Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk tredje ventrikulostomi vs. ventrikuloperitoneal shunt ved idiopatisk normaltrykkhydrocephalus (ENDOVEST)

31. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Endoskopisk tredje ventrikulostomi sammenlignet med ventrikuloperitoneal shunt som behandling for idiopatisk normaltrykkhydrocephalus (ENDOVEST): En randomisert studie

Målet med denne enkeltsenter, to-armede, åpne, randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne to kirurgiske inngrep, endoskopisk tredje ventrikulostomi og ventrikuloperitoneal shunt, ved behandling av idiopatisk normaltrykkshydrocephalus når det gjelder klinisk forbedring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk normaltrykkhydrocephalus (iNPH) rammer først og fremst eldre individer, med prevalensrater på omtrent 1,4 % blant de over 65 år og 5,9 % blant de over 80 år. Det er preget av væskeansamling i hjernen med normalt cerebrospinalvæsketrykk og er unik blant nevrodegenerative lidelser i sitt potensial for vellykket behandling. Vanlige symptomer inkluderer vansker med å gå, urininkontinens og kognitiv svikt, som har betydelig innvirkning på livskvaliteten.

Standardbehandlingen innebærer å sette inn en ventrikuloperitoneal shunt (VPS) for å drenere cerebrospinalvæske, og oppnå en suksessrate på 75 % i å forbedre symptomene. Imidlertid har VPS en ulempe: en høy grad av revisjonskirurgi (ca. 18 % under oppfølging). En alternativ behandling er endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV), som unngår å plassere fremmedlegemer og dermed eliminerer risiko forbundet med shuntfeil og infeksjoner. ETV er en etablert nevroendoskopisk prosedyre som hovedsakelig brukes til å behandle ikke-kommuniserende hydrocephalus, typisk på grunn av akveduktstenose.

Denne studien tar sikte på å sammenligne ETV og VPS ved behandling av iNPH for å bestemme effektiviteten deres i å forbedre kliniske resultater, og gi fremtidige pasienter den mest effektive kirurgiske behandlingen og en lavere risiko for komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florian Marc Ebel, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >40 år
  • Symptomvarighet ≥3 måneder, <24 måneder
  • Ingen forutgående hodetraume, ICH, meningitt eller annen årsak til sekundær hydrocephalus
  • MÅ vise gang/balanseforstyrrelse, PLUSS kognisjonssvikt OG/ELLER urinveissvikt.
  • Ventrikkelforstørrelse (Evans Index > 0,3) kan ikke tilskrives cerebral atrofi eller medfødt utvidelse
  • Ingen makroskopisk hindring for cerebrospinalvæskestrøm (CSF) Spinal Tap-Test
  • Åpningstrykk (på lateral decubitus): <24cmH2O
  • Klinisk bedring i minst ett av hovedsymptomene etter 40-50 ml uttak av CSF

Ekskluderingskriterier:

  • ≤40 år
  • Ingen informert samtykke
  • Annen nevrologisk, psykiatrisk eller generell medisinsk tilstand som er tilstrekkelig til å forklare de aktuelle symptomene.
  • Tidligere kraniale nevrokirurgiske inngrep
  • Andre assosierte demenssyndromer
  • Manglende evne til å gå
  • Graviditet og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) gruppe
Undersøkelsesgruppen gjennomgår endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) for behandling av idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (iNPH).
Fremgangsmåte: Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV)
Prosedyren utføres ved hjelp av et endoskop (LOTTA®-system, Karl Storz Endoscopes, Tyskland; Minop®, BBraun, Tuttlingen, Tyskland eller tilsvarende). Intervensjonen utføres under generell anestesi, med prosedyren som vanligvis varer rundt 60 minutter.
Annen: Ventrikuloperitoneal shunt (VPS) gruppe
Kontrollgruppen gjennomgår ventrikuloperitoneal shunt (VPS) implantasjon for behandling av iNPH.
Fremgangsmåte: Ventrikuloperitoneal shunt (VPS)
Prosedyren innebærer innføring av et kateter i både ventrikkelsystemet og bukhulen, koblet til en programmerbar ventil som regulerer cerebrospinalvæskestrømmen. Valget av programmerbar ventil (Codman Hakim eller Codman Certas programmerbare ventiler, Integra, Plainsboro, USA; Strata-ventil, Medtronic, Minneapolis, USA; Sophysa, Orsay, Frankrike; Miethke proGAV, Aesculap, Tuttlingen, Tyskland) er etter kirurgens skjønn. Den preoperative ventilinnstillingen er forhåndsinnstilt til et trykknivå mellom 85 - 135 mmH2O. VPS-prosedyren utføres under generell anestesi og varer vanligvis ca. 90-120 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
idiopatisk normaltrykk hydrocephalus (iNPH) score
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje), opptil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Den idiopatiske normaltrykk hydrocephalus (iNPH) poengsum brukes til å måle den kliniske forbedringen og komplikasjonsraten. iNPH-skåren evaluerer de tre kardinalsymptomene på iNPH-gangforstyrrelser, demens og urininkontinens - med hver kategori tildelt en skåre mellom 0 og 4 basert på alvorlighetsgrad, noe som resulterer i en totalskåre fra 0 (som indikerer normal) til 12 (som gjenspeiler maksimal alvorlighetsgrad av symptomene Poengsummen vil bli vurdert under poliklinisk konsultasjon før operasjon, ved innleggelse rett før operasjon, og postoperativt ved utskrivning, samt under oppfølging 6-8 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Før operasjonen (grunnlinje), opptil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av funksjonshemming og avhengighet (modifisert Rankin Scale)
Tidsramme: Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Den modifiserte Rankin Scale (mRS) brukes til å vurdere graden av funksjonshemming og avhengighet i hverdagen. Th mRS er et standardverktøy for å vurdere det nevrologiske resultatet i forsøk med akutt alvorlig hjernesykdom. mRS varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død). Lavere verdier indikerer mindre funksjonshemming.
Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
GaitRite gangvei
Tidsramme: 2 og 12 måneder etter operasjonen
For å vurdere gange og balanse, utføres en 10-meters GaitRite gangbro, spesielt designet for å måle og analysere gangmønster. Kroppens bevegelse registreres ved hjelp av Ambulatory Parkinsons Disease Monitoring (APDM) Mobility Lab System.
2 og 12 måneder etter operasjonen
Tidsbestemt-og-kjør-test
Tidsramme: 2 og 12 måneder etter operasjonen
For å vurdere gange og balanse utføres Timed-Up-and-Go-testen. Dette er en enkel og rask vurdering for å måle tiden det tar for en person å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen, med kortere tid som indikerer bedre bevegelighet.
2 og 12 måneder etter operasjonen
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse
Tidsramme: 2 og 12 måneder etter operasjonen
For å vurdere gange og balanse utføres den modifiserte kliniske testen av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB, 30 sekunder). mCTSIB måler en persons evne til å opprettholde stabilitet under forskjellige sensoriske forhold i 30 sekunder hver.
2 og 12 måneder etter operasjonen
5 ganger sitt-å-stå-test
Tidsramme: 2 og 12 måneder etter operasjonen
For å vurdere gang og balanse utføres 5-ganger-sit-å-stå-testen. Det innebærer å bestemme hvor lang tid det tar en person å reise seg fra sittende til stående fem ganger så raskt som mulig.
2 og 12 måneder etter operasjonen
Styrketest for håndgrep
Tidsramme: 2 og 12 måneder etter operasjonen
For å vurdere gang og balanse utføres håndgrepsstyrketesten. Den vurderer den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene og involverer bruk av et dynamometer for å måle kraften som utøves når en person klemmer enheten med hånden.
2 og 12 måneder etter operasjonen
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 2 og 12 måneder etter operasjonen
Som en nevropsykologisk vurdering utføres Montreal Cognitive Assessment for å evaluere kognitiv funksjon og oppdage mild kognitiv svikt. Den vurderer ulike kognitive domener, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, språk og eksekutive funksjoner, med en maksimal poengsum på 30 poeng; høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
2 og 12 måneder etter operasjonen
Test av oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: 2 og 12 måneder etter operasjonen
Som en nevropsykologisk vurdering er TAP-testen (Test of Attentional Performance) en datamaskinbasert vurdering som brukes til å evaluere ulike aspekter ved oppmerksomhet, som årvåkenhet, delt oppmerksomhet og vedvarende oppmerksomhet. Den måler reaksjonstider og nøyaktighet på tvers av ulike oppgaver designet for å vurdere kognitive funksjoner relatert til oppmerksomhetskontroll og prosesseringshastighet.
2 og 12 måneder etter operasjonen
Trail Making Test
Tidsramme: 2 og 12 måneder etter operasjonen
Som en nevropsykologisk vurdering utføres Trail Making Test for å evaluere kognitiv fleksibilitet, visuell oppmerksomhet og evne til å bytte oppgave. Den består av to deler: Del A innebærer å koble sammen nummererte sirkler sekvensielt, mens del B krever veksling mellom tall og bokstaver i stigende rekkefølge. Testen måler eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet, med lengre gjennomføringstider som indikerer potensiell kognitiv svikt.
2 og 12 måneder etter operasjonen
Stroop-test
Tidsramme: 2 og 12 måneder etter operasjonen
Som en nevropsykologisk vurdering utføres Stroop-testen for å måle selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet. Det innebærer vanligvis å presentere fargenavn (f.eks. "rødt", "blått") trykt med inkongruent farget blekk (f.eks. ordet "rødt" trykt med blått blekk), og deltakerne må navngi blekkfargen mens de ignorerer ordet. Testen vurderer evnen til å hemme automatiske responser og er sensitiv for kognitive svekkelser, med lengre responstider eller økte feil som indikerer potensielle vanskeligheter med eksekutiv funksjon.
2 og 12 måneder etter operasjonen
CERAD ordliste
Tidsramme: 2 og 12 måneder etter operasjonen
Konsortiet for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD) ordliste brukes som en nevropsykologisk vurdering for å evaluere verbal hukommelse. Den består av en liste med 10 vanlige ord som deltakeren blir bedt om å huske umiddelbart etter å ha hørt dem. Denne testen vurderer evnen til å huske og hente informasjon kort tid etter at den ble presentert, og gir innsikt i hukommelsesfunksjon og potensielle kognitive svekkelser.
2 og 12 måneder etter operasjonen
CERAD Constructive Praxis
Tidsramme: 2 og 12 måneder etter operasjonen
CERAD Constructive Praxis brukes som en nevropsykologisk vurdering for å vurdere visuospatiale og konstruksjonsmessige evner ved å be deltakerne kopiere en serie geometriske figurer. Denne testen hjelper til med å evaluere visuell persepsjon, romlig orientering og motoriske ferdigheter, og gir innsikt i kognitiv funksjon.
2 og 12 måneder etter operasjonen
Boston navnetest
Tidsramme: 2 og 12 måneder etter operasjonen
Som en nevropsykologisk vurdering utføres Boston Naming Test. Den vurderer evnen til å navngi objekter eller bilder presentert av eksaminator, evaluere språk og semantiske minnefunksjoner.
2 og 12 måneder etter operasjonen
Rey-Osterrieth kompleks figurtest
Tidsramme: 2 og 12 måneder etter operasjonen
Som en nevropsykologisk vurdering utføres Rey-Osterrieth Complex Figure Test. Den vurderer visuospatiale og konstruksjonsmessige evner samt visuell hukommelse. Det innebærer å kopiere en kompleks figur og deretter gjenkalle og gjengi den fra minnet.
2 og 12 måneder etter operasjonen
Flyttom tilstedeværelse
Tidsramme: Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
I en radiologisk vurdering bestemmes tilstedeværelsen av flyt-tomrom.
Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Ventrikulær volumetri
Tidsramme: Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Ved en radiologisk vurdering måles ventrikkelvolumetrien.
Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Periventrikulære perfusjonsmålinger
Tidsramme: Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
I en radiologisk vurdering utføres periventrikulære perfusjonsmålinger.
Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
iNPH radiologisk skala
Tidsramme: Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
I en radiologisk vurdering vurderes den idiopatiske normaltrykk hydrocephalus (iNPH) radiologisk skala. Poeng varierer vanligvis fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av radiologiske funn som tyder på iNPH, som forstørrede ventrikler, trange sulci og endringer i periventrikulær hvit substans.
Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Livskvaliteten vurderes ved hjelp av 15D helserelatert livskvalitet (HRQoL) pasientrapportert spørreskjema. Den dekker aspekter som fysisk funksjon, følelsesmessig velvære, sosial funksjon og smerte. Poeng kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som reflekterer bedre oppfattet helse og funksjon på tvers av ulike domener, mens lavere poengsum tyder på større svekkelse og redusert livskvalitet.
2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Evaluering av komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Ved innleggelse, 6-8 uker, samt 6- og 12 måneders oppfølging vurderes forekomsten av komplikasjoner. Komplikasjoner er definert som infeksjoner, blødninger, shuntdysfunksjon (f.eks. på grunn av feilplassering, obstruksjon av det proksimale ventrikkelkateteret, dysfunksjon av ventilen, dysfunksjon av peritonealkateteret), ETV-okklusjoner (krever re-ETV eller VPS-innsetting), og nevronal. vevsskade (f.eks. fornix-skade).
Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Evaluering av revisjonskirurgi
Tidsramme: Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
ved sykehusinnleggelse, 6-8 uker, samt 6- og 12-måneders oppfølging, vurderes forekomst og årsak til revisjonskirurgi.
Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Dødeligheten vurderes under innleggelse og 12 måneders oppfølging
Inntil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Bevissthetsnivå (Glasgow Coma Scale)
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje), opptil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Glasgow Coma Scale (GCS) brukes til å vurdere bevissthetsnivået ved å evaluere øye-, verbale og motoriske responser. GCS-skåren varierer fra 3 til 15, med høyere skåre som indikerer bedre nevrologisk funksjon og en mindre alvorlig hjerneskade. En poengsum på 3 representerer dyp bevisstløshet, mens en poengsum på 15 indikerer full årvåkenhet og orientering.
Før operasjonen (grunnlinje), opptil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje), opptil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) brukes til å evaluere kognitiv funksjon og oppdage mild kognitiv svikt. Den skårer mellom 0 og 30, med høyere skåre som indikerer bedre kognitiv ytelse. En poengsum på 26 eller høyere anses generelt som normalt.
Før operasjonen (grunnlinje), opptil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Modifisert balansefeilscoringssystem
Tidsramme: Før operasjonen (baseline), 2 og 12 måneder etter operasjonen
For å vurdere gangarten og balansen utføres det modifiserte Balance Error Scoring System (mBESS). mBESS innebærer å utføre tre stående balanseoppgaver (dobbelt-bein stance, single-leg stance og tandem stance) på både faste og skum overflater, med feil registrert for å måle balanse ytelse.
Før operasjonen (baseline), 2 og 12 måneder etter operasjonen
Intensitet av depresjon (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Før operasjonen (baseline), 2 og 12 måneder etter operasjonen
Beck Depression Inventory (BDI) brukes til å vurdere intensiteten av depresjon. BDI er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den består av 21 flervalgsspørsmål, hver relatert til et spesifikt symptom på depresjon som tristhet, pessimisme, skyldfølelse og tretthet. Poeng på BDI kan variere fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Før operasjonen (baseline), 2 og 12 måneder etter operasjonen
iNPH alvorlighetsgrad
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje), opptil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen
iNPH-alvorlighetsgraden måles ved hjelp av Hellström-skåren, som varierer fra 0 til 12, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer på tvers av domener som gang, balanse og kognitiv svikt.
Før operasjonen (grunnlinje), opptil 5 dager, 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Marc Ebel, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-00845; ko23Soleman

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere