Evolución de los trastornos gastrointestinales funcionales en lactantes alimentados con una nueva fórmula infantil
2 de enero de 2025 actualizado por: United Pharmaceuticals
Evaluación de la evolución de los trastornos gastrointestinales funcionales en los lactantes durante su manejo dietético con una nueva fórmula infantil
Este estudio tiene como objetivo evaluar la evolución de los trastornos gastrointestinales funcionales (TFG) en lactantes alimentados con una nueva fórmula infantil, utilizando la escala de reflujo gastrointestinal (GI) y gastroesofágico (GER) (GIGER) a través de un estudio intervencionista, abierto y no comparativo. estudio multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comprende un primer período de 30 días seguido de un período de intervención opcional de 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Sophie Garreau
- Número de teléfono: 0033-155372222
- Correo electrónico: as.garreau@novalac.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Thevret, Dr.
- Número de teléfono: 0033-155372222
- Correo electrónico: c.thevret@novalac.com
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- Aún no reclutando
- Site 02
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Site 04
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Toulon, Francia
- Reclutamiento
- Site 03
-
Vincennes, Francia
- Reclutamiento
- Site 01
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés que presentan al menos uno de los FGID a continuación, definidos según los criterios adaptados de Roma IV de la siguiente manera:
1.1 Regurgitaciones: 1.2 Cólicos: 1.3 Estreñimiento:
- Recién nacidos con 35 semanas o más de edad gestacional
- Bebés hasta 4 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- Lactantes amamantados exclusiva o parcialmente (es decir, > 2 tomas al pecho por día) con voluntad materna de continuar amamantando
- Bebés diversificados o cuyos padres tienen la intención de iniciar la diversificación dentro de las primeras 2 semanas del estudio.
- Uso de antibióticos en la visita de inclusión (V0) y dentro de los 7 días anteriores a la visita de inclusión (V0)
- La voluntad de tomar prebióticos, probióticos o agentes espesantes adicionales durante el estudio.
- Alergia/intolerancia conocida a cualquiera de los ingredientes del producto o sospecha de alergia a la leche de vaca que requiere una dieta de desalojo
- Bebés que presenten cualquier otra situación, incluida la participación en otro ensayo clínico, que, según el investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o generar un riesgo particular para el paciente.
(lista no exhaustiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula de prueba
El producto de prueba es una fórmula infantil espesa que contiene simbióticos (fibras y probióticos).
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La nueva fórmula se administrará a los bebés durante el período de estudio de 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de la puntuación de la escala de reflujo gastrointestinal y gastroesofágico (GIGER)
Periodo de tiempo: Día 30
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El resultado principal será la evolución de la puntuación suma de la escala de Reflujo Gastrointestinal y Gastroesofágico (GIGER) (Pados et al., 2021).
La puntuación GIGER varía de 0 a 180 siendo la peor.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de los TFG (regurgitaciones, cólicos y estreñimiento)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Los TFG como regurgitación, cólico y estreñimiento se evaluarán según los criterios adaptados de Roma IV.
Se determinará el plazo de mejora y resolución completa de cada FGID presente en el momento de la inclusión y/o ocurrido durante el estudio.
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Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Frecuencia de regurgitación
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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El número de episodios diarios de regurgitación y el volumen diario de regurgitación se evaluarán en promedio durante los últimos 3 días.
La frecuencia de regurgitaciones fuera de las comidas y de regurgitaciones continuas de pequeños volúmenes después de la alimentación se evaluarán en promedio durante los últimos 3 días mediante una escala de 4 puntos [Nunca; Casi nunca; A menudo; Siempre].
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Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Gravedad de la regurgitación
Periodo de tiempo: Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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La gravedad de la regurgitación se evaluará utilizando la puntuación de regurgitación de Vandenplas adaptada (siendo de 0 a 6 la peor) (Vandenplas et al., 1994) durante los últimos 3 días antes de cada visita.
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Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Frecuencia y consistencia de las deposiciones en lactantes no estreñidos.
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Si el bebé no está estreñido en el momento de la inclusión y durante el estudio, la consistencia promedio de las heces principales se evaluará según la escala BITSS (Escala de heces para bebés y niños pequeños de Bruselas), así como el número promedio diario de deposiciones durante los últimos 3 días. La escala BITTS es un instrumento confiable para evaluar las heces de niños que no saben ir al baño. Consta de 7 fotografías en color de pañales que contienen heces de bebés y niños pequeños clasificados como duros, formados, sueltos o acuosos (Huysentruyt et al., 2019). |
Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Frecuencia y consistencia de las deposiciones en lactantes estreñidos.
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Si el bebé está estreñido en una visita durante el estudio, la cantidad total de cada consistencia de las heces se evaluará para la próxima visita según la escala BITSS durante los últimos 7 días.
Se calculará el número total de deposiciones de los últimos 7 días.
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Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Frecuencia del dolor al defecar en lactantes estreñidos.
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Si el bebé está estreñido en una visita durante el estudio, la frecuencia del dolor al defecar se evaluará para la siguiente visita según una escala de 3 puntos (No; Sí, solo 1 vez; Sí, >1 vez) durante los últimos 7 días.
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Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Cólico
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Los cólicos se evaluarán mediante la duración del llanto inexplicable y la duración de la inquietud/irritabilidad en promedio durante los últimos 3 días y se informarán en función de una escala de 4 puntos (< 1 h; 1 h-2 h; 2 h-3 h; > 3 h).
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Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Gravedad de los gases/flatulencia
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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La gravedad de los gases/flatulencia se evaluará en promedio durante los últimos 3 días utilizando una escala analógica visual (de 0 = Sin síntomas a 10 = Síntomas muy graves).
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Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Gravedad de la distensión abdominal.
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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La distensión abdominal se define como un estómago hinchado, tenso y duro al tacto.
Su gravedad se evaluará en promedio durante los últimos 3 días mediante una escala analógica visual (de 0 = Sin síntomas a 10 = Síntomas muy graves).
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Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Puntuación de GIGER
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 60, Día 90, Día 120
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Evolución de la puntuación total de la escala de Reflujo Gastrointestinal y Gastroesofágico (GIGER) (de 0 a 180) y 3 subpuntuaciones (subpuntuación 1: de 0 a 75; subpuntuación 2: de 0 a 65; subpuntuación 3: de 0 a 40) desde el inicio.
Cuanto más alto es el GIGER, peores son los síntomas.
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Día 7, Día 14, Día 60, Día 90, Día 120
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Evaluación del investigador de la evolución de los TFG
Periodo de tiempo: Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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El investigador evaluará la evolución de cada FGID (es decir,
regurgitaciones, estreñimiento, cólicos) utilizando una escala de 4 puntos (Mejora; Empeoramiento; Sin evolución; No aplicable) durante el último período.
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Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Número de botellas por la noche.
Periodo de tiempo: D7, D14, D30, D60, D90, D120
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Se registrará el número de botellas por la noche en promedio durante los últimos 3 días.
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D7, D14, D30, D60, D90, D120
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Dormir
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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La duración promedio del sueño se informará durante los últimos 3 días y la calidad del sueño se evaluará mediante una escala analógica visual (de 0 = Difícil conciliar el sueño, despertares frecuentes a 10 = Conciliar el sueño fácil y rápido, sin despertares sin causa obvia).
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Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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La calidad de vida del lactante
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Los padres completarán el cuestionario QUALIN (puntuación de -68 a +68) (Manificat et al., 2000) durante la última semana.
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Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Peso
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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El peso se expresará en kg y en puntuaciones z según los Estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Altura
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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La altura se expresará en cm y en puntuaciones z según los Estándares de crecimiento infantil de la OMS.
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Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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La circunferencia de la cabeza se expresará en cm y en puntuaciones z según los Estándares de crecimiento infantil de la OMS.
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Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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IMC
Periodo de tiempo: Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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El IMC se expresará en valor y puntuaciones z de acuerdo con los Estándares de crecimiento infantil de la OMS.
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Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 30 días o 120 días si participa en el período de intervención opcional)
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Cualquier reacción médica adversa que se produzca desde la firma del consentimiento hasta el final de la participación del participante.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 30 días o 120 días si participa en el período de intervención opcional)
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La satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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La satisfacción de los padres se evaluará en función del uso y la aceptabilidad del producto mediante una escala Likert de 5 puntos y, más concretamente, de la evolución de cada FGID (es decir,
regurgitaciones, estreñimiento, cólicos) utilizando una escala de 4 puntos (Mejora; Empeoramiento; Sin evolución; No aplicable) durante el último período.
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Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christophe Batard, Dr., Ambulatory pediatrician in Vincennes (France)
- Silla de estudio: Camille Jung, Prof., Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) in Créteil (France)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manificat S, Dazord A, Langue J, Danjou G, Bauche P, Bovet F, Cubells J, Luchelli R, Tockert E, Conway K. [Evaluation of the quality of life of infants and very young children: validation of a questionnaire. Multicenter European study]. Arch Pediatr. 2000 Jun;7(6):605-14. doi: 10.1016/s0929-693x(00)80127-x. French.
- Pados BF, Repsha C, Hill RR. The Gastrointestinal and Gastroesophageal Reflux (GIGER) Scale for Infants and Toddlers. Glob Pediatr Health. 2021 Jul 14;8:2333794X211033130. doi: 10.1177/2333794X211033130. eCollection 2021.
- Vandenplas Y, Hachimi-Idrissi S, Casteels A, Mahler T, Loeb H. A clinical trial with an "anti-regurgitation" formula. Eur J Pediatr. 1994 Jun;153(6):419-23. doi: 10.1007/BF01983405.
- Huysentruyt K, Koppen I, Benninga M, Cattaert T, Cheng J, De Geyter C, Faure C, Gottrand F, Hegar B, Hojsak I, Miqdady M, Osatakul S, Ribes-Koninckx C, Salvatore S, Saps M, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Vieira M, Vandenplas Y; BITSS working group. The Brussels Infant and Toddler Stool Scale: A Study on Interobserver Reliability. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):207-213. doi: 10.1097/MPG.0000000000002153.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP2022_FGID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .