Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта у детей, вскармливаемых новой детской смесью

2 января 2025 г. обновлено: United Pharmaceuticals

Оценка эволюции функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта у детей раннего возраста в процессе диетического питания новой детской смесью

Целью данного исследования является оценка развития функциональных желудочно-кишечных расстройств (ФГИР) у детей, вскармливаемых новой детской смесью, с использованием шкалы желудочно-кишечного (ЖК) и гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР) (GIGER) с помощью интервенционного открытого несравнительного метода. многоцентровое исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает первый период продолжительностью 30 дней, за которым следует дополнительный период вмешательства продолжительностью 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne-Sophie Garreau
  • Номер телефона: 0033-155372222
  • Электронная почта: as.garreau@novalac.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caroline Thevret, Dr.
  • Номер телефона: 0033-155372222
  • Электронная почта: c.thevret@novalac.com

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • Site 02
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Site 04
      • Toulon, Франция
        • Рекрутинг
        • Site 03
      • Vincennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Site 01

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы с по крайней мере одним из перечисленных ниже ФГИР, определяемых на основе адаптированных критериев Рима IV следующим образом:

    1.1 Срыгивания: 1.2 Колики: 1.3 Запор:

  2. Младенцы, родившиеся на сроке гестации 35 недель и более.
  3. Младенцы до 4-месячного возраста

Критерий исключения:

  1. Младенцы, находящиеся исключительно или частично на грудном вскармливании (т. > 2 кормлений грудью в день) при желании матери продолжать грудное вскармливание
  2. Диверсифицированные младенцы или чьи родители намерены начать диверсификацию в течение первых 2 недель исследования.
  3. Использование антибиотиков во время визита включения (V0) и в течение 7 дней до визита включения (V0)
  4. Готовность принимать дополнительные пре-, пробиотики или загустители во время исследования
  5. Известная аллергия/непереносимость любого из ингредиентов продукта или подозрение на аллергию на коровье молоко, требующая вытесняющей диеты.
  6. Младенцы, поступившие в любую другую ситуацию, включая участие в другом клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или привести к определенному риску для пациента.

(неполный список)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формула теста
Тестируемый продукт представляет собой загущенную молочную смесь, содержащую симбиотики (клетчатку и пробиотики).
Диетическая добавка: Новая детская смесь
Новую смесь будут давать младенцам в течение 4-месячного периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале желудочно-кишечного и гастроэзофагеального рефлюкса (GIGER)
Временное ограничение: День 30
Основным результатом станет изменение суммы баллов по шкале желудочно-кишечного и гастроэзофагеального рефлюкса (GIGER) (Pados et al., 2021). Оценка GIGER варьируется от 0 до 180, что является худшим показателем.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция ФГИР (срыгивания, колики и запоры)
Временное ограничение: День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
ФГИР, такие как срыгивание, колики и запор, будут оцениваться в соответствии с адаптированными критериями Рима IV. Будут определены сроки улучшения и полного разрешения каждого ФГИД, присутствующего на момент включения и/или возникающего во время исследования.
День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Частота регургитации
Временное ограничение: День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Количество ежедневных эпизодов срыгивания и ежедневный объем срыгивания будут оценивать в среднем за последние 3 дня. Частоту срыгиваний вне еды и постоянных срыгиваний небольших объемов после кормления будут оценивать в среднем за последние 3 дня по 4-балльной шкале [Никогда; Редко; Часто; Всегда].
День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Тяжесть регургитации
Временное ограничение: День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Тяжесть регургитации будет оцениваться с использованием адаптированной шкалы регургитации Ванденпласа (наихудшая оценка от 0 до 6) (Vandenplas et al., 1994) в течение последних 3 дней, предшествующих каждому визиту.
День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Частота и консистенция стула у младенцев без запоров
Временное ограничение: День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.

Если на момент включения и во время исследования у ребенка не было запора, средняя консистенция основного стула будет оцениваться на основе шкалы BITSS (Брюссельская шкала стула для младенцев и малышей), а также среднесуточного количества стула за последние 3 дня.

Шкала BITTS — надежный инструмент для оценки стула детей, не приученных к туалету. Он состоит из 7 цветных фотографий подгузников, содержащих стул младенцев и детей ясельного возраста, классифицированных как твердый, сформированный, рыхлый или водянистый (Huysentruyt et al., 2019).
День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Частота и консистенция стула у ребенка с запором
Временное ограничение: День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Если у ребенка возник запор при одном посещении во время исследования, общее количество стула каждой консистенции будет оцениваться при следующем посещении на основе шкалы BITSS за последние 7 дней. Будет подсчитано общее количество стула за последние 7 дней.
День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Частота болей при дефекации у младенцев с запорами
Временное ограничение: День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Если у ребенка возник запор при одном посещении во время исследования, частота болей при дефекации будет оцениваться при следующем посещении по 3-балльной шкале (Нет; Да, только 1 раз; Да, >1 раза) за последние 7 дни.
День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Колики
Временное ограничение: День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Колики будут оцениваться по необъяснимой продолжительности плача и продолжительности беспокойства/раздражительности в среднем за последние 3 дня и сообщаться по 4-балльной шкале (< 1 часа; 1 час-2 часа; 2 часа-3 часа; > 3 часов).
День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Тяжесть газов/метеоризма
Временное ограничение: День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Тяжесть газообразования/метеоризма будет оцениваться в среднем за последние 3 дня с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 0 = отсутствие симптомов до 10 = очень тяжелые симптомы).
День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Тяжесть вздутия живота
Временное ограничение: День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Вздутие живота определяется как вздутый, напряженный и твердый на ощупь живот. Тяжесть заболевания будет оцениваться в среднем за последние 3 дня с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 0 = отсутствие симптомов до 10 = очень тяжелые симптомы).
День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Оценка ГИГЕРА
Временное ограничение: День 7, День 14, День 60, День 90, День 120.
Общий балл по шкале эволюции желудочно-кишечного и гастроэзофагеального рефлюкса (GIGER) (от 0 до 180) и 3 подоценки (подоценка 1: от 0 до 75; подоценка 2: от 0 до 65; подоценка 3: от 0 до 40) от исходного уровня. Чем выше показатель GIGER, тем хуже симптомы.
День 7, День 14, День 60, День 90, День 120.
Оценка исследователем эволюции ФГИР
Временное ограничение: День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Исследователь оценит развитие каждого ФГИД (т.е. срыгивания, запоры, колики) по 4-бальной шкале (Улучшение; Ухудшение; Нет развития; Неприменимо) за прошедший период.
День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Количество бутылок за ночь
Временное ограничение: Д7, Д14, Д30, Д60, Д90, Д120
Количество бутылок в ночное время будет регистрироваться в среднем за последние 3 дня.
Д7, Д14, Д30, Д60, Д90, Д120
Спать
Временное ограничение: День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Будет указана средняя продолжительность сна за последние 3 дня, а качество сна будет оценено с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 0 = трудно заснуть, частые пробуждения до 10 = легкое и быстрое засыпание, отсутствие пробуждений без очевидной причины).
День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Качество жизни младенца
Временное ограничение: День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Родители заполнят анкету QUALIN (оценка от -68 до +68) (Manificat et al., 2000) в течение последней недели.
День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Масса
Временное ограничение: День 30, День 60, День 90, День 120.
Вес будет выражаться в кг и в баллах z в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
День 30, День 60, День 90, День 120.
Высота
Временное ограничение: День 30, День 60, День 90, День 120.
Рост будет выражаться в см и z-баллах в соответствии со Стандартами роста детей ВОЗ.
День 30, День 60, День 90, День 120.
Окружность головы
Временное ограничение: День 30, День 60, День 90, День 120.
Окружность головы будет выражаться в см и z-баллах в соответствии со Стандартами роста детей ВОЗ.
День 30, День 60, День 90, День 120.
ИМТ
Временное ограничение: День 30, День 60, День 90, День 120.
ИМТ будет выражаться в значениях и показателях z в соответствии со Стандартами роста детей ВОЗ.
День 30, День 60, День 90, День 120.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По завершении исследования (до 30 дней или 120 дней, если участие в дополнительном периоде вмешательства)
Любая нежелательная медицинская реакция, возникшая с момента подписания согласия до окончания участия участника.
По завершении исследования (до 30 дней или 120 дней, если участие в дополнительном периоде вмешательства)
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.
Удовлетворенность родителей будет оцениваться по использованию продукта и его приемлемости с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, а точнее, по развитию каждого ФГИР (т.е. срыгивания, запоры, колики) по 4-бальной шкале (Улучшение; Ухудшение; Нет развития; Неприменимо) за прошедший период.
День 7, День 14, День 30, День 60, День 90, День 120.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Pharmaceuticals

Соавторы

Axiodis CRO

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christophe Batard, Dr., Ambulatory pediatrician in Vincennes (France)
  • Учебный стул: Camille Jung, Prof., Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) in Créteil (France)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UP2022_FGID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться