Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af GNR-068 (Ustekinumab Biosimilar) og Stelara® til behandling af patienter med moderat til svær plakpsoriasis

28. juli 2025 opdateret af: AO GENERIUM

Multicenter International Single-blind randomiseret, sammenlignende klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​GNR-068 (45 mg) og Stelara® (45 mg) og vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og langsigtet effektivitet af GNR-068 hos patienter med moderat og Alvorlige former for plakpsoriasis

Dette er et randomiseret enkeltblindt sammenlignende parallelgruppe-effektivitets- og sikkerhedsstudie af ustekinumab biosimilært GNR-068 (45 mg) og referenceproduktet Stelara® (45 mg) til behandling af patienter med moderate og svære former for plaque-psoriasis. Deltagerne modtog en subkutan dosis af ustekinumab 45 mg (GNR-068 eller Stelara®) i uge 0 og 4 uger derefter hver 12. uge derefter indtil uge 28, og derefter modtager alle patienter GNR-068 45 mg. For patienter, der delvist responderer på den indledende kur, kan kuren justeres.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet GNR-068 (INN: ustekinumab) udvikles som en biosimilar til lægemidlet Stelara®, opløsning til subkutan administration (Silag AG, Schweiz).

Prækliniske undersøgelser og kliniske undersøgelser i tidlig fase tyder på, at interleukin-12 (IL-12) og -23 (IL-23), to molekyler, der er en del af kommunikationsnetværket i immunsystemet, kan spille en vigtig rolle ved psoriasis. Ustekinumab er et monoklonalt antistof rettet mod IL-12 og IL-23. Dette er et randomiseret, enkeltblindt, parallelgruppe-, multicenterstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ustekinumab biosimilar GNR-068 administreret subkutant sammenlignet med Stelara® hos patienter med moderat til svær plaque-type psoriasis. Patienterne får GNR-068 45 mg eller Stelara 45 mg indgivet subkutant i uge 0 og 4 uger derefter hver 12. uge indtil uge 28, derefter indtil uge 52 modtager alle patienter GNR-068. For patienter, som delvist reagerer på den indledende behandling, kan dosis justeres til 90 mg, og derefter kan intervallet justeres til hver 8. uge. Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode, sammenlignende behandlingsperiode, ikke-komparativ behandlingsperiode, opfølgningsperiode. Tildeling af patienter til behandlingsgrupper blev udført ved randomisering i forholdet 1:1. 422 patienter (211 til hver undersøgelsesgruppe) blev randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454126
        • Limited Liability Company "Ecology of Health"
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620076
        • State budgetary institution of the Sverdlovsk region "Ural Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology"
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426061
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical - Ural Group"
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia))
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
        • State health care institution "Regional Dermatovenerological Dispensary"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105554
        • Limited Liability Company "OLLA-MED"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117321
        • Limited Liability Company "Firma ORIS"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119071
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Moscow Health Department"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127006
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of Russia)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Limited Liability Company "Medical Center "Healthy Family"
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Orenburg State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
        • State budgetary institution of the Ryazan region "Regional clinical dermatovenerological dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194214
        • Limited Liability Company "Interleukin"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196191
        • Limited Liability Company "ArsVite North-West"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • Limited Liability Company "Curator"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Limited Liability Company "SB Clinic of Cosmetology"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214031
        • Regional state budgetary healthcare institution "Smolensk Dermatovenerological Dispensary"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • Limited Liability Company "Clinic of Skin Diseases Pierre Wolkenstein"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • Limited Liability Company "International Medical Center"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Limited Liability Company "Health Energy"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Limited Liability Company "Institute of Medical Research"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • Limited Liability Company "PiterKlinika"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197136
        • Limited Liability Company "MEDINET"
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • State Budgetary Healthcare Institution Ulyanovsk area Clinical Hospital
    • Leningrad region
      • Murino, Leningrad region, Den Russiske Føderation, 188678
        • Limited Liability Company "Available Polyclinic"
    • Moscow region
      • Korolev, Moscow region, Den Russiske Føderation, 141060
        • Limited Liability Company "Family Clinic No. 4"
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420111
        • Limited Liability Company Medical Center "Azbuka Health"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

  • Patienter diagnosticeret med plaque psoriasis mindst 6 måneder før screening:

    1. Moderat eller svær form af sygdommen, som er defineret som: PASI-indeks ≥12, kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af plakpsoriasis, ≥10 %, PGA-skala-score ≥3 (på en skala fra 0 til 4).
    2. Tilstedeværelse af indikationer for systemisk terapi, defineret som utilstrækkelig bekæmpelse af sygdommen på baggrund af: lokal behandling (herunder lokale glukokortikosteroider) og/eller fototerapi og/eller manglende klinisk effekt ved brug af andre systemiske metoder.
    3. Det er acceptabelt at udføre basisbehandling for psoriasisgigt i en stabil dosis i ≥ 4 uger før screening: prednisolon i en dosis på ≤10 mg pr. dag, NSAID'er, methotrexat i en dosis på ≤15 mg pr. uge, sulfasalazin i en dosis 2,0 g om dagen.
  • Kropsvægt under 100 kg.
  • Hvis det er nødvendigt at tage lægemidler, der forværrer psoriasisforløbet (betablokkere, calciumkanalblokkere, lithiumpræparater osv.): en stabil dosis af disse lægemidler i ≥ 4 uger før randomisering.
  • Samtykke fra kvinder i den fødedygtige alder, kvinder i overgangsalderen, der varer mindre end 2 år og mandlige patienter til at overholde passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​ustekinumab-behandlingen.
  • Patienter bør ikke være donorer af blod eller dets komponenter 30 dage før inklusion i undersøgelsen og ikke blive donorer af blod eller dets komponenter under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter dets afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer af psoriasis end plak, bortset fra samtidig psoriasisgigt.
  • Anamnese med behandling med ustekinumab eller enhver behandling rettet mod IL-12 eller IL-23 (briakinumab, guselkumab, tildrakizumab).
  • Terapi med TNF-alfa-hæmmere eller andre gensplejsede biologiske lægemidler inden for 3 måneder før randomisering.
  • Udførelse af andre systemiske terapier (inklusive cyclosporin, acitretin, methotrexat, UV- og PUVA-behandling) inden for 1 måned før randomisering.
  • Behandling med leflunomid i 6 måneder før randomisering.
  • Spredning af den inflammatoriske proces, der involverer mave-tarmkanalen (inflammatoriske tarmsygdomme), synsorganet (uveitis, iridocyclitis), muskuloskeletale strukturer (høj aktivitet af psoriasisgigt, slidgigt, ukontrolleret på baggrund af grundlæggende terapi (klausul 3 Inklusionskriterier) ) .
  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før studiestart eller elektiv operation inden for 6 måneder efter studiestart.
  • En historie med en bivirkning af en hvilken som helst af komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller et referencelægemiddel.
  • Immunisering med enhver levende eller levende svækket vaccine inden for 1 måned før den første dosis af forsøgslægemidlet eller komparatorlægemidlet.
  • En historie med en sygdom forbundet med akkumulering af immunkomplekser, der kan forvrænge vurderingen af ​​effektiviteten af ​​ustekinumab-behandling (inklusive serumsyge, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, polymyositis, sklerodermi, Sjogrens syndrom, vaskulitis, kryoglobulinemi).
  • Samtidige sygdomme og tilstande, der efter Investigator og/eller Sponsors mening bringer patientens sikkerhed i fare under deltagelse i undersøgelsen, eller som vil påvirke analysen af ​​sikkerhedsdata.
  • Aktiv systemisk infektion (bakteriel, viral eller svampe) inden for 14 dage før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med tuberkulose, positivt/tvivlsomt resultat af screening for tuberkuloseinfektion (tuberkuloseallergentest eller IGRA-test eller fluorografiresultater). Inkludering af sådanne patienter er mulig, hvis der er udført effektiv specifik behandling for tuberkuloseinfektion, og der er en konklusion fra en phthisiater om muligheden for ustekinumab-behandling.
  • Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler med mindre end 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Positiv test for hepatitis B eller C, HIV eller syfilis.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de anbefalinger, der er foreskrevet i denne protokol.
  • Identifikation under screening af andre sygdomme/tilstande, der ikke er nævnt ovenfor, der efter læge-forskerens opfattelse forhindrer patientens inddragelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GNR-068 (JSC "GENERIUM", Rusland)
Test lægemiddel
Biologisk: GNR-068
GNR-068 blev administreret subkutant i uge 0 og 4 uger og derefter hver 12. uge indtil uge 52.
Andre navne:
  • ustekinumab biosimilært
Aktiv komparator: Stelara® (producent Silag AG, Schweiz)
referencelægemiddel
Biologisk: Stelara®
Stelara® blev administreret subkutant i uge 0 og 4 uger derefter hver 12. uge indtil uge 28 og derefter modtager alle patienter GNR-068 45 mg indtil uge 52.
Andre navne:
  • ustekinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 75 procent eller derover
Tidsramme: Uge 12
PASI er et meget brugt værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Dette er en test af, hvor slem en persons psoriasis er. Skalaen kombinerer rødme, afskalning og tykkelse samt generel kropsinddragelse for at bestemme PASI-scoren. Skalaen går fra 0 (bedst) til 72 (dårligst).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår PASI50/75/90/100
Tidsramme: Uge 60
PASI er et meget brugt værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Dette er en test af, hvor slem en persons psoriasis er. Skalaen kombinerer rødme, afskalning og tykkelse samt generel kropsinddragelse for at bestemme PASI-scoren. Skalaen går fra 0 (bedst) til 72 (dårligst).
Uge 60
Tid til at nå PASI50, PASI75, PASI90, PASI100
Tidsramme: Uge 60
PASI er et meget brugt værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Dette er en test af, hvor slem en persons psoriasis er. Skalaen kombinerer rødme, afskalning og tykkelse samt generel kropsinddragelse for at bestemme PASI-scoren. Skalaen går fra 0 (bedst) til 72 (dårligst).
Uge 60
Areal under kurven (AUC) for PASI
Tidsramme: Uge 60
PASI er et meget brugt værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Dette er en test af, hvor slem en persons psoriasis er. Skalaen kombinerer rødme, afskalning og tykkelse samt generel kropsinddragelse for at bestemme PASI-scoren. Skalaen går fra 0 (bedst) til 72 (dårligst).
Uge 60
Andelen af ​​partielle respondere (dvs. patienter, der opnår ≥50 % men <75 % forbedring i PASI sammenlignet med baseline)
Tidsramme: Uge 60
PASI er et meget brugt værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Dette er en test af, hvor slem en persons psoriasis er. Skalaen kombinerer rødme, afskalning og tykkelse samt generel kropsinddragelse for at bestemme PASI-scoren. Skalaen går fra 0 (bedst) til 72 (dårligst).
Uge 60
Ændringer i BSA-indekset
Tidsramme: Uge 60
Ved hjælp af BSA (Body Surface Area)-indekset vurderes overfladearealet af huden, der er ramt af psoriasis. BSA måles i %. For at bestemme området med psoriatiske hudlæsioner er "håndfladereglen" gældende. På hovedbunden antages det berørte område på størrelse med en håndflade at være 10%, torsoen - 3,3%, de øvre ekstremiteter - 5%, de nedre ekstremiteter - 2,5% af arealet af den anatomiske region af kroppen. For at beregne den samlede BSA skal hver rapporteret procentdel multipliceres med den tilsvarende faktor for den tilsvarende kropsregion (hoved = 0,1, torso = 0,3, øvre ekstremiteter = 0,2, underekstremiteter = 0,4). De resulterende fire procentværdier (procentdel af hud påvirket af psoriasis i hovedbunden, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter) vil blive summeret for at estimere BSA-indekset.
Uge 60
Ændringer i PGA
Tidsramme: Uge 60
PGA er en 7-trins skala, der bruges i kliniske forsøg med forskellige sygdomme. I dette kontrollerer lægen sygdommens tilstand og giver dem score fra 0 (klar) til 5 (alvorlig).
Uge 60
Ændringer i intensiteten af ​​kløe på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Uge 60
Intensiteten af ​​kløe udføres ved alle besøg ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor venstre ende af linjen er 0 = ingen kløe, højre ende af linjen er 10 = intens kløe
Uge 60
Ændringer i livskvalitet, vurderet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uge 60
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der udover at vurdere den overordnede livskvalitet, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling. Score varierer fra 0 (ingen svækkelse af livskvalitet) til 30 (mest svækkelse af livskvalitet).
Uge 60
Andelen af ​​patienter, der faldt ud af undersøgelsen på grund af manglende tilstrækkelig terapeutisk respons
Tidsramme: Uge 60
Behandlingssvigt vurderes som ingen effekt inden for 28 uger (PASI-respons <50 %)
Uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO GENERIUM

Efterforskere

  • Studiestol: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM-PS-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner