Endoscopische derde ventriculostomie versus ventriculoperitoneale shunt bij idiopathische normale druk hydrocephalus (ENDOVEST)
31 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Endoscopische derde ventriculostomie vergeleken met ventriculoperitoneale shunt als behandeling voor idiopathische normale druk hydrocephalus (ENDOVEST): een gerandomiseerde studie
Het doel van dit single-center, twee-armige, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is om twee chirurgische ingrepen, endoscopische derde ventriculostomie en ventriculoperitoneale shunt, te vergelijken bij de behandeling van idiopathische hydrocephalus met normale druk in termen van klinische verbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische normale druk hydrocephalus (iNPH) treft vooral oudere personen, met een prevalentie van ongeveer 1,4% onder mensen ouder dan 65 jaar en 5,9% onder mensen ouder dan 80 jaar. Het wordt gekenmerkt door vochtophoping in de hersenen met normale hersenvochtdruk en is uniek onder neurodegeneratieve aandoeningen wat betreft zijn potentieel voor succesvolle behandeling. Veel voorkomende symptomen zijn onder meer moeite met lopen, urine-incontinentie en cognitieve achteruitgang, die een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven.
De standaardbehandeling omvat het inbrengen van een ventriculoperitoneale shunt (VPS) om hersenvocht af te voeren, waardoor een succespercentage van 75% wordt bereikt bij het verbeteren van de symptomen. VPS heeft echter een nadeel: een hoog percentage revisieoperaties (ongeveer 18% tijdens de follow-up). Een alternatieve behandeling is endoscopische derde ventriculostomie (ETV), waarbij het plaatsen van vreemde materialen wordt vermeden en zo de risico's worden geëlimineerd die gepaard gaan met shuntstoringen en infecties. ETV is een gevestigde neuro-endoscopische procedure die voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van niet-communicerende hydrocephalus, meestal als gevolg van aquaductstenose.
Deze studie heeft tot doel ETV en VPS te vergelijken bij de behandeling van iNPH om hun effectiviteit te bepalen bij het verbeteren van de klinische resultaten, waardoor toekomstige patiënten de meest effectieve chirurgische behandeling en een lager risico op complicaties kunnen worden geboden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Florian Marc Ebel, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 32 84296
- E-mail: florianmarc.ebel@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Raphael Guzman, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 32 87522
- E-mail: raphael.guzman@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
-
Contact:
- Florian Marc Ebel, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 32 84296
- E-mail: florianmarc.ebel@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Florian Marc Ebel, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Jehuda Soleman, Prof. Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >40 jaar oud
- Duur van de symptomen ≥3 maanden, <24 maanden
- Geen voorafgaand hoofdtrauma, ICH, meningitis of andere oorzaak van secundaire hydrocephalus
- MOET loop-/evenwichtsstoornissen vertonen, PLUS cognitieve stoornissen EN/OF urinaire dysfunctie.
- Ventriculaire vergroting (Evans Index > 0,3) niet toe te schrijven aan cerebrale atrofie of congenitale vergroting
- Geen macroscopische obstructie van de cerebrospinale vloeistofstroom (CSF) Spinal Tap-Test
- Openingsdruk (op laterale decubitus): <24cmH2O
- Klinische verbetering van ten minste één van de belangrijkste symptomen na onthouding van 40-50 ml CSF
Uitsluitingscriteria:
- ≤40 jaar oud
- Geen geïnformeerde toestemming
- Andere neurologische, psychiatrische of algemene medische aandoening die voldoende is om de aanwezige symptomen te verklaren.
- Eerdere craniale neurochirurgische ingrepen
- Andere geassocieerde dementiesyndromen
- Onvermogen om te lopen
- Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische derde ventriculostomie (ETV) groep
De onderzoeksgroep ondergaat een endoscopische derde ventriculostomie (ETV) voor de behandeling van idiopathische normale druk hydrocephalus (iNPH).
|
De procedure wordt uitgevoerd met behulp van een endoscoop (LOTTA®-systeem, Karl Storz Endoscopes, Duitsland; Minop®, BBraun, Tuttlingen, Duitsland of gelijkwaardig).
De ingreep wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie, waarbij de procedure doorgaans ongeveer 60 minuten duurt.
|
|
Ander: Ventriculoperitoneale shunt (VPS) groep
De controlegroep ondergaat een ventriculoperitoneale shunt (VPS)-implantatie voor de behandeling van iNPH.
|
De procedure omvat het inbrengen van een katheter in zowel het ventriculaire systeem als de peritoneale holte, verbonden met een programmeerbare klep die de cerebrospinale vloeistofstroom reguleert.
De keuze van een programmeerbare klep (Codman Hakim of Codman Certas Programmable Valves, Integra, Plainsboro, VS; Strata-klep, Medtronic, Minneapolis, VS; Sophysa, Orsay, Frankrijk; Miethke proGAV, Aesculap, Tuttlingen, Duitsland) is ter beoordeling van de chirurg.
De preoperatieve klepinstelling is vooraf ingesteld op een drukniveau tussen 85 - 135 mmH2O.
De VPS-procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie en duurt doorgaans ongeveer 90-120 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
idiopathische normale druk hydrocephalus (iNPH) score
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn), tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De idiopathische normale druk hydrocephalus (iNPH)-score wordt gebruikt om de klinische verbetering en het aantal complicaties te meten.
De iNPH-score evalueert de drie hoofdsymptomen van iNPH-loopstoornis, dementie en urine-incontinentie, waarbij aan elke categorie een score tussen 0 en 4 wordt toegekend op basis van de ernst, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 (wat normaal aangeeft) tot 12 (wat de ernst weergeeft). de maximale ernst van de klachten. De score wordt beoordeeld tijdens het poliklinische consult vóór de operatie, bij opname direct voorafgaand aan de operatie en postoperatief bij ontslag, evenals tijdens de follow-up na 6-8 weken, 6 maanden en twaalf maanden na de operatie.
|
Vóór de operatie (basislijn), tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van invaliditeit en afhankelijkheid (aangepaste Rankin-schaal)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De aangepaste Rankin Scale (mRS) wordt gebruikt om de mate van invaliditeit en afhankelijkheid in het dagelijks leven te beoordelen.
De mRS is een standaardinstrument om de neurologische uitkomst te beoordelen in onderzoeken met een acute ernstige hersenziekte.
De mRS varieert van 0 (geen invaliditeit) tot 6 (overlijden).
Lagere waarden duiden op minder invaliditeit.
|
Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
GaitRite-loopbrug
Tijdsspanne: 2 en 12 maanden na de operatie
|
Om het looppatroon en het evenwicht te beoordelen, wordt een GaitRite-looppad van 10 meter uitgevoerd, speciaal ontworpen om looppatronen te meten en te analyseren.
De bewegingen van het lichaam worden geregistreerd met behulp van het Ambulatory Parkinson's Disease Monitoring (APDM) Mobility Lab System.
|
2 en 12 maanden na de operatie
|
|
Getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: 2 en 12 maanden na de operatie
|
Om het looppatroon en het evenwicht te beoordelen, wordt de Timed-Up-and-Go-test uitgevoerd.
Dit is een eenvoudige en snelle beoordeling om de tijd te meten die een individu nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten, waarbij kortere tijden wijzen op een betere mobiliteit.
|
2 en 12 maanden na de operatie
|
|
Gewijzigde klinische test van sensorische interactie in evenwicht
Tijdsspanne: 2 en 12 maanden na de operatie
|
Om het looppatroon en het evenwicht te beoordelen, wordt de aangepaste klinische test van sensorische interactie op evenwicht (mCTSIB, 30 seconden) uitgevoerd.
De mCTSIB meet het vermogen van een persoon om de stabiliteit te behouden in verschillende sensorische omstandigheden, elk gedurende 30 seconden.
|
2 en 12 maanden na de operatie
|
|
5 keer zit-sta-test
Tijdsspanne: 2 en 12 maanden na de operatie
|
Om het looppatroon en het evenwicht te beoordelen, wordt de 5-voudige zit-sta-test uitgevoerd.
Het gaat om het timen van de tijd die iemand nodig heeft om vijf keer zo snel mogelijk van een zittende naar een staande positie op te staan.
|
2 en 12 maanden na de operatie
|
|
Handgreepsterktetest
Tijdsspanne: 2 en 12 maanden na de operatie
|
Om het looppatroon en het evenwicht te beoordelen, wordt de handgreepsterktetest uitgevoerd.
Het beoordeelt de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren en omvat het gebruik van een dynamometer om de kracht te meten die wordt uitgeoefend wanneer iemand met zijn hand in het apparaat knijpt.
|
2 en 12 maanden na de operatie
|
|
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 2 en 12 maanden na de operatie
|
Als neuropsychologische beoordeling wordt de Montreal Cognitive Assessment uitgevoerd om de cognitieve functie te evalueren en milde cognitieve stoornissen op te sporen.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen, waaronder geheugen, aandacht, taal en executieve functies, met een maximale score van 30 punten; hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
2 en 12 maanden na de operatie
|
|
Test van aandachtsprestaties
Tijdsspanne: 2 en 12 maanden na de operatie
|
Als neuropsychologische beoordeling is de TAP-test (Test of Attentional Performance) een computergebaseerde beoordeling die wordt gebruikt om verschillende aspecten van aandacht te evalueren, zoals alertheid, verdeelde aandacht en aanhoudende aandacht.
Het meet reactietijden en nauwkeurigheid bij verschillende taken, ontworpen om cognitieve functies te beoordelen die verband houden met aandachtscontrole en verwerkingssnelheid.
|
2 en 12 maanden na de operatie
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: 2 en 12 maanden na de operatie
|
Als neuropsychologische beoordeling wordt de Trail Making Test uitgevoerd om de cognitieve flexibiliteit, visuele aandacht en het vermogen om van taak te wisselen te evalueren.
Het bestaat uit twee delen: deel A omvat het opeenvolgend verbinden van genummerde cirkels, terwijl deel B het afwisselen tussen cijfers en letters in oplopende volgorde vereist.
De test meet het executief functioneren en de verwerkingssnelheid, waarbij langere doorlooptijden wijzen op mogelijke cognitieve stoornissen.
|
2 en 12 maanden na de operatie
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: 2 en 12 maanden na de operatie
|
Als neuropsychologische beoordeling wordt de Stroop-Test uitgevoerd om selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid te meten.
Meestal gaat het om het presenteren van kleurnamen (bijvoorbeeld 'rood', 'blauw'), gedrukt in incongruente gekleurde inkt (bijvoorbeeld het woord 'rood' gedrukt in blauwe inkt), en deelnemers moeten de inktkleur een naam geven terwijl ze het woord negeren.
De test beoordeelt het vermogen om automatische reacties te remmen en is gevoelig voor cognitieve stoornissen, waarbij langere reactietijden of meer fouten wijzen op mogelijke problemen bij het uitvoerend functioneren.
|
2 en 12 maanden na de operatie
|
|
CERAD-woordenlijst
Tijdsspanne: 2 en 12 maanden na de operatie
|
De woordenlijst van het Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) wordt gebruikt als een neuropsychologische beoordeling om het verbale geheugen te evalueren.
Het bestaat uit een lijst met tien veelvoorkomende woorden die de deelnemer onmiddellijk moet herinneren nadat hij ze heeft gehoord.
Deze test beoordeelt het vermogen om informatie te onthouden en op te halen kort nadat deze is gepresenteerd, en biedt inzicht in de geheugenfunctie en mogelijke cognitieve stoornissen.
|
2 en 12 maanden na de operatie
|
|
CERAD constructieve praktijk
Tijdsspanne: 2 en 12 maanden na de operatie
|
De CERAD Constructive Praxis wordt gebruikt als een neuropsychologische beoordeling om visueel-ruimtelijke en constructieve vaardigheden te beoordelen door deelnemers te vragen een reeks geometrische figuren te kopiëren.
Deze test helpt de visuele perceptie, ruimtelijke oriëntatie en motorische vaardigheden te evalueren en biedt inzicht in het cognitieve functioneren.
|
2 en 12 maanden na de operatie
|
|
Boston naamgevingstest
Tijdsspanne: 2 en 12 maanden na de operatie
|
Als neuropsychologisch onderzoek wordt de Boston Naming Test uitgevoerd.
Het beoordeelt het vermogen om objecten of afbeeldingen te benoemen die door de onderzoeker worden gepresenteerd, waarbij taal en semantische geheugenfuncties worden geëvalueerd.
|
2 en 12 maanden na de operatie
|
|
Rey-Osterrieth complexe figuurtest
Tijdsspanne: 2 en 12 maanden na de operatie
|
Als neuropsychologisch onderzoek wordt de Rey-Osterrieth Complexe Figuurtest uitgevoerd.
Het beoordeelt visueel-ruimtelijke en constructieve vaardigheden, evenals het visuele geheugen.
Het gaat om het kopiëren van een complex figuur en het vervolgens uit het geheugen oproepen en reproduceren.
|
2 en 12 maanden na de operatie
|
|
Flow-leegte aanwezigheid
Tijdsspanne: Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Bij een radiologisch onderzoek wordt de aanwezigheid van stromingsruimten bepaald.
|
Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Ventriculaire volumetrie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Bij een radiologisch onderzoek wordt de ventriculaire volumetrie gemeten.
|
Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Periventriculaire perfusiemetingen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Bij een radiologisch onderzoek worden periventriculaire perfusiemetingen uitgevoerd.
|
Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
iNPH radiologische schaal
Tijdsspanne: Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Bij een radiologische beoordeling wordt de radiologische schaal van de idiopathische normale druk hydrocephalus (iNPH) beoordeeld.
Scores variëren doorgaans van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van radiologische bevindingen die wijzen op iNPH, zoals vergrote ventrikels, smalle sulci en periventriculaire veranderingen in de witte stof.
|
Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde 15D-vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
Het omvat aspecten als fysiek functioneren, emotioneel welzijn, sociaal functioneren en pijn.
Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter waargenomen gezondheid en functioneren op verschillende domeinen weerspiegelen, terwijl lagere scores duiden op een grotere beperking en verminderde kwaliteit van leven.
|
Op 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Tijdens de ziekenhuisopname, 6-8 weken, en de follow-up na 6 en 12 maanden, wordt de incidentie van complicaties beoordeeld.
Complicaties worden gedefinieerd als infecties, bloedingen, disfunctie van de shunt (bijvoorbeeld als gevolg van verkeerde plaatsing, obstructie van de proximale ventriculaire katheter, disfunctie van de klep, disfunctie van de peritoneale katheter), ETV-occlusies (waarbij opnieuw ETV- of VPS-insertie vereist is) en neuronale weefselbeschadiging (bijvoorbeeld fornixletsel).
|
Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van revisiechirurgie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
tijdens de ziekenhuisopname, 6-8 weken, en de follow-up na 6 en 12 maanden, worden de incidentie en de reden van een revisieoperatie beoordeeld.
|
Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De mortaliteit wordt beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname en de follow-up van 12 maanden
|
Tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Bewustzijnsniveau (Glasgow Coma-schaal)
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn), tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De Glasgow Coma Scale (GCS) wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te beoordelen door oog-, verbale en motorische reacties te evalueren.
De GCS-score varieert van 3 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een betere neurologische functie en minder ernstig hersenletsel.
Een score van 3 staat voor diepe onbewustheid, terwijl een score van 15 volledige alertheid en oriëntatie aangeeft.
|
Vóór de operatie (basislijn), tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Cognitieve functie (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn), tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wordt gebruikt om de cognitieve functie te evalueren en milde cognitieve stoornissen op te sporen.
Het scoort tussen 0 en 30, waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
Een score van 26 of hoger wordt over het algemeen als normaal beschouwd.
|
Vóór de operatie (basislijn), tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Gewijzigd saldofoutscoresysteem
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn), 2 en 12 maanden na de operatie
|
Om het looppatroon en het evenwicht te beoordelen, wordt het aangepaste Balance Error Scoring System (mBESS) uitgevoerd.
De mBESS omvat het uitvoeren van drie staande evenwichtstaken (stand met twee benen, stand met één been en stand met één been) op zowel stevige als schuimoppervlakken, waarbij fouten worden geregistreerd om de balansprestaties te meten.
|
Vóór de operatie (basislijn), 2 en 12 maanden na de operatie
|
|
Intensiteit van depressie (Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn), 2 en 12 maanden na de operatie
|
De Beck Depression Inventory (BDI) wordt gebruikt om de intensiteit van een depressie te beoordelen.
De BDI is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Het bestaat uit 21 meerkeuzevragen, elk gerelateerd aan een specifiek symptoom van depressie, zoals verdriet, pessimisme, schuldgevoelens en vermoeidheid.
Scores op de BDI kunnen variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Vóór de operatie (basislijn), 2 en 12 maanden na de operatie
|
|
iNPH-ernst
Tijdsspanne: Vóór de operatie (basislijn), tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De ernst van iNPH wordt gemeten met behulp van de Hellström-score, die varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen op het gebied van loop-, evenwichts- en cognitieve stoornissen.
|
Vóór de operatie (basislijn), tot 5 dagen, 2, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Marc Ebel, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00845; ko23Soleman
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .