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Terceira ventriculostomia endoscópica vs. derivação ventriculoperitoneal na hidrocefalia de pressão normal idiopática (ENDOVEST)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Terceira ventriculostomia endoscópica comparada à derivação ventriculoperitoneal como tratamento para hidrocefalia idiopática de pressão normal (ENDOVEST): um ensaio randomizado

O objetivo deste estudo clínico unicêntrico, de dois braços, aberto, randomizado e controlado é comparar duas intervenções cirúrgicas, terceira ventriculostomia endoscópica e derivação ventriculoperitoneal, no tratamento da hidrocefalia idiopática de pressão normal em termos de melhora clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hidrocefalia idiopática de pressão normal (NPHi) afeta principalmente indivíduos idosos, com taxas de prevalência de aproximadamente 1,4% entre aqueles com mais de 65 anos e 5,9% entre aqueles com mais de 80 anos. É caracterizada pelo acúmulo de líquido no cérebro com pressão normal do líquido cefalorraquidiano e é única entre os distúrbios neurodegenerativos em seu potencial para tratamento bem-sucedido. Os sintomas comuns incluem dificuldade para caminhar, incontinência urinária e declínio cognitivo, que afetam significativamente a qualidade de vida.

O tratamento padrão envolve a inserção de uma derivação ventriculoperitoneal (VPS) para drenar o líquido cefalorraquidiano, alcançando uma taxa de sucesso de 75% na melhora dos sintomas. No entanto, a VPS tem uma desvantagem: uma elevada taxa de cirurgia de revisão (aproximadamente 18% durante o seguimento). Um tratamento alternativo é a terceira ventriculostomia endoscópica (ETV), que evita a colocação de materiais estranhos e, assim, elimina os riscos associados ao mau funcionamento do shunt e às infecções. ETV é um procedimento neuroendoscópico estabelecido, usado principalmente para tratar hidrocefalia não comunicante, normalmente devido à estenose do aqueduto.

Este estudo tem como objetivo comparar ETV e VPS no tratamento de iNPH para determinar sua eficácia na melhoria dos resultados clínicos, proporcionando aos futuros pacientes o tratamento cirúrgico mais eficaz e menor risco de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Raphael Guzman, Prof. Dr. med.
  • Número de telefone: +41 61 32 87522
  • E-mail: raphael.guzman@usb.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florian Marc Ebel, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >40 anos de idade
  • Duração dos sintomas ≥3 meses, <24 meses
  • Nenhum traumatismo cranioencefálico antecedente, HIC, meningite ou outra causa de hidrocefalia secundária
  • DEVE mostrar distúrbio de marcha/equilíbrio, MAIS comprometimento cognitivo E/OU disfunção urinária.
  • Aumento ventricular (Índice de Evans > 0,3) não atribuível a atrofia cerebral ou aumento congênito
  • Nenhuma obstrução macroscópica ao fluxo do líquido cefalorraquidiano (LCR) Spinal Tap-Test
  • Pressão de abertura (em decúbito lateral): <24cmH2O
  • Melhora clínica em pelo menos um dos principais sintomas após retirada de 40-50ml de LCR

Critério de exclusão:

  • ≤40 anos de idade
  • Sem consentimento informado
  • Outra condição neurológica, psiquiátrica ou médica geral que seja suficiente para explicar os sintomas apresentados.
  • Intervenções neurocirúrgicas cranianas anteriores
  • Outras síndromes demenciais associadas
  • Incapacidade de andar
  • Gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo terceira ventriculostomia endoscópica (ETV)
O grupo investigacional é submetido à terceira ventriculostomia endoscópica (ETV) para o tratamento da hidrocefalia idiopática de pressão normal (iNPH).
Procedimento: Terceiro ventriculostomia endoscópica (ETV)
O procedimento é realizado utilizando um endoscópio (sistema LOTTA®, Karl Storz Endoscópios, Alemanha; Minop®, BBraun, Tuttlingen, Alemanha ou equivalente). A intervenção é realizada sob anestesia geral, com duração média de cerca de 60 minutos.
Outro: Grupo derivação ventriculoperitoneal (VPS)
O grupo controle é submetido à implantação de derivação ventriculoperitoneal (VPS) para tratamento de iNPH.
Procedimento: Derivação ventriculoperitoneal (VPS)
O procedimento envolve a inserção de um cateter tanto no sistema ventricular quanto na cavidade peritoneal, conectado a uma válvula programável que regula o fluxo do líquido cefalorraquidiano. A escolha da válvula programável (Codman Hakim ou Codman Certas Programmable Valves, Integra, Plainsboro, EUA; válvula Strata, Medtronic, Minneapolis, EUA; Sophysa, Orsay, França; Miethke proGAV, Aesculap, Tuttlingen, Alemanha) fica a critério do cirurgião. A configuração pré-operatória da válvula é predefinida para um nível de pressão entre 85 - 135 mmH2O. O procedimento VPS é realizado sob anestesia geral e normalmente dura aproximadamente 90-120 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de hidrocefalia de pressão normal idiopática (iNPH)
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base), até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
O escore de hidrocefalia de pressão normal idiopática (iNPH) é usado para medir a melhora clínica e a taxa de complicações. A pontuação iNPH avalia os três sintomas cardinais do iNPH - distúrbios da marcha, demência e incontinência urinária - sendo atribuída a cada categoria uma pontuação entre 0 e 4 com base na gravidade, resultando numa pontuação total que varia de 0 (indicando normal) a 12 (refletindo a gravidade máxima dos sintomas A pontuação será avaliada durante a consulta ambulatorial antes da cirurgia, na admissão imediatamente anterior à cirurgia e no pós-operatório na alta, bem como durante o acompanhamento em 6-8 semanas, 6 meses e 12 meses após a operação.
Antes da cirurgia (linha de base), até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de incapacidade e dependência (escala de Rankin modificada)
Prazo: Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
A Escala de Rankin modificada (mRS) é utilizada para avaliar o grau de incapacidade e dependência na vida cotidiana. O mRS é uma ferramenta padrão para avaliar o resultado neurológico em ensaios com doença cerebral aguda grave. O mRS varia de 0 (sem incapacidade) a 6 (óbito). Valores mais baixos indicam menos incapacidade.
Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Passarela GaitRite
Prazo: Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Para avaliar a marcha e o equilíbrio, é realizada uma passarela GaitRite de 10 metros, projetada especificamente para medir e analisar padrões de marcha. Os movimentos do corpo são registrados usando o Sistema de Laboratório de Mobilidade de Monitoramento Ambulatorial da Doença de Parkinson (APDM).
Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Teste cronometrado e pronto
Prazo: Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Para avaliar a marcha e o equilíbrio é realizado o Teste Timed-Up-and-Go. Trata-se de uma avaliação simples e rápida para medir o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se novamente, sendo que tempos menores indicam melhor mobilidade.
Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio
Prazo: Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Para avaliar a marcha e o equilíbrio, é realizado o Teste Clínico de Interação Sensorial no Equilíbrio modificado (mCTSIB, 30 segundos). O mCTSIB mede a capacidade de uma pessoa manter a estabilidade em diferentes condições sensoriais durante 30 segundos cada.
Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Teste de sentar e levantar 5 vezes
Prazo: Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Para avaliar a marcha e o equilíbrio, é realizado o teste de sentar e levantar 5 vezes. Envolve cronometrar quanto tempo leva para uma pessoa passar da posição sentada para a posição em pé cinco vezes o mais rápido possível.
Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Teste de força de preensão manual
Prazo: Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Para avaliar a marcha e o equilíbrio é realizado o teste de força de preensão manual. Ele avalia a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço e envolve o uso de um dinamômetro para medir a força exercida quando uma pessoa aperta o aparelho com a mão.
Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Como avaliação neuropsicológica, a Avaliação Cognitiva de Montreal é realizada para avaliar a função cognitiva e detectar comprometimento cognitivo leve. Avalia diversos domínios cognitivos, incluindo memória, atenção, linguagem e funções executivas, com pontuação máxima de 30 pontos; pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Teste de desempenho atencional
Prazo: Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Como avaliação neuropsicológica, o Teste TAP (Teste de Desempenho Atencional) é uma avaliação baseada em computador usada para avaliar diferentes aspectos da atenção, como estado de alerta, atenção dividida e atenção sustentada. Ele mede os tempos de reação e a precisão em várias tarefas projetadas para avaliar as funções cognitivas relacionadas ao controle da atenção e à velocidade de processamento.
Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Teste de trilha
Prazo: Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Como avaliação neuropsicológica, o Trail Making Test é realizado para avaliar a flexibilidade cognitiva, a atenção visual e as habilidades de troca de tarefas. Consiste em duas partes: a Parte A envolve a conexão sequencial de círculos numerados, enquanto a Parte B exige a alternância entre números e letras em ordem crescente. O teste mede o funcionamento executivo e a velocidade de processamento, com tempos de conclusão mais longos indicando potencial comprometimento cognitivo.
Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Teste Stroop
Prazo: Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Como avaliação neuropsicológica, o Stroop-Test é realizado para medir atenção seletiva, flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento. Normalmente envolve a apresentação de nomes de cores (por exemplo, "vermelho", "azul") impressos em tinta colorida incongruente (por exemplo, a palavra "vermelho" impressa em tinta azul), e os participantes são obrigados a nomear a cor da tinta, ignorando a palavra. O teste avalia a capacidade de inibir respostas automáticas e é sensível a deficiências cognitivas, com tempos de resposta mais longos ou aumento de erros indicando potenciais dificuldades no funcionamento executivo.
Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Lista de palavras do CERAD
Prazo: Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
A lista de palavras do Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer (CERAD) é usada como avaliação neuropsicológica para avaliar a memória verbal. Consiste em uma lista de 10 palavras comuns que o participante deve lembrar imediatamente após ouvi-las. Este teste avalia a capacidade de lembrar e recuperar informações logo após serem apresentadas, fornecendo informações sobre a função da memória e possíveis deficiências cognitivas.
Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Práxis Construtiva do CERAD
Prazo: Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
A Práxis Construtiva CERAD é usada como uma avaliação neuropsicológica para avaliar habilidades visuoespaciais e construtivas, pedindo aos participantes que copiem uma série de figuras geométricas. Este teste ajuda a avaliar a percepção visual, a orientação espacial e as habilidades motoras, fornecendo informações sobre o funcionamento cognitivo.
Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Teste de nomenclatura de Boston
Prazo: Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Como avaliação neuropsicológica é realizado o Boston Naming Test. Avalia a capacidade de nomear objetos ou figuras apresentadas pelo examinador, avaliando funções de linguagem e memória semântica.
Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Teste de figura complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Como avaliação neuropsicológica é realizado o Teste de Figuras Complexas de Rey-Osterrieth. Avalia habilidades visuoespaciais e de construção, bem como memória visual. Envolve copiar uma figura complexa e depois recuperá-la e reproduzi-la de memória.
Aos 2 e 12 meses após a cirurgia
Presença de vazio de fluxo
Prazo: Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Numa avaliação radiológica é determinada a presença de fluxo vazio.
Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Volumetria ventricular
Prazo: Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Numa avaliação radiológica é medida a volumetria ventricular.
Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Medições de perfusão periventricular
Prazo: Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Em uma avaliação radiológica são realizadas medidas de perfusão periventricular.
Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Escala Radiológica iNPH
Prazo: Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Em uma avaliação radiológica, é avaliada a escala radiológica de hidrocefalia de pressão normal idiopática (iNPH). As pontuações normalmente variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos achados radiológicos sugestivos de iNPH, como ventrículos aumentados, sulcos estreitos e alterações na substância branca periventricular.
Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Aos 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
A qualidade de vida é avaliada por meio do questionário 15D de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relatado pelo paciente. Abrange aspectos como funcionamento físico, bem-estar emocional, funcionamento social e dor. As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo uma melhor percepção de saúde e funcionamento em vários domínios, enquanto pontuações mais baixas sugerem maior comprometimento e redução da qualidade de vida.
Aos 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Avaliação de complicações
Prazo: Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Durante a internação, de 6 a 8 semanas, bem como no acompanhamento de 6 e 12 meses, é avaliada a incidência de complicações. As complicações são definidas como infecções, sangramento, disfunção do shunt (por exemplo, devido ao posicionamento incorreto, obstrução do cateter ventricular proximal, disfunção da válvula, disfunção do cateter peritoneal), oclusões de ETV (exigindo nova inserção de ETV ou VPS) e lesões neuronais. lesão tecidual (por exemplo, lesão no fórnice).
Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Avaliação da cirurgia de revisão
Prazo: Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
durante a hospitalização, 6-8 semanas, bem como acompanhamento de 6 e 12 meses, a incidência e o motivo da cirurgia de revisão são avaliados.
Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
A mortalidade é avaliada durante a hospitalização e o acompanhamento de 12 meses
Até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Nível de consciência (escala de coma de Glasgow)
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base), até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
A Escala de Coma de Glasgow (ECG) é usada para avaliar o nível de consciência avaliando as respostas oculares, verbais e motoras. A pontuação da ECG varia de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando melhor função neurológica e lesão cerebral menos grave. Uma pontuação de 3 representa inconsciência profunda, enquanto uma pontuação de 15 indica total alerta e orientação.
Antes da cirurgia (linha de base), até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Função cognitiva (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base), até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é usada para avaliar a função cognitiva e detectar comprometimento cognitivo leve. Sua pontuação varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho cognitivo. Uma pontuação de 26 ou mais é geralmente considerada normal.
Antes da cirurgia (linha de base), até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
Sistema de pontuação de erros de saldo modificado
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base), 2 e 12 meses após a cirurgia
Para avaliar a marcha e o equilíbrio, é realizado o Balance Error Scoring System (mBESS) modificado. O mBESS envolve a realização de três tarefas de equilíbrio em pé (postura bipodal, postura unipodal e postura tandem) em superfícies firmes e de espuma, com erros registrados para avaliar o desempenho do equilíbrio.
Antes da cirurgia (linha de base), 2 e 12 meses após a cirurgia
Intensidade da depressão (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base), 2 e 12 meses após a cirurgia
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é usado para avaliar a intensidade da depressão. O BDI é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. É composto por 21 questões de múltipla escolha, cada uma relacionada a um sintoma específico de depressão, como tristeza, pessimismo, culpa e fadiga. As pontuações no BDI podem variar de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Antes da cirurgia (linha de base), 2 e 12 meses após a cirurgia
Gravidade do iNPH
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base), até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia
A gravidade do iNPH é medida usando a pontuação de Hellström, que varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves nos domínios da marcha, equilíbrio e comprometimento cognitivo.
Antes da cirurgia (linha de base), até 5 dias, 2, 6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Marc Ebel, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-00845; ko23Soleman

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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