タバコ依存者の渇望を軽減するヨガの効果
タバコの使用をやめたいと思っているタバコ依存症患者の渇望を軽減するヨガの効果を研究するためのランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
地域社会ではタバコの使用率が高く、タバコ使用に対する介入や支援の面では依然として十分なサービスが受けられていない。 ヨガは文化的に受け入れられており、タバコへの欲求を抑え、タバコをやめるのに役立ちます。 しかし、タバコ使用者の渇望を軽減するためにヨガを検討したインドの研究には遭遇しませんでした。 インドでタバコを使用する個人の渇望に対処するために、適切に設計されたヨガプロトコルの実施の実現可能性を評価する必要がある。
目的: タバコ使用者の渇望を軽減するヨガの実現可能性を研究すること
目的:
主要な
- タバコの使用をやめたいと思っているタバコ依存者の欲求に対するヨガベースの介入の実現可能性を評価すること 二次/三次
- 禁酒に対する効果を評価するには
- 離職率を評価するには
サンプリングフレーム:
スクリーニングされた陽性参加者は、農村地域保健・訓練センター、ムガルール、禁煙センター、およびSJMCHの一般内科、呼吸器内科、心臓病科、腫瘍科、耳鼻咽喉科、歯科外科、その他の専門分野のOPDから募集されます。
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サンプルの募集・サンプリング方法：
参加基準を満たした参加者には、主任研究者および/またはジュニア研究員がアプローチし、研究への参加に同意した参加者は、単純な無作為化によって 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 ランダム化はコンピュータ化されます。 これを 10 個のブロックで実行します。 結果評価者はランダム化について知らされなくなります。 主任研究者は参加者の無作為化には関与しません。
研究におけるトレーニング/介入/評価/手順 - ヨガ部門の参加者は、ヨガアドバイザーによる介入の訓練を受けるインストラクターから介入を受けます。
手順：
適格基準を満たす陽性参加者をスクリーニングし、研究に関する情報が提供され、インフォームドコンセントが文書化されます。 21週間以内に禁煙日を選択してください。
社会人口統計データの生活水準指数 (SLI) または修正クプスワミ スケール (10 分)、ファガーストローム スケール (5 分)、禁煙の動機 (1 分)。
参加者は介入グループと TAU グループにランダムに分けられ、それぞれ 48 名ずつ参加します。
介入グループには、60分間のヨガセッションが与えられます。 最初のセッションはオフライン、残りの 6 セッションはオンラインとなります。 完了後、介入グループと TAU グループの両方ですべての評価が再度行われます。21 週間、1 か月、および 3 か月後にフォローアップします。
-再発を評価するため
仮説 ヨガは、タバコの使用をやめたいタバコ依存者の欲求を軽減する実現可能な方法になるだろう
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- 電話番号：4127265164
- メール：vishwajitnl@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Triptish Bhatia, PhD
- 電話番号：+919910107210
- メール：trb16@pitt.edu
研究場所
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560029
- 募集
- St.John's Medical College and Hospital
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コンタクト：
- Jewel Jones, MBBS
- 電話番号：+919902487374
- メール：drjohns.jewel@gmail.com
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コンタクト：
- Smita Deshpande, MD
- 電話番号：+919312654702
- メール：smitadeshp@gmail.com
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主任研究者：
- Jewel Jones, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-タバコ依存者（タバコ依存スコア4以上のファーガーストロームテスト）
- -18歳から65歳までの男性
- -農村地域保健訓練センター、ムガルル、禁煙センター、およびSJMCHの一般内科、呼吸器内科、心臓病科、腫瘍科、耳鼻咽喉科、歯科外科、その他の専門科のOPDから採用
除外基準:
最近（過去3か月）アルコールを使用し、他の乱用薬物を使用した患者
- -知的障害の臨床診断を受けた患者
- -過去6か月以内に診断された、認知症、精神病、反復性うつ病性障害、双極性感情障害、OCD、全般性不安障害、パニック障害、恐怖症を含む主要な精神疾患を併発している。
-過去 3 か月以内に最近心筋梗塞や脳卒中を患った患者、または臨床面接で判断された身体障害によりヨガのポーズを身体的に実行できない患者。
- -重度の高血圧症（SBP≧180mmHg、BP≧120mmHg）の患者
- -発作性疾患のある患者
- -COPD(GOLD-2、3、4)患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入ヨガ
介入アームの参加者は、ヨガアドバイザーによる介入の訓練を受けたインストラクターから介入を受けます。
最初のセッションはオフライン、残りの 6 セッションはオンラインで行う 1 週間のヨガ介入
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ヨガアームの参加者は、ヨガアドバイザーによる介入の訓練を受けたインストラクターから介入を受けます。この研究のために選択されたすべてのヨガエクササイズは、衝撃が少なく、高度に制御された動きを伴います。
すべてのヨガのエクササイズは、熟練したヨガインストラクターによって指導および監督されます。
ヨガインストラクターは、ヨガのエクササイズにおいて、通常の動作範囲や快適さを超えてはいけないことを参加者に細心の注意を払って強調します。
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アクティブコンパレータ：WHO 5As モデル介入
対照群には、禁煙の準備ができている患者を支援するために、WHO 5As モデル介入が与えられます。
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WHO 5As モデルは、禁煙の準備ができている患者を支援します。
介入への 5 つの主要なステップは、「5 A」です。質問する、アドバイスする、評価する、支援する、手配するです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨガベースの介入の実現可能性
時間枠：1週間の介入後
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Visual Analogue スケール（スコア 3 までは役に立たない：スコア 4、5、6 は中立、スコア 7、8 、9、10 が便利) 最小スコアは 0、最大スコアは 10
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1週間の介入後
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介入後のタバコへの渇望
時間枠：1週間の介入後
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喫煙衝動に関する簡単なアンケートによって測定されたタバコへの欲求の変化におけるヨガベースの介入の実現可能性を、タバコ使用をやめたい個人に対するWHO 5As介入と比較して評価する(スケールは10項目のいいねカートスケールであり、すべての項目のスコアの合計はスコア、それ以上のスコア、それ以上の欲求）最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
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1週間の介入後
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タバコへの欲求を1か月追跡
時間枠：介入から1ヶ月後
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タバコの使用をやめたいと考えている個人に対するWHO 5Asの介入と比較して、喫煙衝動に関する簡単なアンケートによって測定されたタバコへの欲求の変化におけるヨガベースの介入の実現可能性を評価する(スケールは10項目の同様のスケールであり、すべての項目のスコアの合計はスコア、スコアが多ければ多いほど渇望) 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
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介入から1ヶ月後
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タバコへの欲求を3か月間追跡調査
時間枠：介入から3か月後
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タバコへの欲求の変化におけるヨガベースの介入の実現可能性を評価するため（スケールは10項目のリッカートスケールであり、すべての項目のスコアの合計がスコアであり、スコアが多ければ多いほど欲求が強い）、WHOと比較した喫煙衝動に関する簡単なアンケートによって測定5 タバコの使用をやめたい個人への介入として。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
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介入から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコ使用の再発率（再びタバコを使用し始めた参加者の数）
時間枠：1週間の介入後
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禁煙に対するタバコ使用の再発率とヨガの効果をWHO 5As介入群と比較する
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1週間の介入後
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タバコ使用の再発率（1か月の持続可能性）（（再びタバコを使用し始めた参加者の数）
時間枠：介入から1ヶ月後
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タバコ使用の再発率に対するヨガ介入の効果をWHO 5As介入グループと比較する
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介入から1ヶ月後
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タバコ使用の再発率（3か月の持続可能性）（再びタバコを使用し始めた参加者の数）
時間枠：介入から3か月後
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タバコ使用の再発率に対するヨガ介入の効果をWHO 5As介入グループと比較する
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介入から3か月後
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タバコの禁煙率
時間枠：1週間の介入後
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ヨガ介入後の禁煙率の変化をWHO 5As介入グループと比較する
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1週間の介入後
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タバコの禁煙率（1ヶ月の持続可能性）
時間枠：介入から1ヶ月後
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ヨガ介入後の禁煙率の変化をWHO 5As介入グループと比較する
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介入から1ヶ月後
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タバコの禁煙率（3ヶ月持続可能性）
時間枠：介入から3か月後
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ヨガ介入後の禁煙率の変化をWHO 5As介入グループと比較する
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介入から3か月後
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喫煙の再発率
時間枠：1週間の介入後
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ヨガ介入後の再発率の変化をWHO 5As介入グループの再発率と比較する
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1週間の介入後
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喫煙の再発率（1ヶ月持続可能性）
時間枠：介入から1ヶ月後
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ヨガ介入後の再発率の変化をWHO 5As介入グループの再発率と比較する
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介入から1ヶ月後
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喫煙の再発率（3か月の持続可能性）
時間枠：介入から3か月後
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ヨガ介入後の再発率の変化をWHO 5As介入グループの再発率と比較する
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介入から3か月後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD、University of Pittburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY23050176
- D43TW009114 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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