- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06488443
Effect van yoga op het verminderen van het verlangen bij personen die afhankelijk zijn van tabak
Gerandomiseerde controlestudie om het effect van yoga op het verminderen van de hunkering bij tabaksafhankelijke personen te bestuderen die willen stoppen met het gebruik van tabak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een hoge prevalentie van tabaksgebruik in de gemeenschap, die nog steeds onvoldoende wordt bediend in termen van interventie en ondersteuning voor hun tabaksgebruik. Yoga is een cultureel aanvaardbare praktijk die de hunkering kan verminderen en mensen kan helpen stoppen met roken. We zijn echter geen Indiase onderzoeken tegengekomen waarin werd gekeken naar yoga om de hunkering te verminderen bij mensen die tabak gebruiken. Er is behoefte aan evaluatie van de haalbaarheid van de implementatie van een goed ontworpen yogaprotocol om de hunkering aan te pakken bij individuen die tabak gebruiken in India.
Doel: Het bestuderen van de haalbaarheid van yoga bij het verminderen van de hunkering bij personen die tabak gebruiken
Doelstellingen:
Primair
- Evalueren van de haalbaarheid van op yoga gebaseerde interventies op het gebied van hunkering bij tabaksafhankelijke personen die willen stoppen met tabaksgebruik Secundair/tertiair
- Om het effect op onthouding te beoordelen
- Om het stoppercentage te beoordelen
Bemonsteringsframe:
Gescreende positieve deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het gezondheids- en trainingscentrum van de landelijke gemeenschap, Mugalur, het centrum voor stoppen met roken en OPD's van de afdeling algemene geneeskunde, longgeneeskunde, cardiologie, oncologie, KNO en tandheelkundige chirurgie en andere superspeciale OPD's bij SJMCH
.
Monsterwerving/bemonsteringsmethode:
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, worden benaderd door de hoofdonderzoeker en/of junior research fellow, en degenen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen via eenvoudige randomisatie. De randomisatie zal geautomatiseerd plaatsvinden. Dit gebeurt in blokken van 10. De uitkomstbeoordelaar zal blind zijn voor de randomisatie. De hoofdonderzoeker zal niet betrokken zijn bij de randomisatie van deelnemers.
Training/interventies/beoordelingen/procedures in de studie -Deelnemers aan de yoga-arm krijgen interventie van een instructeur die in de interventie wordt getraind door de yoga-adviseur.
Procedure:
Door positieve deelnemers te screenen die voldoen aan de geschiktheidscriteria, wordt informatie over het onderzoek gegeven en wordt geïnformeerde toestemming gedocumenteerd. Selectie van een stopdatum binnen 21 weken.
Levensstandaardindex (SLI) of gemodificeerde Kuppuswamy-schaal voor sociodemografische gegevens (10 minuten), Fagerstrom-schaal (5 minuten), motivatie om te stoppen met roken (1 min).
Deelnemers worden gerandomiseerd in interventie- en TAU-groepen met elk 48 deelnemers.
Voor de interventiegroep wordt een yogasessie van zestig minuten gegeven. De eerste sessie zal offline zijn, de rest van de 6 sessies zal online zijn. Na voltooiing zullen alle beoordelingen opnieuw worden uitgevoerd, zowel van de interventie- als van de TAU-groepen. Follow-up na 21 weken, 1 maand en na 3 maanden.
-Om terugval te beoordelen
Hypothese Yoga zal een haalbare methode zijn om de hunkering te verminderen bij personen die afhankelijk zijn van tabak en die willen stoppen met het gebruik van tabak
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Triptish Bhatia, PhD
- Telefoonnummer: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560029
- Werving
- St.John's Medical College and Hospital
-
Contact:
- Jewel Jones, MBBS
- Telefoonnummer: +919902487374
- E-mail: drjohns.jewel@gmail.com
-
Contact:
- Smita Deshpande, MD
- Telefoonnummer: +919312654702
- E-mail: smitadeshp@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jewel Jones, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tabaksafhankelijke individuen (Fagerstrom-test voor tabaksafhankelijkheid scoort meer dan of gelijk aan 4)
- -Mannen van 18 tot 65 jaar
- -Gerekruteerd uit het gezondheids- en trainingscentrum voor plattelandsgemeenschappen, Mugalur, het centrum voor stoppen met roken en OPD's van de afdeling algemene geneeskunde, longgeneeskunde, cardiologie, oncologie, KNO en tandheelkundige chirurgie en andere superspeciale OPD's bij SJMCH
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met recent alcoholgebruik (laatste 3 maanden) en gebruik van andere drugs
- -Patiënten met een klinische diagnose van een verstandelijke beperking
- -Comorbide ernstige psychische aandoening, waaronder dementie, psychose, recidiverende depressieve stoornis, bipolaire affectieve stoornis, OCS, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis en fobieën, gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden.
-Patiënten met een recent MI en een beroerte in de afgelopen 3 maanden of patiënten die fysiek niet in staat zijn de yogahoudingen uit te voeren vanwege lichamelijke beperkingen die zijn vastgesteld tijdens een klinisch interview.
- -Patiënten met ernstige hypertensie (SBP≥180 mmHg en BP≥120 mmHg)
- -Patiënten met epileptische aanvallen
- -Patiënten met COPD (GOLD-2,3 en 4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-yoga
Deelnemers aan de interventiearm krijgen interventie van een instructeur die door de yogaadviseur in de interventie wordt getraind.
Eén week yoga-interventie met de eerste sessie offline en de rest van de 6 sessies online
|
Deelnemers aan de yoga-arm krijgen interventie van een instructeur die in de interventie wordt getraind door de yoga-adviseur. Alle yoga-oefeningen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, hebben weinig impact en omvatten zeer gecontroleerde bewegingen.
Alle yogaoefeningen worden gegeven en begeleid door een ervaren yoga-instructeur.
De yoga-instructeur zal er alles aan doen om de deelnemers te benadrukken dat ze bij geen van de yoga-oefeningen hun gebruikelijke bewegingsbereik/comfort mogen overschrijden.
|
|
Actieve vergelijker: WHO 5Als modelinterventie
De controlegroep krijgt de WHO 5As-modelinterventie om patiënten te helpen die klaar zijn om te stoppen.
|
WHO 5Als model om patiënten te helpen die klaar zijn om te stoppen.
De vijf belangrijkste stappen voor interventie zijn de ‘5 A’s’: vragen, adviseren, beoordelen, assisteren en regelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van op yoga gebaseerde interventies
Tijdsspanne: Na een week interventie
|
Om de haalbaarheid van op yoga gebaseerde interventie bij het veranderen van het verlangen naar tabak te evalueren in vergelijking met de WHO. 5Als interventie bij individuen die willen stoppen met tabaksgebruik met visueel-analoge schaal (tot score 3 niet nuttig: scores 4,5,6 neutraal; 7,8 ,9, 10 nuttig) Minimale score is 0 en maximale score is 10
|
Na een week interventie
|
|
Verlangen naar tabak na interventie
Tijdsspanne: Na een week interventie
|
Om de haalbaarheid te evalueren van op yoga gebaseerde interventie bij het veranderen van de hunkering naar tabak, gemeten aan de hand van de Brief Questionnaire of Smoking Urges in vergelijking met de WHO. de score, meer de score, meer is de hunkering) Minimale score is 0 en maximum is 100.
|
Na een week interventie
|
|
Verlangen naar tabak één maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Om de haalbaarheid te evalueren van op yoga gebaseerde interventie bij het veranderen van het verlangen naar tabak, gemeten aan de hand van de Brief Questionnaire of Smoking Urges, in vergelijking met de WHO. score, hoe meer de score, hoe meer verlangen) Minimale score is 0 en maximum is 100.
|
1 maand na interventie
|
|
Verlangen naar tabak drie maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Om de haalbaarheid te evalueren van op yoga gebaseerde interventie bij het veranderen van het verlangen naar tabak (schaal is 10 items, likertschaal en totaal van alle itemscores is de score, hoe meer de score meer is, het verlangen) gemeten door de korte vragenlijst over rookaandrang in vergelijking met de WHO 5Als interventie voor individuen die willen stoppen met tabaksgebruik.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
|
3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage van tabaksgebruik (aantal deelnemers begint opnieuw tabak te gebruiken)
Tijdsspanne: Na een week interventie
|
Om het effect van yoga te vergelijken. Terugvalpercentage van tabaksgebruik op onthouding met WHO 5As-interventiegroep
|
Na een week interventie
|
|
Terugvalpercentage van tabaksgebruik (duurzaamheid van één maand) ((aantal deelnemers begint opnieuw tabak te gebruiken)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Om het effect van yoga-interventie op het terugvalpercentage van tabaksgebruik te vergelijken met de WHO 5As-interventiegroep
|
1 maand na interventie
|
|
Terugvalpercentage van tabaksgebruik (duurzaamheid van drie maanden) (aantal deelnemers begint opnieuw tabak te gebruiken)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Om het effect van yoga-interventie op het terugvalpercentage van tabaksgebruik te vergelijken met de WHO 5As-interventiegroep
|
3 maanden na interventie
|
|
Stop met tabak
Tijdsspanne: Na een week interventie
|
Om de verandering in het stoppercentage na yoga-interventie te vergelijken met de WHO 5As-interventiegroep
|
Na een week interventie
|
|
Stoppercentage met tabak (houdbaarheid van één maand)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Om de verandering in het stoppercentage na yoga-interventie te vergelijken met de WHO 5As-interventiegroep
|
1 maand na interventie
|
|
Stoppercentage met tabak (duurzaamheid van drie maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Om de verandering in het stoppercentage na yoga-interventie te vergelijken met de WHO 5As-interventiegroep
|
3 maanden na interventie
|
|
Terugvalpercentage van roken
Tijdsspanne: Na een week interventie
|
Om de verandering in het terugvalpercentage na yoga-interventie te vergelijken met die van de WHO 5As-interventiegroep
|
Na een week interventie
|
|
Terugvalpercentage van roken (houdbaarheid van één maand)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
Om de verandering in het terugvalpercentage na yoga-interventie te vergelijken met die van de WHO 5As-interventiegroep
|
1 maand na interventie
|
|
Terugvalpercentage van roken (duurzaamheid van drie maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Om de verandering in het terugvalpercentage na yoga-interventie te vergelijken met die van de WHO 5As-interventiegroep
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23050176
- D43TW009114 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .