Effekt af yoga på at reducere trangen hos tobaksafhængige individer
Randomiseret kontrolundersøgelse for at studere effekten af yoga på at reducere trangen hos tobaksafhængige personer, der ønsker at holde op med at bruge tobak
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en høj udbredelse af tobaksbrug i samfundet, som fortsat er underbehandlet med hensyn til intervention og støtte til deres tobaksbrug. Yoga er en kulturelt acceptabel praksis, der kan reducere trangen og hjælpe folk med at holde op med tobak. Men vi stødte ikke på indiske undersøgelser, der kiggede på yoga for at reducere trangen hos personer, der bruger tobak. Der er behov for at evaluere gennemførligheden af implementering af en veldesignet yogaprotokol til at adressere trang hos personer, der bruger tobak i Indien.
Formål: At studere gennemførligheden af yoga til at reducere trangen hos personer, der bruger tobak
Mål:
Primær
- At evaluere gennemførligheden af yogabaseret intervention på trang hos tobaksafhængige personer, der ønsker at holde op med at bruge tobak Sekundær/tertiær
- At vurdere effekten på abstinens
- For at vurdere afbrydelsesraten
Sampling ramme:
Undersøgte positive deltagere vil blive rekrutteret fra landdistrikternes sundheds- og træningscenter, Mugalur, Tobaksafvænningscenter og OPD'er fra afdelingen for almen medicin, lungemedicin, kardiologi, onkologi, ØNH og tandkirurgi og anden superspecial OPD på SJMCH
.
Eksempel på rekruttering/stikprøvemetode:
Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive kontaktet af hovedforskeren og/eller juniorforskeren, og de, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt allokeret til en af to grupper via simpel randomisering. Randomisering vil blive computeriseret. Dette vil blive gjort i blokke af 10. Resultatbedømmeren vil blive blindet over for randomiseringen. Principal investigator vil ikke være involveret i randomisering af deltagere.
Træning/ interventioner/vurderinger/ procedurer i undersøgelsen -Deltagere i yogaarm vil modtage intervention fra en instruktør, som vil blive trænet i interventionen af yogarådgiveren.
Procedure:
Screening af positive deltagere, der opfylder berettigelseskriterier, information om undersøgelse gives, og informeret samtykke dokumenteres. Valg af ophørsdato inden for 21 uger.
Levestandardindeks (SLI) eller Modificeret Kuppuswamy-skala for sociodemografiske data (10 minutter), Fagerstrom-skala (5 minutter), Motivation til at stoppe med at ryge (1 min).
Deltagerne er randomiseret i interventions- og TAU-grupper med hver 48 deltagere.
For interventionsgruppen vil der blive givet 60 minutters yogasession. Den første session skal være offline, resten af de 6 sessioner skal være online.. Efter afslutning vil alle vurderinger blive udført igen både af interventions- og TAU-grupper. Opfølgning efter 21 uger, 1 måned og efter 3 måneder.
- At vurdere tilbagefald
Hypotese Yoga vil være en gennemførlig metode til at reducere trangen hos tobaksafhængige personer, der ønsker at holde op med at bruge tobak
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Telefonnummer: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Triptish Bhatia, PhD
- Telefonnummer: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560029
- Rekruttering
- St.John's Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Jewel Jones, MBBS
- Telefonnummer: +919902487374
- E-mail: drjohns.jewel@gmail.com
-
Kontakt:
- Smita Deshpande, MD
- Telefonnummer: +919312654702
- E-mail: smitadeshp@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jewel Jones, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Tobaksafhængige individer (Fagerstrom test for tobaksafhængighed score mere end eller lig med 4)
- - Mænd i alderen 18 til 65 år
- -Rekrutteret fra landdistrikternes sundheds- og træningscenter, Mugalur, Tobaksafvænningscenter og OPD'er fra afdelingen for almen medicin, lungemedicin, kardiologi, onkologi, ØNH og tandkirurgi og anden superspecialitet OPD på SJMCH
Ekskluderingskriterier:
Patienter med nylig alkoholbrug (sidste 3 måneder) og brug af andre misbrugsstoffer
- -Patienter med klinisk diagnose udviklingshæmning
- -Komorbid Større psykisk sygdom, herunder demens, psykose, tilbagevendende depressiv lidelse, bipolar affektiv lidelse, OCD, generaliseret angst, panikangst og fobier, diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder.
-Patienter med nylig MI og slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder eller dem, der er fysisk ude af stand til at udføre yogastillingerne på grund af fysiske handicap, som er bestemt af klinisk samtale.
- -Patienter med svær hypertension (SBP≥180mmHg og BP≥120mmHg)
- -Patienter med anfaldsforstyrrelse
- -Patienter med KOL (GULD-2,3 og 4)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention-yoga
Deltagere i interventionsarmen vil modtage intervention fra en instruktør, som vil blive trænet i interventionen af yogarådgiveren.
En uges yogaintervention med den første session offline og resten af de 6 sessioner online
|
Deltagere i yogaarmen vil modtage intervention fra en instruktør, som vil blive trænet i interventionen af yogarådgiveren. Alle de yogaøvelser, der er udvalgt til denne undersøgelse, har lav effekt og involverer stærkt kontrollerede bevægelser.
Alle yogaøvelser vil blive undervist og superviseret af en dygtig yoga-instruktør.
Yoga-instruktøren vil være meget omhyggelig med at understrege over for deltagerne, at de ikke bør gå ud over deres sædvanlige bevægelsesområde/komfort til nogen af yogaøvelserne.
|
|
Aktiv komparator: WHO 5As modelintervention
Kontrolgruppen får WHO 5As modelintervention for at hjælpe patienter klar til at holde op.
|
WHO 5As model til at hjælpe patienter klar til at holde op.
De fem vigtigste trin til intervention er de "5 A'er": Spørg, rådgiv, vurder, assister og arrangere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for yogabaseret intervention
Tidsramme: Efter en uges intervention
|
At evaluere gennemførligheden af yoga-baseret intervention i at ændre trang til tobak sammenlignet med WHO 5As intervention på personer, der ønsker at holde op med at bruge tobak med visuel analog skala (op til score 3 ikke nyttig: score 4,5,6 neutral; 7,8 ,9, 10 nyttige) Minimumscore er 0 og maksimumscore er 10
|
Efter en uges intervention
|
|
Trang til tobak efter intervention
Tidsramme: Efter en uges intervention
|
For at evaluere gennemførligheden af yoga-baseret intervention i at ændre trangen til tobak målt ved Brief Questionnaire of Smoking Urges sammenlignet med WHO 5As intervention på individer, der ønsker at holde op med at bruge tobak ved hjælp af (Skalaen er 10 elementer likert-skalaen og totalen af alle emnescores er scoren, jo mere scoren mere er trangen) Minimm score er 0 og maksimum er 100.
|
Efter en uges intervention
|
|
Trang til tobak en måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
For at evaluere gennemførligheden af yoga-baseret intervention i at ændre trang til tobak målt ved Brief Questionnaire of Smoking Urges sammenlignet med WHO 5As intervention på individer, der ønsker at holde op med at bruge tobak (Skalaen er 10 elementer likert-skalaen og totalen af alle emnescores er score, jo mere score mere er trangen) Minimumscore er 0 og maksimum er 100.
|
1 måned efter indgreb
|
|
Trang til tobak tre måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
For at evaluere gennemførligheden af yoga-baseret intervention i at ændre trangen til tobak (Skalaen er 10 elementer likert-skalaen og totalen af alle emnescores er scoren, jo mere scoren mere er trangen) målt af Brief Questionnaire of Smoking Urges i sammenligning med WHO 5Som intervention på personer, der ønsker at holde op med at bruge tobak.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
|
3 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfrekvens af tobaksbrug (Antal deltagere begynder at bruge tobak igen)
Tidsramme: Efter en uges intervention
|
For at sammenligne effekten af yoga Tilbagefaldsraten af tobaksbrug på afholdenhed med WHO 5As interventionsgruppe
|
Efter en uges intervention
|
|
Tilbagefaldsfrekvens af tobaksbrug (En måneds bæredygtighed) ((Antal deltagere begynder at bruge tobak igen)
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
At sammenligne effekten af yogaintervention på tilbagefaldsraten af tobaksbrug med WHO 5As interventionsgruppe
|
1 måned efter indgreb
|
|
Tilbagefaldsfrekvens af tobaksbrug (tre måneders bæredygtighed)(Antal deltagere begynder at bruge tobak igen)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
At sammenligne effekten af yogaintervention på tilbagefaldsraten af tobaksbrug med WHO 5As interventionsgruppe
|
3 måneder efter indgreb
|
|
Afslut rate af tobak
Tidsramme: Efter en uges intervention
|
At sammenligne ændringen i ophørsfrekvens efter yogaintervention med WHO 5As interventionsgruppe
|
Efter en uges intervention
|
|
Afbrydelsesrate for tobak (en måneds bæredygtighed)
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
At sammenligne ændringen i ophørsfrekvens efter yogaintervention med WHO 5As interventionsgruppe
|
1 måned efter indgreb
|
|
Afbrydelsesrate for tobak (tre måneders bæredygtighed)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
At sammenligne ændringen i ophørsfrekvens efter yogaintervention med WHO 5As interventionsgruppe
|
3 måneder efter indgreb
|
|
Rygningsraten for tilbagefald
Tidsramme: Efter en uges intervention
|
At sammenligne ændringen i tilbagefaldsraten efter yoga-intervention med den for WHO 5As interventionsgruppe
|
Efter en uges intervention
|
|
Rygningsraten for tilbagefald (en måneds holdbarhed)
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
At sammenligne ændringen i tilbagefaldsraten efter yoga-intervention med den for WHO 5As interventionsgruppe
|
1 måned efter indgreb
|
|
Rygningsraten for tilbagefald (tre måneders holdbarhed)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
At sammenligne ændringen i tilbagefaldsraten efter yoga-intervention med den for WHO 5As interventionsgruppe
|
3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23050176
- D43TW009114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .