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Évolution des troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez les nourrissons nourris avec une nouvelle préparation pour nourrissons

2 janvier 2025 mis à jour par: United Pharmaceuticals

Évaluation de l'évolution des troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez les nourrissons au cours de leur prise en charge alimentaire avec une nouvelle préparation pour nourrissons

Cette étude vise à évaluer l'évolution des troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) chez les nourrissons nourris avec une nouvelle préparation pour nourrissons, en utilisant l'échelle du reflux gastro-intestinal (GI) et gastro-œsophagien (GER) (GIGER) à travers une étude interventionnelle, ouverte et non comparative. étude multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend une première période de 30 jours suivie d'une période d'intervention facultative de 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France
        • Pas encore de recrutement
        • Site 02
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Site 04
      • Toulon, France
        • Recrutement
        • Site 03
      • Vincennes, France
        • Recrutement
        • Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons présentant au moins un des FGID ci-dessous, définis sur la base des critères Rome IV adaptés comme suit :

    1.1 Régurgitations : 1.2 Coliques : 1.3 Constipation :

  2. Nourrissons nés à 35 semaines ou plus d'âge gestationnel
  3. Nourrissons jusqu'à 4 mois

Critère d'exclusion:

  1. Les nourrissons allaités exclusivement ou partiellement (c.-à-d. > 2 tétées par jour) avec la volonté maternelle de continuer à allaiter
  2. Nourrissons diversifiés ou dont les parents ont l'intention de commencer la diversification dans les 2 premières semaines de l'étude
  3. Utilisation d'antibiotiques à la visite d'inclusion (V0) et dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion (V0)
  4. La volonté de prendre des pré-, probiotiques ou agents épaississants supplémentaires pendant l'étude
  5. Allergie/intolérance connue à l'un des ingrédients du produit ou allergie suspectée au lait de vache nécessitant un régime d'éviction
  6. Nourrissons présentant toute autre situation, y compris la participation à un autre essai clinique, qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude ou entraîner un risque particulier pour le patient

(liste non exhaustive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule d'essai
Le produit testé est une préparation pour nourrissons épaissie contenant des symbiotiques (fibres et probiotiques)
Complément alimentaire: Nouvelle préparation pour nourrissons
La nouvelle préparation sera administrée aux nourrissons pendant la période d'étude de 4 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de reflux gastro-intestinal et gastro-œsophagien (GIGER)
Délai: Jour 30
Le principal résultat sera l'évolution du score total de l'échelle de reflux gastro-intestinal et gastro-œsophagien (GIGER) (Pados et al., 2021). Le score GIGER varie de 0 à 180 étant le plus mauvais.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution des FGID (régurgitations, coliques et constipation)
Délai: Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Les FGID tels que les régurgitations, les coliques et la constipation seront évalués selon les critères Rome IV adaptés. Le délai d'amélioration et de résolution complète de chaque FGID présent à l'inclusion et/ou survenant au cours de l'étude sera déterminé.
Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Fréquence des régurgitations
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Le nombre d'épisodes de régurgitation quotidiens et le volume quotidien de régurgitation seront évalués en moyenne sur les 3 derniers jours. La fréquence des régurgitations en dehors des repas et des régurgitations continues de petits volumes après la tétée sera évaluée en moyenne sur les 3 derniers jours via une échelle en 4 points [Jamais ; Rarement; Souvent; Toujours].
Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Gravité de la régurgitation
Délai: Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
La gravité de la régurgitation sera évaluée à l'aide du score de régurgitation de Vandenplas adapté (de 0 à 6 étant le pire) (Vandenplas et al., 1994) au cours des 3 derniers jours précédant chaque visite.
Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Fréquence et consistance des selles chez le nourrisson non constipé
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120

Si le nourrisson n'est pas constipé à l'inclusion et pendant l'étude, la consistance moyenne des selles principales sera évaluée sur la base de l'échelle BITSS (Brussels Infant and Toddler Tabouret Scale) ainsi que le nombre moyen quotidien de selles au cours des 3 derniers jours.

L'échelle BITTS est un instrument fiable pour évaluer les selles des enfants non habitués à la propreté. Il se compose de 7 photographies couleur de couches contenant des selles de nourrissons et de tout-petits classées comme dures, formées, lâches ou aqueuses (Huysentruyt et al., 2019).
Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Fréquence et consistance des selles chez le nourrisson constipé
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Si le nourrisson est constipé lors d'une visite au cours de l'étude, le nombre total de chaque consistance des selles sera évalué pour la prochaine visite sur la base de l'échelle BITSS au cours des 7 derniers jours. Le nombre total de selles au cours des 7 derniers jours sera calculé.
Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Fréquence des douleurs de défécation chez le nourrisson constipé
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Si le nourrisson est constipé lors d'une visite au cours de l'étude, la fréquence des douleurs de défécation sera évaluée pour la prochaine visite sur la base d'une échelle à 3 points (Non ; Oui, seulement 1 fois ; Oui, > 1 fois) au cours des 7 dernières jours.
Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Coliques
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Les coliques seront évaluées par la durée des pleurs inexpliquées et la durée de l'agitation/irritabilité en moyenne au cours des 3 derniers jours et signalées sur une échelle de 4 points (< 1 h ; 1 h-2 h ; 2 h-3 h ; > 3 h).
Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Gravité des gaz/flatulences
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
La gravité des gaz/flatulences sera évaluée en moyenne au cours des 3 derniers jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique (de 0 = aucun symptôme à 10 = symptômes très graves).
Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Gravité de la distension abdominale
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
La distension abdominale est définie comme un ventre gonflé, tendu et dur au toucher. Sa gravité sera évaluée en moyenne sur les 3 derniers jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique (de 0 = Aucun symptôme à 10 = Symptômes très sévères).
Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Score GIGER
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Score total sur l'échelle d'évolution du reflux gastro-intestinal et gastro-œsophagien (GIGER) (de 0 à 180) et 3 sous-scores (sous-score 1 : de 0 à 75 ; sous-score 2 : de 0 à 65 ; sous-score 3 : de 0 à 40) par rapport à la ligne de base. Plus le GIGER est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jour 7, Jour 14, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Évaluation par l'enquêteur de l'évolution des FGID
Délai: Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
L'enquêteur évaluera l'évolution de chaque FGID (c'est-à-dire régurgitations, constipation, coliques) sur une échelle en 4 points (Amélioration ; Aggravation ; Pas d'évolution ; Non applicable) sur la période écoulée.
Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Nombre de bouteilles la nuit
Délai: D7, D14, D30, D60, D90, D120
Le nombre de bouteilles la nuit sera enregistré en moyenne sur les 3 derniers jours.
D7, D14, D30, D60, D90, D120
Dormir
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
La durée moyenne du sommeil sera rapportée sur les 3 derniers jours et la qualité du sommeil sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (de 0 = Endormissement difficile, réveils fréquents à 10 = Endormissement facile et rapide, pas de réveils sans cause évidente).
Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
La qualité de vie du nourrisson
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Les parents rempliront le questionnaire QUALIN (score de -68 à +68) (Manificat et al., 2000) au cours de la dernière semaine.
Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Poids
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Le poids sera exprimé en kg et en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Hauteur
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
La taille sera exprimée en cm et en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Circonférence de la tête
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Le tour de tête sera exprimé en cm et en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
IMC
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
L'IMC sera exprimé en valeur et en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 30 jours ou 120 jours si participation à la période d'intervention facultative)
Toute réaction médicale indésirable survenant depuis la signature du consentement jusqu'à la fin de la participation du participant
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 30 jours ou 120 jours si participation à la période d'intervention facultative)
La satisfaction des parents
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120
La satisfaction des parents sera évaluée sur l'utilisation et l'acceptabilité du produit à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points et plus spécifiquement sur l'évolution de chaque FGID (c'est-à-dire régurgitations, constipation, coliques) sur une échelle en 4 points (Amélioration ; Aggravation ; Pas d'évolution ; Non applicable) sur la période écoulée.
Jour 7, Jour 14, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Pharmaceuticals

Collaborateurs

Axiodis CRO

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christophe Batard, Dr., Ambulatory pediatrician in Vincennes (France)
  • Chaise d'étude: Camille Jung, Prof., Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) in Créteil (France)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP2022_FGID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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