Funktionaalisten ruoansulatuskanavan häiriöiden kehitys uudella äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: United Pharmaceuticals
Arvio imeväisten toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden kehityksestä heidän ruokavalionsa aikana uuden äidinmaidonkorvikkeen avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida funktionaalisten ruoansulatuskanavan häiriöiden (FGID) kehitystä vauvoilla, joita on ruokittu uudella äidinmaidonkorvikkeella, käyttämällä gastrointestinaalista (GI) ja gastroesofageaalista refluksi (GER) (GIGER) -asteikkoa interventio-, avoimen, ei-vertailevan avulla. monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää ensimmäisen 30 päivän ajanjakson, jota seuraa valinnainen 90 päivän interventiojakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Sophie Garreau
- Puhelinnumero: 0033-155372222
- Sähköposti: as.garreau@novalac.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Thevret, Dr.
- Puhelinnumero: 0033-155372222
- Sähköposti: c.thevret@novalac.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Site 02
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Site 04
-
Toulon, Ranska
- Rekrytointi
- Site 03
-
Vincennes, Ranska
- Rekrytointi
- Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Imeväiset, joilla on vähintään yksi alla olevista FGID:istä, jotka on määritelty mukautettujen Rooma IV -kriteerien perusteella seuraavasti:
1.1 Regurgitaatiot: 1.2 Koliikki: 1.3 Ummetus:
- Lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 35 tai enemmän
- Pikkulapset 4 kuukauden ikään asti
Poissulkemiskriteerit:
- Vain tai osittain rintaruokitut imeväiset (esim. > 2 rintaruokintaa päivässä), kun äiti on halukas jatkamaan imetystä
- Monipuoliset vauvat tai joiden vanhemmat aikovat aloittaa monipuolistamisen tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana
- Antibioottien käyttö inkluusiokäynnillä (V0) ja 7 päivää ennen inkluusiokäyntiä (V0)
- Halukkuus ottaa lisää pre-, probiootteja tai sakeuttamisaineita tutkimuksen aikana
- Tunnettu allergia/intoleranssi jollekin tuotteen ainesosalle tai epäilty allergia lehmänmaidolle, joka vaatii häätöruokavaliota
- Imeväiset, joilla on jokin muu tilanne, mukaan lukien osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaa erityisen riskin potilaalle
(ei tyhjentävä luettelo)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testikaava
Testituote on sakeutettu äidinmaidonkorvike, joka sisältää symbioottisia (kuituja ja probiootteja)
|
Uusi korvike annetaan imeväisille 4 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Gastrointestinal and Gastroesophageal Reflux (GIGER) -asteikon pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päätulos on Gastrointestinal and Gastroesophageal Reflux (GIGER) -asteikon summapisteiden kehitys (Pados et al., 2021).
GIGER-pisteet vaihtelevat 0-180, mikä on huonoin.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FGID:ien kehittyminen (regurgitaatiot, koliikki ja ummetus)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
FGID:t, kuten regurgitaatio, koliikki ja ummetus, arvioidaan mukautettujen Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
Jokaisen sisällyttämisen yhteydessä ja/tai tutkimuksen aikana esiintyvän FGID:n parannus ja täydellinen erotteluaika määritetään.
|
Päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Regurgitaatiotaajuus
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Päivittäisten regurgitaatiojaksojen lukumäärä ja päivittäinen regurgitaatioiden määrä arvioidaan keskimäärin viimeisen 3 päivän ajalta.
Ruokinnan jälkeen tapahtuvien ruokinnan ja jatkuvien pienten ruokinnan jälkeisten regurgitaatioiden esiintymistiheys arvioidaan keskimäärin viimeisen 3 päivän ajalta 4-pisteen asteikolla [Ei koskaan; Harvoin; Usein; Aina].
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Regurgitaation vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Regurgitaation vakavuus arvioidaan käyttämällä mukautettua Vandenplasin regurgitaatiopistemäärää (0 - 6, mikä on huonoin) (Vandenplas et al., 1994) kutakin käyntiä edeltäneiden 3 päivän aikana.
|
Päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Ulosteiden tiheys ja konsistenssi ummettamattomalla lapsella
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Jos vauvalla ei ole ummetusta sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana, keskimääräinen pääulosteen konsistenssi arvioidaan BITSS-asteikon (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) sekä päivittäisen keskimääräisen ulostemäärän perusteella viimeisen 3 päivän aikana. BITTS-asteikko on luotettava väline wc-kouluttamattomien lasten ulosteiden arvioimiseen. Se koostuu seitsemästä värivalokuvasta vaipoista, jotka sisältävät vauvojen ja taaperoiden ulosteita, jotka on luokiteltu kovaksi, muotoutuneeksi, löysäksi tai vetiseksi (Huysentruyt et al., 2019). |
Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Ulosteiden tiheys ja konsistenssi ummetetulla lapsella
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Jos vauvalla on ummetusta yhdellä käynnillä tutkimuksen aikana, kunkin ulosteen koostumuksen kokonaismäärä arvioidaan seuraavalla käynnillä BITSS-asteikon perusteella viimeisen 7 päivän ajalta.
Ulosteiden kokonaismäärä viimeisen 7 päivän ajalta lasketaan.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Ulostuskipujen esiintymistiheys ummetetulla lapsella
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Jos vauvalla on ummetusta yhdellä käynnillä tutkimuksen aikana, ulostuskivun esiintymistiheys arvioidaan seuraavalla käynnillä 3 pisteen asteikolla (ei; kyllä, vain 1 kerta; kyllä, > 1 kerta) viimeisen 7:n aikana. päivää.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Koliikki
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Koliikkia arvioidaan selittämättömän itkun keston ja hälinän/ärtyneisyyden keston perusteella keskimäärin viimeisen 3 päivän ajalta, ja ne raportoidaan 4-pisteen asteikolla (< 1h; 1t-2h; 2t-3h; >3h).
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Kaasun/ilmavaivat vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Kaasun/ilmavaivat arvioidaan keskimäärin viimeisen 3 päivän aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0 = ei oireita 10 = erittäin vakavia oireita).
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Vatsan turvotuksen vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Vatsan turvotus määritellään turvonneeksi, jännittyneeksi ja kovalta kosketeltavaksi mahaksi.
Sen vakavuus arvioidaan keskimäärin viimeisen 3 päivän aikana visuaalisen analogisen asteikon avulla (0 = ei oireita 10 = erittäin vakavia oireita).
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
GIGER pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Gastrointestinaalisen ja gastroesofageaalisen refluksin (GIGER) kokonaispistemäärän (0 - 180) ja 3 alapistemäärän (alapistemäärä 1: 0 - 75; alapistemäärä 2: 0 - 65; alapistemäärä 3: 0 - 40) kokonaispistemäärän kehitys lähtötasosta.
Mitä korkeampi GIGER on, sitä pahimmat oireet ovat.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Tutkijan arvio FGID:ien kehityksestä
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Tutkija arvioi jokaisen FGID:n kehityksen (ts.
regurgitaatiot, ummetus, koliikki) 4-pisteen asteikolla (parantuminen; paheneminen; ei kehitystä; ei sovelleta) kuluneen ajanjakson aikana.
|
Päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Pullojen määrä yöllä
Aikaikkuna: D7, D14, D30, D60, D90, D120
|
Yöpullojen määrä kirjataan keskimäärin viimeisen 3 päivän ajalta.
|
D7, D14, D30, D60, D90, D120
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Keskimääräinen unen kesto raportoidaan viimeisten 3 päivän ajalta ja unen laatua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = vaikea nukahtaa, usein heräävät 10 = helppo ja nopea nukahtaminen, ei heräämistä ilman selvää syytä).
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Vauvan elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Vanhemmat täyttävät QUALIN-kyselyn (pisteet -68 - +68) (Manificat et al., 2000) viimeisen viikon aikana.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Paino
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Paino ilmaistaan kilogrammoina ja z-pisteinä Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
Päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Pituus ilmaistaan senttimetreinä ja z-pisteinä WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
Päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Pään ympärysmitta ilmaistaan senttimetreinä ja z-pisteinä WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
Päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
BMI
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
BMI ilmaistaan arvona ja z-pisteinä WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
Päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (enintään 30 päivää tai 120 päivää, jos osallistutaan valinnaiseen interventiojaksoon)
|
Kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset reaktiot suostumuksen allekirjoittamisesta osallistujan osallistumisen päättymiseen asti
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (enintään 30 päivää tai 120 päivää, jos osallistutaan valinnaiseen interventiojaksoon)
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Vanhempien tyytyväisyyttä arvioidaan tuotteen käytön ja hyväksyttävyyden suhteen 5-pisteen Likert-asteikolla ja tarkemmin kunkin FGID:n kehityksestä (ts.
regurgitaatiot, ummetus, koliikki) 4-pisteen asteikolla (parantuminen; paheneminen; ei kehitystä; ei sovelleta) kuluneen ajanjakson aikana.
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christophe Batard, Dr., Ambulatory pediatrician in Vincennes (France)
- Opintojen puheenjohtaja: Camille Jung, Prof., Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) in Créteil (France)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manificat S, Dazord A, Langue J, Danjou G, Bauche P, Bovet F, Cubells J, Luchelli R, Tockert E, Conway K. [Evaluation of the quality of life of infants and very young children: validation of a questionnaire. Multicenter European study]. Arch Pediatr. 2000 Jun;7(6):605-14. doi: 10.1016/s0929-693x(00)80127-x. French.
- Pados BF, Repsha C, Hill RR. The Gastrointestinal and Gastroesophageal Reflux (GIGER) Scale for Infants and Toddlers. Glob Pediatr Health. 2021 Jul 14;8:2333794X211033130. doi: 10.1177/2333794X211033130. eCollection 2021.
- Vandenplas Y, Hachimi-Idrissi S, Casteels A, Mahler T, Loeb H. A clinical trial with an "anti-regurgitation" formula. Eur J Pediatr. 1994 Jun;153(6):419-23. doi: 10.1007/BF01983405.
- Huysentruyt K, Koppen I, Benninga M, Cattaert T, Cheng J, De Geyter C, Faure C, Gottrand F, Hegar B, Hojsak I, Miqdady M, Osatakul S, Ribes-Koninckx C, Salvatore S, Saps M, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Vieira M, Vandenplas Y; BITSS working group. The Brussels Infant and Toddler Stool Scale: A Study on Interobserver Reliability. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):207-213. doi: 10.1097/MPG.0000000000002153.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP2022_FGID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .