Udvikling af funktionelle gastrointestinale lidelser hos spædbørn fodret med en ny modermælkserstatning
2. januar 2025 opdateret af: United Pharmaceuticals
Vurdering af udviklingen af funktionelle gastrointestinale lidelser hos spædbørn under deres diætstyring med en ny modermælkserstatning
Denne undersøgelse har til formål at vurdere udviklingen af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) hos spædbørn fodret med en ny modermælkserstatning ved hjælp af Gastrointestinal (GI) og gastroøsofageal refluks (GER) (GIGER) skala gennem en interventionel, åben-label, ikke-komparativ multicenter undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter en første periode på 30 dage efterfulgt af en valgfri interventionsperiode på 90 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie Garreau
- Telefonnummer: 0033-155372222
- E-mail: as.garreau@novalac.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caroline Thevret, Dr.
- Telefonnummer: 0033-155372222
- E-mail: c.thevret@novalac.com
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 02
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 04
-
Toulon, Frankrig
- Rekruttering
- Site 03
-
Vincennes, Frankrig
- Rekruttering
- Site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn med mindst én af nedenstående FGID, defineret baseret på tilpassede Rom IV-kriterier som følger:
1.1 Regurgitationer: 1.2 Kolik: 1.3 Forstoppelse:
- Spædbørn født ved 35 uger eller mere af svangerskabsalderen
- Spædbørn op til 4 måneders alderen
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der udelukkende eller delvist ammede (dvs. > 2 amninger om dagen) med moderens vilje til at fortsætte amningen
- Diversificerede spædbørn, eller hvis forældre har til hensigt at starte diversificering inden for de første 2 uger af undersøgelsen
- Brug af antibiotika ved inklusionsbesøg (V0) og inden for 7 dage før inklusionsbesøget (V0)
- Viljen til at tage yderligere præ-, probiotika eller fortykningsmidler under undersøgelsen
- Kendt allergi/intolerance over for nogen af produktets ingredienser eller formodet allergi over for komælk, der kræver en udsættelsesdiæt
- Spædbørn, der præsenterer sig i enhver anden situation, herunder deltagelse i et andet klinisk forsøg, som ifølge investigator kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller føre til en særlig risiko for patienten
(ikke udtømmende liste)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test formel
Testproduktet er en fortykket modermælkserstatning indeholdende symbiotika (fibre og probiotika)
|
Den nye formel vil blive givet til spædbørn i løbet af den 4-måneders undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af Gastrointestinal og Gastroøsofageal Reflux (GIGER) skalaens score
Tidsramme: Dag 30
|
Hovedresultatet vil være udviklingen af summen af Gastrointestinal og Gastroøsofageal Reflux (GIGER) skalaen (Pados et al., 2021).
GIGER-scoren varierer fra 0 til 180, hvilket er det værste.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af FGID'er (regurgitationer, kolik og forstoppelse)
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
FGID'er såsom regurgitation, kolik og obstipation vil blive vurderet efter tilpassede Rom IV-kriterier.
Tidsrammen for forbedring og fuldstændig opløsning af hver FGID, der er til stede ved inklusion og/eller forekommer under undersøgelsen, vil blive bestemt.
|
Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Regurgitationsfrekvens
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
Antallet af daglige opstødsepisoder og den daglige mængde af opstød vil blive vurderet i gennemsnit over de sidste 3 dage.
Hyppigheden af opstød væk fra måltider og af kontinuerlige opstød af små mængder efter fodring vil blive vurderet i gennemsnit over de sidste 3 dage via en 4-punkts skala [Aldrig; Sjældent; Tit; Altid].
|
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
|
Regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Sværhedsgraden af opstød vil blive vurderet ved hjælp af den tilpassede Vandenplas regurgitationsscore (fra 0 til 6 er det værste) (Vandenplas et al., 1994) over de sidste 3 dage forud for hvert besøg.
|
Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Afføringsfrekvens og konsistens hos spædbørn, der ikke er forstoppet
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
Hvis spædbarnet ikke er forstoppet ved inklusion og under undersøgelsen, vil den gennemsnitlige hovedafføringskonsistens blive vurderet ud fra BITSS-skalaen (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) samt det daglige gennemsnitlige antal afføringer over de sidste 3 dage. BITTS-skalaen er et pålideligt instrument til at vurdere afføring fra ikke-toilettrænede børn. Den består af 7 farvefotografier af bleer, der indeholder afføring fra spædbørn og småbørn, kategoriseret som hårde, dannede, løse eller vandige (Huysentruyt et al., 2019). |
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
|
Afføringsfrekvens og konsistens hos forstoppet spædbarn
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
Hvis spædbarnet er forstoppet ved et besøg under undersøgelsen, vil det samlede antal af hver afføringskonsistens blive vurderet til det næste besøg baseret på BITSS-skalaen over de sidste 7 dage.
Det samlede antal afføringer over de sidste 7 dage vil blive beregnet.
|
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
|
Hyppighed af afføringssmerter hos forstoppet spædbarn
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
Hvis spædbarnet er forstoppet ved et besøg under undersøgelsen, vil hyppigheden af afføringssmerter blive vurderet til det næste besøg baseret på en 3-punkts skala (Nej; Ja, kun 1 gang; Ja, >1 gang) over de sidste 7 dage.
|
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
|
Kolik
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
Kolik vil blive vurderet ud fra uforklaret grådvarighed og varighed af uro/irritabilitet i gennemsnit over de sidste 3 dage og rapporteret ud fra en 4-punkts skala (< 1 t; 1 t-2 t; 2 t-3 t; > 3 timer).
|
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
|
Gas/flatulens sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
Gas/flatulens sværhedsgrad vil blive vurderet i gennemsnit over de sidste 3 dage ved hjælp af en visuel analog skala (fra 0=Intet symptom til 10=Meget alvorlige symptomer).
|
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
|
Abdominal udspilet sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
Abdominal udspilning er defineret som en hævet, spændt og hård at røre ved maven.
Dets sværhedsgrad vil blive vurderet i gennemsnit over de sidste 3 dage ved hjælp af en visuel analog skala (fra 0=Intet symptom til 10=Meget alvorlige symptomer).
|
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
|
GIGER score
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 60, dag 90, dag 120
|
Udvikling af gastrointestinal og gastroøsofageal refluks (GIGER) skala total score (fra 0 til 180) og 3 subscores (subscore 1: fra 0 til 75; subscore 2: fra 0 til 65; subscore 3: fra 0 til 40) fra baseline.
Jo højere GIGER er, jo værste er symptomerne.
|
Dag 7, dag 14, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Investigators evaluering af udviklingen af FGID'er
Tidsramme: Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Investigatoren vil evaluere udviklingen af hver FGID (dvs.
regurgitationer, obstipation, kolik) ved hjælp af en 4-punkts skala (Forbedring; Forværring; Ingen udvikling; Ikke relevant) i løbet af den seneste periode.
|
Dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Antal flasker om natten
Tidsramme: D7, D14, D30, D60, D90, D120
|
Antallet af flasker om natten vil blive registreret i gennemsnit over de sidste 3 dage.
|
D7, D14, D30, D60, D90, D120
|
|
Søvn
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
Den gennemsnitlige søvnvarighed vil blive rapporteret over de sidste 3 dage, og søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (fra 0= Svært at falde i søvn, hyppige opvågninger til 10= Nem og hurtig at falde i søvn, ingen opvågninger uden åbenlys årsag).
|
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
|
Spædbarns livskvalitet
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
Forældre vil udfylde QUALIN-spørgeskemaet (score fra -68 til +68) (Manificat et al., 2000) i løbet af den sidste uge.
|
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Vægt vil blive udtrykt i kg og i z-score i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Child Growth Standards.
|
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Højde
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Højde vil blive udtrykt i cm og i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards.
|
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Hovedomkreds vil blive udtrykt i cm og i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards.
|
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
BMI
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
BMI vil blive udtrykt i værdi og z-score i henhold til WHO Child Growth Standards.
|
Dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 30 dage eller 120 dage, hvis deltagelse i den valgfrie interventionsperiode)
|
Enhver uheldig medicinsk reaktion, der opstår fra underskrivelsen af samtykket til afslutningen af deltagerens deltagelse
|
Gennem studieafslutning (op til 30 dage eller 120 dage, hvis deltagelse i den valgfrie interventionsperiode)
|
|
Forældres tilfredshed
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
Forældres tilfredshed vil blive vurderet på produktets brug og acceptabilitet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala og mere specifikt på udviklingen af hver FGID (dvs.
regurgitationer, obstipation, kolik) ved hjælp af en 4-punkts skala (Forbedring; Forværring; Ingen udvikling; Ikke relevant) i løbet af den seneste periode.
|
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christophe Batard, Dr., Ambulatory pediatrician in Vincennes (France)
- Studiestol: Camille Jung, Prof., Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) in Créteil (France)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Manificat S, Dazord A, Langue J, Danjou G, Bauche P, Bovet F, Cubells J, Luchelli R, Tockert E, Conway K. [Evaluation of the quality of life of infants and very young children: validation of a questionnaire. Multicenter European study]. Arch Pediatr. 2000 Jun;7(6):605-14. doi: 10.1016/s0929-693x(00)80127-x. French.
- Pados BF, Repsha C, Hill RR. The Gastrointestinal and Gastroesophageal Reflux (GIGER) Scale for Infants and Toddlers. Glob Pediatr Health. 2021 Jul 14;8:2333794X211033130. doi: 10.1177/2333794X211033130. eCollection 2021.
- Vandenplas Y, Hachimi-Idrissi S, Casteels A, Mahler T, Loeb H. A clinical trial with an "anti-regurgitation" formula. Eur J Pediatr. 1994 Jun;153(6):419-23. doi: 10.1007/BF01983405.
- Huysentruyt K, Koppen I, Benninga M, Cattaert T, Cheng J, De Geyter C, Faure C, Gottrand F, Hegar B, Hojsak I, Miqdady M, Osatakul S, Ribes-Koninckx C, Salvatore S, Saps M, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Vieira M, Vandenplas Y; BITSS working group. The Brussels Infant and Toddler Stool Scale: A Study on Interobserver Reliability. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):207-213. doi: 10.1097/MPG.0000000000002153.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP2022_FGID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .