Joogan vaikutus tupakasta riippuvaisten henkilöiden himon vähentämiseen
Satunnaistettu kontrollitutkimus joogan vaikutuksen vähentämiseen tupakasta riippuvaisilla henkilöillä, jotka haluavat lopettaa tupakan käytön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakan käyttö on yleistä yhteisössä, joka on edelleen alipalvelua tupakankäytön puuttumisen ja tuen osalta. Jooga on kulttuurisesti hyväksyttävä käytäntö, joka voi vähentää himoa ja auttaa ihmisiä lopettamaan tupakoinnin. Emme kuitenkaan törmänneet intialaisiin tutkimuksiin, joissa jooga vähentäisi tupakkaa käyttävien henkilöiden himoa. On tarpeen arvioida hyvin suunnitellun joogaprotokollan toteuttamiskelpoisuutta tupakkaa käyttävien henkilöiden himoa vastaan Intiassa.
Tavoite: Tutkia joogan toteutettavuutta tupakkaa käyttävien henkilöiden himon vähentämisessä
Tavoitteet:
Ensisijainen
- Arvioida joogaan perustuvien tupakanhimoon liittyvien interventioiden toteutettavuutta tupakasta riippuvaisilla henkilöillä, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin Toissijainen/aste
- Arvioidaksesi vaikutusta raittiuteen
- Lopetusasteen arvioimiseksi
Näytteenottokehys:
Seulotut positiiviset osallistujat rekrytoidaan maaseutuyhteisön terveys- ja koulutuskeskuksesta, Mugalurista, tupakoinnin lopettamisesta sekä yleislääketieteen, keuhkolääketieteen, kardiologian, onkologian, ENT- ja hammaskirurgian laitoksen OPD:istä ja muista SJMCH:n supererikois-OPD:stä.
.
Esimerkki rekrytointi/otosmenetelmä:
Päätutkija ja/tai nuorempi tutkija ottaa yhteyttä osallistujiin, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, ja tutkimukseen suostuneet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä yksinkertaisella satunnaistamalla. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella. Tämä tehdään 10 lohkoissa. Tuloksen arvioija on sokea satunnaistukselle. Päätutkija ei ole mukana osallistujien satunnaistuksessa.
Koulutus/interventiot/arvioinnit/toimenpiteet tutkimuksessa -Joogakäsivarteen osallistujat saavat intervention ohjaajalta, jonka jooganeuvoja kouluttaa interventioon.
Toimenpide:
Kelpoisuuskriteerit täyttävien positiivisten osallistujien seulonnassa annetaan tietoa tutkimuksesta ja tietoinen suostumus dokumentoidaan. Lopetuspäivän valinta 21 viikon sisällä.
Elintasoindeksi (SLI) tai modifioitu Kuppuswamy-asteikko sosiodemografisille tiedoille (10 min), Fagerstrom-asteikko (5 min), motivaatio lopettaa tupakointi (1 min) .
Osallistujat satunnaistetaan interventio- ja TAU-ryhmiin, joissa kussakin on 48 osallistujaa.
Interventioryhmälle järjestetään kuusikymmentä minuuttia joogatuntia. Ensimmäinen istunto on offline-tilassa, loput 6 istuntoa ovat online-tilassa. Valmistumisen jälkeen kaikki arvioinnit tehdään uudelleen sekä interventio- että TAU-ryhmille. Seuranta 21 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
- Arvioimaan uusiutumista
Hypoteesi Jooga on toteuttamiskelpoinen tapa vähentää himoa tupakasta riippuvaisilla henkilöillä, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4127265164
- Sähköposti: vishwajitnl@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Triptish Bhatia, PhD
- Puhelinnumero: +919910107210
- Sähköposti: trb16@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560029
- Rekrytointi
- St.John's Medical College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jewel Jones, MBBS
- Puhelinnumero: +919902487374
- Sähköposti: drjohns.jewel@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Smita Deshpande, MD
- Puhelinnumero: +919312654702
- Sähköposti: smitadeshp@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jewel Jones, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Tupakasta riippuvaiset henkilöt (Fagerstrom-testi tupakkariippuvuuden määrittämiseksi pisteet enemmän tai yhtä suuret kuin 4)
- - 18-65-vuotiaat miehet
- - Rekrytoitu maaseutuyhteisön terveys- ja koulutuskeskuksesta, Mugalurista, tupakan vieroituskeskuksesta ja yleislääketieteen, keuhkolääketieteen, kardiologian, onkologian, ENT- ja hammaskirurgian laitoksen OPD:istä ja muista SJMCH:n supererikoisuuksista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet alkoholia (viimeiset 3 kuukautta) ja käyttäneet muita päihteitä
- - Potilaat, joilla on kliininen kehitysvamma
- - Samanaikainen vakava mielisairaus, mukaan lukien dementia, psykoosi, toistuva masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, OCD, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja fobiat, diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on äskettäin sydäninfarkti ja aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai jotka eivät fyysisesti kykene suorittamaan jooga-asentoja kliinisen haastattelun perusteella määritetyn fyysisen vamman vuoksi.
- - Potilaat, joilla on vaikea verenpaine (SBP≥180mmHg ja verenpaine ≥120mmHg)
- - Potilaat, joilla on kohtaushäiriö
- - keuhkoahtaumatautipotilaat (GOLD-2, 3 ja 4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-jooga
Interventiovarteen osallistujat saavat intervention ohjaajalta, jonka jooganeuvoja kouluttaa interventioon.
Viikko joogainterventiota, ensimmäinen istunto offline-tilassa ja loput 6 harjoitusta verkossa
|
Joogakäsivarteen osallistujat saavat interventiota ohjaajalta, jonka jooganeuvoja kouluttaa interventioon. Kaikki tähän tutkimukseen valitut joogaharjoitukset ovat vähävaikutteisia ja sisältävät erittäin kontrolloituja liikkeitä.
Kaikki joogaharjoitukset opettaa ja ohjaa ammattitaitoinen jooga-ohjaaja.
Jooga-ohjaaja korostaa tarkasti osallistujille, että heidän ei tulisi ylittää tavanomaista liikerataa/mukavuutta missään joogaharjoituksessa.
|
|
Active Comparator: WHO 5 Mallina interventio
Kontrolliryhmälle annetaan WHO 5As -malliinterventio auttaakseen potilaita, jotka ovat valmiita lopettamaan.
|
WHO 5As malli auttaa lopettamaan valmiita potilaita.
Viisi tärkeintä toimenpidettä ovat "5 A": kysy, neuvo, arvioi, auta ja järjestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joogapohjaisen intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikon intervention jälkeen
|
Arvioida joogaan perustuvien interventioiden toteutettavuutta tupakanhimoa muuttamassa verrattuna WHO:n arvioon 5As Interventio henkilöille, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin Visual Analogue -asteikolla (pistemäärä 3 asti ei hyödyllinen: pisteet 4,5,6 neutraali; 7,8 ,9, 10 hyödyllistä) Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 10
|
Viikon intervention jälkeen
|
|
Tupakanhimo puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon intervention jälkeen
|
Arvioida joogaan perustuvien interventioiden toteutettavuutta tupakoinnin himon muuttamisessa mitattuna tupakoinnin lyhyillä kyselyillä verrattuna WHO:n 5A-interventioon henkilöille, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin (asteikko on 10 pisteen likert-asteikko ja kaikkien kohteiden yhteispistemäärä on pisteet, sitä enemmän pisteet enemmän on himo) Pienin pistemäärä on 0 ja enimmäispiste on 100.
|
Viikon intervention jälkeen
|
|
Tupakanhimo kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Arvioida joogaan perustuvien interventioiden toteutettavuutta tupakanhimoa muuttamassa Tupakointikehotusten lyhytkyselyllä mitattuna verrattuna WHO:n 5:n interventioon henkilöihin, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin (asteikko on 10 pisteen likert-asteikko ja kaikkien kohteiden yhteispistemäärä on pisteet, sitä enemmän pisteet enemmän on himo) Minimipistemäärä on 0 ja maksimi on 100.
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Tupakanhimo kolmen kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida joogapohjaisen intervention toteutettavuutta tupakan himon muuttamisessa (asteikko on 10 pisteen likert-asteikko ja kaikkien nimikkeiden yhteispistemäärä on pistemäärä, mitä enemmän pisteet enemmän on himo) mitattuna lyhyellä tupakoinninhimoa koskevalla kyselyllä verrattuna WHO:hon. 5 Interventioon henkilöille, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan käytön uusiutumisaste (osallistujien määrä alkaa käyttää uudelleen tupakkaa)
Aikaikkuna: Viikon intervention jälkeen
|
Vertaa joogan vaikutusta tupakan käytön uusiutumisasteen raittiuteen WHO 5As -interventioryhmän kanssa
|
Viikon intervention jälkeen
|
|
Tupakan käytön uusiutumisaste (yhden kuukauden kestävä kehitys) ((Osallistujien määrä alkaa käyttää uudelleen tupakkaa)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Vertaa joogaintervention vaikutusta tupakan käytön uusiutumisasteeseen WHO 5As -interventioryhmän kanssa
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Tupakan käytön uusiutumisaste (Kolmen kuukauden kestävyys) (Osallistujien määrä alkaa käyttää uudelleen tupakkaa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa joogaintervention vaikutusta tupakan käytön uusiutumisasteeseen WHO 5As -interventioryhmän kanssa
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tupakan lopetusaste
Aikaikkuna: Viikon intervention jälkeen
|
Vertaa lopettamisasteen muutosta joogaintervention jälkeen WHO 5As -interventioryhmään
|
Viikon intervention jälkeen
|
|
Tupakan lopetusaste (Yhden kuukauden kestävä kehitys)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Vertaa lopettamisasteen muutosta joogaintervention jälkeen WHO 5As -interventioryhmään
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Tupakan lopetusaste (Kolmen kuukauden kestävä kehitys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa lopettamisasteen muutosta joogaintervention jälkeen WHO 5As -interventioryhmään
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tupakoinnin uusiutumisaste
Aikaikkuna: Viikon intervention jälkeen
|
Vertaa relapsiasteen muutosta joogaintervention jälkeen WHO 5As -interventioryhmän muutokseen
|
Viikon intervention jälkeen
|
|
Tupakoinnin uusiutumisaste (yhden kuukauden kestävä kehitys)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Vertaa relapsiasteen muutosta joogaintervention jälkeen WHO 5As -interventioryhmän muutokseen
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Tupakoinnin uusiutumisaste (Kolmen kuukauden kestävyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa relapsiasteen muutosta joogaintervention jälkeen WHO 5As -interventioryhmän muutokseen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23050176
- D43TW009114 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .