iNPH.
Procédure: Shunt ventriculo-péritonéal (VPS)
La procédure implique l'insertion d'un cathéter dans le système ventriculaire et la cavité péritonéale, connecté à une valve programmable qui régule le débit du liquide céphalo-rachidien. Le choix de la valve programmable (Valves programmables Codman Hakim ou Codman Certas, Integra, Plainsboro, USA ; valve Strata, Medtronic, Minneapolis, USA ; Sophysa, Orsay, France ; Miethke proGAV, Aesculap, Tuttlingen, Allemagne) est à la discrétion du chirurgien. Le réglage préopératoire de la valve est préréglé à un niveau de pression compris entre 85 et 135 mmH2O. La procédure VPS se déroule sous anesthésie générale et dure généralement environ 90 à 120 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score d'hydrocéphalie idiopathique à pression normale (iNPH)
Délai: Avant la chirurgie (référence), jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Le score d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (iNPH) est utilisé pour mesurer l'amélioration clinique et le taux de complications. Le score iNPH évalue les trois symptômes cardinaux de l'iNPH (troubles de la démarche, démence et incontinence urinaire), chaque catégorie attribuant un score entre 0 et 4 en fonction de la gravité, ce qui donne un score total allant de 0 (indiquant un état normal) à 12 (reflétant la sévérité maximale des symptômes Le score sera évalué lors de la consultation ambulatoire avant l'intervention chirurgicale, à l'admission précédant directement l'intervention chirurgicale et en postopératoire à la sortie, ainsi que lors du suivi à 6-8 semaines, 6 mois et 12 mois après l'opération.
Avant la chirurgie (référence), jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'invalidité et de dépendance (échelle de Rankin modifiée)
Délai: Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est utilisée pour évaluer le degré d'incapacité et de dépendance dans la vie quotidienne. Le Th mRS est un outil standard pour évaluer les résultats neurologiques dans les essais sur les maladies cérébrales aiguës et graves. Le mRS va de 0 (pas d’invalidité) à 6 (décès). Des valeurs plus faibles indiquent moins d’incapacité.
Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Passerelle GaitRite
Délai: À 2 et 12 mois après la chirurgie
Pour évaluer la démarche et l'équilibre, une passerelle GaitRite de 10 mètres, spécialement conçue pour mesurer et analyser les schémas de démarche, est réalisée. Les mouvements du corps sont enregistrés à l'aide du système de laboratoire de mobilité ambulatoire de la maladie de Parkinson (APDM).
À 2 et 12 mois après la chirurgie
Test chronométré
Délai: À 2 et 12 mois après la chirurgie
Pour évaluer la démarche et l'équilibre, le test Timed-Up-and-Go est effectué. Il s'agit d'une évaluation simple et rapide permettant de mesurer le temps nécessaire à un individu pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à sa chaise et se rasseoir, des temps plus courts indiquant une meilleure mobilité.
À 2 et 12 mois après la chirurgie
Test clinique modifié d'interaction sensorielle sur la balance
Délai: À 2 et 12 mois après la chirurgie
Pour évaluer la démarche et l'équilibre, le test clinique modifié d'interaction sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB, 30 secondes) est effectué. Le mCTSIB mesure la capacité d'une personne à maintenir sa stabilité dans différentes conditions sensorielles pendant 30 secondes chacune.
À 2 et 12 mois après la chirurgie
Test assis-debout 5 fois
Délai: À 2 et 12 mois après la chirurgie
Pour évaluer la démarche et l'équilibre, le test 5 fois assis-debout est effectué. Il s’agit de chronométrer le temps nécessaire à une personne pour passer d’une position assise à une position debout cinq fois le plus rapidement possible.
À 2 et 12 mois après la chirurgie
Test de force de préhension de la main
Délai: À 2 et 12 mois après la chirurgie
Pour évaluer la démarche et l’équilibre, un test de force de préhension est effectué. Il évalue la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras et consiste à utiliser un dynamomètre pour mesurer la force exercée lorsqu'une personne serre l'appareil avec sa main.
À 2 et 12 mois après la chirurgie
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: À 2 et 12 mois après la chirurgie
En tant qu'évaluation neuropsychologique, l'évaluation cognitive de Montréal est effectuée pour évaluer la fonction cognitive et détecter des troubles cognitifs légers. Il évalue divers domaines cognitifs, notamment la mémoire, l'attention, le langage et les fonctions exécutives, avec un score maximum de 30 points ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
À 2 et 12 mois après la chirurgie
Test de performance attentionnelle
Délai: À 2 et 12 mois après la chirurgie
En tant qu'évaluation neuropsychologique, le test TAP (Test of Attentional Performance) est une évaluation informatisée utilisée pour évaluer différents aspects de l'attention, tels que la vigilance, l'attention divisée et l'attention soutenue. Il mesure les temps de réaction et la précision de diverses tâches conçues pour évaluer les fonctions cognitives liées au contrôle attentionnel et à la vitesse de traitement.
À 2 et 12 mois après la chirurgie
Test de création de sentiers
Délai: À 2 et 12 mois après la chirurgie
En tant qu'évaluation neuropsychologique, le Trail Making Test est effectué pour évaluer la flexibilité cognitive, l'attention visuelle et les capacités de changement de tâche. Il se compose de deux parties : la partie A consiste à relier des cercles numérotés de manière séquentielle, tandis que la partie B nécessite d'alterner les chiffres et les lettres dans l'ordre croissant. Le test mesure le fonctionnement exécutif et la vitesse de traitement, avec des délais d'exécution plus longs indiquant une déficience cognitive potentielle.
À 2 et 12 mois après la chirurgie
Test de Stroop
Délai: À 2 et 12 mois après la chirurgie
En tant qu'évaluation neuropsychologique, le Stroop-Test est effectué pour mesurer l'attention sélective, la flexibilité cognitive et la vitesse de traitement. Cela implique généralement de présenter des noms de couleurs (par exemple, « rouge », « bleu ») imprimés avec une encre de couleur incongrue (par exemple, le mot « rouge » imprimé à l'encre bleue), et les participants doivent nommer la couleur de l'encre tout en ignorant le mot. Le test évalue la capacité à inhiber les réponses automatiques et est sensible aux déficiences cognitives, avec des temps de réponse plus longs ou des erreurs accrues indiquant des difficultés potentielles dans le fonctionnement exécutif.
À 2 et 12 mois après la chirurgie
Liste de mots CERAD
Délai: À 2 et 12 mois après la chirurgie
La liste de mots du Consortium pour l'établissement d'un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD) est utilisée comme évaluation neuropsychologique pour évaluer la mémoire verbale. Il s'agit d'une liste de 10 mots courants que le participant est invité à rappeler immédiatement après les avoir entendus. Ce test évalue la capacité à mémoriser et à récupérer des informations peu de temps après leur présentation, fournissant ainsi un aperçu de la fonction de mémoire et des déficiences cognitives potentielles.
À 2 et 12 mois après la chirurgie
Praxis constructive du CERAD
Délai: À 2 et 12 mois après la chirurgie
La pratique constructive CERAD est utilisée comme évaluation neuropsychologique pour évaluer les capacités visuospatiales et constructives en demandant aux participants de copier une série de figures géométriques. Ce test permet d'évaluer la perception visuelle, l'orientation spatiale et la motricité, fournissant ainsi un aperçu du fonctionnement cognitif.
À 2 et 12 mois après la chirurgie
Test de dénomination de Boston
Délai: À 2 et 12 mois après la chirurgie
Le Boston Naming Test est une évaluation neuropsychologique. Il évalue la capacité à nommer des objets ou des images présentés par l'examinateur, en évaluant les fonctions linguistiques et de mémoire sémantique.
À 2 et 12 mois après la chirurgie
Test de figure complexe de Rey-Osterieth
Délai: À 2 et 12 mois après la chirurgie
En tant qu'évaluation neuropsychologique, le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth est effectué. Il évalue les capacités visuospatiales et constructives ainsi que la mémoire visuelle. Il s’agit de copier une figure complexe, puis de la rappeler et de la reproduire de mémoire.
À 2 et 12 mois après la chirurgie
Présence de flux vide
Délai: Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Lors d'une évaluation radiologique, la présence de vides d'écoulement est déterminée.
Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Volumétrie ventriculaire
Délai: Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Lors d'une évaluation radiologique, la volumétrie ventriculaire est mesurée.
Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Mesures de perfusion périventriculaire
Délai: Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Lors d'un bilan radiologique, des mesures de perfusion périventriculaire sont effectuées.
Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Échelle radiologique iNPH
Délai: Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Lors d'une évaluation radiologique, l'échelle radiologique de l'hydrocéphalie idiopathique à pression normale (iNPH) est évaluée. Les scores varient généralement de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des résultats radiologiques évocateurs d'iNPH, tels qu'une hypertrophie des ventricules, des sillons étroits et des modifications de la substance blanche périventriculaire.
Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé
Délai: À 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire 15D sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapporté par les patients. Il couvre des aspects tels que le fonctionnement physique, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social et la douleur. Les scores peuvent varier de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure santé et un meilleur fonctionnement perçus dans divers domaines, tandis que les scores les plus faibles suggèrent une déficience plus importante et une qualité de vie réduite.
À 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Évaluation des complications
Délai: Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Pendant l'hospitalisation, 6 à 8 semaines, ainsi qu'un suivi de 6 et 12 mois, l'incidence des complications est évaluée. Les complications sont définies comme des infections, des saignements, un dysfonctionnement du shunt (par exemple, dus à un mauvais placement, une obstruction du cathéter ventriculaire proximal, un dysfonctionnement de la valve, un dysfonctionnement du cathéter péritonéal), des occlusions de l'ETV (nécessitant une nouvelle insertion de l'ETV ou du VPS) et des lésions neuronales. lésion tissulaire (par exemple, lésion du fornix).
Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Évaluation de la chirurgie de révision
Délai: Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
pendant l'hospitalisation, 6 à 8 semaines, ainsi qu'un suivi à 6 et 12 mois, l'incidence et la raison de la chirurgie de révision sont évaluées.
Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Mortalité
Délai: Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
La mortalité est évaluée pendant l'hospitalisation et le suivi à 12 mois
Jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Niveau de conscience (échelle de Glasgow)
Délai: Avant la chirurgie (référence), jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
L'échelle de Glasgow (GCS) est utilisée pour évaluer le niveau de conscience en évaluant les réponses oculaires, verbales et motrices. Le score GCS varie de 3 à 15, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction neurologique et une lésion cérébrale moins grave. Un score de 3 représente une profonde inconscience, tandis qu'un score de 15 indique une vigilance et une orientation totales.
Avant la chirurgie (référence), jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Fonction cognitive (Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: Avant la chirurgie (référence), jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est utilisé pour évaluer la fonction cognitive et détecter des troubles cognitifs légers. Son score est compris entre 0 et 30, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives. Un score de 26 ou plus est généralement considéré comme normal.
Avant la chirurgie (référence), jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
Système de notation des erreurs de solde modifié
Délai: Avant la chirurgie (référence), 2 et 12 mois après la chirurgie
Pour évaluer la démarche et l'équilibre, le système de notation des erreurs d'équilibre (mBESS) modifié est effectué. Le mBESS consiste à effectuer trois tâches d'équilibre debout (position sur deux jambes, position sur une jambe et position en tandem) sur des surfaces fermes et en mousse, avec des erreurs enregistrées pour évaluer les performances d'équilibre.
Avant la chirurgie (référence), 2 et 12 mois après la chirurgie
Intensité de la dépression (Beck Depression Inventory)
Délai: Avant la chirurgie (référence), 2 et 12 mois après la chirurgie
Le Beck Depression Inventory (BDI) est utilisé pour évaluer l’intensité de la dépression. Le BDI est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. Il se compose de 21 questions à choix multiples, chacune liée à un symptôme spécifique de la dépression tel que la tristesse, le pessimisme, la culpabilité et la fatigue. Les scores au BDI peuvent varier de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Avant la chirurgie (référence), 2 et 12 mois après la chirurgie
Gravité de l'iNPH
Délai: Avant la chirurgie (référence), jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie
La gravité de l'iNPH est mesurée à l'aide du score de Hellström, qui varie de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves dans les domaines de la démarche, de l'équilibre et des troubles cognitifs.
Avant la chirurgie (référence), jusqu'à 5 jours, 2, 6 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Marc Ebel, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-00845; ko23Soleman

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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