Effetto dello yoga sulla riduzione del desiderio negli individui dipendenti dal tabacco
Studio di controllo randomizzato per studiare l'effetto dello yoga sulla riduzione del desiderio negli individui dipendenti dal tabacco che vogliono smettere di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un'elevata prevalenza del consumo di tabacco nelle comunità che continuano a rimanere sottoservite in termini di intervento e sostegno al consumo di tabacco. Lo yoga è una pratica culturalmente accettabile che può ridurre il desiderio e aiutare le persone a smettere di fumare. Tuttavia, non abbiamo trovato studi indiani che esaminassero lo yoga per ridurre il desiderio negli individui che usano tabacco. È necessario valutare la fattibilità dell’implementazione di un protocollo yoga ben progettato per affrontare il craving negli individui che usano tabacco in India.
Obiettivo: studiare la fattibilità dello yoga nel ridurre il desiderio negli individui che usano tabacco
Obiettivi:
Primario
- Valutare la fattibilità di un intervento basato sullo yoga sul craving negli individui dipendenti dal tabacco che vogliono smettere di fumare. Secondario/terziario
- Valutare l’effetto sull’astinenza
- Per valutare il tasso di abbandono
Cornice di campionamento:
I partecipanti positivi allo screening saranno reclutati dal centro sanitario e di formazione della comunità rurale, Mugalur, centro per la cessazione del tabacco e OPD del Dipartimento di medicina generale, medicina polmonare, cardiologia, oncologia, chirurgia otorinolaringoiatrica e dentale e altri OPD super specialistici presso SJMCH
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Metodo di reclutamento/campionamento del campione:
I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione verranno contattati dal ricercatore principale e/o dal ricercatore junior e coloro che hanno accettato di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi tramite randomizzazione semplice. La randomizzazione sarà informatizzata. Questo verrà fatto in blocchi da 10. Il valutatore dei risultati sarà cieco rispetto alla randomizzazione. Il ricercatore principale non sarà coinvolto nella randomizzazione dei partecipanti.
Formazione/interventi/valutazioni/procedure nello studio -I partecipanti al braccio di yoga riceveranno l'intervento di un istruttore che sarà formato all'intervento dal consulente yoga.
Procedura:
Dopo lo screening dei partecipanti positivi che soddisfano i criteri di ammissibilità, vengono fornite informazioni relative allo studio e viene documentato il consenso informato. Selezione di una data di cessazione entro 21 settimane.
Indice del tenore di vita (SLI) o scala Kuppuswamy modificata per dati sociodemografici (10 minuti), scala Fagerstrom (5 minuti), Motivazione a smettere di fumare (1 minuto).
I partecipanti vengono randomizzati in gruppi di intervento e TAU con 48 partecipanti ciascuno.
Per il gruppo di intervento verrà impartita una sessione di yoga di sessanta minuti. La prima sessione sarà offline, le restanti 6 sessioni saranno online. Dopo il completamento, tutte le valutazioni verranno ripetute sia per i gruppi di intervento che per quelli TAU. Follow-up a 21 settimane, 1 mese e 3 mesi.
-Per valutare la recidiva
Ipotesi Lo Yoga sarà un metodo fattibile per ridurre il craving negli individui dipendenti dal tabacco che vogliono smettere di fumare
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Numero di telefono: 4127265164
- Email: vishwajitnl@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Triptish Bhatia, PhD
- Numero di telefono: +919910107210
- Email: trb16@pitt.edu
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560029
- Reclutamento
- St.John's Medical College and Hospital
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Contatto:
- Jewel Jones, MBBS
- Numero di telefono: +919902487374
- Email: drjohns.jewel@gmail.com
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Contatto:
- Smita Deshpande, MD
- Numero di telefono: +919312654702
- Email: smitadeshp@gmail.com
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Investigatore principale:
- Jewel Jones, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Individui dipendenti dal tabacco (test di Fagerstrom per la dipendenza dal tabacco con punteggio maggiore o uguale a 4)
- -Uomini dai 18 ai 65 anni
- -Reclutato dal centro sanitario e di formazione della comunità rurale, Mugalur, centro per la cessazione del tabacco e OPD del dipartimento di medicina generale, medicina polmonare, cardiologia, oncologia, chirurgia otorinolaringoiatrica e dentale e altri OPD superspecialistici presso SJMCH
Criteri di esclusione:
Pazienti con recente consumo di alcol (ultimi 3 mesi) e uso di altre droghe d'abuso
- -Pazienti con diagnosi clinica di disabilità intellettiva
- -Comorbilità di malattie mentali gravi tra cui demenza, psicosi, disturbo depressivo ricorrente, disturbo affettivo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e fobie, diagnosticate negli ultimi 6 mesi.
-Pazienti con recente infarto miocardico e ictus negli ultimi 3 mesi o pazienti fisicamente incapaci di eseguire le posizioni yoga a causa di disabilità fisiche determinate mediante colloquio clinico.
- -Pazienti con ipertensione grave (PAS≥180 mmHg e PA≥120 mmHg)
- -Pazienti con disturbi convulsivi
- -Pazienti con BPCO (GOLD-2,3 e 4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yoga di intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'intervento di un istruttore che sarà addestrato all'intervento dal consulente yoga.
Una settimana di intervento yoga con la prima sessione offline e il resto delle 6 sessioni online
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I partecipanti al braccio yoga riceveranno l'intervento di un istruttore che sarà addestrato all'intervento dal consulente yoga. Tutti gli esercizi di yoga selezionati per questo studio sono a basso impatto e comportano movimenti altamente controllati.
Tutti gli esercizi di yoga saranno insegnati e supervisionati da un istruttore di yoga esperto.
L'istruttore di yoga farà molta attenzione a sottolineare ai partecipanti che non dovrebbero andare oltre la loro consueta gamma di movimento/comfort per nessuno degli esercizi di yoga.
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Comparatore attivo: OMS 5Come intervento modello
Al gruppo di controllo verrà somministrato il modello di intervento 5A dell'OMS per aiutare i pazienti pronti a smettere.
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OMS 5Come modello per aiutare i pazienti pronti a smettere.
I cinque passaggi principali dell'intervento sono le "5 A": chiedere, consigliare, valutare, assistere e organizzare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di un intervento basato sullo yoga
Lasso di tempo: Dopo una settimana di intervento
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Valutare la fattibilità di un intervento basato sullo yoga nel modificare il desiderio di tabacco rispetto all'intervento dell'OMS 5A su individui che vogliono smettere di usare il tabacco con scala analogica visiva (fino al punteggio 3 non utile: punteggi 4,5,6 neutrali; 7,8 ,9, 10 utile) Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10
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Dopo una settimana di intervento
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Desiderio di tabacco dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dopo una settimana di intervento
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Valutare la fattibilità di un intervento basato sullo yoga nel modificare il desiderio di tabacco, misurato mediante il Breve questionario sulle sollecitazioni al fumo rispetto all'intervento 5A dell'OMS su individui che vogliono smettere di fumare utilizzando (la scala è di 10 elementi come la scala RT e il totale dei punteggi di tutti gli elementi è il punteggio, maggiore è il punteggio, maggiore è la brama) Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100.
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Dopo una settimana di intervento
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Desiderio di tabacco, follow-up a un mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Valutare la fattibilità di un intervento basato sullo yoga nel modificare il desiderio di tabacco misurato mediante il Breve questionario sulle sollecitazioni al fumo rispetto all'intervento OMS 5A su individui che vogliono smettere di fumare (la scala è di 10 elementi come la scala RT e il totale di tutti i punteggi degli elementi è il punteggio, maggiore è il punteggio, maggiore è il desiderio) Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100.
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1 mese dopo l'intervento
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Follow-up del desiderio di tabacco a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Valutare la fattibilità di un intervento basato sullo yoga nel modificare il desiderio di tabacco (la scala è di 10 elementi come la scala rt e il totale di tutti i punteggi degli elementi è il punteggio, più il punteggio maggiore è il desiderio) misurato dal breve questionario sulle spinte al fumo rispetto all'OMS 5Come intervento su individui che vogliono smettere di fumare.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricaduta nell'uso del tabacco (numero di partecipanti che ricominciano a usare il tabacco)
Lasso di tempo: Dopo una settimana di intervento
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Confrontare l'effetto dello yoga Tasso di ricaduta del consumo di tabacco sull'astinenza con il gruppo di intervento OMS 5A
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Dopo una settimana di intervento
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Tasso di ricaduta nell'uso del tabacco (sostenibilità a un mese) ((Numero di partecipanti che ricominciano a usare il tabacco)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Confrontare l'effetto dell'intervento yoga sul tasso di ricaduta del consumo di tabacco con il gruppo di intervento OMS 5A
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1 mese dopo l'intervento
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Tasso di ricaduta nell'uso del tabacco (sostenibilità in tre mesi) (Numero di partecipanti che ricominciano a usare il tabacco)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Confrontare l'effetto dell'intervento yoga sul tasso di ricaduta del consumo di tabacco con il gruppo di intervento OMS 5A
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3 mesi dopo l'intervento
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Tasso di tabacco da smettere
Lasso di tempo: Dopo una settimana di intervento
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Confrontare la variazione del tasso di abbandono dopo l'intervento di yoga con il gruppo di intervento dell'OMS 5A
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Dopo una settimana di intervento
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Tasso di abbandono del tabacco (sostenibilità per un mese)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Confrontare la variazione del tasso di abbandono dopo l'intervento di yoga con il gruppo di intervento dell'OMS 5A
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1 mese dopo l'intervento
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Tasso di abbandono del tabacco (sostenibilità in tre mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Confrontare la variazione del tasso di abbandono dopo l'intervento di yoga con il gruppo di intervento dell'OMS 5A
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3 mesi dopo l'intervento
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Tasso di ricaduta del fumo
Lasso di tempo: Dopo una settimana di intervento
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Confrontare la variazione del tasso di recidiva dopo l'intervento yoga con quello del gruppo di intervento OMS 5A
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Dopo una settimana di intervento
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Tasso di ricaduta del fumo (sostenibilità a un mese)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Confrontare la variazione del tasso di recidiva dopo l'intervento yoga con quello del gruppo di intervento OMS 5A
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1 mese dopo l'intervento
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Tasso di ricaduta del fumo (sostenibilità a tre mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Confrontare la variazione del tasso di recidiva dopo l'intervento yoga con quello del gruppo di intervento OMS 5A
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23050176
- D43TW009114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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