새로운 유아용 조제분유를 먹인 유아의 기능성 위장 장애의 진화
2025년 1월 2일 업데이트: United Pharmaceuticals
새로운 유아용 조제분유를 사용한 식이 관리 중 유아의 기능성 위장 장애 진행 평가
본 연구는 중재적, 공개 라벨, 무비교를 통해 위장관(GI) 및 위식도 역류(GER)(GIGER) 척도를 사용하여 새로운 유아용 조제분유를 먹은 유아의 기능성 위장 장애(FGID)의 진행을 평가하는 것을 목표로 합니다. 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 30일의 첫 번째 기간과 90일의 선택적 개입 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne-Sophie Garreau
- 전화번호: 0033-155372222
- 이메일: as.garreau@novalac.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Thevret, Dr.
- 전화번호: 0033-155372222
- 이메일: c.thevret@novalac.com
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Site 02
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Site 04
-
Toulon, 프랑스
- 모병
- Site 03
-
Vincennes, 프랑스
- 모병
- Site 01
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같이 적응된 Rome IV 기준에 따라 정의된 아래 FGID 중 하나 이상을 나타내는 영아:
1.1 역류: 1.2 복통: 1.3 변비:
- 재태 연령 35주 이상에 태어난 영아
- 최대 4개월의 유아
제외 기준:
- 완전 또는 부분적으로 모유수유를 하는 유아(예: > 하루에 2회 모유수유) 모유수유를 계속하려는 산모의 의지가 있는 경우
- 다양화된 영아 또는 부모가 연구 첫 2주 이내에 다양화를 시작할 의도가 있는 경우
- 포함 방문(V0) 시 및 포함 방문 전 7일 이내(V0) 항생제 사용
- 연구 기간 동안 추가적인 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 증점제를 복용하려는 의지
- 제품 성분에 대한 알려진 알레르기/불내증 또는 퇴거 식단이 필요한 우유에 대한 알레르기가 의심되는 경우
- 연구자에 따르면, 연구 참여를 방해하거나 환자에게 특별한 위험을 초래할 수 있는 다른 임상 시험 참여를 포함하여 기타 상황을 나타내는 영아
(완전하지 않은 목록)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 공식
시험제품은 공생물질(섬유질 및 프로바이오틱스)을 함유한 증점 유아용 조제분유입니다.
|
새로운 분유는 4개월의 연구 기간 동안 유아에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장관 및 위식도 역류(GIGER) 척도 점수의 기준선과의 변화
기간: 30일차
|
주요 결과는 위장관 및 위식도 역류(GIGER) 척도의 총점의 변화가 될 것입니다(Pados et al., 2021).
GIGER 점수는 0에서 180까지 다양하며 최악입니다.
|
30일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FGID의 진화(역류, 산통 및 변비)
기간: 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
역류, 산통 및 변비와 같은 FGID는 적응된 Rome IV 기준에 따라 평가됩니다.
포함 시 및/또는 연구 중에 발생하는 각 FGID의 개선 및 완전한 해결 기간이 결정됩니다.
|
14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
역류 빈도
기간: 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
일일 역류 횟수와 일일 역류량은 지난 3일 동안의 평균으로 평가됩니다.
식사 후 역류 빈도와 수유 후 소량의 지속적인 역류 빈도는 4점 척도를 통해 지난 3일 동안 평균적으로 평가됩니다[전혀 없음; 드물게; 자주; 언제나].
|
7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
역류의 심각도
기간: 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
역류 중증도는 각 방문 전 마지막 3일 동안의 적응된 Vandenplas 역류 점수(0부터 6까지가 최악임)(Vandenplas et al., 1994)를 사용하여 평가됩니다.
|
14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
변비가 없는 유아의 배변 빈도 및 일관성
기간: 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
유아가 포함 시 및 연구 기간 동안 변비에 걸리지 않는 경우, 평균 주요 대변 일관성은 BITSS 척도(Brussels Infant and Infant Stool Scale) 및 지난 3일 동안 일일 평균 대변 횟수를 기준으로 평가됩니다. BITTS 척도는 화장실 훈련을 받지 않은 어린이의 대변을 평가하는 신뢰할 수 있는 도구입니다. 이는 Hard, Formed, Loose 또는 Watery로 분류된 영유아의 대변이 포함된 기저귀의 7가지 컬러 사진으로 구성됩니다(Huysentruyt et al., 2019). |
7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
변비 유아의 배변 빈도 및 일관성
기간: 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
연구 기간 중 한 번의 방문에서 영아가 변비에 걸린 경우, 지난 7일 동안의 BITSS 척도를 기준으로 다음 방문에서 각 대변 일관성의 총 횟수를 평가합니다.
지난 7일 동안의 총 대변 횟수가 계산됩니다.
|
7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
변비영아의 배변통증 빈도
기간: 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
연구 기간 동안 유아가 1회 방문에서 변비를 겪는 경우, 지난 7회 동안 3점 척도(아니요; 예, 1회만; 예, >1회)를 기반으로 다음 방문에서 배변 통증의 빈도를 평가합니다. 날.
|
7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
복통
기간: 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
산통은 지난 3일 동안의 평균 설명할 수 없는 울음 시간과 소란/과민성 지속 시간을 통해 평가되며 4점 척도(< 1시간, 1시간~2시간, 2시간~3시간, > 3시간)로 보고됩니다.
|
7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
가스/고창 심각도
기간: 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
가스/고창의 중증도는 시각적 아날로그 척도(0=증상 없음부터 10=매우 심각한 증상까지)를 사용하여 지난 3일 동안 평균적으로 평가됩니다.
|
7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
복부팽만 정도
기간: 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
복부 팽만은 배가 부어오르고, 긴장되고, 만지면 딱딱해지는 것으로 정의됩니다.
그 중증도는 시각적 아날로그 척도(0=증상 없음부터 10=매우 심각한 증상)를 사용하여 지난 3일 동안 평균적으로 평가됩니다.
|
7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
GIGER 점수
기간: 7일차, 14일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
위장관 및 위식도 역류의 진화(GIGER) 척도 총 점수(0~180) 및 기준선에서 3개의 하위 점수(하위 점수 1: 0~75, 하위 점수 2: 0~65, 하위 점수 3: 0~40).
GIGER 수치가 높을수록 증상이 가장 심합니다.
|
7일차, 14일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
FGID의 진화에 대한 연구자의 평가
기간: 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
조사관은 각 FGID의 진화를 평가합니다(즉,
역류, 변비, 산통)을 4점 척도(호전, 악화, 진전 없음, 해당 없음)로 평가합니다.
|
14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
밤에 병의 수
기간: D7, D14, D30, D60, D90, D120
|
밤의 병 수는 지난 3일 동안 평균적으로 기록됩니다.
|
D7, D14, D30, D60, D90, D120
|
|
잠
기간: 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
지난 3일 동안의 평균 수면 시간을 보고하고 수면의 질은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다(0= 잠들기 어렵고 자주 깨는 것부터 10= 쉽고 빨리 잠들고 뚜렷한 원인 없이 깨어나지 않음).
|
7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
유아의 삶의 질
기간: 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
학부모는 지난 주에 걸쳐 QUALIN 설문지(-68에서 +68까지의 점수)(Manificat et al., 2000)를 작성하게 됩니다.
|
7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
무게
기간: 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
체중은 세계보건기구(WHO) 아동 성장 표준에 따라 kg 및 z 점수로 표시됩니다.
|
30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
키
기간: 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
키는 WHO 아동 성장 표준에 따라 cm와 z 점수로 표시됩니다.
|
30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
머리 둘레
기간: 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
머리 둘레는 WHO 아동 성장 표준에 따라 cm 및 z 점수로 표시됩니다.
|
30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
BMI
기간: 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
BMI는 WHO 아동 성장 표준에 따라 값과 z 점수로 표시됩니다.
|
30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
|
부작용
기간: 연구 완료를 통해(최대 30일 또는 선택적 개입 기간에 참여하는 경우 120일)
|
참가자의 참여가 종료될 때까지 동의서에 서명한 시점부터 발생하는 모든 불리한 의학적 반응
|
연구 완료를 통해(최대 30일 또는 선택적 개입 기간에 참여하는 경우 120일)
|
|
부모님의 만족
기간: 7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
부모의 만족도는 5점 Likert 척도를 사용하여 제품 사용 및 수용 가능성, 보다 구체적으로 각 FGID의 발전(예:
역류, 변비, 산통)을 4점 척도(호전, 악화, 진전 없음, 해당 없음)로 평가합니다.
|
7일차, 14일차, 30일차, 60일차, 90일차, 120일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Christophe Batard, Dr., Ambulatory pediatrician in Vincennes (France)
- 연구 의자: Camille Jung, Prof., Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) in Créteil (France)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Manificat S, Dazord A, Langue J, Danjou G, Bauche P, Bovet F, Cubells J, Luchelli R, Tockert E, Conway K. [Evaluation of the quality of life of infants and very young children: validation of a questionnaire. Multicenter European study]. Arch Pediatr. 2000 Jun;7(6):605-14. doi: 10.1016/s0929-693x(00)80127-x. French.
- Pados BF, Repsha C, Hill RR. The Gastrointestinal and Gastroesophageal Reflux (GIGER) Scale for Infants and Toddlers. Glob Pediatr Health. 2021 Jul 14;8:2333794X211033130. doi: 10.1177/2333794X211033130. eCollection 2021.
- Vandenplas Y, Hachimi-Idrissi S, Casteels A, Mahler T, Loeb H. A clinical trial with an "anti-regurgitation" formula. Eur J Pediatr. 1994 Jun;153(6):419-23. doi: 10.1007/BF01983405.
- Huysentruyt K, Koppen I, Benninga M, Cattaert T, Cheng J, De Geyter C, Faure C, Gottrand F, Hegar B, Hojsak I, Miqdady M, Osatakul S, Ribes-Koninckx C, Salvatore S, Saps M, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Vieira M, Vandenplas Y; BITSS working group. The Brussels Infant and Toddler Stool Scale: A Study on Interobserver Reliability. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):207-213. doi: 10.1097/MPG.0000000000002153.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .