Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u niemowląt karmionych nowym preparatem dla niemowląt

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: United Pharmaceuticals

Ocena ewolucji czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u niemowląt w trakcie postępowania dietetycznego nowym preparatem dla niemowląt

Celem tego badania jest ocena ewolucji czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID) u niemowląt karmionych nową mieszanką do początkowego żywienia niemowląt, przy użyciu skali refluksu żołądkowo-przełykowego (GI) i refluksu żołądkowo-przełykowego (GER) (GIGER) w interwencyjnej, otwartej, nieporównawczej skali badanie wieloośrodkowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje pierwszy okres trwający 30 dni, po którym następuje opcjonalny okres interwencji wynoszący 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 02
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 04
      • Toulon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Site 03
      • Vincennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta z co najmniej jednym z poniższych FGID, zdefiniowanych na podstawie dostosowanych kryteriów Rzym IV w następujący sposób:

    1.1 Zarzucanie treści pokarmowej: 1.2 Kolka: 1.3 Zaparcia:

  2. Niemowlęta urodzone w 35. tygodniu ciąży lub później
  3. Niemowlęta do 4 miesiąca życia

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta karmione wyłącznie lub częściowo piersią (tj. > 2 karmienia piersią dziennie) pod warunkiem, że matka wyraża chęć kontynuowania karmienia piersią
  2. Zróżnicowane niemowlęta lub których rodzice zamierzają rozpocząć dywersyfikację w ciągu pierwszych 2 tygodni badania
  3. Stosowanie antybiotyków podczas wizyty włączającej (V0) i w ciągu 7 dni przed wizytą włączającą (V0)
  4. Chęć przyjmowania w trakcie badania dodatkowych pre-, probiotyków lub środków zagęszczających
  5. Znana alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników produktu lub podejrzenie alergii na mleko krowie wymagające stosowania diety eksmisyjnej
  6. Niemowlęta, u których występuje inna sytuacja, w tym udział w innym badaniu klinicznym, która w ocenie badacza może zakłócać udział w badaniu lub powodować szczególne ryzyko dla pacjenta

(lista niepełna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła testowa
Badanym produktem jest zagęszczony preparat dla niemowląt zawierający symbiotyki (błonnik i probiotyki)
Suplement diety: Nowa mieszanka dla niemowląt
Nowa mieszanka będzie podawana niemowlętom przez 4-miesięczny okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali refluksu żołądkowo-jelitowego i żołądkowo-przełykowego (GIGER)
Ramy czasowe: Dzień 30
Głównym rezultatem będzie ewolucja sumarycznego wyniku w skali refluksu żołądkowo-jelitowego i żołądkowo-przełykowego (GIGER) (Pados i in., 2021). Wynik GIGER waha się od 0 do 180, co jest najgorszym wynikiem.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja FGID (niedomykalność, kolka i zaparcia)
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
FGID, takie jak niedomykalność, kolka i zaparcia, będą oceniane zgodnie z dostosowanymi kryteriami Rzym IV. Określone zostaną ramy czasowe poprawy i całkowitego ustąpienia każdego FGID obecnego w momencie włączenia i/lub występującego w trakcie badania.
Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Częstotliwość niedomykalności
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Liczbę codziennych epizodów niedomykalności i dobową objętość niedomykalności ocenia się średnio z ostatnich 3 dni. Częstotliwość zarzucań poza posiłkami oraz ciągłych zarzucań małych objętości po karmieniu będzie oceniana średnio z ostatnich 3 dni w 4-punktowej skali [Nigdy; Rzadko; Często; Zawsze].
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Nasilenie niedomykalności
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Nasilenie niedomykalności będzie oceniane przy użyciu dostosowanej skali niedomykalności Vandenplasa (od 0 do 6 oznacza najgorszą) (Vandenplas i in., 1994) w ciągu ostatnich 3 dni poprzedzających każdą wizytę.
Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Częstotliwość i konsystencja stolca u niemowląt bez zaparć
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120

Jeżeli w chwili włączenia do badania i w trakcie badania u niemowlęcia nie występowały zaparcia, średnia konsystencja głównego stolca będzie oceniana na podstawie skali BITSS (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) oraz średniej dziennej liczby stolców w ciągu ostatnich 3 dni.

Skala BITTS jest wiarygodnym narzędziem do oceny stolca u dzieci, które nie nauczyły się korzystać z toalety. Składa się z 7 kolorowych fotografii pieluszek zawierających stolce niemowląt i małych dzieci sklasyfikowanych jako twarde, uformowane, luźne lub wodniste (Huysentruyt i in., 2019).
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Częstotliwość i konsystencja stolca u niemowląt z zaparciami
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Jeżeli podczas jednej wizyty w badaniu u niemowlęcia wystąpiło zaparcie, całkowita liczba konsystencji każdego stolca zostanie oceniona podczas następnej wizyty na podstawie skali BITSS z ostatnich 7 dni. Obliczona zostanie całkowita liczba stolców w ciągu ostatnich 7 dni.
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Częstotliwość bólu przy defekacji u niemowląt z zaparciami
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Jeżeli podczas jednej wizyty w badaniu u niemowlęcia wystąpiło zaparcie, częstość występowania bólu podczas defekacji będzie oceniana podczas kolejnej wizyty w oparciu o 3-punktową skalę (Nie; Tak, tylko 1 raz; Tak, > 1 raz) w ciągu ostatnich 7 dni.
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Kolka
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Kolka będzie oceniana na podstawie niewyjaśnionego czasu trwania płaczu oraz czasu trwania rozdrażnienia/drażliwości średnio w ciągu ostatnich 3 dni i zgłaszana na podstawie 4-punktowej skali (< 1 godz.; 1 godz.–2 godz.; 2 godz.–3 godz.; > 3 godz.).
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Nasilenie gazów/wzdęć
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Nasilenie gazów/wzdęć będzie oceniane średnio z ostatnich 3 dni przy użyciu wizualnej skali analogowej (od 0 = brak objawów do 10 = bardzo poważne objawy).
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Nasilenie wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Wzdęcie brzucha definiuje się jako wzdęty, napięty i twardy w dotyku brzuch. Jego nasilenie będzie oceniane średnio z ostatnich 3 dni przy użyciu wizualnej skali analogowej (od 0 = brak objawów do 10 = bardzo poważne objawy).
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Wynik GIGERA
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Całkowity wynik w skali ewolucji refluksu żołądkowo-jelitowego i żołądkowo-przełykowego (GIGER) (od 0 do 180) i 3 podpunkty (podpunkt 1: od 0 do 75; podpunkt 2: od 0 do 65; podpunkt 3: od 0 do 40) od wartości wyjściowych. Im wyższy jest GIGER, tym najgorsze są objawy.
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Ocena badacza dotycząca ewolucji FGID
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Badacz oceni ewolucję każdego FGID (tj. niedomykalność, zaparcie, kolka) przy użyciu 4-punktowej skali (poprawa; pogorszenie; brak ewolucji; nie dotyczy) w ciągu ostatniego okresu.
Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Liczba butelek w nocy
Ramy czasowe: D7, D14, D30, D60, D90, D120
Liczba butelek w nocy będzie rejestrowana średnio z ostatnich 3 dni.
D7, D14, D30, D60, D90, D120
Spać
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Średni czas snu będzie raportowany z ostatnich 3 dni, a jakość snu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 = Trudno zasnąć, częste przebudzenia do 10 = Łatwe i szybkie zasypianie, brak przebudzeń bez oczywistej przyczyny).
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Jakość życia niemowlęcia
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Rodzice wypełnią kwestionariusz QUALIN (wynik od -68 do +68) (Manificat i in., 2000) w ciągu ostatniego tygodnia.
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Waga
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Waga będzie wyrażona w kg i w punktach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Wzrost będzie wyrażony w cm i w punktacji z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO.
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Obwód głowy
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Obwód głowy będzie wyrażony w cm i w punktach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO.
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
BMI
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
BMI zostanie wyrażone w wartościach i wynikach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO.
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 30 dni lub 120 dni w przypadku udziału w opcjonalnym okresie interwencji)
Wszelkie niepożądane reakcje medyczne powstałe od momentu podpisania zgody do zakończenia uczestnictwa uczestnika
Do zakończenia badania (do 30 dni lub 120 dni w przypadku udziału w opcjonalnym okresie interwencji)
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120
Zadowolenie rodziców zostanie ocenione na podstawie stosowania i akceptowalności produktu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, a dokładniej na podstawie ewolucji każdego FGID (tj. niedomykalność, zaparcie, kolka) przy użyciu 4-punktowej skali (poprawa; pogorszenie; brak ewolucji; nie dotyczy) w ciągu ostatniego okresu.
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Współpracownicy

Axiodis CRO

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christophe Batard, Dr., Ambulatory pediatrician in Vincennes (France)
  • Krzesło do nauki: Camille Jung, Prof., Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) in Créteil (France)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP2022_FGID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj