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新しい乳児用ミルクを与えられた乳児における機能性胃腸障害の進展

2025年1月2日 更新者：United Pharmaceuticals

新しい乳児用ミルクによる食事管理中の乳児の機能性胃腸障害の進展の評価

この研究は、介入的、非盲検、非比較の胃腸（GI）および胃食道逆流（GER）（GIGER）スケールを使用して、新しい乳児用ミルクを与えられた乳児の機能性胃腸障害（FGID）の進行を評価することを目的としています。多施設研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、30 日間の最初の期間と、それに続く 90 日間のオプションの介入期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス
        • まだ募集していません
        • Site 02
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Site 04
      • Toulon、フランス
        • 募集
        • Site 03
      • Vincennes、フランス
        • 募集
        • Site 01

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下の適応された Rome IV 基準に基づいて定義される、以下の FGID の少なくとも 1 つを呈する乳児:

    1.1 逆流: 1.2 疝痛: 1.3 便秘:

  2. 在胎週数35週以上で生まれた乳児
  3. 生後4か月までの乳児

除外基準:

  1. 完全または部分的に母乳で育てられた乳児（つまり、 1 日あたり 2 回以上の授乳）母親が母乳育児を継続する意欲がある
  2. 多様化した乳児、またはその両親が研究の最初の2週間以内に多様化を開始するつもりである
  3. 組み込み訪問時（V0）および組み込み訪問前7日以内（V0）の抗生物質の使用
  4. 研究中に追加のプレバイオティクス、プロバイオティクス、または増粘剤を摂取する意欲があること
  5. 製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー/不耐症、または牛乳に対するアレルギーの疑いがあるため、立ち退き食が必要な場合
  6. 研究者によると、別の臨床試験への参加を含むその他の状況を呈している乳児（研究者によれば、研究への参加を妨げたり、患者に特定のリスクをもたらす可能性がある）

(完全ではないリスト)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験式
試験製品は、シンバイオティクス（繊維とプロバイオティクス）を含む濃厚な乳児用ミルクです。
ダイエットサプリメント：新しい乳児用粉ミルク
新しい粉ミルクは、4か月の研究期間中に乳児に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸および胃食道逆流（GIGER）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：30日目
主な結果は、胃腸および胃食道逆流（GIGER）スケールの合計スコアの進化です（Pados et al.、2021）。 GIGER スコアは 0 から最悪の 180 まで変化します。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FGID の進化（逆流、疝痛、便秘）
時間枠：14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
逆流、疝痛、便秘などの FGID は、Rome IV の適応基準に従って評価されます。 研究中に存在する、および/または研究中に発生する各FGIDの改善および完全な解決の期間が決定されます。
14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
逆流の頻度
時間枠：7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
1 日あたりの逆流回数と 1 日あたりの逆流量を、過去 3 日間の平均で評価します。 食事以外の吐き戻しの頻度、および授乳後の少量の吐き戻しの頻度を、過去 3 日間の平均で 4 段階のスケールで評価します。めったに;頻繁;いつも]。
7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
逆流の重症度
時間枠：14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
逆流の重症度は、各来院前の最後の 3 日間に適応された Vandenplas 逆流スコア (0 から 6 が最悪) (Vandenplas et al., 1994) を使用して評価されます。
14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
便秘のない乳児の便の回数と便の硬さ
時間枠：7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目

乳児が試験参加時および試験中に便秘でない場合、平均主便の粘稠度は、BITSS スケール（ブリュッセル乳児および幼児便スケール）および過去 3 日間の 1 日の平均便数に基づいて評価されます。

BITTS スケールは、トイレ訓練を受けていない子供の便を評価するための信頼できる機器です。 これは、硬い、形成された、緩い、または水っぽく分類された、乳児および幼児の便を含むおむつの 7 枚のカラー写真で構成されています (Huysentruyt et al., 2019)。
7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
便秘の乳児の排便回数と便の硬さ
時間枠：7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
研究中の1回の来院で乳児が便秘になった場合、次回の来院では過去7日間のBITSSスケールに基づいて各便の硬さの合計数が評価されます。 過去 7 日間の総便数が計算されます。
7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
便秘の乳児における排便痛の頻度
時間枠：7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
研究期間中の1回の来院で乳児が便秘になった場合、次回の来院時の排便痛の頻度を、過去7年間の3段階スケール（いいえ、はい、1回のみ、はい、1回以上）に基づいて評価します。日々。
7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
疝痛
時間枠：7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
疝痛は、過去 3 日間の平均の原因不明の泣き声の持続時間とぐずり/イライラの持続時間によって評価され、4 点スケール (< 1 時間、1 時間～2 時間、2 時間～3 時間、> 3 時間) に基づいて報告されます。
7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
ガス/鼓腸の重症度
時間枠：7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
ガス/鼓腸の重症度は、視覚的なアナログスケール (0=症状なしから 10=非常に重度の症状) を使用して、過去 3 日間の平均で評価されます。
7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
腹部膨満の重症度
時間枠：7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
腹部膨満とは、お腹が腫れて張りがあり、触ると硬くなることを指します。 重症度は、視覚的なアナログスケール (0=症状なしから 10=非常に重度の症状) を使用して、過去 3 日間の平均で評価されます。
7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
ギーガースコア
時間枠：7日目、14日目、60日目、90日目、120日目
ベースラインからの胃腸および胃食道逆流症（GIGER）スケールの合計スコア（0 ～ 180）および 3 つのサブスコア（サブスコア 1: 0 ～ 75、サブスコア 2: 0 ～ 65、サブスコア 3: 0 ～ 40）の展開。 GIGER が高いほど症状は重くなります。
7日目、14日目、60日目、90日目、120日目
FGID の進化に関する研究者の評価
時間枠：14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
研究者は各 FGID の進化を評価します（つまり、 過去の期間における 4 段階スケール (改善、悪化、変化なし、該当なし) を使用して、逆流、便秘、疝痛) を評価します。
14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
夜のボトルの数
時間枠：D7、D14、D30、D60、D90、D120
夜間のボトルの数は、過去 3 日間の平均で記録されます。
D7、D14、D30、D60、D90、D120
寝る
時間枠：7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
過去 3 日間の平均睡眠時間が報告され、視覚的なアナログスケールを使用して睡眠の質が評価されます (0= 入眠が難しく、頻繁に目が覚めるから、10= 容易にすぐに入眠でき、明らかな原因なしに目覚めない)。
7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
乳児の生活の質
時間枠：7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
保護者は、先週にわたって QUALIN アンケート (スコア -68 ～ +68) (Manificat et al., 2000) に回答します。
7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
重さ
時間枠：30日目、60日目、90日目、120日目
体重は、世界保健機関 (WHO) の児童成長基準に従って kg および Z スコアで表されます。
30日目、60日目、90日目、120日目
身長
時間枠：30日目、60日目、90日目、120日目
身長は、WHO の児童成長基準に従って cm および Z スコアで表されます。
30日目、60日目、90日目、120日目
頭囲
時間枠：30日目、60日目、90日目、120日目
頭囲は、WHO の児童成長基準に従って cm および Z スコアで表されます。
30日目、60日目、90日目、120日目
BMI
時間枠：30日目、60日目、90日目、120日目
BMI は、WHO の子供の成長基準に従って値と Z スコアで表されます。
30日目、60日目、90日目、120日目
有害事象
時間枠：研究完了まで（最長30日、または任意の介入期間に参加する場合は120日）
同意への署名から参加者の参加終了までに発生した望ましくない医学的反応
研究完了まで（最長30日、または任意の介入期間に参加する場合は120日）
両親の満足度
時間枠：7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目
保護者の満足度は、5 段階リッカート スケールを使用して製品の使用と受容性、より具体的には各 FGID の進化に基づいて評価されます。 過去の期間における 4 段階スケール (改善、悪化、変化なし、該当なし) を使用して、逆流、便秘、疝痛) を評価します。
7日目、14日目、30日目、60日目、90日目、120日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

United Pharmaceuticals

協力者

Axiodis CRO

捜査官

  • スタディディレクター：Christophe Batard, Dr.、Ambulatory pediatrician in Vincennes (France)
  • スタディチェア：Camille Jung, Prof.、Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) in Créteil (France)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月2日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UP2022_FGID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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