- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06488443
Efeito do Yoga na redução do desejo em indivíduos dependentes de tabaco
Estudo de controle randomizado para estudar o efeito do Yoga na redução do desejo em indivíduos dependentes de tabaco que desejam parar de fumar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma elevada prevalência do consumo de tabaco na comunidade, que continua a ser mal servida em termos de intervenção e apoio ao seu consumo de tabaco. Yoga é uma prática culturalmente aceitável que pode reduzir o desejo e ajudar as pessoas a parar de fumar. No entanto, não encontramos estudos indianos que analisassem a ioga para reduzir o desejo em indivíduos que usam tabaco. É necessário avaliar a viabilidade da implementação de um protocolo de yoga bem concebido para abordar o desejo em indivíduos que usam tabaco na Índia.
Objetivo: Estudar a viabilidade do yoga na redução do desejo em indivíduos que usam tabaco
Objetivos.
Primário
- Avaliar a viabilidade da intervenção baseada em yoga sobre o desejo em indivíduos dependentes de tabaco que desejam parar de fumar Secundário/terciário
- Para avaliar o efeito na abstinência
- Para avaliar a taxa de abandono
Quadro de amostragem:
Os participantes positivos selecionados serão recrutados no centro de treinamento e saúde comunitária rural, Mugalur, centro de cessação do tabaco e OPDs do Departamento de medicina geral, medicina pulmonar, cardiologia, oncologia, otorrinolaringologia e cirurgia dentária e outras superespecialidades OPD no SJMCH
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Método de recrutamento/amostragem de amostra:
Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão serão abordados pelo investigador principal e/ou pesquisador júnior, e aqueles que concordaram em participar do estudo serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos por meio de randomização simples. A randomização será informatizada. Isso será feito em blocos de 10. O avaliador do resultado não terá conhecimento da randomização. O investigador principal não estará envolvido na randomização dos participantes.
Treinamento/intervenções/avaliações/procedimentos no estudo -Os participantes no braço de ioga receberão intervenção de um instrutor que seria treinado na intervenção pelo conselheiro de ioga.
Procedimento:
Triagem de participantes positivos que atendam aos critérios de elegibilidade, informações sobre o estudo são fornecidas e o consentimento informado é documentado. Seleção de uma data de abandono dentro de 21 semanas.
Índice de padrão de vida (SLI) ou Escala de Kuppuswamy Modificada para dados sociodemográficos (10 minutos), escala de Fagerstrom (5 minutos), Motivação para parar de fumar (1 min).
Os participantes são randomizados em grupos de intervenção e TAU com 48 participantes cada.
Para o grupo de intervenção, será ministrada uma sessão de ioga de sessenta minutos. A primeira sessão será offline, as restantes 6 sessões serão online. Após a conclusão, todas as avaliações serão feitas novamente tanto nos grupos de intervenção quanto no TAU. Acompanhamento em 21 semanas, 1 mês e 3 meses.
-Para avaliar a recaída
Hipótese Yoga será um método viável para reduzir o desejo em indivíduos dependentes de tabaco que desejam parar de fumar
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Número de telefone: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Triptish Bhatia, PhD
- Número de telefone: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Locais de estudo
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560029
- Recrutamento
- St.John's Medical College and Hospital
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Contato:
- Jewel Jones, MBBS
- Número de telefone: +919902487374
- E-mail: drjohns.jewel@gmail.com
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Contato:
- Smita Deshpande, MD
- Número de telefone: +919312654702
- E-mail: smitadeshp@gmail.com
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Investigador principal:
- Jewel Jones, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Indivíduos dependentes de tabaco (teste de Fagerstrom para pontuação de dependência de tabaco maior ou igual a 4)
- -Homens de 18 a 65 anos
- -Recrutado no centro de saúde e treinamento comunitário rural, Mugalur, centro de cessação do tabaco e OPDs do Departamento de medicina geral, medicina pulmonar, cardiologia, oncologia, otorrinolaringologia e cirurgia dentária e outras superespecialidades OPD no SJMCH
Critério de exclusão:
Pacientes com uso recente de álcool (últimos 3 meses) e uso de outras drogas de abuso
- -Pacientes com diagnóstico clínico de deficiência intelectual
- -Doença mental grave comórbida, incluindo demência, psicose, transtorno depressivo recorrente, transtorno afetivo bipolar, TOC, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico e fobias, diagnosticada nos últimos 6 meses.
-Pacientes com IM recente e acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou aqueles fisicamente incapazes de realizar as posturas de yoga devido a deficiências físicas determinadas por entrevista clínica.
- -Pacientes com hipertensão grave (PAS≥180mmHg e PA≥120mmHg)
- -Pacientes com transtorno convulsivo
- -Pacientes com DPOC(GOLD-2,3 e 4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção-ioga
Os participantes do braço de intervenção receberão a intervenção de um instrutor que será treinado na intervenção pelo conselheiro de ioga.
Uma semana de intervenção de yoga com a primeira sessão offline e as restantes 6 sessões online
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Os participantes no braço de ioga receberão intervenção de um instrutor que será treinado na intervenção pelo conselheiro de ioga. Todos os exercícios de ioga selecionados para este estudo são de baixo impacto e envolvem movimentos altamente controlados.
Todos os exercícios de yoga serão ensinados e supervisionados por um instrutor de yoga qualificado.
O instrutor de yoga terá muito cuidado para enfatizar aos participantes que eles não devem ir além de sua amplitude de movimento/conforto habitual para qualquer um dos exercícios de yoga.
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Comparador Ativo: Intervenção modelo 5As da OMS
O grupo de controle receberá a intervenção modelo 5As da OMS para ajudar os pacientes que estão prontos para parar de fumar.
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OMS 5Como modelo para ajudar pacientes prontos para parar de fumar.
As cinco etapas principais da intervenção são os “5 As”: perguntar, aconselhar, avaliar, ajudar e organizar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção baseada em yoga
Prazo: Após uma semana de intervenção
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Avaliar a viabilidade da intervenção baseada em ioga na mudança do desejo de fumar em comparação com a intervenção 5As da OMS em indivíduos que desejam parar de fumar com escala Visual Analógica (até pontuação 3 não útil: pontuações 4,5,6 neutras; 7,8 ,9, 10 útil) A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10
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Após uma semana de intervenção
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Desejo de tabaco após intervenção
Prazo: Após uma semana de intervenção
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Avaliar a viabilidade da intervenção baseada em ioga na mudança do desejo de fumar medido pelo Brief Questionnaire of Smoking Urges em comparação com a intervenção 5As da OMS em indivíduos que desejam parar de fumar usando (a escala é de 10 itens e a pontuação total de todos os itens é a pontuação, mais a pontuação, mais é o desejo) A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
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Após uma semana de intervenção
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Desejo de fumar acompanhamento de um mês
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Avaliar a viabilidade da intervenção baseada em ioga na mudança do desejo de fumar medido pelo Brief Questionnaire of Smoking Urges em comparação com a intervenção 5As da OMS em indivíduos que desejam parar de fumar (a escala é de 10 itens e a pontuação total de todos os itens é a pontuação, mais a pontuação mais é o desejo) A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
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1 mês após a intervenção
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Desejo de fumar acompanhamento de três meses
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Avaliar a viabilidade da intervenção baseada em ioga na mudança do desejo pelo tabaco (a escala é de 10 itens e a pontuação total de todos os itens é a pontuação, quanto mais a pontuação, mais é o desejo) medido pelo Brief Questionnaire of Smoking Urges em comparação com a OMS 5Como intervenção em indivíduos que desejam abandonar o uso do tabaco.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
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3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída do uso de tabaco (Número de participantes que voltam a usar tabaco)
Prazo: Após uma semana de intervenção
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Comparar o efeito da ioga Taxa de recaída do uso de tabaco na abstinência com o grupo de intervenção 5As da OMS
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Após uma semana de intervenção
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Taxa de recaída do uso de tabaco(Sustentabilidade em um mês) ((Número de participantes que começam a usar tabaco novamente)
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Comparar o efeito da intervenção de ioga na taxa de recaída do uso de tabaco com o grupo de intervenção 5As da OMS
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1 mês após a intervenção
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Taxa de recaída no uso de tabaco (Sustentabilidade em três meses) (Número de participantes que voltam a usar tabaco)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Comparar o efeito da intervenção de ioga na taxa de recaída do uso de tabaco com o grupo de intervenção 5As da OMS
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3 meses após a intervenção
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Taxa de abandono do tabaco
Prazo: Após uma semana de intervenção
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Comparar a mudança na taxa de abandono após intervenção de yoga com o grupo de intervenção 5As da OMS
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Após uma semana de intervenção
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Taxa de abandono do tabaco (sustentabilidade de um mês)
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Comparar a mudança na taxa de abandono após intervenção de yoga com o grupo de intervenção 5As da OMS
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1 mês após a intervenção
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Taxa de abandono do tabaco (sustentabilidade de três meses)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Comparar a mudança na taxa de abandono após intervenção de yoga com o grupo de intervenção 5As da OMS
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3 meses após a intervenção
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Taxa de recaída do tabagismo
Prazo: Após uma semana de intervenção
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Comparar a mudança na taxa de recaída após a intervenção de yoga com a do grupo de intervenção 5As da OMS
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Após uma semana de intervenção
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Taxa de recaída do tabagismo (sustentabilidade de um mês)
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Comparar a mudança na taxa de recaída após a intervenção de yoga com a do grupo de intervenção 5As da OMS
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1 mês após a intervenção
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Taxa de recaída do tabagismo (sustentabilidade de três meses)
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Comparar a mudança na taxa de recaída após a intervenção de yoga com a do grupo de intervenção 5As da OMS
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3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Fumar
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Ioga
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23050176
- D43TW009114 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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