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Entwicklung funktioneller Magen-Darm-Störungen bei Säuglingen, die mit einer neuen Säuglingsnahrung gefüttert werden

2. Januar 2025 aktualisiert von: United Pharmaceuticals

Bewertung der Entwicklung funktioneller Magen-Darm-Störungen bei Säuglingen während ihres Ernährungsmanagements mit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung

Diese Studie zielt darauf ab, die Entwicklung funktioneller Magen-Darm-Störungen (FGIDs) bei Säuglingen zu bewerten, die mit einer neuen Säuglingsnahrung gefüttert werden, unter Verwendung der Skala für gastrointestinalen (GI) und gastroösophagealen Reflux (GER) (GIGER) durch einen interventionellen, offenen, nicht vergleichenden Multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen ersten Zeitraum von 30 Tagen, gefolgt von einem optionalen Interventionszeitraum von 90 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 02
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 04
      • Toulon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site 03
      • Vincennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit mindestens einem der folgenden FGIDs, definiert auf der Grundlage der angepassten Rom-IV-Kriterien wie folgt:

    1.1 Aufstoßen: 1.2 Koliken: 1.3 Verstopfung:

  2. Säuglinge, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder älter geboren wurden
  3. Kleinkinder bis 4 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschließlich oder teilweise gestillte Säuglinge (d. h. > 2 Stillmahlzeiten pro Tag) mit mütterlicher Bereitschaft zum Weiterstillen
  2. Diversifizierte Säuglinge oder deren Eltern beabsichtigen, innerhalb der ersten 2 Wochen der Studie mit der Diversifizierung zu beginnen
  3. Verwendung von Antibiotika beim Aufnahmebesuch (V0) und innerhalb von 7 Tagen vor dem Aufnahmebesuch (V0)
  4. Die Bereitschaft, während der Studie zusätzlich Prä-, Probiotika oder Verdickungsmittel einzunehmen
  5. Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegen einen der Produktbestandteile oder Verdacht auf Kuhmilchallergie, die eine Ausschlussdiät erfordert
  6. Säuglinge mit einer anderen Situation, einschließlich der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder zu einem besonderen Risiko für den Patienten führen kann

(nicht erschöpfende Liste)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testformel
Das Testprodukt ist eine verdickte Säuglingsnahrung, die Symbiotika (Ballaststoffe und Probiotika) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Neue Säuglingsnahrung
Die neue Säuglingsnahrung wird den Säuglingen während des viermonatigen Studienzeitraums verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GIGER-Skalenscores (Gastrointestinal and Gastroesophageal Reflux) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 30
Das Hauptergebnis wird die Entwicklung des Summenscores der Skala für gastrointestinalen und gastroösophagealen Reflux (GIGER) sein (Pados et al., 2021). Der GIGER-Score variiert zwischen 0 und 180, wobei er den schlechtesten Wert darstellt.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von FGIDs (Aufstoßen, Koliken und Verstopfung)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
FGIDs wie Aufstoßen, Koliken und Verstopfung werden nach angepassten Rom-IV-Kriterien beurteilt. Der Zeitrahmen für die Verbesserung und vollständige Auflösung jedes FGID, das bei der Aufnahme vorhanden ist und/oder während der Studie auftritt, wird bestimmt.
Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Häufigkeit des Aufstoßens
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Bewertet werden die Anzahl der täglichen Regurgitationsepisoden und das tägliche Regurgitationsvolumen im Durchschnitt der letzten 3 Tage. Die Häufigkeit des Aufstoßens außerhalb der Mahlzeiten und des kontinuierlichen Aufstoßens geringer Mengen nach der Nahrungsaufnahme wird im Durchschnitt der letzten 3 Tage anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet [Nie; Selten; Oft; Stets].
Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Schweregrad der Regurgitation
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Der Schweregrad der Regurgitation wird anhand des angepassten Vandenplas-Regurgitationsscores (von 0 bis 6, was den schlechtesten Wert darstellt) (Vandenplas et al., 1994) in den letzten 3 Tagen vor jedem Besuch beurteilt.
Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Stuhlfrequenz und -konsistenz bei nicht verstopften Säuglingen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120

Wenn der Säugling bei Aufnahme und während der Studie keine Verstopfung hat, wird die durchschnittliche Hauptstuhlkonsistenz anhand der BITSS-Skala (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) sowie der täglichen durchschnittlichen Stuhlzahl der letzten 3 Tage beurteilt.

Die BITTS-Skala ist ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des Stuhlgangs von Kindern, die nicht auf die Toilette gehen können. Es besteht aus 7 Farbfotos von Windeln mit Stuhl von Säuglingen und Kleinkindern, kategorisiert als hart, geformt, locker oder wässrig (Huysentruyt et al., 2019).
Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Stuhlfrequenz und -konsistenz bei verstopften Säuglingen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Wenn der Säugling bei einem Besuch während der Studie unter Verstopfung leidet, wird die Gesamtzahl jeder Stuhlkonsistenz für den nächsten Besuch anhand der BITSS-Skala der letzten 7 Tage beurteilt. Es wird die Gesamtzahl der Stuhlgänge der letzten 7 Tage berechnet.
Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Häufigkeit von Stuhlgangsschmerzen bei verstopften Säuglingen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Wenn der Säugling bei einem Besuch während der Studie unter Verstopfung leidet, wird die Häufigkeit der Schmerzen beim Stuhlgang beim nächsten Besuch anhand einer 3-Punkte-Skala (Nein; Ja, nur 1 Mal; Ja, >1 Mal) in den letzten 7 Jahren beurteilt Tage.
Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Kolik
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Koliken werden anhand der Dauer des unerklärlichen Weinens und der Dauer der Unruhe/Reizbarkeit im Durchschnitt der letzten 3 Tage beurteilt und auf der Grundlage einer 4-Punkte-Skala (< 1 Stunde; 1 Stunde – 2 Stunden; 2 Stunden – 3 Stunden; > 3 Stunden) gemeldet.
Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Schweregrad der Blähungen/Blähungen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Der Schweregrad der Blähungen/Blähungen wird im Durchschnitt der letzten 3 Tage anhand einer visuellen Analogskala beurteilt (von 0 = keine Symptome bis 10 = sehr schwere Symptome).
Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Schweregrad der Blähungen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Unter einem aufgeblähten Bauch versteht man einen geschwollenen, angespannten und schwer zu berührenden Bauch. Der Schweregrad wird im Durchschnitt der letzten 3 Tage anhand einer visuellen Analogskala beurteilt (von 0 = keine Symptome bis 10 = sehr schwere Symptome).
Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
GIGER-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Entwicklung des gastrointestinalen und gastroösophagealen Reflux (GIGER)-Gesamtscores (von 0 bis 180) und 3 Subscores (Subscore 1: von 0 bis 75; Subscore 2: von 0 bis 65; Subscore 3: von 0 bis 40) vom Ausgangswert. Je höher der GIGER-Wert ist, desto schlimmer sind die Symptome.
Tag 7, Tag 14, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Bewertung der Entwicklung von FGIDs durch den Forscher
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Der Forscher wird die Entwicklung jedes FGID bewerten (d. h. Aufstoßen, Verstopfung, Koliken) anhand einer 4-Punkte-Skala (Verbesserung; Verschlechterung; Keine Entwicklung; Nicht anwendbar) im vergangenen Zeitraum.
Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Anzahl der Flaschen in der Nacht
Zeitfenster: D7, D14, D30, D60, D90, D120
Die Anzahl der Flaschen in der Nacht wird im Durchschnitt der letzten 3 Tage erfasst.
D7, D14, D30, D60, D90, D120
Schlafen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Über die durchschnittliche Schlafdauer der letzten 3 Tage wird berichtet und die Schlafqualität anhand einer visuellen Analogskala beurteilt (von 0 = schwer einzuschlafen, häufiges Aufwachen bis 10 = leichtes und schnelles Einschlafen, kein Aufwachen ohne ersichtlichen Grund).
Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Lebensqualität des Säuglings
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Die Eltern werden in der letzten Woche den QUALIN-Fragebogen (Punktzahl von -68 bis +68) (Manificat et al., 2000) ausfüllen.
Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Gewicht
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Das Gewicht wird in kg und in Z-Werten gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgedrückt.
Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Höhe
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Die Körpergröße wird in cm und in Z-Werten gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards ausgedrückt.
Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Kopfumfang
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Der Kopfumfang wird in cm und in Z-Werten gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards ausgedrückt.
Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
BMI
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Der BMI wird in Wert- und Z-Werten gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards ausgedrückt.
Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage oder 120 Tage bei Teilnahme am optionalen Interventionszeitraum)
Jegliche unerwünschte medizinische Reaktion, die von der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Ende der Teilnahme des Teilnehmers auftritt
Bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage oder 120 Tage bei Teilnahme am optionalen Interventionszeitraum)
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120
Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand der Produktnutzung und -akzeptanz anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala und insbesondere anhand der Entwicklung jedes FGID (d. h. Aufstoßen, Verstopfung, Koliken) anhand einer 4-Punkte-Skala (Verbesserung; Verschlechterung; Keine Entwicklung; Nicht anwendbar) im vergangenen Zeitraum.
Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Axiodis CRO

Ermittler

  • Studienleiter: Christophe Batard, Dr., Ambulatory pediatrician in Vincennes (France)
  • Studienstuhl: Camille Jung, Prof., Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) in Créteil (France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP2022_FGID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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