Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj funkčních gastrointestinálních poruch u kojenců krmených novou kojeneckou výživou

2. ledna 2025 aktualizováno: United Pharmaceuticals

Posouzení vývoje funkčních gastrointestinálních poruch u kojenců během jejich dietního řízení s novou kojeneckou výživou

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vývoj funkčních gastrointestinálních poruch (FGID) u kojenců krmených novou kojeneckou výživou pomocí škály Gastrointestinálního (GI) a gastroezofageálního refluxu (GER) (GIGER) prostřednictvím intervenční, otevřené, nekomparativní multicentrické studium.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje první období 30 dnů, po kterém následuje volitelná intervenční období v délce 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Site 02
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Site 04
      • Toulon, Francie
        • Nábor
        • Site 03
      • Vincennes, Francie
        • Nábor
        • Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci s alespoň jedním z níže uvedených FGID definovaných na základě přizpůsobených kritérií Říma IV takto:

    1.1 Regurgitace: 1.2 Kolika: 1.3 Zácpa:

  2. Děti narozené ve 35. týdnu nebo více gestačního věku
  3. Kojenci do 4 měsíců věku

Kritéria vyloučení:

  1. Výhradně nebo částečně kojené děti (tj. > 2 kojení denně) s ochotou matky pokračovat v kojení
  2. Diverzifikovaní kojenci nebo jejich rodiče mají v úmyslu zahájit diverzifikaci během prvních 2 týdnů studie
  3. Užívání antibiotik při inkluzní návštěvě (V0) a do 7 dnů před inkluzní návštěvou (V0)
  4. Ochota užívat další pre-, probiotika nebo zahušťovadla během studie
  5. Známá alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku produktu nebo podezření na alergii na kravské mléko vyžadující vystěhovací dietu
  6. Kojenci v jakékoli jiné situaci, včetně účasti v jiném klinickém hodnocení, která podle zkoušejícího může narušovat účast ve studii nebo vést k určitému riziku pro pacienta

(neúplný seznam)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací vzorec
Testovaným produktem je zahuštěná kojenecká výživa obsahující symbiotikum (vláknina a probiotika)
Doplněk stravy: Nová kojenecká výživa
Nová výživa bude podávána kojencům během 4měsíčního období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály Gastrointestinálního a gastroezofageálního refluxu (GIGER) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 30
Hlavním výstupem bude vývoj součtového skóre škály Gastrointestinálního a gastroezofageálního refluxu (GIGER) (Pados et al., 2021). GIGER skóre se pohybuje od 0 do 180, což je nejhorší.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce FGID (regurgitace, kolika a zácpa)
Časové okno: Den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
FGID, jako je regurgitace, kolika a zácpa, budou hodnoceny podle přizpůsobených kritérií Říma IV. Bude stanoveno zlepšení a časový rámec úplného rozlišení každého FGID přítomného při zařazení a/nebo vyskytujícího se během studie.
Den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Frekvence regurgitace
Časové okno: Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Počet denních epizod regurgitace a denní objem regurgitace budou hodnoceny v průměru za poslední 3 dny. Četnost regurgitací mimo jídlo a kontinuálních regurgitací malých objemů po krmení bude hodnocena v průměru za poslední 3 dny pomocí 4bodové stupnice [Nikdy; Zřídka; Často; Vždy].
Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Závažnost regurgitace
Časové okno: Den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Závažnost regurgitace bude hodnocena pomocí upraveného Vandenplasova skóre regurgitace (od 0 do 6 je nejhorší) (Vandenplas et al., 1994) během posledních 3 dnů před každou návštěvou.
Den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Frekvence a konzistence stolice u kojenců bez zácpy
Časové okno: Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120

Pokud dítě při zařazení a během studie nemá zácpu, bude průměrná konzistence hlavní stolice hodnocena na základě BITSS škály (bruselská škála stolice kojenců a batolat) a také denního průměrného počtu stolic za poslední 3 dny.

BITTS škála je spolehlivým nástrojem pro hodnocení stolice dětí, které necvičily na toaletu. Skládá se ze 7 barevných fotografií plen obsahujících stolici kojenců a batolat v kategoriích Hard, Formed, Loose nebo Watery (Huysentruyt et al., 2019).
Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Frekvence a konzistence stolice u kojence se zácpou
Časové okno: Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Pokud má dítě zácpu při jedné návštěvě během studie, bude celkový počet konzistence stolice hodnocen pro další návštěvu na základě stupnice BITSS za posledních 7 dní. Vypočte se celkový počet stolic za posledních 7 dní.
Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Frekvence bolesti při defekaci u kojence se zácpou
Časové okno: Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Pokud má dítě zácpu při jedné návštěvě během studie, bude frekvence bolesti při defekaci hodnocena pro další návštěvu na základě 3bodové škály (Ne; Ano, pouze 1krát; Ano, >1krát) za posledních 7 dní.
Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Kolika
Časové okno: Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Kolika bude hodnocena na základě nevysvětleného trvání pláče a trvání nervozity/podrážděnosti v průměru za poslední 3 dny a hlášena na základě 4bodové škály (< 1h; 1h-2h; 2h-3h; > 3h).
Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Závažnost plynatosti/nadýmání
Časové okno: Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Závažnost plynatosti/nadýmání bude hodnocena v průměru za poslední 3 dny pomocí vizuální analogové stupnice (od 0 = žádné příznaky do 10 = velmi závažné příznaky).
Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Závažnost roztažení břicha
Časové okno: Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Abdominální distenze je definována jako oteklý, napjatý a na dotek tvrdý žaludek. Jeho závažnost bude hodnocena v průměru za poslední 3 dny pomocí vizuální analogové stupnice (od 0 = žádné příznaky do 10 = velmi závažné příznaky).
Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
GIGER skóre
Časové okno: Den 7, den 14, den 60, den 90, den 120
Celkové skóre škály Evoluce gastrointestinálního a gastroezofageálního refluxu (GIGER) (od 0 do 180) a 3 dílčí skóre (podskóre 1: od 0 do 75; dílčí skóre 2: od 0 do 65; dílčí skóre 3: od 0 do 40) od výchozího stavu. Čím vyšší je GIGER, tím horší jsou příznaky.
Den 7, den 14, den 60, den 90, den 120
Hodnocení evoluce FGID výzkumným pracovníkem
Časové okno: Den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Výzkumník vyhodnotí vývoj každého FGID (tj. regurgitace, zácpa, kolika) pomocí 4-bodové škály (zlepšení; zhoršení; žádný vývoj; neuplatňuje se) za poslední období.
Den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Počet lahví v noci
Časové okno: D7, D14, D30, D60, D90, D120
Počet lahví v noci bude zaznamenán v průměru za poslední 3 dny.
D7, D14, D30, D60, D90, D120
Spát
Časové okno: Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Průměrná délka spánku bude zaznamenána za poslední 3 dny a kvalita spánku bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (od 0 = obtížné usínání, časté probouzení do 10 = snadné a rychlé usínání, žádné probuzení bez zjevné příčiny).
Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Kvalita života kojence
Časové okno: Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Rodiče během posledního týdne vyplní dotazník QUALIN (skóre od -68 do +68) (Manificat et al., 2000).
Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Hmotnost
Časové okno: Den 30, den 60, den 90, den 120
Hmotnost bude vyjádřena v kg a ve skóre z podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace (WHO).
Den 30, den 60, den 90, den 120
Výška
Časové okno: Den 30, den 60, den 90, den 120
Výška bude vyjádřena v cm a ve skóre z podle standardů WHO pro růst dětí.
Den 30, den 60, den 90, den 120
Obvod hlavy
Časové okno: Den 30, den 60, den 90, den 120
Obvod hlavy bude vyjádřen v cm a ve skóre z podle standardů WHO pro růst dětí.
Den 30, den 60, den 90, den 120
BMI
Časové okno: Den 30, den 60, den 90, den 120
BMI bude vyjádřen v hodnotě a skóre z podle standardů WHO pro růst dětí.
Den 30, den 60, den 90, den 120
Nežádoucí události
Časové okno: Dokončením studie (až 30 dní nebo 120 dní v případě účasti na volitelném období intervence)
Jakákoli nežádoucí lékařská reakce od podpisu souhlasu do ukončení účasti účastníka
Dokončením studie (až 30 dní nebo 120 dní v případě účasti na volitelném období intervence)
Spokojenost rodičů
Časové okno: Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120
Spokojenost rodičů bude hodnocena na základě použití a přijatelnosti produktu pomocí 5bodové Likertovy škály a konkrétněji podle vývoje každého FGID (tj. regurgitace, zácpa, kolika) pomocí 4-bodové škály (zlepšení; zhoršení; žádný vývoj; neuplatňuje se) za poslední období.
Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90, den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Axiodis CRO

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christophe Batard, Dr., Ambulatory pediatrician in Vincennes (France)
  • Studijní židle: Camille Jung, Prof., Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) in Créteil (France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP2022_FGID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit