Evolusjon av funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn matet med en ny spedbarnsformel
2. januar 2025 oppdatert av: United Pharmaceuticals
Vurdering av utviklingen av funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn under kostholdsbehandlingen med en ny spedbarnsformel
Denne studien tar sikte på å vurdere utviklingen av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs) hos spedbarn matet med en ny morsmelkerstatning, ved å bruke Gastrointestinal (GI) og gastroøsofageal refluks (GER) (GIGER) skala gjennom en intervensjonell, åpen, ikke-komparativ multisenter studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien omfatter en første periode på 30 dager etterfulgt av en valgfri intervensjonsperiode på 90 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie Garreau
- Telefonnummer: 0033-155372222
- E-post: as.garreau@novalac.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline Thevret, Dr.
- Telefonnummer: 0033-155372222
- E-post: c.thevret@novalac.com
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 02
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Site 04
-
Toulon, Frankrike
- Rekruttering
- Site 03
-
Vincennes, Frankrike
- Rekruttering
- Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn som har minst én av FGID-ene nedenfor, definert basert på tilpassede Roma IV-kriterier som følger:
1.1 Regurgitasjoner: 1.2 Kolikk: 1.3 Forstoppelse:
- Spedbarn født ved 35 uker eller mer av svangerskapsalderen
- Spedbarn opp til 4 måneders alder
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som utelukkende eller delvis ammes (dvs. > 2 amminger per dag) med mors vilje til å fortsette å amme
- Diversifiserte spedbarn eller hvis foreldre har til hensikt å starte diversifisering innen de første 2 ukene av studien
- Bruk av antibiotika ved inklusjonsbesøk (V0) og innen 7 dager før inklusjonsbesøket (V0)
- Viljen til å ta ytterligere pre-, probiotika eller fortykningsmidler under studien
- Kjent allergi/intoleranse mot noen av produktingrediensene eller mistenkt allergi mot kumelk som krever utkastelsesdiett
- Spedbarn som presenterer seg i en hvilken som helst annen situasjon, inkludert deltakelse i en annen klinisk studie, som ifølge etterforskeren kan forstyrre studiedeltakelsen, eller føre til en spesiell risiko for pasienten
(ikke uttømmende liste)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testformel
Testproduktet er en fortykket morsmelkerstatning som inneholder symbiotika (fibre og probiotika)
|
Den nye formelen vil bli gitt til spedbarn i løpet av den 4-måneders studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for Gastrointestinal og Gastroøsofageal Reflux (GIGER) skalaen
Tidsramme: Dag 30
|
Hovedresultatet vil være utviklingen av sumpoengsummen til Gastrointestinal og Gastroøsofageal Reflux (GIGER) skala (Pados et al., 2021).
GIGER-poengsummen varierer fra 0 til 180 som den dårligste.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av FGID (regurgitasjoner, kolikk og forstoppelse)
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
FGIDs som oppstøt, kolikk og obstipasjon vil bli vurdert etter tilpassede Roma IV-kriterier.
Forbedringen og fullstendig oppløsningstidsramme for hver FGID som er tilstede ved inkludering og/eller oppstår under studien, vil bli bestemt.
|
Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Regurgitasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Antall daglige oppstøtepisoder og daglig oppstøtsvolumet vil bli vurdert i gjennomsnitt over de siste 3 dagene.
Hyppigheten av oppstøt borte fra måltider og kontinuerlige oppstøt av små volumer etter fôring vil vurderes i gjennomsnitt over de siste 3 dagene via en 4-punkts skala [Aldri; Sjelden; Ofte; Alltid].
|
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Alvorlighetsgrad av oppstøt
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Alvorlighetsgraden av oppstøt vil bli vurdert ved å bruke den tilpassede Vandenplas oppstøtskåren (fra 0 til 6 er den verste) (Vandenplas et al., 1994) i løpet av de siste 3 dagene før hvert besøk.
|
Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Avføringsfrekvens og konsistens hos spedbarn som ikke er forstoppet
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Hvis spedbarnet ikke er forstoppet ved inkludering og under studien, vil den gjennomsnittlige konsistensen av hovedavføringen bli vurdert basert på BITSS-skalaen (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) samt det daglige gjennomsnittlige antall avføring de siste 3 dagene. BITTS-skalaen er et pålitelig instrument for å vurdere avføring fra ikke-toalett-trente barn. Den består av 7 fargefotografier av bleier som inneholder avføring fra spedbarn og småbarn kategorisert som Hard, Formed, Loose eller Watery (Huysentruyt et al., 2019). |
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Avføringsfrekvens og konsistens hos forstoppet spedbarn
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Hvis spedbarnet er forstoppet ved ett besøk i løpet av studien, vil det totale antallet av hver avføringskonsistens bli vurdert for neste besøk basert på BITSS-skalaen over de siste 7 dagene.
Totalt antall avføring de siste 7 dagene vil bli beregnet.
|
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Frekvens av avføringssmerter hos forstoppet spedbarn
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Hvis spedbarnet er forstoppet ved ett besøk i løpet av studien, vil frekvensen av avføringssmerter bli vurdert for neste besøk basert på en 3-punkts skala (Nei; Ja, bare 1 gang; Ja, >1 gang) over de siste 7 dager.
|
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Kolikk
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Kolikk vil bli vurdert gjennom uforklarlig gråtevarighet og masing/irritabilitetsvarighet i gjennomsnitt de siste 3 dagene og rapportert basert på en 4-punkts skala (< 1t; 1t-2t; 2t-3t; >3t).
|
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Gass/flatulens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Alvorlighetsgraden av gass/flatulens vil bli vurdert i gjennomsnitt over de siste 3 dagene ved hjelp av en visuell analog skala (fra 0=Ingen symptom til 10=Svært alvorlige symptomer).
|
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Abdominal distensjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Abdominal distensjon er definert som en hoven, anspent og vanskelig å ta på magen.
Alvorlighetsgraden vil bli vurdert i gjennomsnitt over de siste 3 dagene ved hjelp av en visuell analog skala (fra 0=Ingen symptom til 10=Svært alvorlige symptomer).
|
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
GIGER-score
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 60, dag 90, dag 120
|
Evolusjon av gastrointestinal og gastroøsofageal refluks (GIGER) skala total poengsum (fra 0 til 180) og 3 subscore (subscore 1: fra 0 til 75; subscore 2: fra 0 til 65; subscore 3: fra 0 til 40) fra baseline.
Jo høyere GIGER er, desto verste er symptomene.
|
Dag 7, dag 14, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Etterforskers evaluering av utviklingen av FGIDs
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Etterforskeren vil evaluere utviklingen av hver FGID (dvs.
oppstøt, forstoppelse, kolikk) ved bruk av en 4-punkts skala (Forbedring; Forverring; Ingen utvikling; Ikke relevant) i løpet av den siste perioden.
|
Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Antall flasker om natten
Tidsramme: D7, D14, D30, D60, D90, D120
|
Antall flasker om natten vil bli registrert i gjennomsnitt over de siste 3 dagene.
|
D7, D14, D30, D60, D90, D120
|
|
Sove
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Gjennomsnittlig søvnvarighet vil bli rapportert over de siste 3 dagene og søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (fra 0= Vanskelig å sovne, hyppige oppvåkninger til 10= Enkel og rask innsovning, ingen oppvåkninger uten åpenbar årsak).
|
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Spedbarns livskvalitet
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Foreldre vil fylle ut QUALIN-spørreskjemaet (score fra -68 til +68) (Manificat et al., 2000) i løpet av den siste uken.
|
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Vekt
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Vekt vil bli uttrykt i kg og i z-score i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) Child Growth Standards.
|
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Høyde
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Høyde vil bli uttrykt i cm og i z-score i henhold til WHOs Child Growth Standards.
|
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Hodeomkrets vil bli uttrykt i cm og i z-skår i henhold til WHOs Child Growth Standards.
|
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
BMI
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
BMI vil bli uttrykt i verdi og z-score i henhold til WHOs Child Growth Standards.
|
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 30 dager eller 120 dager hvis deltakelse i den valgfrie intervensjonsperioden)
|
Enhver uheldig medisinsk reaksjon som inntreffer fra undertegnelsen av samtykket til slutten av deltakerens deltakelse
|
Gjennom studiegjennomføring (opptil 30 dager eller 120 dager hvis deltakelse i den valgfrie intervensjonsperioden)
|
|
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Foreldres tilfredshet vil bli vurdert på produktbruken og akseptabiliteten ved å bruke en 5-punkts Likert-skala og mer spesifikt på utviklingen av hver FGID (dvs.
oppstøt, forstoppelse, kolikk) ved bruk av en 4-punkts skala (Forbedring; Forverring; Ingen utvikling; Ikke relevant) i løpet av den siste perioden.
|
Dag 7, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christophe Batard, Dr., Ambulatory pediatrician in Vincennes (France)
- Studiestol: Camille Jung, Prof., Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) in Créteil (France)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Manificat S, Dazord A, Langue J, Danjou G, Bauche P, Bovet F, Cubells J, Luchelli R, Tockert E, Conway K. [Evaluation of the quality of life of infants and very young children: validation of a questionnaire. Multicenter European study]. Arch Pediatr. 2000 Jun;7(6):605-14. doi: 10.1016/s0929-693x(00)80127-x. French.
- Pados BF, Repsha C, Hill RR. The Gastrointestinal and Gastroesophageal Reflux (GIGER) Scale for Infants and Toddlers. Glob Pediatr Health. 2021 Jul 14;8:2333794X211033130. doi: 10.1177/2333794X211033130. eCollection 2021.
- Vandenplas Y, Hachimi-Idrissi S, Casteels A, Mahler T, Loeb H. A clinical trial with an "anti-regurgitation" formula. Eur J Pediatr. 1994 Jun;153(6):419-23. doi: 10.1007/BF01983405.
- Huysentruyt K, Koppen I, Benninga M, Cattaert T, Cheng J, De Geyter C, Faure C, Gottrand F, Hegar B, Hojsak I, Miqdady M, Osatakul S, Ribes-Koninckx C, Salvatore S, Saps M, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Vieira M, Vandenplas Y; BITSS working group. The Brussels Infant and Toddler Stool Scale: A Study on Interobserver Reliability. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):207-213. doi: 10.1097/MPG.0000000000002153.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP2022_FGID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .