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Terza ventricolostomia endoscopica vs. shunt ventricoloperitoneale nell'idrocefalo idiopatico a pressione normale (ENDOVEST)

31 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Terza ventricolostomia endoscopica rispetto allo shunt ventricoloperitoneale come trattamento per l'idrocefalo idiopatico a pressione normale (ENDOVEST): uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico controllato, randomizzato, monocentrico, a due bracci, in aperto è quello di confrontare due interventi chirurgici, il terzo ventricolostomia endoscopica e lo shunt ventricoloperitoneale, nel trattamento dell'idrocefalo idiopatico a pressione normale in termini di miglioramento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH) colpisce principalmente gli individui anziani, con tassi di prevalenza di circa l'1,4% tra quelli di età superiore ai 65 anni e del 5,9% tra quelli di età superiore agli 80 anni. È caratterizzata da accumulo di liquidi nel cervello con normale pressione del liquido cerebrospinale ed è unica tra i disturbi neurodegenerativi per il suo potenziale di trattamento efficace. I sintomi più comuni includono difficoltà a camminare, incontinenza urinaria e declino cognitivo, che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita.

Il trattamento standard prevede l’inserimento di uno shunt ventricoloperitoneale (VPS) per drenare il liquido cerebrospinale, ottenendo una percentuale di successo del 75% nel miglioramento dei sintomi. Tuttavia, il VPS presenta uno svantaggio: un alto tasso di interventi di revisione (circa il 18% durante il follow-up). Un trattamento alternativo è la terza ventricolostomia endoscopica (ETV), che evita il posizionamento di materiali estranei ed elimina quindi i rischi associati al malfunzionamento dello shunt e alle infezioni. L'ETV è una procedura neuroendoscopica consolidata utilizzata principalmente per il trattamento dell'idrocefalo non comunicante, tipicamente dovuto alla stenosi dell'acquedotto.

Questo studio mira a confrontare ETV e VPS nel trattamento dell'iNPH per determinare la loro efficacia nel migliorare i risultati clinici, fornendo ai futuri pazienti il ​​trattamento chirurgico più efficace e un minor rischio di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florian Marc Ebel, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >40 anni
  • Durata dei sintomi ≥3 mesi, <24 mesi
  • Nessun trauma cranico antecedente, emorragia intracranica, meningite o altra causa di idrocefalo secondario
  • DEVE mostrare disturbi dell'andatura/equilibrio, PIÙ deterioramento cognitivo E/O disfunzione urinaria.
  • Ingrandimento ventricolare (indice di Evans > 0,3) non attribuibile ad atrofia cerebrale o ad ingrandimento congenito
  • Nessuna ostruzione macroscopica al flusso del liquido cerebrospinale (CSF). Spinal Tap-Test
  • Pressione di apertura (sul decubito laterale): <24 cmH2O
  • Miglioramento clinico in almeno uno dei sintomi principali dopo il prelievo di 40-50 ml di liquido cerebrospinale

Criteri di esclusione:

  • ≤40 anni di età
  • Nessun consenso informato
  • Altra condizione neurologica, psichiatrica o medica generale sufficiente a spiegare i sintomi di presentazione.
  • Precedenti interventi neurochirurgici cranici
  • Altre sindromi di demenza associate
  • Incapacità di camminare
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della terza ventricolostomia endoscopica (ETV).
Il gruppo sperimentale viene sottoposto a terza ventricolostomia endoscopica (ETV) per il trattamento dell'idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH).
Procedura: Terza ventricolostomia endoscopica (ETV)
La procedura viene eseguita utilizzando un endoscopio (sistema LOTTA®, Karl Storz Endoscopes, Germania; Minop®, BBraun, Tuttlingen, Germania o equivalente). L'intervento viene eseguito in anestesia generale e la procedura dura tipicamente circa 60 minuti.
Altro: Gruppo shunt ventricoloperitoneale (VPS).
Il gruppo di controllo viene sottoposto a impianto di shunt ventricoloperitoneale (VPS) per il trattamento dell'iNPH.
Procedura: Shunt ventricoloperitoneale (VPS)
La procedura prevede l'inserimento di un catetere sia nel sistema ventricolare che nella cavità peritoneale, collegato ad una valvola programmabile che regola il flusso del liquido cerebrospinale. La scelta della valvola programmabile (Codman Hakim o Codman Certas Programmable Valves, Integra, Plainsboro, USA; Strata Valve, Medtronic, Minneapolis, USA; Sophysa, Orsay, Francia; Miethke proGAV, Aesculap, Tuttlingen, Germania) è a discrezione del chirurgo. L'impostazione preoperatoria della valvola è preimpostata su un livello di pressione compreso tra 85 e 135 mmH2O. La procedura VPS viene condotta in anestesia generale e dura in genere circa 90-120 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell’idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (basale), fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio dell'idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH) viene utilizzato per misurare il miglioramento clinico e il tasso di complicanze. Il punteggio iNPH valuta i tre sintomi cardinali dell'iNPH - disturbi dell'andatura, demenza e incontinenza urinaria - a ciascuna categoria viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 in base alla gravità, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 (che indica normale) e 12 (che riflette la massima gravità dei sintomi. Il punteggio sarà valutato durante la visita ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico, al momento del ricovero immediatamente precedente all'intervento chirurgico e dopo l'intervento alla dimissione, nonché durante il follow-up a 6-8 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Prima dell'intervento chirurgico (basale), fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di disabilità e dipendenza (scala Rankin modificata)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per valutare il grado di disabilità e dipendenza nella vita di tutti i giorni. La mRS è uno strumento standard per valutare l'esito neurologico negli studi con malattie cerebrali acute e gravi. L'mRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte). Valori più bassi indicano una minore disabilità.
Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Passerella GaitRite
Lasso di tempo: A 2 e 12 mesi dall'intervento
Per valutare l'andatura e l'equilibrio viene eseguita una passerella GaitRite di 10 metri, appositamente progettata per misurare e analizzare gli schemi dell'andatura. I movimenti del corpo vengono registrati utilizzando il sistema di monitoraggio ambulatoriale della malattia di Parkinson (APDM) Mobility Lab.
A 2 e 12 mesi dall'intervento
Test a tempo
Lasso di tempo: A 2 e 12 mesi dall'intervento
Per valutare l'andatura e l'equilibrio, viene eseguito il Timed-Up-and-Go Test. Si tratta di una valutazione semplice e rapida per misurare il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo, con tempi più brevi che indicano una migliore mobilità.
A 2 e 12 mesi dall'intervento
Test clinico modificato dell'interazione sensoriale sull'equilibrio
Lasso di tempo: A 2 e 12 mesi dall'intervento
Per valutare l'andatura e l'equilibrio, viene eseguito il test clinico modificato dell'interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB, 30 secondi). Il mCTSIB misura la capacità di una persona di mantenere la stabilità in diverse condizioni sensoriali per 30 secondi ciascuna.
A 2 e 12 mesi dall'intervento
5 volte test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: A 2 e 12 mesi dall'intervento
Per valutare l'andatura e l'equilibrio, viene eseguito il test da seduto a in piedi per 5 volte. Si tratta di cronometrare il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una posizione seduta a una posizione in piedi cinque volte più rapidamente possibile.
A 2 e 12 mesi dall'intervento
Prova di forza della presa della mano
Lasso di tempo: A 2 e 12 mesi dall'intervento
Per valutare l'andatura e l'equilibrio, viene eseguito il test della forza di presa della mano. Valuta la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio e prevede l'utilizzo di un dinamometro per misurare la forza esercitata quando una persona stringe il dispositivo con la mano.
A 2 e 12 mesi dall'intervento
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: A 2 e 12 mesi dall'intervento
Come valutazione neuropsicologica, viene eseguita la valutazione cognitiva di Montreal per valutare la funzione cognitiva e rilevare un lieve deterioramento cognitivo. Valuta vari domini cognitivi, tra cui memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive, con un punteggio massimo di 30 punti; punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
A 2 e 12 mesi dall'intervento
Test delle prestazioni attenzionali
Lasso di tempo: A 2 e 12 mesi dall'intervento
Come valutazione neuropsicologica, il TAP Test (Test of Attentional Performance) è una valutazione computerizzata utilizzata per valutare diversi aspetti dell'attenzione, come la vigilanza, l'attenzione divisa e l'attenzione sostenuta. Misura i tempi di reazione e l'accuratezza in vari compiti progettati per valutare le funzioni cognitive legate al controllo dell'attenzione e alla velocità di elaborazione.
A 2 e 12 mesi dall'intervento
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: A 2 e 12 mesi dall'intervento
Come valutazione neuropsicologica, il Trail Making Test viene eseguito per valutare la flessibilità cognitiva, l'attenzione visiva e le capacità di cambio di compito. Si compone di due parti: la parte A prevede il collegamento di cerchi numerati in sequenza, mentre la parte B richiede l'alternanza di numeri e lettere in ordine crescente. Il test misura il funzionamento esecutivo e la velocità di elaborazione, con tempi di completamento più lunghi che indicano un potenziale deterioramento cognitivo.
A 2 e 12 mesi dall'intervento
Test Stroop
Lasso di tempo: A 2 e 12 mesi dall'intervento
Come valutazione neuropsicologica, lo Stroop-Test viene eseguito per misurare l'attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione. In genere comporta la presentazione di nomi di colori (ad esempio, "rosso", "blu") stampati con inchiostro colorato incongruente (ad esempio, la parola "rosso" stampata con inchiostro blu) e i partecipanti sono tenuti a nominare il colore dell'inchiostro ignorando la parola. Il test valuta la capacità di inibire le risposte automatiche ed è sensibile ai disturbi cognitivi, con tempi di risposta più lunghi o un aumento degli errori che indicano potenziali difficoltà nel funzionamento esecutivo.
A 2 e 12 mesi dall'intervento
Elenco delle parole CERAD
Lasso di tempo: A 2 e 12 mesi dall'intervento
L'elenco delle parole del Consorzio per istituire un registro per la malattia di Alzheimer (CERAD) viene utilizzato come valutazione neuropsicologica per valutare la memoria verbale. Consiste in un elenco di 10 parole comuni che al partecipante viene chiesto di ricordare immediatamente dopo averle ascoltate. Questo test valuta la capacità di ricordare e recuperare le informazioni subito dopo che sono state presentate, fornendo informazioni sulla funzione della memoria e sui potenziali disturbi cognitivi.
A 2 e 12 mesi dall'intervento
Prassi costruttiva CERAD
Lasso di tempo: A 2 e 12 mesi dall'intervento
La pratica costruttiva CERAD viene utilizzata come valutazione neuropsicologica per valutare le capacità visuospaziali e costruttive chiedendo ai partecipanti di copiare una serie di figure geometriche. Questo test aiuta a valutare la percezione visiva, l'orientamento spaziale e le capacità motorie, fornendo approfondimenti sul funzionamento cognitivo.
A 2 e 12 mesi dall'intervento
Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: A 2 e 12 mesi dall'intervento
Come valutazione neuropsicologica viene eseguito il Boston Naming Test. Valuta la capacità di nominare oggetti o immagini presentati dall'esaminatore, valutando le funzioni del linguaggio e della memoria semantica.
A 2 e 12 mesi dall'intervento
Test delle figure complesse di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: A 2 e 12 mesi dall'intervento
Come valutazione neuropsicologica viene eseguito il test della figura complessa di Rey-Osterrieth. Valuta le capacità visuospaziali e costruttive, nonché la memoria visiva. Si tratta di copiare una figura complessa per poi richiamarla e riprodurla dalla memoria.
A 2 e 12 mesi dall'intervento
Presenza di vuoto di flusso
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
In una valutazione radiologica viene determinata la presenza di flusso-vuoto.
Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Volumetria ventricolare
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
In una valutazione radiologica viene misurata la volumetria ventricolare.
Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurazioni della perfusione periventricolare
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
In una valutazione radiologica vengono effettuate misurazioni della perfusione periventricolare.
Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala radiologica iNPH
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
In una valutazione radiologica viene valutata la scala radiologica dell'idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH). I punteggi variano tipicamente da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei risultati radiologici suggestivi di iNPH, come ventricoli dilatati, solchi stretti e alterazioni della sostanza bianca periventricolare.
Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 2, 6 e 12 mesi dall'intervento
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario riportato dai pazienti sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) 15D. Copre aspetti come il funzionamento fisico, il benessere emotivo, il funzionamento sociale e il dolore. I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore salute e funzionamento percepiti in vari ambiti, mentre punteggi più bassi suggeriscono una maggiore compromissione e una ridotta qualità della vita.
A 2, 6 e 12 mesi dall'intervento
Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Durante il ricovero ospedaliero, a 6-8 settimane, nonché al follow-up a 6 e 12 mesi, viene valutata l'incidenza delle complicanze. Le complicanze sono definite come infezioni, sanguinamento, disfunzione dello shunt (ad esempio, dovuta a posizionamento errato, ostruzione del catetere ventricolare prossimale, disfunzione della valvola, disfunzione del catetere peritoneale), occlusioni dell'ETV (che richiedono un nuovo inserimento dell'ETV o del VPS) e neuronali. lesioni tissutali (ad esempio lesioni del fornice).
Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'intervento di revisione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
durante il ricovero, a 6-8 settimane, nonché al follow-up a 6 e 12 mesi, viene valutata l'incidenza e il motivo dell'intervento di revisione.
Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La mortalità viene valutata durante il ricovero e il follow-up a 12 mesi
Fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Livello di coscienza (scala del coma di Glasgow)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (basale), fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La Glasgow Coma Scale (GCS) viene utilizzata per valutare il livello di coscienza valutando le risposte oculari, verbali e motorie. Il punteggio GCS varia da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione neurologica e una lesione cerebrale meno grave. Un punteggio pari a 3 rappresenta una profonda incoscienza, mentre un punteggio pari a 15 indica piena vigilanza e orientamento.
Prima dell'intervento chirurgico (basale), fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Funzione cognitiva (Valutazione Cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (basale), fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva e rilevare un lieve deterioramento cognitivo. Il punteggio è compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano prestazioni cognitive migliori. Un punteggio pari o superiore a 26 è generalmente considerato normale.
Prima dell'intervento chirurgico (basale), fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Sistema di punteggio degli errori di saldo modificato
Lasso di tempo: Prima dell’intervento chirurgico (basale), a 2 e 12 mesi dopo l’intervento
Per valutare l'andatura e l'equilibrio, viene eseguito il Balance Error Scoring System (mBESS) modificato. Il mBESS prevede l'esecuzione di tre compiti di equilibrio in piedi (posizione a doppia gamba, posizione a gamba singola e posizione in tandem) sia su superfici solide che in schiuma, con errori registrati per valutare le prestazioni di equilibrio.
Prima dell’intervento chirurgico (basale), a 2 e 12 mesi dopo l’intervento
Intensità della depressione (Inventario della depressione di Beck)
Lasso di tempo: Prima dell’intervento chirurgico (basale), a 2 e 12 mesi dopo l’intervento
Il Beck Depression Inventory (BDI) viene utilizzato per valutare l’intensità della depressione. Il BDI è un questionario self-report progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Si compone di 21 domande a scelta multipla, ciascuna relativa a uno specifico sintomo della depressione come tristezza, pessimismo, senso di colpa e stanchezza. I punteggi sul BDI possono variare da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Prima dell’intervento chirurgico (basale), a 2 e 12 mesi dopo l’intervento
Gravità dell’iNPH
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (basale), fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La gravità dell'iNPH viene misurata utilizzando il punteggio Hellström, che varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi nei domini dell'andatura, dell'equilibrio e del deterioramento cognitivo.
Prima dell'intervento chirurgico (basale), fino a 5 giorni, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Marc Ebel, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00845; ko23Soleman

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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