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Tercera ventriculostomía endoscópica versus derivación ventriculoperitoneal en la hidrocefalia idiopática de presión normal (ENDOVEST)

31 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Tercera ventriculostomía endoscópica comparada con la derivación ventriculoperitoneal como tratamiento para la hidrocefalia idiopática de presión normal (ENDOVEST): un ensayo aleatorizado

El objetivo de este estudio clínico controlado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, de dos brazos es comparar dos intervenciones quirúrgicas, tercera ventriculostomía endoscópica y derivación ventriculoperitoneal, en el tratamiento de la hidrocefalia idiopática de presión normal en términos de mejoría clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH) afecta principalmente a personas de edad avanzada, con tasas de prevalencia de aproximadamente el 1,4% entre los mayores de 65 años y el 5,9% entre los mayores de 80 años. Se caracteriza por la acumulación de líquido en el cerebro con una presión normal del líquido cefalorraquídeo y es único entre los trastornos neurodegenerativos por su potencial de tratamiento exitoso. Los síntomas comunes incluyen dificultad para caminar, incontinencia urinaria y deterioro cognitivo, que afectan significativamente la calidad de vida.

El tratamiento estándar consiste en insertar una derivación ventriculoperitoneal (VPS) para drenar el líquido cefalorraquídeo, logrando una tasa de éxito del 75% en la mejora de los síntomas. Sin embargo, la VPS tiene un inconveniente: una alta tasa de cirugía de revisión (aproximadamente el 18% durante el seguimiento). Un tratamiento alternativo es la tercera ventriculostomía endoscópica (ETV), que evita la colocación de materiales extraños y así elimina los riesgos asociados con el mal funcionamiento de la derivación y las infecciones. ETV es un procedimiento neuroendoscópico establecido que se utiliza principalmente para tratar la hidrocefalia no comunicante, generalmente debido a estenosis del acueducto.

Este estudio tiene como objetivo comparar ETV y VPS en el tratamiento de iNPH para determinar su efectividad para mejorar los resultados clínicos, brindando a los futuros pacientes el tratamiento quirúrgico más eficaz y un menor riesgo de complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Florian Marc Ebel, Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 32 84296
  • Correo electrónico: florianmarc.ebel@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Raphael Guzman, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 32 87522
  • Correo electrónico: raphael.guzman@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florian Marc Ebel, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >40 años de edad
  • Duración de los síntomas ≥3 meses, <24 meses
  • Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico, HIC, meningitis u otra causa de hidrocefalia secundaria
  • DEBE mostrar alteración de la marcha/equilibrio, MÁS deterioro cognitivo Y/O disfunción urinaria.
  • Agrandamiento ventricular (índice de Evans > 0,3) no atribuible a atrofia cerebral o agrandamiento congénito
  • Sin obstrucción macroscópica al flujo del líquido cefalorraquídeo (LCR) Prueba de punción espinal
  • Presión de apertura (en decúbito lateral): <24cmH2O
  • Mejoría clínica en al menos uno de los síntomas principales tras la retirada de 40-50 ml de LCR

Criterio de exclusión:

  • ≤40 años de edad
  • Sin consentimiento informado
  • Otra condición neurológica, psiquiátrica o médica general que sea suficiente para explicar los síntomas presentes.
  • Intervenciones neuroquirúrgicas craneales previas
  • Otros síndromes de demencia asociados
  • Incapacidad para caminar
  • Mujeres embarazadas y en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tercera ventriculostomía endoscópica (ETV)
El grupo de investigación se somete a una tercera ventriculostomía endoscópica (ETV) para el tratamiento de la hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH).
Procedimiento: Tercer ventriculostomía endoscópica (ETV)
El procedimiento se realiza mediante un endoscopio (sistema LOTTA®, Karl Storz Endoscopes, Alemania; Minop®, BBraun, Tuttlingen, Alemania o equivalente). La intervención se lleva a cabo bajo anestesia general y el procedimiento suele durar unos 60 minutos.
Otro: Grupo de derivación ventriculoperitoneal (VPS)
El grupo de control se somete a la implantación de una derivación ventriculoperitoneal (VPS) para el tratamiento de iNPH.
Procedimiento: Derivación ventriculoperitoneal (VPS)
El procedimiento implica la inserción de un catéter tanto en el sistema ventricular como en la cavidad peritoneal, conectado a una válvula programable que regula el flujo de líquido cefalorraquídeo. La elección de la válvula programable (Codman Hakim o Codman Certas Programmable Valves, Integra, Plainsboro, EE. UU.; Strata Valve, Medtronic, Minneapolis, EE. UU.; Sophysa, Orsay, Francia; Miethke proGAV, Aesculap, Tuttlingen, Alemania) queda a criterio del cirujano. La configuración preoperatoria de la válvula está preestablecida en un nivel de presión entre 85 y 135 mmH2O. El procedimiento VPS se realiza bajo anestesia general y normalmente dura aproximadamente entre 90 y 120 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de hidrocefalia de presión normal idiopática (iNPH)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal), hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
La puntuación de hidrocefalia de presión normal idiopática (iNPH) se utiliza para medir la mejoría clínica y la tasa de complicaciones. La puntuación iNPH evalúa los tres síntomas cardinales de iNPH (alteración de la marcha, demencia e incontinencia urinaria) y a cada categoría se le asigna una puntuación entre 0 y 4 según la gravedad, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 (que indica normal) y 12 (que refleja la gravedad máxima de los síntomas La puntuación se evaluará durante la consulta ambulatoria antes de la cirugía, en el momento del ingreso inmediatamente anterior a la cirugía y en el postoperatorio al alta, así como durante el seguimiento a las 6-8 semanas, 6 meses y 12 meses después de la operación.
Antes de la cirugía (basal), hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de discapacidad y dependencia (Escala Rankin modificada)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
La Escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza para evaluar el grado de discapacidad y dependencia en la vida cotidiana. Th mRS es una herramienta estándar para evaluar el resultado neurológico en ensayos con enfermedad cerebral aguda grave. El mRS oscila entre 0 (sin discapacidad) y 6 (muerte). Los valores más bajos indican menos discapacidad.
Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
Pasarela GaitRite
Periodo de tiempo: A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Para evaluar la marcha y el equilibrio se realiza una pasarela GaitRite de 10 metros, diseñada específicamente para medir y analizar los patrones de la marcha. Los movimientos del cuerpo se registran mediante el sistema de laboratorio de movilidad de monitoreo ambulatorio de la enfermedad de Parkinson (APDM).
A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Prueba cronometrada y lista para funcionar
Periodo de tiempo: A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Para evaluar la marcha y el equilibrio, se realiza la prueba Timed-Up-and-Go. Se trata de una evaluación sencilla y rápida para medir el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta, volver a la silla y volver a sentarse; tiempos más cortos indican una mejor movilidad.
A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Prueba clínica modificada de interacción sensorial en equilibrio
Periodo de tiempo: A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Para evaluar la marcha y el equilibrio se realiza la Prueba Clínica de Interacción Sensorial en Equilibrio modificada (mCTSIB, 30 segundos). El mCTSIB mide la capacidad de una persona para mantener la estabilidad en diferentes condiciones sensoriales durante 30 segundos cada una.
A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Prueba de 5 veces sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Para evaluar la marcha y el equilibrio se realiza la prueba de 5 veces de sentarse y levantarse. Implica cronometrar el tiempo que tarda una persona en levantarse de una posición sentada a una posición de pie cinco veces lo más rápido posible.
A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Prueba de fuerza en la mano
Periodo de tiempo: A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Para evaluar la marcha y el equilibrio se realiza la prueba de fuerza de prensión manual. Evalúa la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo e implica el uso de un dinamómetro para medir la fuerza ejercida cuando una persona aprieta el dispositivo con la mano.
A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Como evaluación neuropsicológica, la Evaluación Cognitiva de Montreal se realiza para evaluar la función cognitiva y detectar un deterioro cognitivo leve. Evalúa diversos dominios cognitivos, incluyendo memoria, atención, lenguaje y funciones ejecutivas, con una puntuación máxima de 30 puntos; puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Prueba de desempeño atencional
Periodo de tiempo: A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Como evaluación neuropsicológica, la prueba TAP (Prueba de rendimiento atencional) es una evaluación informática que se utiliza para evaluar diferentes aspectos de la atención, como el estado de alerta, la atención dividida y la atención sostenida. Mide los tiempos de reacción y la precisión en varias tareas diseñadas para evaluar las funciones cognitivas relacionadas con el control de la atención y la velocidad de procesamiento.
A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Como evaluación neuropsicológica, la prueba Trail Making se realiza para evaluar la flexibilidad cognitiva, la atención visual y la capacidad de cambiar de tarea. Consta de dos partes: la Parte A implica conectar círculos numerados de forma secuencial, mientras que la Parte B requiere alternar números y letras en orden ascendente. La prueba mide el funcionamiento ejecutivo y la velocidad de procesamiento, y los tiempos de finalización más prolongados indican un posible deterioro cognitivo.
A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Como evaluación neuropsicológica se realiza el Test de Stroop para medir la atención selectiva, la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento. Por lo general, implica presentar nombres de colores (p. ej., "rojo", "azul") impresos en tinta de colores incongruentes (p. ej., la palabra "rojo" impresa en tinta azul), y los participantes deben nombrar el color de la tinta ignorando la palabra. La prueba evalúa la capacidad de inhibir respuestas automáticas y es sensible a deterioros cognitivos, con tiempos de respuesta más largos o mayores errores que indican posibles dificultades en el funcionamiento ejecutivo.
A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Lista de palabras CERAD
Periodo de tiempo: A los 2 y 12 meses después de la cirugía
La lista de palabras del Consorcio para establecer un registro de la enfermedad de Alzheimer (CERAD) se utiliza como evaluación neuropsicológica para evaluar la memoria verbal. Consiste en una lista de 10 palabras comunes que se pide al participante que recuerde inmediatamente después de escucharlas. Esta prueba evalúa la capacidad de recordar y recuperar información poco después de su presentación, proporcionando información sobre la función de la memoria y posibles deterioros cognitivos.
A los 2 y 12 meses después de la cirugía
CERAD Praxis Constructiva
Periodo de tiempo: A los 2 y 12 meses después de la cirugía
La Praxis Constructiva CERAD se utiliza como una evaluación neuropsicológica para evaluar las habilidades visuoespaciales y de construcción pidiendo a los participantes que copien una serie de figuras geométricas. Esta prueba ayuda a evaluar la percepción visual, la orientación espacial y las habilidades motoras, proporcionando información sobre el funcionamiento cognitivo.
A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Como evaluación neuropsicológica se realiza el Boston Naming Test. Evalúa la capacidad para nombrar objetos o imágenes presentadas por el examinador, evaluando el lenguaje y las funciones de la memoria semántica.
A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Como evaluación neuropsicológica se realiza el Test de Figuras Complejas de Rey-Osterrieth. Evalúa las capacidades visoespaciales y constructivas, así como la memoria visual. Implica copiar una figura compleja y luego recordarla y reproducirla de memoria.
A los 2 y 12 meses después de la cirugía
Presencia de flujo-vacío
Periodo de tiempo: Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
En una evaluación radiológica se determina la presencia de flujo-vacío.
Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
Volumetría ventricular
Periodo de tiempo: Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
En una evaluación radiológica se mide la volumetría ventricular.
Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
Mediciones de perfusión periventricular
Periodo de tiempo: Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
En la valoración radiológica se realizan mediciones de la perfusión periventricular.
Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
Escala Radiológica iNPH
Periodo de tiempo: Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
En una valoración radiológica se valora la escala radiológica de hidrocefalia normotensiva idiopática (iNPH). Las puntuaciones suelen oscilar entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los hallazgos radiológicos sugestivos de iNPH, como ventrículos agrandados, surcos estrechos y cambios en la sustancia blanca periventricular.
Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario informado por el paciente sobre calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) 15D. Cubre aspectos como el funcionamiento físico, el bienestar emocional, el funcionamiento social y el dolor. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor percepción de salud y funcionamiento en varios dominios, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren un mayor deterioro y una calidad de vida reducida.
A los 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación de complicaciones.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
Durante la hospitalización, de 6 a 8 semanas, así como del seguimiento a los 6 y 12 meses, se evalúa la incidencia de complicaciones. Las complicaciones se definen como infecciones, sangrado, disfunción de la derivación (p. ej., debido a una mala colocación, obstrucción del catéter ventricular proximal, disfunción de la válvula, disfunción del catéter peritoneal), oclusiones de ETV (que requieren una nueva inserción de ETV o VPS) y neuronas. lesión tisular (p. ej., lesión del fondo de saco).
Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación de la cirugía de revisión.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
durante la hospitalización, a las 6-8 semanas, así como el seguimiento a los 6 y 12 meses, se valora la incidencia y motivo de la cirugía de revisión.
Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
La mortalidad se evalúa durante la hospitalización y el seguimiento a los 12 meses.
Hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
Nivel de conciencia (Escala de coma de Glasgow)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal), hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
La Escala de Coma de Glasgow (GCS) se utiliza para evaluar el nivel de conciencia mediante la evaluación de las respuestas oculares, verbales y motoras. La puntuación GCS varía de 3 a 15, y las puntuaciones más altas indican una mejor función neurológica y una lesión cerebral menos grave. Una puntuación de 3 representa una profunda inconsciencia, mientras que una puntuación de 15 indica un estado de alerta y orientación total.
Antes de la cirugía (basal), hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
Función cognitiva (Evaluación cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal), hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utiliza para evaluar la función cognitiva y detectar un deterioro cognitivo leve. Tiene una puntuación entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. Una puntuación de 26 o más generalmente se considera normal.
Antes de la cirugía (basal), hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
Sistema de puntuación de errores de saldo modificado
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal), a los 2 y 12 meses después de la cirugía
Para evaluar la marcha y el equilibrio, se realiza el sistema de puntuación de errores de equilibrio (mBESS) modificado. El mBESS implica realizar tres tareas de equilibrio de pie (postura con dos piernas, postura con una sola pierna y postura en tándem) tanto en superficies firmes como de espuma, y ​​se registran errores para medir el rendimiento del equilibrio.
Antes de la cirugía (basal), a los 2 y 12 meses después de la cirugía
Intensidad de la depresión (Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal), a los 2 y 12 meses después de la cirugía
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) se utiliza para evaluar la intensidad de la depresión. El BDI es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Consta de 21 preguntas de opción múltiple, cada una relacionada con un síntoma específico de la depresión como tristeza, pesimismo, culpa y fatiga. Las puntuaciones en el BDI pueden oscilar entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Antes de la cirugía (basal), a los 2 y 12 meses después de la cirugía
gravedad de la HPN
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal), hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía
La gravedad de la iNPH se mide mediante la puntuación de Hellström, que oscila entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves en los dominios de la marcha, el equilibrio y el deterioro cognitivo.
Antes de la cirugía (basal), hasta 5 días, 2, 6 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Marc Ebel, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-00845; ko23Soleman

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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