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Endoskopische dritte Ventrikulostomie vs. ventrikuloperitonealer Shunt bei idiopathischem Normaldruckhydrozephalus (ENDOVEST)

31. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Endoskopische dritte Ventrikulostomie im Vergleich zum ventrikuloperitonealen Shunt zur Behandlung des idiopathischen Normaldruckhydrozephalus (ENDOVEST): Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser einzentrischen, zweiarmigen, offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich zweier chirurgischer Eingriffe, der endoskopischen dritten Ventrikulostomie und des ventrikuloperitonealen Shunts, bei der Behandlung des idiopathischen Normaldruckhydrozephalus im Hinblick auf eine klinische Verbesserung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der idiopathische Normaldruckhydrozephalus (iNPH) betrifft vor allem ältere Menschen, mit einer Prävalenzrate von etwa 1,4 % bei den über 65-Jährigen und 5,9 % bei den über 80-Jährigen. Sie zeichnet sich durch eine Flüssigkeitsansammlung im Gehirn bei normalem Druck der Liquor cerebrospinalis aus und ist aufgrund ihres Potenzials für eine erfolgreiche Behandlung einzigartig unter den neurodegenerativen Erkrankungen. Häufige Symptome sind Schwierigkeiten beim Gehen, Harninkontinenz und kognitiver Verfall, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.

Die Standardbehandlung umfasst das Einsetzen eines ventrikuloperitonealen Shunts (VPS) zur Ableitung von Liquor, wodurch eine Erfolgsquote von 75 % bei der Verbesserung der Symptome erreicht wird. VPS hat jedoch einen Nachteil: eine hohe Rate an Revisionseingriffen (ca. 18 % während der Nachsorge). Eine alternative Behandlung ist die endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV), die das Platzieren von Fremdmaterialien vermeidet und somit Risiken im Zusammenhang mit Shunt-Fehlfunktionen und Infektionen eliminiert. ETV ist ein etabliertes neuroendoskopisches Verfahren, das hauptsächlich zur Behandlung von nicht kommunizierendem Hydrozephalus eingesetzt wird, typischerweise aufgrund einer Aquäduktstenose.

Diese Studie zielt darauf ab, ETV und VPS bei der Behandlung von iNPH zu vergleichen, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse zu bestimmen und künftigen Patienten die effektivste chirurgische Behandlung und ein geringeres Komplikationsrisiko zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian Marc Ebel, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >40 Jahre alt
  • Symptomdauer ≥3 Monate, <24 Monate
  • Kein vorangegangenes Kopftrauma, ICH, Meningitis oder andere Ursache eines sekundären Hydrozephalus
  • MÜSSEN Gang-/Gleichgewichtsstörungen, Kognitionsstörungen UND/ODER Harnfunktionsstörungen aufweisen.
  • Ventrikelvergrößerung (Evans-Index > 0,3), die nicht auf eine Hirnatrophie oder eine angeborene Vergrößerung zurückzuführen ist
  • Keine makroskopische Behinderung des Liquorflusses. Spinal Tap-Test
  • Öffnungsdruck (auf Seitendekubitus): <24cmH2O
  • Klinische Besserung mindestens eines der Hauptsymptome nach 40–50 ml Liquorentzug

Ausschlusskriterien:

  • ≤40 Jahre alt
  • Keine informierte Einwilligung
  • Andere neurologische, psychiatrische oder allgemeine medizinische Erkrankung, die ausreicht, um die vorliegenden Symptome zu erklären.
  • Frühere kraniale neurochirurgische Eingriffe
  • Andere assoziierte Demenzsyndrome
  • Gehunfähigkeit
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit endoskopischer dritter Ventrikulostomie (ETV).
Die Untersuchungsgruppe unterzieht sich einer endoskopischen dritten Ventrikulostomie (ETV) zur Behandlung des idiopathischen Normaldruckhydrozephalus (iNPH).
Verfahren: Endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV)
Der Eingriff wird mit einem Endoskop (LOTTA®-System, Karl Storz Endoskope, Deutschland; Minop®, BBraun, Tuttlingen, Deutschland oder gleichwertig) durchgeführt. Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt, wobei der Eingriff in der Regel etwa 60 Minuten dauert.
Sonstiges: Gruppe mit ventrikuloperitonealen Shunts (VPS).
Die Kontrollgruppe wird zur Behandlung von iNPH einer ventrikuloperitonealen Shunt-Implantation (VPS) unterzogen.
Verfahren: Ventrikuloperitonealer Shunt (VPS)
Bei diesem Verfahren wird ein Katheter sowohl in das Ventrikelsystem als auch in die Bauchhöhle eingeführt und mit einem programmierbaren Ventil verbunden, das den Liquorfluss reguliert. Die Wahl des programmierbaren Ventils (Codman Hakim oder Codman Certas Programmable Valves, Integra, Plainsboro, USA; Strata Valve, Medtronic, Minneapolis, USA; Sophysa, Orsay, Frankreich; Miethke proGAV, Aesculap, Tuttlingen, Deutschland) liegt im Ermessen des Chirurgen. Die präoperative Ventileinstellung ist auf ein Druckniveau zwischen 85 und 135 mmH2O voreingestellt. Der VPS-Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt und dauert normalerweise etwa 90–120 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
idiopathischer Normaldruckhydrozephalus (iNPH)-Score
Zeitfenster: Vor der Operation (Ausgangswert), bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zur Messung der klinischen Besserung und Komplikationsrate wird der idiopathische Normaldruckhydrozephalus (iNPH)-Score verwendet. Der iNPH-Score bewertet die drei Hauptsymptome von iNPH – Gangstörung, Demenz und Harninkontinenz –, wobei jeder Kategorie je nach Schweregrad ein Wert zwischen 0 und 4 zugewiesen wird, was zu einem Gesamtwert zwischen 0 (was normal ist) und 12 (was normal ist) führt die maximale Schwere der Symptome. Der Score wird im Rahmen der ambulanten Konsultation vor der Operation, bei der Aufnahme direkt vor der Operation und postoperativ bei der Entlassung sowie während der Nachsorge erhoben 6-8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Vor der Operation (Ausgangswert), bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Behinderung und Abhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) dient zur Beurteilung des Grads der Behinderung und Abhängigkeit im Alltag. Das mRS ist ein Standardinstrument zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses in Studien mit akuten schweren Hirnerkrankungen. Der mRS reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin.
Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
GaitRite-Gehweg
Zeitfenster: 2 und 12 Monate nach der Operation
Um den Gang und das Gleichgewicht zu beurteilen, wird ein 10 Meter langer GaitRite-Gehweg durchgeführt, der speziell zur Messung und Analyse von Gangmustern entwickelt wurde. Die Bewegungen des Körpers werden mit dem Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring (APDM) Mobility Lab System aufgezeichnet.
2 und 12 Monate nach der Operation
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 2 und 12 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung des Gangs und des Gleichgewichts wird der Timed-Up-and-Go-Test durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine einfache und schnelle Beurteilung, um die Zeit zu messen, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere Mobilität hinweisen.
2 und 12 Monate nach der Operation
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht
Zeitfenster: 2 und 12 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung des Gangs und des Gleichgewichts wird der modifizierte Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB, 30 Sekunden) durchgeführt. Der mCTSIB misst die Fähigkeit einer Person, unter verschiedenen sensorischen Bedingungen jeweils 30 Sekunden lang Stabilität aufrechtzuerhalten.
2 und 12 Monate nach der Operation
5-maliger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 2 und 12 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung des Gangs und des Gleichgewichts wird der 5-malige Aufstehtest durchgeführt. Dabei geht es darum, zu messen, wie lange es dauert, bis eine Person fünfmal so schnell wie möglich von der Sitzposition in die Stehposition aufsteht.
2 und 12 Monate nach der Operation
Test der Handgriffstärke
Zeitfenster: 2 und 12 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung des Gangs und des Gleichgewichts wird der Handgriffkrafttest durchgeführt. Dabei wird die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur ermittelt und mithilfe eines Dynamometers die Kraft gemessen, die ausgeübt wird, wenn eine Person das Gerät mit der Hand drückt.
2 und 12 Monate nach der Operation
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 2 und 12 Monate nach der Operation
Als neuropsychologische Beurteilung wird das Montreal Cognitive Assessment durchgeführt, um die kognitive Funktion zu bewerten und leichte kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche, darunter Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und exekutive Funktionen, mit einer Höchstpunktzahl von 30 Punkten; Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
2 und 12 Monate nach der Operation
Test der Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: 2 und 12 Monate nach der Operation
Als neuropsychologische Beurteilung ist der TAP-Test (Test of Attentional Performance) eine computergestützte Beurteilung, mit der verschiedene Aspekte der Aufmerksamkeit, wie Wachsamkeit, geteilte Aufmerksamkeit und anhaltende Aufmerksamkeit, bewertet werden. Es misst Reaktionszeiten und Genauigkeit bei verschiedenen Aufgaben, um kognitive Funktionen im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitskontrolle und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten.
2 und 12 Monate nach der Operation
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 2 und 12 Monate nach der Operation
Als neuropsychologische Beurteilung wird der Trail Making Test durchgeführt, um die kognitive Flexibilität, die visuelle Aufmerksamkeit und die Fähigkeit zum Aufgabenwechsel zu bewerten. Es besteht aus zwei Teilen: In Teil A geht es darum, nummerierte Kreise der Reihe nach zu verbinden, während Teil B den Wechsel zwischen Zahlen und Buchstaben in aufsteigender Reihenfolge erfordert. Der Test misst die exekutive Funktion und die Verarbeitungsgeschwindigkeit, wobei längere Abschlusszeiten auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
2 und 12 Monate nach der Operation
Stroop-Test
Zeitfenster: 2 und 12 Monate nach der Operation
Als neuropsychologische Untersuchung wird der Stroop-Test zur Messung der selektiven Aufmerksamkeit, der kognitiven Flexibilität und der Verarbeitungsgeschwindigkeit durchgeführt. Typischerweise geht es darum, Farbnamen (z. B. „Rot“, „Blau“) vorzustellen, die mit inkongruenter farbiger Tinte gedruckt sind (z. B. das Wort „Rot“, gedruckt mit blauer Tinte), und die Teilnehmer müssen die Tintenfarbe benennen, während sie das Wort ignorieren. Der Test bewertet die Fähigkeit, automatische Reaktionen zu unterdrücken, und reagiert empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen, wobei längere Reaktionszeiten oder erhöhte Fehler auf mögliche Schwierigkeiten bei der exekutiven Funktion hinweisen.
2 und 12 Monate nach der Operation
CERAD-Wortliste
Zeitfenster: 2 und 12 Monate nach der Operation
Die Wortliste des Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) wird als neuropsychologische Beurteilung zur Bewertung des verbalen Gedächtnisses verwendet. Es besteht aus einer Liste von 10 gebräuchlichen Wörtern, an die sich der Teilnehmer sofort erinnern soll, nachdem er sie gehört hat. Dieser Test bewertet die Fähigkeit, sich Informationen kurz nach der Präsentation zu merken und abzurufen, und liefert Einblicke in die Gedächtnisfunktion und mögliche kognitive Beeinträchtigungen.
2 und 12 Monate nach der Operation
CERAD Konstruktive Praxis
Zeitfenster: 2 und 12 Monate nach der Operation
Die CERAD Constructive Praxis wird als neuropsychologische Beurteilung zur Beurteilung visuell-räumlicher und konstruktiver Fähigkeiten eingesetzt, indem die Teilnehmer gebeten werden, eine Reihe geometrischer Figuren zu kopieren. Dieser Test hilft bei der Beurteilung der visuellen Wahrnehmung, der räumlichen Orientierung und der motorischen Fähigkeiten und liefert Einblicke in die kognitiven Funktionen.
2 und 12 Monate nach der Operation
Boston-Namenstest
Zeitfenster: 2 und 12 Monate nach der Operation
Als neuropsychologische Beurteilung wird der Boston Naming Test durchgeführt. Es beurteilt die Fähigkeit, vom Prüfer präsentierte Objekte oder Bilder zu benennen, und bewertet dabei die Sprach- und semantischen Gedächtnisfunktionen.
2 und 12 Monate nach der Operation
Rey-Osterrieth-Komplex-Figurentest
Zeitfenster: 2 und 12 Monate nach der Operation
Als neuropsychologische Beurteilung wird der Rey-Osterrieth Complex Figure Test durchgeführt. Dabei werden visuell-räumliche und konstruktive Fähigkeiten sowie das visuelle Gedächtnis beurteilt. Es geht darum, eine komplexe Figur zu kopieren und sie dann aus dem Gedächtnis abzurufen und zu reproduzieren.
2 und 12 Monate nach der Operation
Flow-void-Präsenz
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bei einer radiologischen Untersuchung wird das Vorhandensein von Strömungshohlräumen festgestellt.
Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Ventrikuläre Volumetrie
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bei einer radiologischen Untersuchung wird die ventrikuläre Volumetrie gemessen.
Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Periventrikuläre Perfusionsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bei der radiologischen Begutachtung werden periventrikuläre Perfusionsmessungen durchgeführt.
Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Radiologische iNPH-Skala
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bei einer radiologischen Beurteilung wird die radiologische Skala des idiopathischen Normaldruckhydrozephalus (iNPH) beurteilt. Die Werte reichen typischerweise von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der radiologischen Befunde hinweisen, die auf eine iNPH hinweisen, wie z. B. vergrößerte Ventrikel, schmale Sulci und Veränderungen der periventrikulären weißen Substanz.
Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand des 15D-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) beurteilt. Es umfasst Aspekte wie körperliche Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit und Schmerzen. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene Gesundheit und Funktionsfähigkeit in verschiedenen Bereichen widerspiegeln, während niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Lebensqualität hinweisen.
2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertung von Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Während des Krankenhausaufenthalts, 6–8 Wochen sowie 6 und 12 Monate später wird die Häufigkeit von Komplikationen beurteilt. Komplikationen sind definiert als Infektionen, Blutungen, Shunt-Dysfunktion (z. B. aufgrund einer Fehlplatzierung, Obstruktion des proximalen Ventrikelkatheters, Funktionsstörung der Klappe, Funktionsstörung des Peritonealkatheters), ETV-Verschlüsse (die eine erneute ETV- oder VPS-Einführung erfordern) und neuronale Komplikationen Gewebeverletzung (z. B. Fornix-Verletzung).
Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Revisionschirurgie
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Während des Krankenhausaufenthalts, nach 6–8 Wochen sowie nach 6 und 12 Monaten werden die Häufigkeit und der Grund von Revisionseingriffen beurteilt.
Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Mortalität wird während des Krankenhausaufenthalts und der 12-monatigen Nachuntersuchung beurteilt
Bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewusstseinsgrad (Glasgow Coma Scale)
Zeitfenster: Vor der Operation (Ausgangswert), bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Glasgow Coma Scale (GCS) wird verwendet, um den Bewusstseinsgrad durch Bewertung der Augen-, verbalen und motorischen Reaktionen zu beurteilen. Der GCS-Wert liegt zwischen 3 und 15, wobei höhere Werte auf eine bessere neurologische Funktion und eine weniger schwere Hirnverletzung hinweisen. Ein Wert von 3 steht für tiefe Bewusstlosigkeit, während ein Wert von 15 volle Wachsamkeit und Orientierung anzeigt.
Vor der Operation (Ausgangswert), bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Kognitive Funktion (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Vor der Operation (Ausgangswert), bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um die kognitive Funktion zu bewerten und leichte kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen. Ein Wert von 26 oder mehr gilt im Allgemeinen als normal.
Vor der Operation (Ausgangswert), bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Modifiziertes System zur Bewertung von Bilanzfehlern
Zeitfenster: Vor der Operation (Ausgangswert), 2 und 12 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung des Gangs und des Gleichgewichts wird das modifizierte Balance Error Scoring System (mBESS) durchgeführt. Das mBESS umfasst die Durchführung von drei Gleichgewichtsaufgaben im Stehen (Zweibeinstand, Einbeinstand und Tandemstand) sowohl auf festen als auch auf Schaumstoffoberflächen, wobei Fehler aufgezeichnet werden, um die Gleichgewichtsleistung zu messen.
Vor der Operation (Ausgangswert), 2 und 12 Monate nach der Operation
Intensität der Depression (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: Vor der Operation (Ausgangswert), 2 und 12 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Intensität einer Depression wird das Beck Depression Inventory (BDI) herangezogen. Der BDI ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus 21 Multiple-Choice-Fragen, die sich jeweils auf ein bestimmtes Symptom einer Depression wie Traurigkeit, Pessimismus, Schuldgefühle und Müdigkeit beziehen. Die BDI-Werte können zwischen 0 und 63 liegen, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Vor der Operation (Ausgangswert), 2 und 12 Monate nach der Operation
iNPH-Schweregrad
Zeitfenster: Vor der Operation (Ausgangswert), bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der iNPH-Schweregrad wird anhand des Hellström-Scores gemessen, der zwischen 0 und 12 liegt, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome in den Bereichen Gang, Gleichgewicht und kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Vor der Operation (Ausgangswert), bis zu 5 Tage, 2, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Marc Ebel, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00845; ko23Soleman

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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