Effekten av yoga på å redusere suget hos tobakksavhengige individer
Randomisert kontrollstudie for å studere effekten av yoga på å redusere suget hos tobakksavhengige individer som ønsker å slutte å bruke tobakk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en høy utbredelse av tobakksbruk i samfunnet som fortsetter å være undertjent når det gjelder intervensjon og støtte for deres tobakksbruk. Yoga er en kulturelt akseptabel praksis som kan redusere suget og hjelpe folk å slutte med tobakk. Vi kom imidlertid ikke over indiske studier som ser på yoga for å redusere suget hos personer som bruker tobakk. Det er behov for å evaluere muligheten for å implementere en godt utformet yogaprotokoll for å møte trang hos personer som bruker tobakk i India.
Mål: Å studere gjennomførbarheten av yoga for å redusere suget hos personer som bruker tobakk
Mål:
Hoved
- For å evaluere gjennomførbarheten av yogabasert intervensjon på trang hos tobakksavhengige individer som ønsker å slutte med tobakksbruk Sekundær/tertiær
- For å vurdere effekten på abstinens
- For å vurdere sluttfrekvensen
Sampling ramme:
Undersøkte positive deltakere vil bli rekruttert fra Helse- og treningssenter for bygdesamfunn, Mugalur, Tobakksavvenningssenter og OPDs ved Institutt for allmennmedisin, lungemedisin, kardiologi, onkologi, ØNH og tannkirurgi og annen superspesialitet OPD ved SJMCH
.
Eksempel på rekruttering/prøvetakingsmetode:
Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli kontaktet av hovedforsker og/eller juniorstipendiat, og de som takket ja til å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt til en av to grupper via enkel randomisering. Randomisering vil bli datastyrt. Dette gjøres i blokker på 10. Resultatbedømmer vil bli blindet for randomiseringen. Hovedetterforsker vil ikke være involvert i randomisering av deltakere.
Trening/ intervensjoner/vurderinger/ prosedyrer i studien -Deltakere i yogaarm vil få intervensjon fra en instruktør som vil bli opplært i intervensjonen av yogarådgiveren.
Fremgangsmåte:
Screening av positive deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriterier, informasjon om studien gis og informert samtykke dokumenteres. Valg av sluttdato innen 21 uker.
Levestandardindeks (SLI) eller Modifisert Kuppuswamy-skala for sosiodemografiske data (10 minutter), Fagerstrom-skala (5 minutter), Motivasjon til å slutte å røyke (1 min).
Deltakerne er randomisert inn i intervensjons- og TAU-grupper med 48 deltakere hver.
For intervensjonsgruppen vil seksti minutters yogaøkt bli gitt. Den første økten skal være offline, resten av de 6 øktene skal være online. Etter fullført vil alle vurderinger gjøres på nytt både av intervensjons- og TAU-gruppene. Oppfølging ved 21 uker, 1 måned og ved 3 måneder.
-For å vurdere tilbakefall
Hypotese Yoga vil være en gjennomførbar metode for å redusere suget hos tobakksavhengige individer som ønsker å slutte å bruke tobakk
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Telefonnummer: 4127265164
- E-post: vishwajitnl@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Triptish Bhatia, PhD
- Telefonnummer: +919910107210
- E-post: trb16@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560029
- Rekruttering
- St.John's Medical College and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jewel Jones, MBBS
- Telefonnummer: +919902487374
- E-post: drjohns.jewel@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Smita Deshpande, MD
- Telefonnummer: +919312654702
- E-post: smitadeshp@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jewel Jones, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Tobakksavhengige individer (Fagerstrom-test for tobakksavhengighet score mer enn eller lik 4)
- -Menn i alderen 18 til 65 år
- -Rekruttert fra Helse- og treningssenter for bygdesamfunn, Mugalur, Tobakksavvenningssenter og OPDs ved avdelingen for allmennmedisin, lungemedisin, kardiologi, onkologi, ØNH og tannkirurgi og annen superspesialitet OPD ved SJMCH
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med nylig alkoholbruk (siste 3 måneder) og bruk av andre rusmidler
- - Pasienter med klinisk diagnose utviklingshemning
- -Komorbid Større psykisk lidelse inkludert demens, psykose, tilbakevendende depressiv lidelse, bipolar affektiv lidelse, OCD, generalisert angstlidelse, panikklidelse og fobier, diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter med nylig hjerteinfarkt og hjerneslag de siste 3 månedene eller de som fysisk ikke er i stand til å utføre yogastillingene på grunn av fysiske funksjonshemminger bestemt av klinisk intervju.
- - Pasienter med alvorlig hypertensjon (SBP≥180mmHg og BP≥120mmHg)
- - Pasienter med anfallslidelse
- - Pasienter med KOLS (GOLD-2,3 og 4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon-yoga
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta intervensjon fra en instruktør som vil bli opplært i intervensjonen av yogarådgiveren.
En uke med yogaintervensjon med den første økten offline og resten av de 6 øktene online
|
Deltakere i yogaarmen vil motta intervensjon fra en instruktør som vil bli opplært i intervensjonen av yogarådgiveren. Alle yogaøvelsene som er valgt for denne studien er lite effektfulle og involverer svært kontrollerte bevegelser.
Alle yogaøvelser vil bli undervist og veiledet av en dyktig yogainstruktør.
Yogainstruktøren vil legge stor vekt på å understreke overfor deltakerne at de ikke skal gå utover sitt vanlige bevegelsesområde/komfort for noen av yogaøvelsene.
|
|
Aktiv komparator: WHO 5As modellintervensjon
Kontrollgruppen vil få WHO 5As modellintervensjon for å hjelpe pasienter som er klare til å slutte.
|
WHO 5As-modell for å hjelpe pasienter som er klare til å slutte.
De fem hovedtrinnene til intervensjon er de "5 A-ene": Spør, råd, vurder, bistår og arranger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av yogabasert intervensjon
Tidsramme: Etter en ukes intervensjon
|
For å evaluere gjennomførbarheten av yogabasert intervensjon for å endre suget etter tobakk sammenlignet med WHO 5As intervensjon på individer som ønsker å slutte å bruke tobakk med Visual Analogue skala (opptil poengsum 3 ikke nyttig: skårer 4,5,6 nøytral; 7,8 ,9, 10 nyttig) Minimum poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10
|
Etter en ukes intervensjon
|
|
Sugen på tobakk etter intervensjon
Tidsramme: Etter en ukes intervensjon
|
For å evaluere gjennomførbarheten av yogabasert intervensjon for å endre suget etter tobakk målt ved Brief Questionnaire of Smoking Urges sammenlignet med WHO 5As intervensjon på individer som ønsker å slutte å bruke tobakk ved å bruke (Skalaen er 10 elementer likert-skalaen og totalen av alle varepoengsummene er poengsummen, jo mer poengsummen mer er suget) Minim poengsum er 0 og maksimum er 100.
|
Etter en ukes intervensjon
|
|
Sugen på tobakk en måneds oppfølging
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
For å evaluere gjennomførbarheten av yogabasert intervensjon for å endre sug etter tobakk målt ved Brief Questionnaire of Smoking Urges sammenlignet med WHO 5As intervensjon på individer som ønsker å slutte å bruke tobakk (Skalaen er 10 elementer likert-skalaen og totalen av alle varepoengsummene er score, jo mer poengsum mer er suget) Minimum poengsum er 0 og maksimum er 100.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Sugen på tobakk tre måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
For å evaluere gjennomførbarheten av yogabasert intervensjon for å endre suget etter tobakk (Skalaen er 10 elementer likert-skalaen og totalen av alle elementskårene er poengsummen, jo mer poengsummen mer er suget) målt av Brief Questionnaire of Smoking Urges i forhold til WHO 5Som intervensjon på personer som ønsker å slutte med tobakksbruk.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens av tobakksbruk (Antall deltakere begynner å bruke tobakk igjen)
Tidsramme: Etter en ukes intervensjon
|
For å sammenligne effekten av yoga Tilbakefallsfrekvens av tobakksbruk på avholdenhet med WHO 5As intervensjonsgruppe
|
Etter en ukes intervensjon
|
|
Tilbakefallsfrekvens av tobakksbruk (En måneds bærekraft) ((Antall deltakere begynner å bruke tobakk igjen)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
For å sammenligne effekten av yogaintervensjon på tilbakefallsfrekvensen av tobakksbruk med WHO 5As intervensjonsgruppe
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Tilbakefallsrate for tobakksbruk (tre måneders bærekraft)(Antall deltakere begynner å bruke tobakk igjen)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
For å sammenligne effekten av yogaintervensjon på tilbakefallsfrekvensen av tobakksbruk med WHO 5As intervensjonsgruppe
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Slutt med tobakk
Tidsramme: Etter en ukes intervensjon
|
For å sammenligne endringen i sluttfrekvens etter yogaintervensjon med WHO 5As intervensjonsgruppe
|
Etter en ukes intervensjon
|
|
Slutthastighet for tobakk (en måneds bærekraft)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
For å sammenligne endringen i sluttfrekvens etter yogaintervensjon med WHO 5As intervensjonsgruppe
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Slutthastighet for tobakk (tre måneders bærekraft)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
For å sammenligne endringen i sluttfrekvens etter yogaintervensjon med WHO 5As intervensjonsgruppe
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Tilbakefallsfrekvens av røyking
Tidsramme: Etter en ukes intervensjon
|
For å sammenligne endringen i tilbakefallsraten etter yogaintervensjon med den for WHO 5As intervensjonsgruppe
|
Etter en ukes intervensjon
|
|
Tilbakefallsfrekvens av røyking (én måneds bærekraft)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
For å sammenligne endringen i tilbakefallsraten etter yogaintervensjon med den for WHO 5As intervensjonsgruppe
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Tilbakefallsrate av røyking (tre måneders bærekraft)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
For å sammenligne endringen i tilbakefallsraten etter yogaintervensjon med den for WHO 5As intervensjonsgruppe
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23050176
- D43TW009114 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .