Efecto del yoga en la reducción del antojo en personas dependientes del tabaco
Estudio de control aleatorio para estudiar el efecto del yoga en la reducción del deseo de fumar en personas dependientes del tabaco que desean dejar de consumir tabaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una alta prevalencia del consumo de tabaco en la comunidad que sigue estando desatendida en términos de intervención y apoyo para su consumo de tabaco. El yoga es una práctica culturalmente aceptable que puede reducir las ansias y ayudar a las personas a dejar el tabaco. Sin embargo, no encontramos estudios indios que analicen el yoga para reducir el deseo de fumar en personas que consumen tabaco. Es necesario evaluar la viabilidad de la implementación de un protocolo de yoga bien diseñado para abordar el deseo de fumar en personas que consumen tabaco en la India.
Objetivo: estudiar la viabilidad del yoga para reducir el deseo en personas que consumen tabaco.
Objetivos:
Primario
- Evaluar la viabilidad de una intervención basada en yoga sobre el ansia de fumar en personas dependientes del tabaco que desean dejar el consumo de tabaco Secundario/terciario
- Evaluar el efecto sobre la abstinencia
- Para evaluar la tasa de abandono
Marco de muestreo:
Los participantes positivos seleccionados serán reclutados del centro de capacitación y salud de la comunidad rural, Mugalur, el centro para dejar de fumar y los OPD del Departamento de medicina general, medicina pulmonar, cardiología, oncología, otorrinolaringología y cirugía dental y otros OPD de súper especialidades en SJMCH.
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Método de reclutamiento/muestreo de muestras:
El investigador principal y/o el investigador junior se acercará a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión, y aquellos que aceptaron participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos mediante aleatorización simple. La aleatorización será informatizada. Esto se hará en bloques de 10. El evaluador de resultados estará cegado a la aleatorización. El investigador principal no participará en la aleatorización de los participantes.
Entrenamiento/intervenciones/evaluaciones/procedimientos en el estudio -Los participantes en el grupo de yoga recibirán la intervención de un instructor que sería capacitado en la intervención por el asesor de yoga.
Procedimiento:
Se selecciona a los participantes positivos que cumplen con los criterios de elegibilidad, se brinda información sobre el estudio y se documenta el consentimiento informado. Selección de una fecha para dejar de fumar dentro de las 21 semanas.
Índice de nivel de vida (SLI) o Escala de Kuppuswamy modificada para datos sociodemográficos (10 min), Escala de Fagerstrom (5 min), Motivación para dejar de fumar (1 min).
Los participantes se asignan al azar a grupos de intervención y TAU con 48 participantes cada uno.
Para el grupo de intervención se impartirá una sesión de yoga de sesenta minutos. La primera sesión será offline, el resto de las 6 sesiones serán online. Una vez finalizada, todas las evaluaciones se volverán a realizar tanto en el grupo de intervención como en el de TAU. Seguimiento a las 21 semanas, 1 mes y 3 meses.
-Para evaluar la recaída
El yoga de hipótesis será un método factible para reducir el deseo de fumar en personas dependientes del tabaco que desean dejar de consumir tabaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Número de teléfono: 4127265164
- Correo electrónico: vishwajitnl@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Triptish Bhatia, PhD
- Número de teléfono: +919910107210
- Correo electrónico: trb16@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560029
- Reclutamiento
- St.John's Medical College and Hospital
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Contacto:
- Jewel Jones, MBBS
- Número de teléfono: +919902487374
- Correo electrónico: drjohns.jewel@gmail.com
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Contacto:
- Smita Deshpande, MD
- Número de teléfono: +919312654702
- Correo electrónico: smitadeshp@gmail.com
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Investigador principal:
- Jewel Jones, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Individuos dependientes del tabaco (Prueba de Fagerstrom de dependencia del tabaco con puntuación mayor o igual a 4)
- -Hombres de 18 a 65 años
- -Reclutado del centro de capacitación y salud de la comunidad rural, Mugalur, el centro para dejar de fumar y los OPD del Departamento de medicina general, medicina pulmonar, cardiología, oncología, otorrinolaringología y cirugía dental y otros OPD de superespecialidad en SJMCH.
Criterio de exclusión:
Pacientes con consumo reciente de alcohol (últimos 3 meses) y uso de otras drogas de abuso.
- -Pacientes con diagnóstico clínico de discapacidad intelectual.
- -Enfermedad mental grave comórbida que incluye demencia, psicosis, trastorno depresivo recurrente, trastorno afectivo bipolar, TOC, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico y fobias, diagnosticadas en los últimos 6 meses.
-Pacientes con infarto de miocardio reciente y accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o aquellos físicamente incapaces de realizar las posturas de yoga debido a discapacidades físicas determinadas mediante entrevista clínica.
- -Pacientes con hipertensión severa (PAS≥180mmHg y PA≥120mmHg)
- -Pacientes con trastorno convulsivo.
- -Pacientes con EPOC (GOLD-2,3 y 4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención-yoga
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la intervención de un instructor que sería capacitado en la intervención por el asesor de yoga.
Una semana de intervención de yoga con la primera sesión offline y el resto de las 6 sesiones online
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Los participantes en el brazo de yoga recibirán la intervención de un instructor que sería capacitado en la intervención por el asesor de yoga. Todos los ejercicios de yoga seleccionados para este estudio son de bajo impacto e implican movimientos altamente controlados.
Todos los ejercicios de yoga serán enseñados y supervisados por un instructor de yoga capacitado.
El instructor de yoga tendrá mucho cuidado de enfatizar a los participantes que no deben ir más allá de su rango de movimiento/comodidad habitual para ninguno de los ejercicios de yoga.
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Comparador activo: Intervención modelo de las 5A de la OMS
El grupo de control recibirá la intervención modelo 5A de la OMS para ayudar a los pacientes que están listos para dejar de fumar.
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Modelo 5A de la OMS para ayudar a los pacientes que están dispuestos a dejar de fumar.
Los cinco pasos principales para la intervención son las "5 A": preguntar, aconsejar, evaluar, ayudar y organizar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención basada en yoga.
Periodo de tiempo: Después de una semana de intervención
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Evaluar la viabilidad de la intervención basada en yoga para cambiar el deseo de fumar en comparación con la intervención de las 5A de la OMS en personas que desean dejar el consumo de tabaco con una escala analógica visual (hasta una puntuación de 3 no es útil: puntuaciones 4,5,6 neutral; 7,8 ,9, 10 útil) La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10
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Después de una semana de intervención
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Deseo de tabaco después de la intervención.
Periodo de tiempo: Después de una semana de intervención
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Evaluar la viabilidad de la intervención basada en yoga para cambiar el deseo de fumar medido mediante el Cuestionario breve sobre impulsos de fumar en comparación con la intervención 5A de la OMS en personas que desean dejar de consumir tabaco (la escala es de 10 ítems en la escala Likert y el total de las puntuaciones de todos los ítems es la puntuación, cuanto mayor es la puntuación, más es el deseo) La puntuación mínima es 0 y la máxima es 100.
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Después de una semana de intervención
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Antojo de tabaco seguimiento al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Evaluar la viabilidad de la intervención basada en yoga para cambiar el deseo de fumar medido mediante el Cuestionario breve sobre impulsos de fumar en comparación con la intervención 5A de la OMS en personas que desean dejar el consumo de tabaco (la escala es de 10 ítems en la escala Likert y el total de las puntuaciones de todos los ítems es el puntuación, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deseo) La puntuación mínima es 0 y la máxima es 100.
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1 mes después de la intervención
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Deseo de tabaco de seguimiento a los tres meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Evaluar la viabilidad de la intervención basada en yoga para cambiar el deseo de fumar (la escala es una escala Likert de 10 ítems y el total de las puntuaciones de todos los ítems es la puntuación, cuanto mayor es la puntuación, mayor es el deseo) medida mediante el Cuestionario Breve de Impulsos de Fumar en comparación con la OMS. 5Como intervención en personas que quieren dejar de consumir tabaco.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
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3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída en el consumo de tabaco (Número de participantes que vuelven a consumir tabaco)
Periodo de tiempo: Después de una semana de intervención
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Comparar el efecto del yoga Tasa de recaída del consumo de tabaco sobre la abstinencia con el grupo de intervención de las 5A de la OMS
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Después de una semana de intervención
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Tasa de recaída en el consumo de tabaco (Sostenibilidad a un mes) ((Número de participantes que vuelven a consumir tabaco)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Comparar el efecto de la intervención de yoga sobre la tasa de recaída en el consumo de tabaco con el grupo de intervención de las 5A de la OMS
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1 mes después de la intervención
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Tasa de recaída en el consumo de tabaco (Sostenibilidad a tres meses)(Número de participantes que vuelven a consumir tabaco)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Comparar el efecto de la intervención de yoga sobre la tasa de recaída en el consumo de tabaco con el grupo de intervención de las 5A de la OMS
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3 meses después de la intervención
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Tasa de abandono del tabaco
Periodo de tiempo: Después de una semana de intervención
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Comparar el cambio en la tasa de abandono del hábito de fumar después de la intervención de yoga con el grupo de intervención de las 5A de la OMS
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Después de una semana de intervención
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Tasa de abandono del tabaco (Sostenibilidad a un mes)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Comparar el cambio en la tasa de abandono del hábito de fumar después de la intervención de yoga con el grupo de intervención de las 5A de la OMS
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1 mes después de la intervención
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Tasa de abandono del tabaco (Sostenibilidad a tres meses)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Comparar el cambio en la tasa de abandono del hábito de fumar después de la intervención de yoga con el grupo de intervención de las 5A de la OMS
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3 meses después de la intervención
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Tasa de recaída del tabaquismo
Periodo de tiempo: Después de una semana de intervención
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Comparar el cambio en la tasa de recaída después de la intervención de yoga con la del grupo de intervención de las 5A de la OMS
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Después de una semana de intervención
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Tasa de recaída del tabaquismo (sostenibilidad a un mes)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Comparar el cambio en la tasa de recaída después de la intervención de yoga con la del grupo de intervención de las 5A de la OMS
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1 mes después de la intervención
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Tasa de recaída del tabaquismo (sostenibilidad a tres meses)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Comparar el cambio en la tasa de recaída después de la intervención de yoga con la del grupo de intervención de las 5A de la OMS
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3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- Trastorno por consumo de tabaco
- De fumar
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Yoga
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23050176
- D43TW009114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .