Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická třetí ventrikulostomie vs. ventrikuloperitoneální zkrat u idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem (ENDOVEST)

31. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Endoskopická třetí ventrikulostomie ve srovnání s ventrikuloperitoneálním zkratem jako léčba idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem (ENDOVEST): Randomizovaná studie

Cílem této jednocentrické, dvouramenné, otevřené, randomizované kontrolované klinické studie je porovnat dvě chirurgické intervence, endoskopickou třetí ventrikulostomii a ventrikuloperitoneální zkrat, při léčbě idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem z hlediska klinického zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatický hydrocefalus normálního tlaku (iNPH) primárně postihuje starší jedince, s prevalencí přibližně 1,4 % u osob starších 65 let a 5,9 % u osob starších 80 let. Je charakterizována hromaděním tekutiny v mozku s normálním tlakem mozkomíšního moku a je jedinečná mezi neurodegenerativními poruchami ve svém potenciálu pro úspěšnou léčbu. Mezi běžné příznaky patří potíže s chůzí, močová inkontinence a kognitivní pokles, které významně ovlivňují kvalitu života.

Standardní léčba zahrnuje zavedení ventrikuloperitoneálního zkratu (VPS) k odtoku mozkomíšního moku, čímž se dosáhne 75% úspěšnosti zlepšení symptomů. VPS má však nevýhodu: vysoký podíl revizních operací (přibližně 18 % během sledování). Alternativní léčbou je endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV), která zabraňuje umístění cizích materiálů a eliminuje tak rizika spojená s poruchou zkratu a infekcemi. ETV je zavedená neuroendoskopická procedura používaná hlavně k léčbě nekomunikujícího hydrocefalu, typicky v důsledku stenózy akvaduktu.

Tato studie si klade za cíl porovnat ETV a VPS při léčbě iNPH s cílem určit jejich účinnost při zlepšování klinických výsledků, poskytovat budoucím pacientům nejúčinnější chirurgickou léčbu a nižší riziko komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Raphael Guzman, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 32 87522
  • E-mail: raphael.guzman@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Marc Ebel, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >40 let věku
  • Trvání příznaků ≥ 3 měsíce, < 24 měsíců
  • Žádné předchozí trauma hlavy, ICH, meningitida nebo jiná příčina sekundárního hydrocefalu
  • MUSÍ vykazovat poruchy chůze/rovnováhy, PLUS kognitivní poruchy A/NEBO dysfunkci moči.
  • Zvětšení komor (Evansův index > 0,3) nelze připsat mozkové atrofii nebo vrozenému zvětšení
  • Žádná makroskopická obstrukce průtoku mozkomíšního moku (CSF) Spinal Tap-Test
  • Otevírací tlak (na laterální dekubitus): <24 cmH2O
  • Klinické zlepšení alespoň jednoho z hlavních příznaků po vysazení 40–50 ml CSF

Kritéria vyloučení:

  • ≤ 40 let věku
  • Žádný informovaný souhlas
  • Jiný neurologický, psychiatrický nebo obecný zdravotní stav, který je dostatečný k vysvětlení přítomných symptomů.
  • Předchozí kraniální neurochirurgické intervence
  • Další související syndromy demence
  • Neschopnost chodit
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina endoskopické třetí ventrikulostomie (ETV).
Výzkumná skupina podstoupila endoskopickou třetí ventrikulostomii (ETV) k léčbě idiopatického hydrocefalu za normálního tlaku (iNPH).
Postup: Endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV)
Zákrok se provádí pomocí endoskopu (systém LOTTA®, Karl Storz Endoscopes, Německo; Minop®, BBraun, Tuttlingen, Německo nebo ekvivalent). Zákrok se provádí v celkové anestezii, přičemž zákrok obvykle trvá kolem 60 minut.
Jiný: Skupina ventrikuloperitoneálního zkratu (VPS).
Kontrolní skupina podstoupila implantaci ventrikuloperitoneálního zkratu (VPS) pro léčbu iNPH.
Postup: Ventrikuloperitoneální zkrat (VPS)
Postup zahrnuje zavedení katétru jak do komorového systému, tak do peritoneální dutiny, napojeného na programovatelný ventil, který reguluje průtok mozkomíšního moku. Volba programovatelné chlopně (Codman Hakim nebo Codman Certas Programmable Valves, Integra, Plainsboro, USA; Strata valve, Medtronic, Minneapolis, USA; Sophysa, Orsay, Francie; Miethke proGAV, Aesculap, Tuttlingen, Německo) je na uvážení chirurga. Předoperační nastavení ventilu je přednastaveno na úroveň tlaku mezi 85 - 135 mmH2O. Procedura VPS se provádí v celkové anestezii a obvykle trvá přibližně 90–120 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre idiopatického hydrocefalu za normálního tlaku (iNPH).
Časové okno: Před operací (základní hodnota), do 5 dnů, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Skóre idiopatického hydrocefalu za normálního tlaku (iNPH) se používá k měření klinického zlepšení a míry komplikací. Skóre iNPH hodnotí tři základní příznaky iNPH – poruchy chůze, demence a inkontinence moči – každé kategorii je přiřazeno skóre mezi 0 a 4 na základě závažnosti, což vede k celkovému skóre v rozsahu od 0 (indikující normální stav) do 12 (odráží maximální závažnost symptomů Skóre bude hodnoceno při ambulantní konzultaci před operací, při příjmu bezprostředně před operací a pooperačně při propuštění, jakož i při kontrole u 6-8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Před operací (základní hodnota), do 5 dnů, 2, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň postižení a závislosti (upravená Rankinova škála)
Časové okno: Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se používá k posouzení stupně postižení a závislosti v každodenním životě. Th mRS je standardní nástroj pro hodnocení neurologického výsledku ve studiích s akutním závažným onemocněním mozku. mRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt). Nižší hodnoty znamenají menší postižení.
Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Chodník GaitRite
Časové okno: 2 a 12 měsíců po operaci
Pro posouzení chůze a rovnováhy se provádí 10metrový chodník GaitRite, speciálně navržený pro měření a analýzu vzorců chůze. Pohyby těla jsou zaznamenávány pomocí ambulantního laboratorního systému pro monitorování Parkinsonovy choroby (APDM).
2 a 12 měsíců po operaci
Časovaný test
Časové okno: 2 a 12 měsíců po operaci
K posouzení chůze a rovnováhy se provádí test Timed-Up-and-Go. Jedná se o jednoduché a rychlé hodnocení pro měření doby, kterou jednotlivec potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a znovu se posadil, přičemž kratší časy indikují lepší pohyblivost.
2 a 12 měsíců po operaci
Modifikovaný klinický test smyslové interakce na rovnováze
Časové okno: 2 a 12 měsíců po operaci
K posouzení chůze a rovnováhy se provádí modifikovaný klinický test senzorické interakce při rovnováze (mCTSIB, 30 sekund). mCTSIB měří schopnost člověka udržet stabilitu v různých smyslových podmínkách po dobu 30 sekund.
2 a 12 měsíců po operaci
5násobný test ze sedni do stoje
Časové okno: 2 a 12 měsíců po operaci
Pro posouzení chůze a rovnováhy se provádí 5-násobný test ze sedni do stoje. Zahrnuje načasování, jak dlouho člověku trvá, než se pětkrát co nejrychleji zvedne ze sedu do stoje.
2 a 12 měsíců po operaci
Test síly stisku ruky
Časové okno: 2 a 12 měsíců po operaci
Pro posouzení chůze a rovnováhy se provádí test síly stisku ruky. Hodnotí maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí a zahrnuje použití dynamometru k měření síly vyvinuté, když osoba stiskne zařízení rukou.
2 a 12 měsíců po operaci
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 2 a 12 měsíců po operaci
Jako neuropsychologické hodnocení se provádí Montrealské kognitivní hodnocení, které zhodnotí kognitivní funkce a odhalí mírné kognitivní poruchy. Hodnotí různé kognitivní oblasti, včetně paměti, pozornosti, jazyka a výkonných funkcí, s maximálním skóre 30 bodů; vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
2 a 12 měsíců po operaci
Test výkonu pozornosti
Časové okno: 2 a 12 měsíců po operaci
Jako neuropsychologické hodnocení je TAP Test (Test of Attention Performance) počítačovým hodnocením používaným k hodnocení různých aspektů pozornosti, jako je bdělost, rozdělená pozornost a trvalá pozornost. Měří reakční doby a přesnost napříč různými úkoly navrženými k posouzení kognitivních funkcí souvisejících s kontrolou pozornosti a rychlostí zpracování.
2 a 12 měsíců po operaci
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 2 a 12 měsíců po operaci
Jako neuropsychologické hodnocení se provádí Test tvorby stezky, aby se vyhodnotila kognitivní flexibilita, vizuální pozornost a schopnost přepínat mezi úkoly. Skládá se ze dvou částí: Část A zahrnuje postupné spojování očíslovaných kruhů, zatímco část B vyžaduje střídání čísel a písmen ve vzestupném pořadí. Test měří výkonnou funkci a rychlost zpracování, přičemž delší časy dokončení ukazují na potenciální kognitivní poruchu.
2 a 12 měsíců po operaci
Stroopův test
Časové okno: 2 a 12 měsíců po operaci
Jako neuropsychologické vyšetření se provádí Stroopův test k měření selektivní pozornosti, kognitivní flexibility a rychlosti zpracování. Obvykle to zahrnuje prezentaci názvů barev (např. „červená“, „modrá“) vytištěných nekongruentním barevným inkoustem (např. slovo „červená“ vytištěné modrým inkoustem) a účastníci jsou povinni pojmenovat barvu inkoustu a slovo ignorovat. Test posuzuje schopnost inhibovat automatické reakce a je citlivý na kognitivní poruchy, s delší dobou odezvy nebo zvýšenými chybami indikujícími potenciální potíže v exekutivním fungování.
2 a 12 měsíců po operaci
Seznam slov CERAD
Časové okno: 2 a 12 měsíců po operaci
Seznam slov Konsorcium pro zřízení registru Alzheimerovy choroby (CERAD) se používá jako neuropsychologické hodnocení k hodnocení verbální paměti. Skládá se ze seznamu 10 běžných slov, která si má účastník ihned po vyslechnutí vybavit. Tento test hodnotí schopnost zapamatovat si a získat informace krátce poté, co byly prezentovány, a poskytuje pohled na paměťové funkce a potenciální kognitivní poruchy.
2 a 12 měsíců po operaci
Konstruktivní praxe CERAD
Časové okno: 2 a 12 měsíců po operaci
Konstruktivní praxe CERAD se používá jako neuropsychologické hodnocení k posouzení vizuoprostorových a konstrukčních schopností tím, že účastníky požádá, aby zkopírovali řadu geometrických obrazců. Tento test pomáhá hodnotit zrakové vnímání, prostorovou orientaci a motorické dovednosti a poskytuje vhled do kognitivního fungování.
2 a 12 měsíců po operaci
Bostonský test pojmenování
Časové okno: 2 a 12 měsíců po operaci
Jako neuropsychologické vyšetření se provádí Bostonský pojmenovací test. Hodnotí schopnost pojmenovávat předměty nebo obrázky prezentované zkoušejícím, hodnotí jazykové a sémantické paměťové funkce.
2 a 12 měsíců po operaci
Komplexní test postavy Rey-Osterrietha
Časové okno: 2 a 12 měsíců po operaci
Jako neuropsychologické vyšetření se provádí Rey-Osterriethův komplexní figurální test. Hodnotí vizuoprostorové a konstrukční schopnosti i zrakovou paměť. Zahrnuje zkopírování složité postavy a následné vyvolání a reprodukování z paměti.
2 a 12 měsíců po operaci
Přítomnost průtoku
Časové okno: Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Při radiologickém hodnocení se určuje přítomnost průtoku.
Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Komorová volumetrie
Časové okno: Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Při radiologickém vyšetření se měří komorová volumetrie.
Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Měření periventrikulární perfuze
Časové okno: Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Při radiologickém hodnocení se provádějí měření periventrikulární perfuze.
Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
iNPH radiologická škála
Časové okno: Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Při radiologickém hodnocení se hodnotí radiologická stupnice idiopatického normálního tlaku hydrocefalus (iNPH). Skóre se obvykle pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost radiologických nálezů svědčících pro iNPH, jako jsou zvětšené komory, úzké sulci a periventrikulární změny bílé hmoty.
Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku 15D kvality života souvisejícího se zdravím (HRQoL), který uvádí pacient. Zahrnuje aspekty jako fyzické fungování, emocionální pohodu, sociální fungování a bolest. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lépe vnímané zdraví a fungování v různých oblastech, zatímco nižší skóre naznačuje větší poškození a sníženou kvalitu života.
2, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení komplikací
Časové okno: Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Během hospitalizace, 6-8 týdnů, ale i 6- a 12měsíčního sledování se hodnotí výskyt komplikací. Komplikace jsou definovány jako infekce, krvácení, dysfunkce zkratu (např. v důsledku špatného umístění, obstrukce proximálního komorového katétru, dysfunkce chlopně, dysfunkce peritoneálního katétru), ETV okluze (vyžadující opětovné zavedení ETV nebo VPS) a neuronální poranění tkáně (např. poranění fornixu).
Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení revizní chirurgie
Časové okno: Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
v průběhu hospitalizace, 6-8 týdnů, ale i 6- a 12měsíčního sledování se hodnotí výskyt a důvod revizní operace.
Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Mortalita je hodnocena během hospitalizace a 12měsíčního sledování
Až 5 dní, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Úroveň vědomí (Glasgow Coma Scale)
Časové okno: Před operací (základní hodnota), do 5 dnů, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Glasgow Coma Scale (GCS) se používá k posouzení úrovně vědomí vyhodnocením očních, verbálních a motorických reakcí. Skóre GCS se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší neurologické funkce a méně závažné poškození mozku. Skóre 3 znamená hluboké bezvědomí, zatímco skóre 15 znamená plnou bdělost a orientaci.
Před operací (základní hodnota), do 5 dnů, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Kognitivní funkce (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: Před operací (základní hodnota), do 5 dnů, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se používá k hodnocení kognitivních funkcí a detekci mírné kognitivní poruchy. Má skóre mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon. Skóre 26 nebo vyšší je obecně považováno za normální.
Před operací (základní hodnota), do 5 dnů, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Systém hodnocení chyb modifikovaného zůstatku
Časové okno: Před operací (základní hodnota), 2 a 12 měsíců po operaci
Pro posouzení chůze a rovnováhy se provádí modifikovaný systém hodnocení chyb rovnováhy (mBESS). mBESS zahrnuje provádění tří balančních úloh ve stoje (postoj na dvou nohách, postoj s jednou nohou a tandemový postoj) na pevném i pěnovém povrchu, přičemž se zaznamenávají chyby pro měření rovnováhy.
Před operací (základní hodnota), 2 a 12 měsíců po operaci
Intenzita deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: Před operací (základní hodnota), 2 a 12 měsíců po operaci
Beck Depression Inventory (BDI) se používá k posouzení intenzity deprese. BDI je self-report dotazník určený k posouzení závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 21 otázek s možností výběru, z nichž každá souvisí s konkrétním příznakem deprese, jako je smutek, pesimismus, vina a únava. Skóre BDI se může pohybovat od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Před operací (základní hodnota), 2 a 12 měsíců po operaci
závažnost iNPH
Časové okno: Před operací (základní hodnota), do 5 dnů, 2, 6 a 12 měsíců po operaci
Závažnost iNPH se měří pomocí Hellströmova skóre, které se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy napříč doménami chůze, rovnováhy a kognitivních poruch.
Před operací (základní hodnota), do 5 dnů, 2, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Marc Ebel, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00845; ko23Soleman

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit