- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06488443
Wpływ jogi na zmniejszenie głodu u osób uzależnionych od tytoniu
Randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie wpływu jogi na zmniejszenie głodu u osób uzależnionych od tytoniu, które chcą rzucić palenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W społeczeństwie występuje duże rozpowszechnienie używania tytoniu, a w dalszym ciągu niewystarczająco zapewnia się im interwencję i wsparcie dla osób palących tytoń. Joga jest kulturowo akceptowalną praktyką, która może zmniejszyć głód i pomóc ludziom rzucić palenie. Nie natrafiliśmy jednak na indyjskie badania oceniające skuteczność jogi w zmniejszaniu głodu u osób palących tytoń. Istnieje potrzeba oceny wykonalności wdrożenia dobrze zaprojektowanego protokołu jogi w celu zaspokojenia głodu u osób używających tytoniu w Indiach.
Cel: zbadanie wykonalności jogi w zmniejszaniu głodu u osób używających tytoniu
Cele:
Podstawowy
- Ocena wykonalności interwencji opartej na jodze w zakresie głodu u osób uzależnionych od tytoniu, które chcą rzucić palenie. Średnie/wyższe
- Aby ocenić wpływ na abstynencję
- Aby ocenić wskaźnik rezygnacji
Ramka próbkowania:
Uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny, zostaną rekrutowani z ośrodka zdrowia i szkolenia społeczności wiejskich, Mugalur, ośrodka zaprzestania palenia tytoniu oraz oddziałów OPD oddziału medycyny ogólnej, pulmonologii, kardiologii, onkologii, laryngologii i chirurgii stomatologicznej oraz innych superspecjalistycznych OPD w SJMCH
.
Metoda rekrutacji/próbki próbek:
Do uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia, zwróci się główny badacz i/lub młodszy pracownik naukowy, a ci, którzy zgodzili się na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w drodze prostej randomizacji. Randomizacja będzie skomputeryzowana. Odbywa się to w blokach po 10 sztuk. Osoba oceniająca wynik nie będzie świadoma randomizacji. Główny badacz nie będzie zaangażowany w randomizację uczestników.
Szkolenia/interwencje/oceny/procedury w badaniu – Uczestnicy części jogi otrzymają interwencję od instruktora, który zostanie przeszkolony w zakresie interwencji przez doradcę jogi.
Procedura:
Badanie przesiewowe pozytywnych uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne, podawane są informacje dotyczące badania i dokumentowana jest świadoma zgoda. Wybór daty rzucenia palenia w ciągu 21 tygodni.
Wskaźnik standardu życia (SLI) lub Zmodyfikowana Skala Kuppuswamy’ego dla danych socjodemograficznych (10 min), Skala Fagerstroma (5 min), Motywacja do rzucenia palenia (1 min).
Uczestnicy są losowo przydzielani do grup interwencyjnych i TAU, po 48 uczestników każda.
W przypadku grupy interwencyjnej zostanie przeprowadzona sześćdziesięciominutowa sesja jogi. Pierwsza sesja odbędzie się w trybie offline, pozostałe 6 sesji odbędzie się online. Po zakończeniu wszystkie oceny zostaną przeprowadzone ponownie, zarówno dla grup interwencyjnych, jak i TAU. Kontynuacja po 21 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach.
-Aby ocenić nawrót
Hipoteza Joga będzie realną metodą zmniejszenia głodu u osób uzależnionych od tytoniu, które chcą rzucić palenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Numer telefonu: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Triptish Bhatia, PhD
- Numer telefonu: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560029
- Rekrutacyjny
- St.John's Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Jewel Jones, MBBS
- Numer telefonu: +919902487374
- E-mail: drjohns.jewel@gmail.com
-
Kontakt:
- Smita Deshpande, MD
- Numer telefonu: +919312654702
- E-mail: smitadeshp@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jewel Jones, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Osoby uzależnione od tytoniu (w teście Fagerstroma wynik uzależnienia od tytoniu jest większy lub równy 4)
- -Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
- -Rekrutowani z wiejskiego centrum zdrowia i szkolenia, Mugalur, centrum zaprzestania palenia tytoniu i OPD na Wydziale medycyny ogólnej, pulmonologii, kardiologii, onkologii, laryngologii i chirurgii stomatologicznej oraz innych superspecjalistycznych OPD w SJMCH
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy niedawno pili alkohol (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i zażywali inne narkotyki
- -Pacjenci z kliniczną diagnozą niepełnosprawności intelektualnej
- -Współistniejąca Poważna choroba psychiczna, w tym demencja, psychoza, nawracające zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, uogólnione zaburzenie lękowe, zespół lęku napadowego i fobie, zdiagnozowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
-Pacjenci, którzy przeszli niedawno zawał serca i udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby fizycznie niezdolne do wykonywania pozycji jogi z powodu niepełnosprawności fizycznej, co zostało stwierdzone w wywiadzie klinicznym.
- -Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (SBP≥180mmHg i BP≥120mmHg)
- -Pacjenci z zaburzeniami napadowymi
- -Pacjenci z POChP (GOLD-2,3 i 4)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja-joga
Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają interwencję od instruktora, który zostanie przeszkolony w zakresie interwencji przez doradcę ds. jogi.
Tydzień interwencji jogi z pierwszą sesją offline i resztą 6 sesji online
|
Uczestnicy części jogi otrzymają interwencję od instruktora, który zostałby przeszkolony w zakresie interwencji przez doradcę jogi. Wszystkie ćwiczenia jogi wybrane do tego badania mają niewielki wpływ i wymagają wysoce kontrolowanych ruchów.
Wszystkie ćwiczenia jogi będą prowadzone i nadzorowane przez wykwalifikowanego instruktora jogi.
Instruktor jogi dołoży wszelkich starań, aby podkreślić uczestników, że podczas żadnego z ćwiczeń jogi nie powinni przekraczać swojego zwykłego zakresu ruchu/komfortu.
|
|
Aktywny komparator: WHO 5 Jako interwencja modelowa
Grupa kontrolna otrzyma interwencję modelową WHO 5As, aby pomóc pacjentom gotowym do rzucenia palenia.
|
WHO 5 Jako model pomocy pacjentom gotowym do rzucenia palenia.
Pięć głównych kroków interwencji to „5 A”: pytaj, doradzaj, oceniaj, pomagaj i organizuj.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji opartej na jodze
Ramy czasowe: Po tygodniu interwencji
|
Ocena wykonalności interwencji opartej na jodze w zmianie głodu tytoniowego w porównaniu z interwencją WHO 5As u osób, które chcą rzucić palenie, w skali Visual Analogue (do 3 punktów nieprzydatne: wyniki 4,5,6 neutralne; 7,8 ,9, 10 przydatne) Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10
|
Po tygodniu interwencji
|
|
Pragnienie tytoniu po interwencji
Ramy czasowe: Po tygodniu interwencji
|
Ocena wykonalności interwencji opartej na jodze w zmianie głodu tytoniowego mierzonego za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Popędu do Palenia w porównaniu z interwencją WHO 5As u osób, które chcą rzucić palenie tytoniu (skala składa się z 10 pozycji, podobnie jak skala i suma wszystkich punktów to wynik, więcej punktów, więcej to pragnienie) Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 100.
|
Po tygodniu interwencji
|
|
Kontrola głodu tytoniowego po miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Aby ocenić wykonalność interwencji opartej na jodze w zmianie głodu tytoniowego mierzonego za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Popędu do Palenia w porównaniu z interwencją WHO 5As u osób, które chcą rzucić palenie tytoniu (skala składa się z 10 pozycji, podobnie jak skala i suma wszystkich punktów to wynik, więcej punktów, więcej to pragnienie) Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 100.
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Obserwacja głodu tytoniowego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Ocena wykonalności interwencji opartej na jodze w zmianie głodu tytoniowego (skala składa się z 10 pozycji, podobnie jak skala i suma punktów ze wszystkich pozycji to wynik, im więcej, tym więcej, to głód tytoniowy) mierzona za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Popędu do Palenia w porównaniu z WHO 5 Jako interwencja dla osób, które chcą rzucić palenie tytoniu.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów palenia tytoniu (liczba uczestników ponownie rozpoczyna używanie tytoniu)
Ramy czasowe: Po tygodniu interwencji
|
Porównanie wpływu jogi Wskaźnik nawrotów palenia tytoniu na abstynencję z grupą interwencyjną WHO 5A
|
Po tygodniu interwencji
|
|
Wskaźnik nawrotów palenia tytoniu (trwałość przez jeden miesiąc) ((liczba uczestników ponownie rozpoczyna używanie tytoniu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Porównanie wpływu interwencji jogi na wskaźnik nawrotów palenia tytoniu z grupą interwencyjną WHO 5A
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Wskaźnik nawrotów palenia tytoniu (trwałość przez trzy miesiące) (liczba uczestników ponownie zaczyna używać tytoniu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Porównanie wpływu interwencji jogi na wskaźnik nawrotów palenia tytoniu z grupą interwencyjną WHO 5A
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Zrezygnuj z palenia tytoniu
Ramy czasowe: Po tygodniu interwencji
|
Porównanie zmiany wskaźnika rzucenia palenia po interwencji jogi z grupą interwencyjną WHO 5A
|
Po tygodniu interwencji
|
|
Wskaźnik rzucania palenia (trwałość w ciągu jednego miesiąca)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Porównanie zmiany wskaźnika rzucenia palenia po interwencji jogi z grupą interwencyjną WHO 5A
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Wskaźnik rzucania palenia (trwałość przez trzy miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Porównanie zmiany wskaźnika rzucenia palenia po interwencji jogi z grupą interwencyjną WHO 5A
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Wskaźnik nawrotów palenia
Ramy czasowe: Po tygodniu interwencji
|
Porównanie zmiany wskaźnika nawrotów po interwencji jogi ze zmianą w grupie interwencyjnej WHO 5A
|
Po tygodniu interwencji
|
|
Wskaźnik nawrotów palenia (trwałość przez jeden miesiąc)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Porównanie zmiany wskaźnika nawrotów po interwencji jogi ze zmianą w grupie interwencyjnej WHO 5A
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Wskaźnik nawrotów palenia (trwałość przez trzy miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Porównanie zmiany wskaźnika nawrotów po interwencji jogi ze zmianą w grupie interwencyjnej WHO 5A
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23050176
- D43TW009114 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .