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중등도에서 중증 판상 건선 환자 치료에 대한 GNR-068(우스테키누맙 바이오시밀러) 및 Stelara®의 효능 및 안전성 연구

2025년 7월 28일 업데이트: AO GENERIUM

GNR-068(45mg) 및 Stelara®(45mg)의 효능 및 안전성에 대한 다기관 국제 단일 맹검 무작위 비교 임상 연구 및 중등도 및 중등도 및 Stelara®(45mg) 환자에서 GNR-068의 안전성, 내약성 및 장기 유효성 평가 심각한 형태의 판상 건선

이는 중등도 및 중증 형태의 판상 건선 환자 치료에서 우스테키누맙 바이오시밀러 GNR-068(45mg)과 대조약 Stelara®(45mg)의 무작위 단일 맹검 비교 병행군 유효성 및 안전성 연구입니다. 참가자들은 0주차와 4주차에 우스테키누맙 45mg(GNR-068 또는 Stelara®)을 피하 투여받았고 그 후 28주차까지 12주마다 투여받았으며 이후 모든 환자에게 GNR-068 45mg을 투여했습니다. 초기 요법에 부분적으로 반응하는 환자의 경우 요법을 조정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

GNR-068(INN: ustekinumab)은 피하 투여용 용액인 Stelara®(Silag AG, 스위스)의 바이오시밀러로 개발되고 있습니다.

전임상 연구와 초기 단계 임상 연구에서는 면역 체계의 통신 네트워크의 일부인 두 분자인 인터루킨-12(IL-12)와 IL-23(IL-23)이 건선에서 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 우스테키누맙은 IL-12 및 IL-23에 대한 단일클론 항체입니다. 이는 중등도에서 중증의 판형 건선 환자를 대상으로 우스테키누맙 바이오시밀러 GNR-068의 피하주사 효과와 안전성을 Stelara®와 비교하여 확인하기 위한 무작위, 단일 맹검, 병행군, 다기관 연구입니다. 환자들은 0주차와 4주차에 GNR-068 45mg 또는 스텔라라 45mg을 피하 투여받고 그 후 28주차까지 12주마다, 그 후 52주차까지 모든 환자에게 GNR-068을 투여받았다. 초기 요법에 부분적으로 반응하는 환자의 경우 용량을 90mg으로 조정하고 이후 8주 간격으로 간격을 조정할 수 있다. 연구에는 스크리닝 기간, 비교 치료 기간, 비비교 치료 기간, 추적 기간이 포함되었습니다. 치료군에 대한 환자 할당은 1:1 비율로 무작위 배정을 통해 수행되었습니다. 422명의 환자(각 연구 그룹당 211명)가 무작위로 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

422

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656038
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary"
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454126
        • Limited Liability Company "Ecology of Health"
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620076
        • State budgetary institution of the Sverdlovsk region "Ural Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology"
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426061
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical - Ural Group"
      • Kirov, 러시아 연방, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia))
      • Lipetsk, 러시아 연방, 398005
        • State health care institution "Regional Dermatovenerological Dispensary"
      • Moscow, 러시아 연방, 105554
        • Limited Liability Company "OLLA-MED"
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
      • Moscow, 러시아 연방, 117321
        • Limited Liability Company "Firma ORIS"
      • Moscow, 러시아 연방, 119071
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Moscow Health Department"
      • Moscow, 러시아 연방, 127006
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of Russia)
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Limited Liability Company "Medical Center "Healthy Family"
      • Orenburg, 러시아 연방, 460018
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Orenburg State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • Ryazan, 러시아 연방, 390046
        • State budgetary institution of the Ryazan region "Regional clinical dermatovenerological dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194214
        • Limited Liability Company "Interleukin"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196191
        • Limited Liability Company "ArsVite North-West"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196240
        • Limited Liability Company "Curator"
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Limited Liability Company "SB Clinic of Cosmetology"
      • Smolensk, 러시아 연방, 214031
        • Regional state budgetary healthcare institution "Smolensk Dermatovenerological Dispensary"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191123
        • Limited Liability Company "Clinic of Skin Diseases Pierre Wolkenstein"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191123
        • Limited Liability Company "International Medical Center"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194156
        • Limited Liability Company "Health Energy"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196084
        • Limited Liability Company "Institute of Medical Research"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196158
        • Limited Liability Company "PiterKlinika"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197136
        • Limited Liability Company "MEDINET"
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
        • State Budgetary Healthcare Institution Ulyanovsk area Clinical Hospital
    • Leningrad region
      • Murino, Leningrad region, 러시아 연방, 188678
        • Limited Liability Company "Available Polyclinic"
    • Moscow region
      • Korolev, Moscow region, 러시아 연방, 141060
        • Limited Liability Company "Family Clinic No. 4"
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, 러시아 연방, 420111
        • Limited Liability Company Medical Center "Azbuka Health"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  • 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세의 남성 및 여성.

  • 스크리닝 전 최소 6개월 전에 판상 건선 진단을 받은 환자:

    1. PASI 지수 ≥12, 판상 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA), ≥10%, PGA 척도 점수 ≥3(0~4 척도)으로 정의되는 중등도 또는 중증 형태의 질병.
    2. 국소 치료(국소 글루코코르티코스테로이드 포함) 및/또는 광선요법 및/또는 다른 전신 방법 사용으로 인한 임상 효과 부족을 배경으로 질병의 부적절한 통제로 정의되는 전신 치료에 대한 적응증의 존재.
    3. 건선성 관절염에 대한 기본 치료는 스크리닝 전 4주 이상 안정적인 용량으로 시행하는 것이 허용됩니다: 프레드니솔론 1일 10mg 이하, NSAID, 메토트렉세이트 15mg 이하, 설파살라진 1회 하루 2.0g.
  • 체중은 100kg 미만입니다.
  • 건선의 경과를 악화시키는 약물(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 리튬 약물 등)을 복용해야 하는 경우: 무작위 배정 전 4주 이상 동안 이러한 약물을 안정적으로 투여합니다.
  • 가임기 여성, 2년 미만 지속되는 폐경 여성 및 남성 환자가 연구 기간 동안 및 우스테키누맙 치료 종료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 준수한다는 데 동의합니다.
  • 환자는 연구에 포함되기 30일 전에 혈액 또는 그 성분의 기증자가 되어서는 안 되며, 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 3개월 동안 혈액 또는 그 성분의 기증자가 되어서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 수반되는 건선성 관절염을 제외한 플라크 이외의 건선 유형.
  • 우스테키누맙 또는 IL-12 또는 IL-23을 목표로 하는 모든 치료법(브리아키누맙, 구셀쿠맙, 틸드라키주맙) 치료 이력.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 TNF-알파 억제제 또는 기타 유전자 조작 생물학적 약물을 사용한 치료.
  • 무작위 배정 전 1개월 이내에 다른 전신 요법(사이클로스포린, 아시트레틴, 메토트렉세이트, UV 및 PUVA 요법 포함)을 수행합니다.
  • 무작위 배정 전 6개월간 레플루노마이드 치료.
  • 위장관(염증성 장질환), 시력 기관(포도막염, 홍채모양체염), 근골격 구조(건선성 관절염, 골관절염의 높은 활동성, 기본 치료의 배경에 대해 조절되지 않는 염증 과정의 확산(3항 포함 기준)) .
  • 연구 시작 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함) 또는 연구 시작 후 6개월 이내에 선택적 수술.
  • 연구 약물 또는 대조 약물의 구성 요소에 대한 약물 이상 반응 이력.
  • 연구 약물 또는 비교 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받아야 합니다.
  • 우스테키누맙 치료 효과의 평가를 왜곡할 수 있는 면역 복합체 축적과 관련된 질병의 병력(혈청병, 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 다발근염, 경피증, 쇼그렌 증후군, 혈관염, 한랭글로불린혈증 포함).
  • 연구자 및/또는 후원자의 의견으로 연구 참여 중 환자의 안전을 위태롭게 하거나 안전성 데이터 분석에 영향을 미칠 수 있는 질병 및 상태.
  • 사전 동의서에 서명하기 전 14일 이내에 활동성 전신 감염(세균, 바이러스 또는 진균).
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 결핵 병력, 결핵 감염 선별검사 결과(결핵 알레르기 항원 검사 또는 IGRA 검사 또는 형광검사 결과)의 양성/의심. 결핵 감염에 대한 효과적인 특정 치료가 수행되고 의사가 우스테키누맙 치료 가능성에 대해 결론을 내린 경우 이러한 환자를 포함시킬 수 있습니다.
  • 사전 동의서에 서명하기 전에 연구 약물의 반감기가 5분 미만인 약물의 임상 시험에 참여합니다.
  • B형 또는 C형 간염, HIV 또는 매독에 대한 양성 테스트.
  • 이 프로토콜에서 규정한 권장 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
  • 위에 나열되지 않은 기타 질병/상태를 검사하는 동안 의사-연구원의 의견으로 환자가 연구에 포함되지 않는 것으로 확인됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GNR-068 (JSC "GENERIUM", 러시아)
시험약
생물학적: GNR-068
GNR-068은 0주차와 4주차에 피하주사하였고, 이후 52주차까지 12주마다 피하주사하였다.
다른 이름들:
  • 우스테키누맙 바이오시밀러
활성 비교기: Stelara®(스위스 Silag AG 제조업체)
참고 약물
생물학적: 스텔라라®
Stelara®는 0주차와 4주차에 피하 투여되었고 이후 28주차까지 12주마다 피하 투여되었으며 이후 모든 환자에게 52주차까지 GNR-068 45mg이 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 우스테키누맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수가 75% 이상인 피험자의 비율
기간: 12주차
PASI는 건선의 중증도를 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 이것은 사람의 건선이 얼마나 심각한지 테스트하는 것입니다. 이 척도는 발적, 스케일링, 두께뿐만 아니라 전반적인 신체 관련성을 결합하여 PASI 점수를 결정합니다. 척도 범위는 0(최상)부터 72(최악)까지입니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI50/75/90/100을 달성한 환자의 비율
기간: 60주차
PASI는 건선의 중증도를 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 이것은 사람의 건선이 얼마나 심각한지 테스트하는 것입니다. 이 척도는 발적, 스케일링, 두께뿐만 아니라 전반적인 신체 관련성을 결합하여 PASI 점수를 결정합니다. 척도 범위는 0(최상)부터 72(최악)까지입니다.
60주차
PASI50, PASI75, PASI90, PASI100에 도달하는 시간
기간: 60주차
PASI는 건선의 중증도를 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 이것은 사람의 건선이 얼마나 심각한지 테스트하는 것입니다. 이 척도는 발적, 스케일링, 두께뿐만 아니라 전반적인 신체 관련성을 결합하여 PASI 점수를 결정합니다. 척도 범위는 0(최상)부터 72(최악)까지입니다.
60주차
PASI 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 60주차
PASI는 건선의 중증도를 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 이것은 사람의 건선이 얼마나 심각한지 테스트하는 것입니다. 이 척도는 발적, 스케일링, 두께뿐만 아니라 전반적인 신체 관련성을 결합하여 PASI 점수를 결정합니다. 척도 범위는 0(최상)부터 72(최악)까지입니다.
60주차
부분 반응자의 비율(즉, 기준선과 비교하여 PASI가 ≥50%, <75% 개선된 환자)
기간: 60주차
PASI는 건선의 중증도를 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 이것은 사람의 건선이 얼마나 심각한지 테스트하는 것입니다. 이 척도는 발적, 스케일링, 두께뿐만 아니라 전반적인 신체 관련성을 결합하여 PASI 점수를 결정합니다. 척도 범위는 0(최상)부터 72(최악)까지입니다.
60주차
BSA 지수의 변화
기간: 60주차
BSA(체표면적) 지수를 사용하여 건선의 영향을 받은 피부 표면적을 평가합니다. BSA는 %로 측정됩니다. 건선 피부 병변의 영역을 결정하기 위해 "손바닥" 규칙이 적용됩니다. 두피에서 손바닥 크기의 영향을받는 부위는 신체 해부학 적 영역의 10 %, 몸통 - 3.3 %, 상지 - 5 %,하지 - 2.5 %로 가정됩니다. 총 BSA를 계산하려면 보고된 각 백분율에 해당 신체 부위(머리 = 0.1, 몸통 = 0.3, 상지 = 0.2, 하지 = 0.4)의 해당 계수를 곱해야 합니다. 결과 4가지 백분율 값(두피, 상지, 몸통 및 하지에서 건선의 영향을 받은 피부의 백분율)을 합산하여 BSA 지수를 추정합니다.
60주차
PGA의 변화
기간: 60주차
PGA는 다양한 질병의 임상시험에 사용되는 7점 척도입니다. 이를 통해 의사는 질병의 상태를 확인하고 0(맑음)부터 5(심각함)까지 점수를 매깁니다.
60주차
시각 아날로그 척도(VAS)의 가려움증 강도 변화
기간: 60주차
가려움증의 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 모든 방문에서 수행됩니다. 여기서 선의 왼쪽 끝은 0 = 가려움증 없음, 선의 오른쪽 끝은 10 = 심한 가려움입니다.
60주차
피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 평가한 삶의 질 변화
기간: 60주차
DLQI는 전반적인 삶의 질을 평가하는 것 외에도 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 대인 관계)을 평가하는 데 사용할 수 있는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. , 그리고 치료. 점수 범위는 0(삶의 질에 손상이 없음)부터 30(삶의 질에 가장 큰 손상)까지입니다.
60주차
충분한 치료 반응이 부족하여 연구를 중단한 환자의 비율
기간: 60주차
치료 실패는 28주 이내에 효과가 없는 것으로 평가됩니다(PASI 반응 <50%).
60주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AO GENERIUM

수사관

  • 연구 의자: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKM-PS-III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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