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Evoluzione dei disturbi gastrointestinali funzionali nei neonati nutriti con un nuovo latte artificiale

2 gennaio 2025 aggiornato da: United Pharmaceuticals

Valutazione dell'evoluzione dei disturbi funzionali gastrointestinali nei neonati durante la gestione dietetica con un nuovo latte artificiale

Questo studio mira a valutare l'evoluzione dei disturbi funzionali gastrointestinali (FGID) nei neonati alimentati con una nuova formula per neonati, utilizzando la scala del reflusso gastrointestinale (GI) e gastroesofageo (GER) (GIGER) attraverso una scala interventistica, in aperto, non comparativa studio multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un primo periodo di 30 giorni seguito da un periodo di intervento facoltativo di 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Site 02
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Site 04
      • Toulon, Francia
        • Reclutamento
        • Site 03
      • Vincennes, Francia
        • Reclutamento
        • Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati che presentano almeno uno dei FGID di seguito, definiti sulla base dei criteri Roma IV adattati come segue:

    1.1 Rigurgiti: 1.2 Coliche: 1.3 Stipsi:

  2. Neonati nati a 35 settimane o più di età gestazionale
  3. Neonati fino a 4 mesi di età

Criteri di esclusione:

  1. I neonati allattati esclusivamente o parzialmente al seno (ad es. > 2 poppate al giorno) con disponibilità materna a continuare l'allattamento
  2. Neonati diversificati o i cui genitori intendono iniziare la diversificazione entro le prime 2 settimane dallo studio
  3. Utilizzo di antibiotici alla visita di inclusione (V0) ed entro 7 giorni prima della visita di inclusione (V0)
  4. La disponibilità ad assumere ulteriori prebiotici, probiotici o agenti addensanti durante lo studio
  5. Allergia/intolleranza nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto o sospetta allergia al latte vaccino che richiede una dieta di sfratto
  6. Neonati che presentano qualsiasi altra situazione, inclusa la partecipazione a un altro studio clinico, che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o comportare un rischio particolare per il paziente

(elenco non esaustivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula di prova
Il prodotto in esame è una formula per neonati addensata contenente simbiotici (fibre e probiotici)
Integratore alimentare: Nuovo latte artificiale
La nuova formula verrà somministrata ai neonati durante il periodo di studio di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala del reflusso gastrointestinale e gastroesofageo (GIGER)
Lasso di tempo: Giorno 30
Il risultato principale sarà l'evoluzione del punteggio somma della scala del reflusso gastrointestinale e gastroesofageo (GIGER) (Pados et al., 2021). Il punteggio GIGER varia da 0 a 180 che è il peggiore.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei FGID (rigurgiti, coliche e stitichezza)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
FGID come rigurgito, coliche e costipazione saranno valutati secondo i criteri Roma IV adattati. Verranno determinati il ​​miglioramento e il periodo di tempo per la risoluzione completa di ciascun FGID presente al momento dell'inclusione e/o che si verifica durante lo studio.
Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Frequenza di rigurgito
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Il numero di episodi di rigurgito giornalieri e il volume giornaliero di rigurgito saranno valutati in media negli ultimi 3 giorni. La frequenza dei rigurgiti lontano dai pasti e dei rigurgiti continui di piccoli volumi dopo i pasti sarà valutata in media negli ultimi 3 giorni tramite una scala a 4 punti [Mai; Raramente; Spesso; Sempre].
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Gravità del rigurgito
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
La gravità del rigurgito sarà valutata utilizzando il punteggio di rigurgito adattato di Vandenplas (da 0 a 6 è il peggiore) (Vandenplas et al., 1994) negli ultimi 3 giorni precedenti ciascuna visita.
Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Frequenza e consistenza delle feci in un bambino non stitico
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120

Se il bambino non è stitico al momento dell'inclusione e durante lo studio, la consistenza media delle feci principali sarà valutata sulla base della scala BITSS (Brussels Infant and Infant Stool Scale) e del numero medio giornaliero di feci negli ultimi 3 giorni.

La scala BITTS è uno strumento affidabile per valutare le feci di bambini non abituati all'uso della toilette. Si compone di 7 fotografie a colori di pannolini contenenti feci di neonati e bambini piccoli classificati come duri, formati, sciolti o acquosi (Huysentruyt et al., 2019).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Frequenza e consistenza delle feci nel bambino stitico
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Se il bambino presenta stitichezza durante una visita durante lo studio, il numero totale di ciascuna consistenza delle feci verrà valutato per la visita successiva sulla base della scala BITSS negli ultimi 7 giorni. Verrà calcolato il numero totale di feci negli ultimi 7 giorni.
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Frequenza del dolore alla defecazione nel bambino stitico
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Se il bambino presenta stitichezza durante una visita durante lo studio, la frequenza del dolore alla defecazione sarà valutata per la visita successiva sulla base di una scala a 3 punti (No; Sì, solo 1 volta; Sì, >1 volta) nelle ultime 7 giorni.
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Colica
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Le coliche saranno valutate attraverso la durata del pianto inspiegabile e la durata dell'agitazione/irritabilità in media negli ultimi 3 giorni e riportate sulla base di una scala a 4 punti (< 1h; 1h-2h; 2h-3h; > 3h).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Gravità di gas/flatulenza
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
La gravità del gas/flatulenza sarà valutata in media negli ultimi 3 giorni utilizzando una scala analogica visiva (da 0=Nessun sintomo a 10=Sintomi molto gravi).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Gravità della distensione addominale
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
La distensione addominale è definita come uno stomaco gonfio, teso e duro al tatto. La sua gravità sarà valutata in media negli ultimi 3 giorni utilizzando una scala analogica visiva (da 0=Nessun sintomo a 10=Sintomi molto gravi).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Punteggio GIGER
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Evoluzione del punteggio totale della scala del reflusso gastrointestinale e gastroesofageo (GIGER) (da 0 a 180) e 3 sottopunteggi (sottopunteggio 1: da 0 a 75; sottopunteggio 2: da 0 a 65; sottopunteggio 3: da 0 a 40) rispetto al basale. Più alto è il GIGER, peggiori sono i sintomi.
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Valutazione del ricercatore sull'evoluzione dei FGID
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Lo sperimentatore valuterà l'evoluzione di ciascun FGID (ad es. rigurgiti, costipazione, coliche) utilizzando una scala a 4 punti (miglioramento; peggioramento; nessuna evoluzione; non applicabile) nell'ultimo periodo.
Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Numero di bottiglie durante la notte
Lasso di tempo: D7, D14, D30, D60, D90, D120
Verrà registrato il numero di bottiglie effettuate durante la notte in media negli ultimi 3 giorni.
D7, D14, D30, D60, D90, D120
Sonno
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Verrà riportata la durata media del sonno negli ultimi 3 giorni e la qualità del sonno sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (da 0= Difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti a 10= Addormentarsi facile e veloce, nessun risveglio senza causa evidente).
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
La qualità della vita del neonato
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
I genitori completeranno il questionario QUALIN (punteggio da -68 a +68) (Manificat et al., 2000) nell'ultima settimana.
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Peso
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Il peso sarà espresso in kg e in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Altezza
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
L'altezza sarà espressa in cm e in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS.
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
La circonferenza della testa sarà espressa in cm e in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS.
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
BMI
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Il BMI sarà espresso in valori e punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS.
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 30 giorni o 120 giorni in caso di partecipazione al periodo di intervento facoltativo)
Qualsiasi reazione medica sfavorevole che si verifica dalla firma del consenso fino alla fine della partecipazione del partecipante
Attraverso il completamento dello studio (fino a 30 giorni o 120 giorni in caso di partecipazione al periodo di intervento facoltativo)
La soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120
La soddisfazione dei genitori sarà valutata sull'utilizzo e sull'accettabilità del prodotto utilizzando una scala Likert a 5 punti e più specificamente sull'evoluzione di ciascun FGID (es. rigurgiti, costipazione, coliche) utilizzando una scala a 4 punti (miglioramento; peggioramento; nessuna evoluzione; non applicabile) nell'ultimo periodo.
Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Collaboratori

Axiodis CRO

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christophe Batard, Dr., Ambulatory pediatrician in Vincennes (France)
  • Cattedra di studio: Camille Jung, Prof., Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) in Créteil (France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP2022_FGID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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