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中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療におけるGNR-068（ウステキヌマブバイオシミラー）とStelara®の有効性と安全性に関する研究

2025年7月28日 更新者：AO GENERIUM

GNR-068 (45 mg) と Stelara® (45 mg) の有効性と安全性に関する多施設国際単一盲検ランダム化比較臨床研究、および中等度および中等症患者における GNR-068 の安全性、忍容性、および長期有効性の評価重篤な尋常性乾癬

これは、中等度および重度の尋常性乾癬患者の治療におけるウステキヌマブ バイオシミラー GNR-068 (45 mg) と参照製品 Stelara® (45 mg) の有効性と安全性を比較するランダム化単盲検並行群間比較研究です。 参加者は0週目と4週目にウステキヌマブ45mg（GNR-068またはStelara®）を皮下投与され、その後28週目まで12週間ごとに投与され、その後はすべての患者にGNR-068 45mgが投与された。 最初のレジメンに部分的に反応した患者の場合は、レジメンを調整できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

薬剤 GNR-068 (INN: ウステキヌマブ) は、皮下投与用溶液である薬剤 Stelara® (Silag AG、スイス) のバイオシミラーとして開発されています。

前臨床研究と初期臨床研究では、免疫系の情報伝達ネットワークの一部であるインターロイキン-12 (IL-12) とインターロイキン-23 (IL-23) の 2 つの分子が乾癬において重要な役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 ウステキヌマブは、IL-12 および IL-23 に対するモノクローナル抗体です。 これは、中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、Stelara® と比較して皮下投与されたウステキヌマブ バイオシミラー GNR-068 の有効性と安全性を判定する、無作為化、単一盲検、並行群間、多施設共同研究です。 患者はGNR-068 45 mgまたはStelara 45 mgを0週目と4週目に皮下投与され、その後28週目まで12週間ごとに投与され、その後は52週目まですべての患者にGNR-068が投与される。 最初のレジメンに部分的に反応した患者の場合、用量を 90 mg に調整し、その後の間隔を 8 週間ごとに調整できます。 この研究には、スクリーニング期間、比較治療期間、非比較治療期間、追跡期間が含まれていました。 治療グループへの患者の割り当ては、1:1 の比率でランダム化によって実行されました。 422 人の患者 (各研究グループに 211 人) がランダム化されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

422

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656038
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary"
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454126
        • Limited Liability Company "Ecology of Health"
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620076
        • State budgetary institution of the Sverdlovsk region "Ural Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology"
      • Izhevsk、ロシア連邦、426061
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical - Ural Group"
      • Kirov、ロシア連邦、610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia))
      • Lipetsk、ロシア連邦、398005
        • State health care institution "Regional Dermatovenerological Dispensary"
      • Moscow、ロシア連邦、105554
        • Limited Liability Company "OLLA-MED"
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
      • Moscow、ロシア連邦、117321
        • Limited Liability Company "Firma ORIS"
      • Moscow、ロシア連邦、119071
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Moscow Health Department"
      • Moscow、ロシア連邦、127006
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of Russia)
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Limited Liability Company "Medical Center "Healthy Family"
      • Orenburg、ロシア連邦、460018
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Orenburg State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • Ryazan、ロシア連邦、390046
        • State budgetary institution of the Ryazan region "Regional clinical dermatovenerological dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194214
        • Limited Liability Company "Interleukin"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196191
        • Limited Liability Company "ArsVite North-West"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196240
        • Limited Liability Company "Curator"
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Limited Liability Company "SB Clinic of Cosmetology"
      • Smolensk、ロシア連邦、214031
        • Regional state budgetary healthcare institution "Smolensk Dermatovenerological Dispensary"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191123
        • Limited Liability Company "Clinic of Skin Diseases Pierre Wolkenstein"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191123
        • Limited Liability Company "International Medical Center"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194156
        • Limited Liability Company "Health Energy"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Limited Liability Company "Institute of Medical Research"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196158
        • Limited Liability Company "PiterKlinika"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197136
        • Limited Liability Company "MEDINET"
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • State Budgetary Healthcare Institution Ulyanovsk area Clinical Hospital
    • Leningrad region
      • Murino、Leningrad region、ロシア連邦、188678
        • Limited Liability Company "Available Polyclinic"
    • Moscow region
      • Korolev、Moscow region、ロシア連邦、141060
        • Limited Liability Company "Family Clinic No. 4"
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan、Republic of Tatarstan、ロシア連邦、420111
        • Limited Liability Company Medical Center "Azbuka Health"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
  • インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 ～ 75 歳の男性および女性。

  • スクリーニングの少なくとも6か月前に尋常性乾癬と診断された患者：

    1. 中等度または重度の疾患。PASI インデックス ≥12、尋常性乾癬の影響を受けた体表面積 (BSA) ≥10%、PGA スケール スコア ≥3 (0 ～ 4 のスケール) と定義されます。
    2. 全身療法の適応の存在。局所治療（局所グルココルチコステロイドを含む）および/または光線療法、および/または他の全身療法の使用による臨床効果の欠如を背景とした疾患の不適切な制御として定義される。
    3. スクリーニング前に安定した用量で乾癬性関節炎の基本療法を4週間以上実施することは許容されます：プレドニゾロンは1日あたり10 mg以下、NSAID、メトトレキサートは1週間あたり15 mg以下、スルファサラジンは1回あたりの用量1日あたり2.0gを目安に。
  • 体重は100kg未満。
  • 乾癬の経過を悪化させる薬剤（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、リチウム薬など）を服用する必要がある場合：ランダム化の前に、これらの薬剤を安定用量で4週間以上服用します。
  • 出産可能年齢の女性、閉経期間が2年未満の女性、男性患者は、研究期間中およびウステキヌマブ療法終了後3か月間、適切な避妊方法に従うことに同意する。
  • 患者は、研究に参加する 30 日前までは血液またはその成分の提供者になってはならず、また研究全体および研究完了後 3 か月間は血液またはその成分の提供者になってはなりません。

除外基準:

  • 合併する乾癬性関節炎を除く、プラーク以外のタイプの乾癬。
  • -ウステキヌマブ、またはIL-12またはIL-23を目的とした任意の治療法（ブリアキヌマブ、グセルクマブ、チルドラキズマブ）による治療歴。
  • -無作為化前3か月以内にTNF-α阻害剤またはその他の遺伝子組み換え生物学的薬物による治療。
  • -ランダム化前の1か月以内に他の全身療法（シクロスポリン、アシトレチン、メトトレキサート、UVおよびPUVA療法を含む）を実施している。
  • ランダム化の前に6か月間レフルノミドによる治療。
  • 胃腸管（炎症性腸疾患）、視覚器官（ぶどう膜炎、虹彩毛様体炎）、筋骨格構造（基礎療法を背景に制御されていない、乾癬性関節炎、変形性関節症の高い活動性（第3項 包含基準））を含む炎症過程の広がり。
  • -研究開始前8週間以内の大手術（関節手術を含む）、または研究開始後6か月以内の待機的手術。
  • 研究薬または参照薬の成分のいずれかに対する副作用の病歴。
  • -治験薬または比較薬の初回投与前の1か月以内に、生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンによる予防接種。
  • -ウステキヌマブ療法の有効性の評価を歪める可能性のある免疫複合体の蓄積に関連する疾患の病歴（血清疾患、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性筋炎、強皮症、シェーグレン症候群、血管炎、クリオグロブリン血症を含む）。
  • 研究者および/または治験依頼者が、研究参加中の患者の安全を危険にさらす、または安全性データの分析に影響を与えると判断した、付随する疾患および状態。
  • インフォームドコンセントに署名する前14日以内の活動性全身感染症（細菌、ウイルス、または真菌）。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 結核の病歴、結核感染スクリーニングの陽性/疑わしい結果（結核アレルゲン検査、IGRA検査、または蛍光撮影の結果）。 結核感染症に対する効果的な特異的治療が実施され、ウステキヌマブ療法の可能性について小児科医から結論が出た場合には、そのような患者を含めることが可能である。
  • インフォームドコンセントに署名する前の、治験薬の半減期が5未満の薬剤の臨床試験への参加。
  • B 型または C 型肝炎、HIV、または梅毒の検査で陽性。
  • このプロトコルで規定された推奨事項に従う意思がない、または従うことができない。
  • 医師研究者の意見により、患者を研究に含めることを妨げる、上記にリストされていない他の疾患/状態のスクリーニング中の特定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GNR-068 (JSC「GENERIUM」、ロシア)
検査薬
生物学的：GNR-068
GNR-068は0週目と4週目に皮下投与され、その後は52週目まで12週間ごとに投与されました。
他の名前：
  • ウステキヌマブバイオシミラー
アクティブコンパレータ：Stelara® (製造元 Silag AG、スイス)
参照薬
生物学的：ステララ®
Stelara® は 0 週目と 4 週目に皮下投与され、その後 28 週目まで 12 週間ごとに投与され、その後はすべての患者に GNR-068 45 mg が 52 週目まで投与されました。
他の名前：
  • ウステキヌマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが 75 パーセント以上の被験者の割合
時間枠：第12週
PASI は、乾癬の重症度を測定するために広く使用されているツールです。 これは、人の乾癬がどの程度深刻であるかを示すテストです。 このスケールは、赤み、鱗屑、厚さ、および体全体の関与を組み合わせて PASI スコアを決定します。 スケールの範囲は 0 (最高) ～ 72 (最悪) です。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASI50/75/90/100を達成した患者の割合
時間枠：60週目
PASI は、乾癬の重症度を測定するために広く使用されているツールです。 これは、人の乾癬がどの程度深刻であるかを示すテストです。 このスケールは、赤み、鱗屑、厚さ、および体全体の関与を組み合わせて PASI スコアを決定します。 スケールの範囲は 0 (最高) ～ 72 (最悪) です。
60週目
PASI50、PASI75、PASI90、PASI100に到達するまでの時間
時間枠：60週目
PASI は、乾癬の重症度を測定するために広く使用されているツールです。 これは、人の乾癬がどの程度深刻であるかを示すテストです。 このスケールは、赤み、鱗屑、厚さ、および体全体の関与を組み合わせて PASI スコアを決定します。 スケールの範囲は 0 (最高) ～ 72 (最悪) です。
60週目
PASI の曲線下面積 (AUC)
時間枠：60週目
PASI は、乾癬の重症度を測定するために広く使用されているツールです。 これは、人の乾癬がどの程度深刻であるかを示すテストです。 このスケールは、赤み、鱗屑、厚さ、および体全体の関与を組み合わせて PASI スコアを決定します。 スケールの範囲は 0 (最高) ～ 72 (最悪) です。
60週目
部分反応者（つまり、ベースラインと比較して PASI が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した患者）の割合
時間枠：60週目
PASI は、乾癬の重症度を測定するために広く使用されているツールです。 これは、人の乾癬がどの程度深刻であるかを示すテストです。 このスケールは、赤み、鱗屑、厚さ、および体全体の関与を組み合わせて PASI スコアを決定します。 スケールの範囲は 0 (最高) ～ 72 (最悪) です。
60週目
BSA インデックスの変更
時間枠：60週目
BSA (体表面積) 指数を使用して、乾癬の影響を受けた皮膚の表面積を評価します。 BSAは%で測定されます。 乾癬性皮膚病変の領域を決定するには、「手のひら」ルールが適用されます。 頭皮では、手のひらサイズの患部が体の解剖学的領域の10％、胴体が3.3％、上肢が5％、下肢が2.5％と想定されています。 合計 BSA を計算するには、報告された各パーセンテージに、対応する身体領域の対応する係数を掛ける必要があります (頭 = 0.1、胴体 = 0.3、上肢 = 0.2、下肢 = 0.4)。 結果として得られる 4 つのパーセンテージ値 (頭皮、上肢、胴体、および下肢における乾癬の影響を受けた皮膚のパーセンテージ) を合計して、BSA 指数を推定します。
60週目
PGAの変化
時間枠：60週目
PGA は、さまざまな疾患の臨床試験で使用される 7 段階のスケールです。 これにより、医師は病気の状態をチェックし、0 (クリア) から 5 (重度) までのスコアを与えます。
60週目
ビジュアルアナログスケール（VAS）におけるかゆみの強さの変化
時間枠：60週目
かゆみの強さは、すべての来院時にビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されます。線の左端は0 = かゆみなし、線の右端は10 = 激しいかゆみです。
60週目
Dermatology Life Quality Index (DLQI) を使用して評価された生活の質の変化
時間枠：60週目
DLQI は 10 項目からなるアンケートで、全体的な生活の質の評価に加えて、生活の質に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面（症状と感情、日常活動、余暇、仕事や学校の成績、人間関係）を評価するために使用できます。 、そして治療。 スコアの範囲は 0 (生活の質に障害なし) から 30 (生活の質に最も障害がある) までです。
60週目
十分な治療効果が得られなかったために研究から脱落した患者の割合
時間枠：60週目
治療失敗は 28 週間以内に効果がないと評価される (PASI 反応 <50%)
60週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AO GENERIUM

捜査官

  • スタディチェア：Oksana A. Markova, MD、JSC GENERIUM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月25日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKM-PS-III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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