Vliv jógy na snížení bažení u jedinců závislých na tabáku
Randomizovaná kontrolní studie ke studiu vlivu jógy na snížení bažení u jedinců závislých na tabáku, kteří chtějí přestat užívat tabák
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V komunitě je vysoká prevalence užívání tabáku, která nadále zůstává nedostatečná z hlediska intervence a podpory užívání tabáku. Jóga je kulturně přijatelná praxe, která může snížit touhu a pomoci lidem přestat kouřit. Nenarazili jsme však na indické studie, které by se zabývaly jógou za účelem snížení bažení u jedinců, kteří užívají tabák. Je potřeba vyhodnotit proveditelnost implementace dobře navrženého jógového protokolu k řešení bažení u jedinců, kteří v Indii užívají tabák.
Cíl: Studovat proveditelnost jógy při snižování bažení u jedinců, kteří užívají tabák
Cíle:
Hlavní
- Zhodnotit proveditelnost intervence založené na józe na bažení u jedinců závislých na tabáku, kteří chtějí přestat užívat tabák Sekundární/terciární
- K posouzení vlivu na abstinenci
- K posouzení míry odvykání
Vzorkovací rám:
Prověření pozitivní účastníci se budou rekrutovat z venkovského komunitního zdravotního a školícího centra, Mugalur, centra pro odvykání tabáku a OPD Kliniky všeobecného lékařství, plicního lékařství, kardiologie, onkologie, ORL a stomatochirurgie a dalších superodborných OPD na SJMCH
.
Vzorový způsob náboru/výběru vzorků:
Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou osloveni hlavním zkoušejícím a/nebo mladším výzkumným pracovníkem a ti, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí jednoduchého randomizace. Randomizace bude provedena počítačově. To bude probíhat v blocích po 10. Hodnotitel výsledku bude zaslepený vůči randomizaci. Hlavní řešitel se nebude podílet na randomizaci účastníků.
Trénink/intervence/hodnocení/postupy ve studii - Účastníci jógové paže obdrží intervenci od instruktora, který by byl vyškolen v intervenci jógovým poradcem.
Postup:
Screening pozitivních účastníků splňujících kritéria způsobilosti, jsou poskytovány informace týkající se studie a je dokumentován informovaný souhlas. Výběr termínu ukončení do 21 týdnů.
Index životní úrovně (SLI) nebo Modifikovaná Kuppuswamyho škála pro sociodemografické údaje (10 minut), Fagerstromova škála (5 minut), Motivace přestat kouřit (1 min) .
Účastníci jsou náhodně rozděleni do intervenčních a TAU skupin po 48 účastnících.
Pro intervenční skupinu bude poskytnuta šedesátiminutová jóga. První relace bude offline, zbývajících 6 relací bude online. Po dokončení budou všechna hodnocení provedena znovu jak u intervenčních, tak u TAU skupin. Sledování ve 21. týdnu, 1. měsíci a 3. měsíci.
-K posouzení relapsu
Hypotéza Jóga bude proveditelnou metodou ke snížení bažení u jedinců závislých na tabáku, kteří chtějí přestat užívat tabák
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Triptish Bhatia, PhD
- Telefonní číslo: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560029
- Nábor
- St.John's Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Jewel Jones, MBBS
- Telefonní číslo: +919902487374
- E-mail: drjohns.jewel@gmail.com
-
Kontakt:
- Smita Deshpande, MD
- Telefonní číslo: +919312654702
- E-mail: smitadeshp@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jewel Jones, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Jedinci závislí na tabáku (Fagerstromův test skóre závislosti na tabáku vyšší nebo rovný 4)
- - Muži ve věku 18 až 65 let
- -Recruited z Zdravotního a školícího střediska Venkovské komunity, Mugalur, Centra pro odvykání tabáku a OPD Kliniky všeobecného lékařství, Plicního lékařství, kardiologie, onkologie, ORL a stomatochirurgie a další superspeciality OPD na SJMCH
Kritéria vyloučení:
Pacienti s nedávným požitím alkoholu (poslední 3 měsíce) a užíváním jiných návykových látek
- -Pacienti s klinickou diagnózou mentálního postižení
- - Komorbidní závažné duševní onemocnění včetně demence, psychózy, rekurentní depresivní poruchy, bipolární afektivní poruchy, OCD, generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy a fobií, diagnostikované během posledních 6 měsíců.
-Pacienti s nedávným infarktem myokardu a cévní mozkovou příhodou v posledních 3 měsících nebo ti, kteří jsou fyzicky neschopní vykonávat jógové pozice z důvodu tělesného postižení určeného klinickým rozhovorem.
- -Pacienti s těžkou hypertenzí (TK≥180 mmHg a TK≥120 mmHg)
- -Pacienti se záchvatovými poruchami
- -Pacienti s CHOPN (GOLD-2,3 a 4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence-jóga
Účastníci intervenční paže obdrží intervenci od instruktora, který by byl v intervenci vyškolený poradcem jógy.
Jeden týden jógové intervence s prvním sezením offline a zbývajícími 6 sezeními online
|
Účastníci jógového ramene obdrží intervenci od instruktora, který by byl vyškolen v intervenci jógovým poradcem. Všechna jógová cvičení vybraná pro tuto studii mají nízký dopad a zahrnují vysoce kontrolované pohyby.
Všechna jógová cvičení budou vedena a vedena zkušeným jógovým instruktorem.
Instruktor jógy bude velmi dbát na to, aby účastníkům zdůraznil, že by u žádného z jógových cvičení neměli překračovat svůj obvyklý rozsah pohybu/pohodlí.
|
|
Aktivní komparátor: WHO 5Jako modelová intervence
Kontrolní skupině bude poskytnuta modelová intervence WHO 5A, která má pomoci pacientům připraveným přestat.
|
WHO 5Jako model na pomoc pacientům připraveným přestat.
Pět hlavních kroků k intervenci je „5 A“: zeptat se, poradit, posoudit, asistovat a zařídit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence založené na józe
Časové okno: Po jednom týdnu zásahu
|
Vyhodnotit proveditelnost intervence založené na józe při změně touhy po tabáku ve srovnání s intervencí WHO 5As u jedinců, kteří chtějí přestat užívat tabák, pomocí vizuální analogové stupnice (až do skóre 3 není užitečné: skóre 4,5,6 neutrální; 7,8 ,9, 10 užitečných) Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10
|
Po jednom týdnu zásahu
|
|
Touha po tabáku po zásahu
Časové okno: Po jednom týdnu zásahu
|
Vyhodnotit proveditelnost intervence založené na józe při změně touhy po tabáku měřené stručným dotazníkem o nutkání na kouření ve srovnání s WHO 5 Jako intervence u jedinců, kteří chtějí přestat s užíváním tabáku (škála je 10 položek jako na stupnici a součet skóre všech položek je skóre, tím více skóre více je touha) Minimální skóre je 0 a maximum je 100.
|
Po jednom týdnu zásahu
|
|
Touha po tabáku jeden měsíc sledování
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Vyhodnotit proveditelnost intervence založené na józe při změně touhy po tabáku měřené stručným dotazníkem o nutkání na kouření ve srovnání s WHO 5 Jako intervence u jedinců, kteří chtějí přestat kouřit (škála je 10 položek podle škály a součet skóre všech položek je skóre, tím více bodů, tím více je touha) Minimální skóre je 0 a maximum je 100.
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Touha po tabáku tři měsíce sledování
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Pro vyhodnocení proveditelnosti intervence založené na józe při změně touhy po tabáku (škála je 10 položek jako na škále a součet všech bodových skóre je skóre, čím více skóre je vyšší touha) měřeno stručným dotazníkem nutkání na kouření ve srovnání s WHO 5Jako intervence u jedinců, kteří chtějí přestat kouřit.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy užívání tabáku (počet účastníků začne znovu užívat tabák)
Časové okno: Po jednom týdnu zásahu
|
Porovnat vliv jógy Míra relapsu užívání tabáku na abstinenci s intervenční skupinou WHO 5A
|
Po jednom týdnu zásahu
|
|
Míra opakování užívání tabáku (udržitelnost jednoho měsíce) ((počet účastníků znovu začne užívat tabák)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Porovnat vliv intervence jógy na míru relapsu užívání tabáku s intervenční skupinou WHO 5A
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Míra relapsu užívání tabáku (udržitelnost tři měsíce) (Počet účastníků znovu začne užívat tabák)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Porovnat vliv intervence jógy na míru relapsu užívání tabáku s intervenční skupinou WHO 5A
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Míra ukončení tabáku
Časové okno: Po jednom týdnu zásahu
|
Porovnat změnu v míře odvykání po intervenci jógy s intervenční skupinou WHO 5A
|
Po jednom týdnu zásahu
|
|
Míra odvykání tabáku (udržitelnost jeden měsíc)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Porovnat změnu v míře odvykání po intervenci jógy s intervenční skupinou WHO 5A
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Míra odvykání tabáku (udržitelnost tři měsíce)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Porovnat změnu v míře odvykání po intervenci jógy s intervenční skupinou WHO 5A
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Míra relapsu kouření
Časové okno: Po jednom týdnu zásahu
|
Porovnat změnu v míře recidivy po intervenci jógy se změnou v intervenční skupině WHO 5A
|
Po jednom týdnu zásahu
|
|
Míra relapsů kouření (udržitelnost jeden měsíc)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Porovnat změnu v míře recidivy po intervenci jógy se změnou v intervenční skupině WHO 5A
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Míra relapsů kouření (udržitelnost tři měsíce)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Porovnat změnu v míře recidivy po intervenci jógy se změnou v intervenční skupině WHO 5A
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23050176
- D43TW009114 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .