Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van functionele maag-darmstoornissen bij zuigelingen die een nieuwe zuigelingenvoeding krijgen

2 januari 2025 bijgewerkt door: United Pharmaceuticals

Beoordeling van de evolutie van functionele maag-darmstoornissen bij zuigelingen tijdens hun dieet met een nieuwe zuigelingenvoeding

Deze studie heeft tot doel de evolutie van functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's) te beoordelen bij zuigelingen die een nieuwe zuigelingenvoeding krijgen, met behulp van de gastro-intestinale (GI) en gastro-oesofageale reflux (GER) (GIGER) schaal via een interventioneel, open-label, niet-vergelijkend onderzoek. multicenter onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat een eerste periode van 30 dagen, gevolgd door een optionele interventieperiode van 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Site 02
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Site 04
      • Toulon, Frankrijk
        • Werving
        • Site 03
      • Vincennes, Frankrijk
        • Werving
        • Site 01

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby's die zich presenteren met ten minste één van de onderstaande FGID's, als volgt gedefinieerd op basis van de aangepaste Rome IV-criteria:

    1.1 Oprispingen: 1.2 Koliek: 1.3 Constipatie:

  2. Baby's geboren na een zwangerschapsduur van 35 weken of langer
  3. Baby's tot 4 maanden oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuigelingen die uitsluitend of gedeeltelijk borstvoeding krijgen (d.w.z. > 2 borstvoedingen per dag) waarbij de moeder bereid is door te gaan met borstvoeding
  2. Gediversifieerde baby's of wier ouders van plan zijn binnen de eerste twee weken van het onderzoek met diversificatie te beginnen
  3. Gebruik van antibiotica bij inclusiebezoek (V0) en binnen 7 dagen vóór het inclusiebezoek (V0)
  4. De bereidheid om tijdens het onderzoek aanvullende pre-, probiotica of verdikkingsmiddelen te gebruiken
  5. Bekende allergie/intolerantie voor één van de ingrediënten van het product of vermoedelijke allergie voor koemelk waarvoor een uitzettingsdieet nodig is
  6. Zuigelingen die zich in een andere situatie bevinden, waaronder de deelname aan een ander klinisch onderzoek, die volgens de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kan verstoren of tot een bijzonder risico voor de patiënt kan leiden

(niet-uitputtende lijst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testformule
Het testproduct is een verdikte zuigelingenvoeding die symbiotica (vezels en probiotica) bevat
Voedingssupplement: Nieuwe zuigelingenvoeding
De nieuwe flesvoeding zal aan zuigelingen worden gegeven tijdens de onderzoeksperiode van vier maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de gastro-intestinale en gastro-oesofageale reflux (GIGER) schaalscore
Tijdsspanne: Dag 30
Het belangrijkste resultaat zal de evolutie zijn van de somscore van de Gastro-intestinale en Gastro-oesofageale Reflux (GIGER)-schaal (Pados et al., 2021). De GIGER-score varieert van 0 tot 180, wat de slechtste is.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van FGID’s (oprispingen, koliek en obstipatie)
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
FGID's zoals regurgitatie, koliek en constipatie zullen worden beoordeeld volgens aangepaste Rome IV-criteria. Het tijdsbestek voor verbetering en volledige oplossing van elke FGID die aanwezig was bij opname en/of optreedt tijdens het onderzoek zal worden bepaald.
Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Frequentie van regurgitatie
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Het aantal dagelijkse regurgitatie-episodes en het dagelijkse volume van de regurgitatie worden gemiddeld over de afgelopen 3 dagen beoordeeld. De frequentie van oprispingen buiten de maaltijd en van voortdurende oprispingen van kleine volumes na het voeden zal gemiddeld over de afgelopen 3 dagen worden beoordeeld via een 4-puntsschaal [Nooit; Zelden; Vaak; Altijd].
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Ernst van regurgitatie
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
De ernst van de regurgitatie zal worden beoordeeld aan de hand van de aangepaste Vandenplas-regurgitatiescore (van 0 tot 6 is de ergste) (Vandenplas et al., 1994) over de laatste 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek.
Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Frequentie en consistentie van de ontlasting bij niet-verstopte baby's
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120

Als het kind bij opname en tijdens het onderzoek geen constipatie heeft, wordt de gemiddelde consistentie van de hoofdontlasting beoordeeld op basis van de BITSS-schaal (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) en het dagelijkse gemiddelde aantal ontlastingen gedurende de afgelopen 3 dagen.

De BITTS-schaal is een betrouwbaar instrument om de ontlasting van niet-zindelijke kinderen te beoordelen. Het bestaat uit 7 kleurenfoto's van luiers met ontlasting van baby's en peuters, gecategoriseerd als Hard, Gevormd, Los of Waterig (Huysentruyt et al., 2019).
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
De frequentie en consistentie van de ontlasting bij een verstopt kind
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Als het kind tijdens één bezoek tijdens het onderzoek constipatie heeft, wordt het totale aantal ontlastingsconsistenties voor het volgende bezoek beoordeeld op basis van de BITSS-schaal van de afgelopen zeven dagen. Het totale aantal ontlastingen van de afgelopen 7 dagen wordt berekend.
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Defecatiepijnfrequentie bij geconstipeerde baby's
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Als het kind tijdens één bezoek tijdens het onderzoek last heeft van verstopping, wordt de frequentie van defecatiepijn voor het volgende bezoek beoordeeld op basis van een driepuntsschaal (Nee; Ja, slechts 1 keer; Ja, >1 keer) over de afgelopen 7 dagen. dagen.
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Koliek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Koliek wordt beoordeeld aan de hand van de onverklaarbare huilduur en de duur van piekeren/prikkelbaarheid gemiddeld over de afgelopen 3 dagen en gerapporteerd op basis van een 4-puntsschaal (< 1 uur; 1 uur - 2 uur; 2 uur - 3 uur; > 3 uur).
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Ernst van gas/flatulentie
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
De ernst van gasvorming/flatulentie wordt gemiddeld over de afgelopen 3 dagen beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (van 0=geen symptoom tot 10=zeer ernstige symptomen).
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Ernst van de opgezette buik
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Opgezette buik wordt gedefinieerd als een gezwollen, gespannen en moeilijk aanvoelende maag. De ernst ervan zal gemiddeld over de afgelopen 3 dagen worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (van 0=geen symptoom tot 10=zeer ernstige symptomen).
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
GIGER-score
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Totale score van de evolutie van gastro-intestinale en gastro-oesofageale reflux (GIGER)-schaal (van 0 tot 180) en 3 subscores (subscore 1: van 0 tot 75; subscore 2: van 0 tot 65; subscore 3: van 0 tot 40) vanaf de basislijn. Hoe hoger de GIGER is, hoe ernstiger de symptomen zijn.
Dag 7, Dag 14, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Evaluatie door de onderzoeker van de evolutie van FGID's
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
De onderzoeker zal de evolutie van elke FGID evalueren (d.w.z. oprispingen, obstipatie, koliek) op een 4-puntsschaal (verbetering; verslechtering; geen evolutie; niet van toepassing) over de afgelopen periode.
Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Aantal flessen 's nachts
Tijdsspanne: D7, D14, D30, D60, D90, D120
Het aantal flessen 's nachts wordt gemiddeld over de afgelopen 3 dagen geregistreerd.
D7, D14, D30, D60, D90, D120
Slaap
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
De gemiddelde slaapduur wordt gerapporteerd over de afgelopen 3 dagen en de slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (van 0= Moeilijk in slaap vallen, frequent wakker worden tot 10 = Gemakkelijk en snel in slaap vallen, geen ontwaken zonder duidelijke oorzaak).
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
De kwaliteit van leven van het kind
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Ouders vullen de afgelopen week de QUALIN-vragenlijst in (score van -68 tot +68) (Manificat et al., 2000).
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
Het gewicht wordt uitgedrukt in kg en in z-scores volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
Hoogte
Tijdsspanne: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
De lengte wordt uitgedrukt in cm en in z-scores volgens de WHO Child Growth Standards.
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
De hoofdomtrek wordt uitgedrukt in cm en in z-scores volgens de WHO Child Growth Standards.
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
BMI
Tijdsspanne: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
BMI wordt uitgedrukt in waarde en z-scores volgens de WHO Child Growth Standards.
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (tot 30 dagen of 120 dagen bij deelname aan de optionele interventieperiode)
Elke ongewenste medische reactie die optreedt vanaf de ondertekening van de toestemming tot het einde van de deelname van de deelnemer
Door voltooiing van de studie (tot 30 dagen of 120 dagen bij deelname aan de optionele interventieperiode)
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
De tevredenheid van ouders zal worden beoordeeld op het gebruik en de aanvaardbaarheid van het product met behulp van een 5-punts Likert-schaal en meer specifiek op de evolutie van elke FGID (d.w.z. oprispingen, obstipatie, koliek) op een 4-puntsschaal (verbetering; verslechtering; geen evolutie; niet van toepassing) over de afgelopen periode.
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Medewerkers

Axiodis CRO

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christophe Batard, Dr., Ambulatory pediatrician in Vincennes (France)
  • Studie stoel: Camille Jung, Prof., Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) in Créteil (France)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP2022_FGID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren