Evolução dos distúrbios gastrointestinais funcionais em bebês alimentados com uma nova fórmula infantil
2 de janeiro de 2025 atualizado por: United Pharmaceuticals
Avaliação da evolução dos distúrbios gastrointestinais funcionais em bebês durante o manejo dietético com uma nova fórmula infantil
Este estudo tem como objetivo avaliar a evolução dos distúrbios gastrointestinais funcionais (DGIs) em lactentes alimentados com uma nova fórmula infantil, utilizando a escala de refluxo gastrointestinal (GI) e de refluxo gastroesofágico (RGE) (GIGER) por meio de um método intervencionista, aberto e não comparativo. estudo multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compreende um primeiro período de 30 dias seguido de um período de intervenção opcional de 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne-Sophie Garreau
- Número de telefone: 0033-155372222
- E-mail: as.garreau@novalac.com
Estude backup de contato
- Nome: Caroline Thevret, Dr.
- Número de telefone: 0033-155372222
- E-mail: c.thevret@novalac.com
Locais de estudo
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Nice, França
- Ainda não está recrutando
- Site 02
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Site 04
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Toulon, França
- Recrutamento
- Site 03
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Vincennes, França
- Recrutamento
- Site 01
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês que apresentam pelo menos um dos FGIDs abaixo, definidos com base nos critérios de Roma IV adaptados como segue:
1.1 Regurgitações: 1.2 Cólicas: 1.3 Constipação:
- Bebês nascidos com 35 semanas ou mais de idade gestacional
- Bebês até 4 meses de idade
Critério de exclusão:
- Bebês amamentados exclusiva ou parcialmente (ou seja, > 2 mamadas por dia) com vontade materna de continuar amamentando
- Bebês diversificados ou cujos pais pretendem iniciar a diversificação nas primeiras 2 semanas do estudo
- Uso de antibióticos na visita de inclusão (V0) e nos 7 dias anteriores à visita de inclusão (V0)
- A vontade de tomar pré-, probióticos ou agentes espessantes adicionais durante o estudo
- Alergia/intolerância conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto ou suspeita de alergia ao leite de vaca que exija uma dieta de despejo
- Bebês que apresentem qualquer outra situação, incluindo a participação em outro ensaio clínico, que, segundo o investigador, possa interferir na participação no estudo ou levar a um risco específico para o paciente
(lista não exaustiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula de teste
O produto de teste é uma fórmula infantil espessa contendo simbióticos (fibras e probióticos)
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A nova fórmula será dada aos bebês durante o período de estudo de 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da pontuação da escala de Refluxo Gastrointestinal e Gastroesofágico (GIGER)
Prazo: Dia 30
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O principal resultado será a evolução da pontuação somatória da escala de Refluxo Gastrointestinal e Gastroesofágico (GIGER) (Pados et al., 2021).
A pontuação GIGER varia de 0 a 180 sendo a pior.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução dos FGIDs (regurgitações, cólicas e prisão de ventre)
Prazo: Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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FGIDs como regurgitação, cólica e constipação serão avaliadas de acordo com os critérios de Roma IV adaptados.
O prazo de melhoria e resolução completa de cada FGID presente na inclusão e/ou ocorrendo durante o estudo será determinado.
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Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Frequência de regurgitação
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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O número de episódios diários de regurgitação e o volume diário de regurgitação serão avaliados em média nos últimos 3 dias.
A frequência de regurgitações fora das refeições e de regurgitações contínuas de pequenos volumes após a alimentação será avaliada em média nos últimos 3 dias através de uma escala de 4 pontos [Nunca; Raramente; Muitas vezes; Sempre].
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Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Gravidade da regurgitação
Prazo: Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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A gravidade da regurgitação será avaliada usando o escore de regurgitação de Vandenplas adaptado (de 0 a 6 sendo o pior) (Vandenplas et al., 1994) nos últimos 3 dias anteriores a cada visita.
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Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Frequência e consistência das fezes em bebês não constipados
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Se o bebê não estiver constipado no momento da inclusão e durante o estudo, a consistência média das fezes principais será avaliada com base na escala BITSS (Brussels Infant and Toddler Stool Scale), bem como o número médio diário de fezes nos últimos 3 dias. A escala BITTS é um instrumento confiável para avaliar fezes de crianças não treinadas para ir ao banheiro. Consiste em 7 fotografias coloridas de fraldas contendo fezes de bebês e crianças pequenas categorizadas como duras, formadas, soltas ou aquosas (Huysentruyt et al., 2019). |
Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Frequência e consistência das fezes em bebês constipados
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Se a criança estiver constipada em uma visita durante o estudo, o número total de cada consistência de fezes será avaliado para a próxima visita com base na escala BITSS nos últimos 7 dias.
O número total de fezes nos últimos 7 dias será calculado.
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Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Frequência da dor ao evacuar em bebês constipados
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Se o bebê estiver constipado em uma consulta durante o estudo, a frequência da dor ao evacuar será avaliada na próxima consulta com base em uma escala de 3 pontos (Não; Sim, apenas 1 vez; Sim, >1 vez) nos últimos 7 dias.
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Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Cólica
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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A cólica será avaliada por meio da duração do choro inexplicável e da duração da agitação/irritabilidade em média nos últimos 3 dias e relatada com base em uma escala de 4 pontos (<1h; 1h-2h; 2h-3h; >3h).
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Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Gravidade de gases/flatulência
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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A gravidade dos gases/flatulência será avaliada em média nos últimos 3 dias usando uma escala visual analógica (de 0 = Nenhum sintoma a 10 = Sintomas muito graves).
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Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Gravidade da distensão abdominal
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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A distensão abdominal é definida como um estômago inchado, tenso e duro ao toque.
A sua gravidade será avaliada em média nos últimos 3 dias através de uma escala visual analógica (de 0=Sem sintomas a 10=Sintomas muito graves).
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Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Pontuação GIGER
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Pontuação total da escala de Evolução do Refluxo Gastrointestinal e Gastroesofágico (GIGER) (de 0 a 180) e 3 subpontuações (subpontuação 1: de 0 a 75; subpontuação 2: de 0 a 65; subpontuação 3: de 0 a 40) da linha de base.
Quanto maior o GIGER, piores são os sintomas.
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Dia 7, Dia 14, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Avaliação do investigador sobre a evolução dos FGIDs
Prazo: Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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O investigador avaliará a evolução de cada FGID (ou seja,
regurgitações, constipação, cólicas) usando uma escala de 4 pontos (Melhora; Piora; Sem evolução; Não se aplica) no último período.
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Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Número de garrafas à noite
Prazo: D7, D14, D30, D60, D90, D120
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O número de garrafas à noite será registado em média nos últimos 3 dias.
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D7, D14, D30, D60, D90, D120
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Dormir
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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A duração média do sono será relatada nos últimos 3 dias e a qualidade do sono será avaliada usando uma escala visual analógica (de 0= Difícil de adormecer, despertares frequentes a 10= Adormecer fácil e rápido, sem despertares sem causa óbvia).
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Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Qualidade de vida do bebê
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Os pais preencherão o questionário QUALIN (pontuação de -68 a +68) (Manificat et al., 2000) na última semana.
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Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Peso
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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O peso será expresso em kg e em pontuações z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Altura
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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A altura será expressa em cm e em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
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Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Circunferência da cabeça
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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O perímetro cefálico será expresso em cm e em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
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Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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IMC
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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O IMC será expresso em valor e pontuação z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
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Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 30 dias ou 120 dias se participação no período de intervenção opcional)
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Qualquer reação médica indesejável que ocorra desde a assinatura do consentimento até o final da participação do participante
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Até a conclusão do estudo (até 30 dias ou 120 dias se participação no período de intervenção opcional)
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Satisfação dos pais
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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A satisfação dos pais será avaliada no uso e aceitabilidade do produto usando uma escala Likert de 5 pontos e mais especificamente na evolução de cada FGID (ou seja,
regurgitações, constipação, cólicas) usando uma escala de 4 pontos (Melhora; Piora; Sem evolução; Não se aplica) no último período.
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Dia 7, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christophe Batard, Dr., Ambulatory pediatrician in Vincennes (France)
- Cadeira de estudo: Camille Jung, Prof., Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) in Créteil (France)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Manificat S, Dazord A, Langue J, Danjou G, Bauche P, Bovet F, Cubells J, Luchelli R, Tockert E, Conway K. [Evaluation of the quality of life of infants and very young children: validation of a questionnaire. Multicenter European study]. Arch Pediatr. 2000 Jun;7(6):605-14. doi: 10.1016/s0929-693x(00)80127-x. French.
- Pados BF, Repsha C, Hill RR. The Gastrointestinal and Gastroesophageal Reflux (GIGER) Scale for Infants and Toddlers. Glob Pediatr Health. 2021 Jul 14;8:2333794X211033130. doi: 10.1177/2333794X211033130. eCollection 2021.
- Vandenplas Y, Hachimi-Idrissi S, Casteels A, Mahler T, Loeb H. A clinical trial with an "anti-regurgitation" formula. Eur J Pediatr. 1994 Jun;153(6):419-23. doi: 10.1007/BF01983405.
- Huysentruyt K, Koppen I, Benninga M, Cattaert T, Cheng J, De Geyter C, Faure C, Gottrand F, Hegar B, Hojsak I, Miqdady M, Osatakul S, Ribes-Koninckx C, Salvatore S, Saps M, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Vieira M, Vandenplas Y; BITSS working group. The Brussels Infant and Toddler Stool Scale: A Study on Interobserver Reliability. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):207-213. doi: 10.1097/MPG.0000000000002153.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP2022_FGID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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