Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk tredje ventrikulostomi vs. ventrikuloperitoneal shunt ved idiopatisk normaltrykshydrocephalus (ENDOVEST)

31. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Endoskopisk tredje ventrikulostomi sammenlignet med ventrikuloperitoneal shunt som behandling for idiopatisk normaltrykshydrocephalus (ENDOVEST): Et randomiseret forsøg

Formålet med dette enkeltcenter, to-armede, åbne, randomiserede kontrollerede kliniske studie er at sammenligne to kirurgiske indgreb, endoskopisk tredje ventrikulostomi og ventrikuloperitoneal shunt, ved behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus med hensyn til klinisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) rammer primært ældre individer, med prævalensrater på cirka 1,4 % blandt dem over 65 år og 5,9 % blandt dem over 80 år. Det er karakteriseret ved væskeophobning i hjernen med normalt cerebrospinalvæsketryk og er unik blandt neurodegenerative lidelser i sit potentiale for vellykket behandling. Almindelige symptomer omfatter gangbesvær, urininkontinens og kognitiv tilbagegang, som i væsentlig grad påvirker livskvaliteten.

Standardbehandlingen involverer indsættelse af en ventrikuloperitoneal shunt (VPS) for at dræne cerebrospinalvæske, hvilket opnår en succesrate på 75 % i at forbedre symptomer. VPS har dog en ulempe: en høj grad af revisionskirurgi (ca. 18 % under opfølgning). En alternativ behandling er endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV), som undgår at placere fremmedlegemer og dermed eliminerer risici forbundet med shuntfejl og infektioner. ETV er en etableret neuroendoskopisk procedure, der hovedsageligt anvendes til behandling af ikke-kommunikerende hydrocephalus, typisk på grund af akvæduktstenose.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ETV og VPS i behandling af iNPH for at bestemme deres effektivitet i at forbedre kliniske resultater, hvilket giver fremtidige patienter den mest effektive kirurgiske behandling og en lavere risiko for komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florian Marc Ebel, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >40 år
  • Symptomvarighed ≥3 måneder, <24 måneder
  • Ingen forudgående hovedtraume, ICH, meningitis eller anden årsag til sekundær hydrocephalus
  • SKAL vise gang/balanceforstyrrelser, PLUS kognitionsvækkelse OG/ELLER urindysfunktion.
  • Ventrikulær udvidelse (Evans Index > 0,3) kan ikke tilskrives cerebral atrofi eller medfødt udvidelse
  • Ingen makroskopisk obstruktion af cerebrospinalvæske (CSF) flow Spinal Tap-Test
  • Åbningstryk (på lateral decubitus): <24cmH2O
  • Klinisk forbedring af mindst et af hovedsymptomerne efter 40-50 ml tilbagetrækning af CSF

Ekskluderingskriterier:

  • ≤40 år
  • Intet informeret samtykke
  • Anden neurologisk, psykiatrisk eller generel medicinsk tilstand, som er tilstrækkelig til at forklare de præsenterende symptomer.
  • Tidligere kraniale neurokirurgiske indgreb
  • Andre associerede demenssyndromer
  • Ude af stand til at gå
  • Graviditet og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) gruppe
Undersøgelsesgruppen gennemgår endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) til behandling af idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH).
Procedure: Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV)
Proceduren udføres ved hjælp af et endoskop (LOTTA®-system, Karl Storz Endoscopes, Tyskland; Minop®, BBraun, Tuttlingen, Tyskland eller tilsvarende). Indgrebet udføres under generel anæstesi, hvor proceduren typisk varer omkring 60 minutter.
Andet: Ventriculoperitoneal shunt (VPS) gruppe
Kontrolgruppen gennemgår ventriculoperitoneal shunt (VPS) implantation til behandling af iNPH.
Procedure: Ventrikuloperitoneal shunt (VPS)
Proceduren indebærer indsættelse af et kateter i både det ventrikulære system og peritonealhulen, forbundet med en programmerbar ventil, der regulerer cerebrospinalvæskestrømmen. Valget af programmerbar ventil (Codman Hakim eller Codman Certas programmerbare ventiler, Integra, Plainsboro, USA; Strata-ventil, Medtronic, Minneapolis, USA; Sophysa, Orsay, Frankrig; Miethke proGAV, Aesculap, Tuttlingen, Tyskland) er op til kirurgens skøn. Den præoperative ventilindstilling er forudindstillet til et trykniveau mellem 85 - 135 mmH2O. VPS-proceduren udføres under generel anæstesi og varer typisk cirka 90-120 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
idiopatisk normal tryk hydrocephalus (iNPH) score
Tidsramme: Før operationen (baseline), op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Den idiopatiske normaltryk hydrocephalus (iNPH) score bruges til at måle den kliniske forbedring og komplikationsraten. iNPH-scoren evaluerer de tre kardinalsymptomer på iNPH-gangforstyrrelser, demens og urininkontinens - med hver kategori tildelt en score mellem 0 og 4 baseret på sværhedsgrad, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 (indikerer normalt) til 12 (afspejler den maksimale sværhedsgrad af symptomer Scoren vil blive vurderet under den ambulante konsultation før operationen, ved indlæggelse umiddelbart før operation, og postoperativt ved udskrivelse, samt under opfølgning 6-8 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Før operationen (baseline), op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af handicap og afhængighed (modificeret Rankin-skala)
Tidsramme: Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Den modificerede Rankin Scale (mRS) bruges til at vurdere graden af ​​handicap og afhængighed i hverdagen. Th mRS er et standardværktøj til at vurdere det neurologiske resultat i forsøg med akut alvorlig hjernesygdom. mRS varierer fra 0 (ingen handicap) til 6 (død). Lavere værdier indikerer mindre invaliditet.
Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
GaitRite gangbro
Tidsramme: 2 og 12 måneder efter operationen
For at vurdere gang og balance udføres en 10 meter lang GaitRite gangbro, specielt designet til at måle og analysere gangmønstre. Kroppens bevægelser registreres ved hjælp af det ambulante Parkinsons sygdomsmonitoreringssystem (APDM) Mobility Lab System.
2 og 12 måneder efter operationen
Timed-Up-and-Go-test
Tidsramme: 2 og 12 måneder efter operationen
For at vurdere gang og balance udføres Timed-Up-and-Go-testen. Dette er en enkel og hurtig vurdering til at måle den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen, med kortere tid, hvilket indikerer bedre mobilitet.
2 og 12 måneder efter operationen
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance
Tidsramme: 2 og 12 måneder efter operationen
For at vurdere gang og balance udføres den modificerede kliniske test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB, 30 sekunder). mCTSIB måler en persons evne til at opretholde stabilitet under forskellige sensoriske forhold i 30 sekunder hver.
2 og 12 måneder efter operationen
5 gange sit-at-stå test
Tidsramme: 2 og 12 måneder efter operationen
For at vurdere gang og balance udføres 5-gange-sit-at-stå-testen. Det involverer timing, hvor lang tid det tager en person at rejse sig fra en siddende stilling til en stående stilling fem gange så hurtigt som muligt.
2 og 12 måneder efter operationen
Håndgrebsstyrketest
Tidsramme: 2 og 12 måneder efter operationen
For at vurdere gang og balance udføres håndgrebsstyrketesten. Den vurderer den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne og involverer brug af et dynamometer til at måle den kraft, der udøves, når en person klemmer enheden med hånden.
2 og 12 måneder efter operationen
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 2 og 12 måneder efter operationen
Som en neuropsykologisk vurdering udføres Montreal Cognitive Assessment for at evaluere kognitiv funktion og opdage mild kognitiv svækkelse. Den vurderer forskellige kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog og eksekutive funktioner, med en maksimal score på 30 point; højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
2 og 12 måneder efter operationen
Test af opmærksomhedspræstation
Tidsramme: 2 og 12 måneder efter operationen
Som en neuropsykologisk vurdering er TAP-testen (Test of Attentional Performance) en computerbaseret vurdering, der bruges til at evaluere forskellige aspekter af opmærksomhed, såsom årvågenhed, delt opmærksomhed og vedvarende opmærksomhed. Den måler reaktionstider og nøjagtighed på tværs af forskellige opgaver designet til at vurdere kognitive funktioner relateret til opmærksomhedskontrol og behandlingshastighed.
2 og 12 måneder efter operationen
Trail Making Test
Tidsramme: 2 og 12 måneder efter operationen
Som en neuropsykologisk vurdering udføres Trail Making Testen for at evaluere kognitiv fleksibilitet, visuel opmærksomhed og opgaveskifteevner. Den består af to dele: Del A involverer at forbinde nummererede cirkler sekventielt, mens del B kræver vekslende mellem tal og bogstaver i stigende rækkefølge. Testen måler eksekutiv funktion og behandlingshastighed, med længere gennemførelsestider, der indikerer potentiel kognitiv svækkelse.
2 og 12 måneder efter operationen
Stroop-test
Tidsramme: 2 og 12 måneder efter operationen
Som en neuropsykologisk vurdering udføres Stroop-testen for at måle selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighed. Det involverer typisk præsentation af farvenavne (f.eks. "rød", "blå") trykt med inkongruent farvet blæk (f.eks. ordet "rød" trykt med blåt blæk), og deltagerne er forpligtet til at navngive blækfarven, mens de ignorerer ordet. Testen vurderer evnen til at hæmme automatiske reaktioner og er følsom over for kognitive svækkelser, med længere responstider eller øgede fejl, der indikerer potentielle vanskeligheder i eksekutiv funktion.
2 og 12 måneder efter operationen
CERAD ordliste
Tidsramme: 2 og 12 måneder efter operationen
Konsortiet til at etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) ordliste bruges som en neuropsykologisk vurdering til at evaluere verbal hukommelse. Den består af en liste med 10 almindelige ord, som deltageren bliver bedt om at huske umiddelbart efter at have hørt dem. Denne test vurderer evnen til at huske og hente information kort efter den blev præsenteret, hvilket giver indsigt i hukommelsesfunktion og potentielle kognitive svækkelser.
2 og 12 måneder efter operationen
CERAD Constructive Praxis
Tidsramme: 2 og 12 måneder efter operationen
CERAD Constructive Praxis bruges som en neuropsykologisk vurdering til at vurdere visuospatiale og konstruktionsmæssige evner ved at bede deltagerne om at kopiere en række geometriske figurer. Denne test hjælper med at evaluere visuel perception, rumlig orientering og motoriske færdigheder, hvilket giver indsigt i kognitiv funktion.
2 og 12 måneder efter operationen
Boston navngivningstest
Tidsramme: 2 og 12 måneder efter operationen
Som en neuropsykologisk vurdering udføres Boston-navnetesten. Det vurderer evnen til at navngive objekter eller billeder præsenteret af eksaminator, evaluere sprog og semantiske hukommelsesfunktioner.
2 og 12 måneder efter operationen
Rey-Osterrieth kompleks figurtest
Tidsramme: 2 og 12 måneder efter operationen
Som en neuropsykologisk vurdering udføres Rey-Osterrieth Complex Figure Test. Den vurderer visuospatiale og konstruktionsmæssige evner samt visuel hukommelse. Det involverer at kopiere en kompleks figur og derefter genkalde og gengive den fra hukommelsen.
2 og 12 måneder efter operationen
Flow-tom tilstedeværelse
Tidsramme: Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Ved en radiologisk vurdering bestemmes flow-void tilstedeværelsen.
Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Ventrikulær volumetri
Tidsramme: Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Ved en radiologisk vurdering måles den ventrikulære volumetri.
Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Periventrikulære perfusionsmålinger
Tidsramme: Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
I en radiologisk vurdering udføres periventrikulære perfusionsmålinger.
Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
iNPH Radiologisk Skala
Tidsramme: Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
I en radiologisk vurdering vurderes den idiopatiske normaltryk hydrocephalus (iNPH) radiologisk skala. Scorer varierer typisk fra 0 til 12, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af radiologiske fund, der tyder på iNPH, såsom forstørrede ventrikler, smalle sulci og ændringer i periventrikulært hvidt stof.
Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af 15D sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) patientrapporterede spørgeskema. Det dækker aspekter som fysisk funktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion og smerte. Scorer kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre opfattet sundhed og funktion på tværs af forskellige domæner, mens lavere score tyder på større svækkelse og nedsat livskvalitet.
2, 6 og 12 måneder efter operationen
Evaluering af komplikationer
Tidsramme: Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Ved indlæggelse, 6-8 uger, samt 6- og 12 måneders opfølgning vurderes forekomsten af ​​komplikationer. Komplikationer er defineret som infektioner, blødning, shuntdysfunktion (f.eks. på grund af fejlplacering, obstruktion af det proksimale ventrikulære kateter, dysfunktion af ventilen, dysfunktion af peritonealkateteret), ETV-okklusioner (kræver re-ETV eller VPS indsættelse) og neuronal vævsskade (f.eks. fornix-skade).
Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Evaluering af revisionskirurgi
Tidsramme: Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
under indlæggelse, 6-8 uger, samt 6- og 12 måneders opfølgning vurderes forekomst og årsag til revisionsoperation.
Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Dødeligheden vurderes under indlæggelse og 12 måneders opfølgningen
Op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Bevidsthedsniveau (Glasgow Coma Scale)
Tidsramme: Før operationen (baseline), op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Glasgow Coma Scale (GCS) bruges til at vurdere bevidsthedsniveauet ved at evaluere øjen-, verbale og motoriske reaktioner. GCS-scoren varierer fra 3 til 15, hvor højere score indikerer bedre neurologisk funktion og en mindre alvorlig hjerneskade. En score på 3 repræsenterer dyb bevidstløshed, mens en score på 15 indikerer fuld årvågenhed og orientering.
Før operationen (baseline), op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Før operationen (baseline), op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bruges til at evaluere kognitiv funktion og opdage mild kognitiv svækkelse. Den scorer mellem 0 og 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv ydeevne. En score på 26 eller derover anses generelt for at være normal.
Før operationen (baseline), op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændret balancefejlscoringssystem
Tidsramme: Før operationen (baseline), 2 og 12 måneder efter operationen
For at vurdere gang og balance udføres det modificerede Balance Error Scoring System (mBESS). mBESS indebærer udførelse af tre stående balanceopgaver (dobbeltbensstilling, enkeltbensstilling og tandemstilling) på både faste overflader og skumoverflader, med fejl registreret for at måle balanceydelsen.
Før operationen (baseline), 2 og 12 måneder efter operationen
Depressions intensitet (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Før operationen (baseline), 2 og 12 måneder efter operationen
Beck Depression Inventory (BDI) bruges til at vurdere intensiteten af ​​depression. BDI er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det består af 21 multiple-choice spørgsmål, der hver især er relateret til et specifikt symptom på depression, såsom tristhed, pessimisme, skyldfølelse og træthed. Score på BDI kan variere fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Før operationen (baseline), 2 og 12 måneder efter operationen
iNPH sværhedsgrad
Tidsramme: Før operationen (baseline), op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen
iNPH-sværhedsgraden måles ved hjælp af Hellström-scoren, som spænder fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på tværs af domæner af gang, balance og kognitiv svækkelse.
Før operationen (baseline), op til 5 dage, 2, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Marc Ebel, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00845; ko23Soleman

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner