Effet du yoga sur la réduction de l'envie chez les personnes dépendantes du tabac
Étude contrôlée randomisée pour étudier l'effet du yoga sur la réduction de l'envie chez les personnes dépendantes du tabac qui souhaitent arrêter de fumer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une forte prévalence de tabagisme dans la communauté qui continue de rester mal desservie en termes d'intervention et de soutien pour leur consommation de tabac. Le yoga est une pratique culturellement acceptable qui peut réduire le manque de tabac et aider les gens à arrêter de fumer. Cependant, nous n'avons pas trouvé d'études indiennes examinant le yoga pour réduire l'état de manque chez les personnes qui consomment du tabac. Il est nécessaire d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole de yoga bien conçu pour lutter contre le manque de tabac chez les personnes qui consomment du tabac en Inde.
Objectif : Etudier la faisabilité du yoga pour réduire le manque de tabac chez les individus qui consomment du tabac
Objectifs:
Primaire
- Évaluer la faisabilité d'une intervention basée sur le yoga sur le manque de tabac chez les personnes dépendantes du tabac qui souhaitent arrêter de fumer. Secondaire/tertiaire
- Évaluer l’effet sur l’abstinence
- Pour évaluer le taux d’abandon
Base d'échantillonnage :
Les participants positifs sélectionnés seront recrutés dans le centre de santé et de formation communautaire rural, Mugalur, le centre d'abandon du tabac et les OPD du département de médecine générale, de médecine pulmonaire, de cardiologie, d'oncologie, d'ORL et de chirurgie dentaire et d'autres OPD super spécialisés du SJMCH.
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Exemple de méthode de recrutement/échantillonnage :
Les participants qui remplissent les critères d'inclusion seront approchés par le chercheur principal et/ou un chercheur junior, et ceux qui ont accepté de participer à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes via une simple randomisation. La randomisation sera informatisée. Cela se fera par blocs de 10. L'évaluateur des résultats ne connaîtra pas la randomisation. Le chercheur principal ne sera pas impliqué dans la randomisation des participants.
Formation/interventions/évaluations/procédures dans l'étude -Les participants au bras de yoga recevront l'intervention d'un instructeur qui serait formé à l'intervention par le conseiller de yoga.
Procédure:
Dépistage des participants positifs remplissant les critères d'éligibilité, les informations concernant l'étude sont fournies et le consentement éclairé est documenté. Sélection d'une date d'arrêt dans les 21 semaines.
Indice de niveau de vie (SLI) ou échelle de Kuppuswamy modifiée pour les données sociodémographiques (10 minutes), échelle de Fagerstrom (5 minutes), motivation à arrêter de fumer (1 min).
Les participants sont randomisés en groupes d'intervention et TAU de 48 participants chacun.
Pour le groupe d'intervention, une séance de yoga de soixante minutes sera dispensée. La première session sera hors ligne, les 6 autres sessions seront en ligne. Une fois terminé, toutes les évaluations seront refaites à la fois pour les groupes d'intervention et TAU. Suivi à 21 semaines, 1 mois et à 3 mois.
-Pour évaluer la rechute
Hypothèse Le yoga sera une méthode réalisable pour réduire l'état de manque chez les personnes dépendantes du tabac qui souhaitent arrêter de fumer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Triptish Bhatia, PhD
- Numéro de téléphone: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560029
- Recrutement
- St.John's Medical College and Hospital
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Contact:
- Jewel Jones, MBBS
- Numéro de téléphone: +919902487374
- E-mail: drjohns.jewel@gmail.com
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Contact:
- Smita Deshpande, MD
- Numéro de téléphone: +919312654702
- E-mail: smitadeshp@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jewel Jones, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-Individus tabagiques (test de Fagerström pour score de dépendance tabagique supérieur ou égal à 4)
- -Hommes âgés de 18 à 65 ans
- -Recruté au centre de santé et de formation communautaire rural, Mugalur, centre de sevrage tabagique et OPD du département de médecine générale, médecine pulmonaire, cardiologie, oncologie, ORL et chirurgie dentaire et autres OPD de superspécialité au SJMCH
Critère d'exclusion:
Patients ayant récemment consommé de l'alcool (au cours des 3 derniers mois) et consommé d'autres drogues abusives
- -Patients avec diagnostic clinique de déficience intellectuelle
- -Comorbidité Maladie mentale majeure, notamment démence, psychose, trouble dépressif récurrent, trouble affectif bipolaire, TOC, trouble d'anxiété généralisée, trouble panique et phobies, diagnostiquées au cours des 6 derniers mois.
-Patients ayant récemment subi un IM et un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ou ceux physiquement incapables d'effectuer les postures de yoga en raison de handicaps physiques déterminés par un entretien clinique.
- -Patients souffrant d'hypertension sévère (TAS≥180 mmHg et TA≥120 mmHg)
- -Patients souffrant de troubles convulsifs
- -Patients atteints de BPCO (GOLD-2,3 et 4)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yoga d'intervention
Les participants au bras d'intervention recevront l'intervention d'un instructeur qui serait formé à l'intervention par le conseiller de yoga.
Une semaine d'intervention de yoga avec la première séance hors ligne et le reste des 6 séances en ligne
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Les participants au bras de yoga recevront l'intervention d'un instructeur qui serait formé à l'intervention par le conseiller en yoga. Tous les exercices de yoga sélectionnés pour cette étude sont à faible impact et impliquent des mouvements hautement contrôlés.
Tous les exercices de yoga seront enseignés et supervisés par un instructeur de yoga qualifié.
L'instructeur de yoga prendra grand soin d'insister auprès des participants sur le fait qu'ils ne doivent pas dépasser leur amplitude de mouvement/confort habituel pour aucun des exercices de yoga.
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Comparateur actif: Intervention modèle OMS 5As
Le groupe témoin recevra l'intervention modèle OMS 5As pour aider les patients prêts à arrêter de fumer.
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Modèle OMS 5As pour aider les patients prêts à arrêter de fumer.
Les cinq étapes principales de l'intervention sont les « 5 A » : demander, conseiller, évaluer, assister et organiser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une intervention basée sur le yoga
Délai: Après une semaine d'intervention
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Évaluer la faisabilité d'une intervention basée sur le yoga pour changer l'envie de fumer par rapport à l'intervention OMS 5As sur les individus qui souhaitent arrêter de fumer avec une échelle visuelle analogique (jusqu'au score 3 inutile : scores 4,5,6 neutres ; 7,8 ,9, 10 utiles) Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 10
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Après une semaine d'intervention
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Envie de tabac après intervention
Délai: Après une semaine d'intervention
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Évaluer la faisabilité d'une intervention basée sur le yoga pour changer l'envie de fumer mesurée par un bref questionnaire sur les envies de fumer par rapport à l'intervention OMS 5A sur les personnes qui souhaitent arrêter de fumer en utilisant (l'échelle est de 10 éléments comme l'échelle et le total de tous les scores des éléments est le score, plus le score est important, plus l'envie est forte) Le score minimum est de 0 et le maximum est de 100.
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Après une semaine d'intervention
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Envie de tabac, suivi d'un mois
Délai: 1 mois après l'intervention
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Évaluer la faisabilité d'une intervention basée sur le yoga pour changer l'envie de fumer mesurée par un bref questionnaire sur les envies de fumer par rapport à l'intervention OMS 5A sur les personnes qui souhaitent arrêter de fumer (l'échelle est de 10 éléments comme l'échelle et le total de tous les scores des éléments est le score, plus le score est élevé, plus l'envie est forte) Le score minimum est de 0 et le maximum est de 100.
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1 mois après l'intervention
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Envie de tabac, suivi à trois mois
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluer la faisabilité d'une intervention basée sur le yoga pour modifier l'envie de fumer (l'échelle est de 10 éléments comme l'échelle et le total de tous les scores d'éléments est le score, plus le score est important, plus l'envie est grande) mesurée par un bref questionnaire sur les envies de fumer par rapport à l'OMS. 5Comme intervention auprès des personnes qui souhaitent arrêter de fumer.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100.
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3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute du tabagisme (Nombre de participants recommencent à fumer)
Délai: Après une semaine d'intervention
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Pour comparer l'effet du yoga Taux de rechute du tabagisme sur l'abstinence avec le groupe d'intervention OMS 5As
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Après une semaine d'intervention
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Taux de rechute du tabagisme (durabilité sur un mois) ((nombre de participants recommencent à consommer du tabac)
Délai: 1 mois après l'intervention
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Comparer l'effet de l'intervention de yoga sur le taux de rechute du tabagisme avec le groupe d'intervention OMS 5As
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1 mois après l'intervention
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Taux de rechute du tabagisme (Durabilité sur trois mois) (Nombre de participants recommencent à consommer du tabac)
Délai: 3 mois après l'intervention
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Comparer l'effet de l'intervention de yoga sur le taux de rechute du tabagisme avec le groupe d'intervention OMS 5As
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3 mois après l'intervention
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Taux d'arrêt du tabac
Délai: Après une semaine d'intervention
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Pour comparer l'évolution du taux d'abandon après une intervention de yoga avec le groupe d'intervention OMS 5As
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Après une semaine d'intervention
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Taux d'abandon du tabac (durabilité sur un mois)
Délai: 1 mois après l'intervention
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Pour comparer l'évolution du taux d'abandon après une intervention de yoga avec le groupe d'intervention OMS 5As
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1 mois après l'intervention
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Taux d'abandon du tabac (durabilité sur trois mois)
Délai: 3 mois après l'intervention
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Pour comparer l'évolution du taux d'abandon après une intervention de yoga avec le groupe d'intervention OMS 5As
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3 mois après l'intervention
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Taux de rechute du tabagisme
Délai: Après une semaine d'intervention
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Comparer l'évolution du taux de rechute après une intervention de yoga avec celle du groupe d'intervention OMS 5As
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Après une semaine d'intervention
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Taux de rechute du tabagisme (durabilité sur un mois)
Délai: 1 mois après l'intervention
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Comparer l'évolution du taux de rechute après une intervention de yoga avec celle du groupe d'intervention OMS 5As
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1 mois après l'intervention
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Taux de rechute du tabagisme (durabilité sur trois mois)
Délai: 3 mois après l'intervention
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Comparer l'évolution du taux de rechute après une intervention de yoga avec celle du groupe d'intervention OMS 5As
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3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23050176
- D43TW009114 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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