GNR-068:n (Ustekinumab Biosimilar) ja Stelaran® tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AO GENERIUM
Kansainvälinen monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus GNR-068:n (45 mg) ja Stelara®:n (45 mg) tehokkuudesta ja turvallisuudesta sekä GNR-068:n turvallisuuden, siedettävyyden ja pitkäaikaisen tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on kohtalainen ja Plakkipsoriaasin vakavat muodot
Tämä on satunnaistettu yksisokkoutettu vertaileva rinnakkaisryhmien teho- ja turvallisuustutkimus ustekinumabista biologisesti samankaltaisesta GNR-068:sta (45 mg) ja vertailutuotteesta Stelara® (45 mg) potilaista, joilla on keskivaikea ja vaikea läiskäpsoriaasin muoto.
Osallistujat saivat ihonalaisen annoksen ustekinumabia 45 mg (GNR-068 tai Stelara®) viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 28 asti, minkä jälkeen kaikki potilaat saavat 45 mg GNR-068:aa.
Jos potilas reagoi osittain alkuperäiseen hoitoon, hoito-ohjelmaa voidaan muuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkettä GNR-068 (INN: ustekinumabi) kehitetään biologisesti samanlaisena lääkkeenä kuin Stelara®, ihonalainen liuos (Silag AG, Sveitsi).
Prekliiniset tutkimukset ja varhaisen vaiheen kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että interleukiinit-12 (IL-12) ja -23 (IL-23), kaksi molekyyliä, jotka ovat osa immuunijärjestelmän viestintäverkkoa, voivat olla tärkeitä psoriaasissa. Ustekinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu IL-12:ta ja IL-23:a vastaan. Tämä on satunnaistettu, yhden sokean, rinnakkaisryhmän, monikeskustutkimus, jossa määritetään ihon alle annetun biosimilar GNR-068:n tehokkuus ja turvallisuus Stelaraan® verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi. Potilaat saavat 45 mg GNR-068:aa tai 45 mg Stelaraa ihonalaisesti viikoilla 0 ja 4 viikolla ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 28 asti, sen jälkeen viikkoon 52 asti kaikki potilaat saavat GNR-068:aa. Potilaille, jotka reagoivat osittain alkuperäiseen hoito-ohjelmaan, annos voidaan säätää 90 mg:aan ja sen jälkeen väliä voidaan säätää 8 viikon välein. Tutkimus sisälsi seulontajakson, vertailevan hoitojakson, ei-vertailevan hoitojakson ja seurantajakson. Potilaiden jakaminen hoitoryhmiin tehtiin satunnaistuksen avulla suhteessa 1:1. 422 potilasta (211 kuhunkin tutkimusryhmään) satunnaistettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
422
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656038
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary"
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454126
- Limited Liability Company "Ecology of Health"
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620076
- State budgetary institution of the Sverdlovsk region "Ural Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology"
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426061
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical - Ural Group"
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610027
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia))
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398005
- State health care institution "Regional Dermatovenerological Dispensary"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105554
- Limited Liability Company "OLLA-MED"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117321
- Limited Liability Company "Firma ORIS"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119071
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Moscow Health Department"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127006
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of Russia)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Limited Liability Company "Medical Center "Healthy Family"
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Orenburg State Medical University of the Ministry of Health of Russia
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
- State budgetary institution of the Ryazan region "Regional clinical dermatovenerological dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
- Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194214
- Limited Liability Company "Interleukin"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196191
- Limited Liability Company "ArsVite North-West"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
- Limited Liability Company "Curator"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Limited Liability Company "SB Clinic of Cosmetology"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214031
- Regional state budgetary healthcare institution "Smolensk Dermatovenerological Dispensary"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
- Limited Liability Company "Clinic of Skin Diseases Pierre Wolkenstein"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
- Limited Liability Company "International Medical Center"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Limited Liability Company "Health Energy"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- Limited Liability Company "Institute of Medical Research"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
- Limited Liability Company "PiterKlinika"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197136
- Limited Liability Company "MEDINET"
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
- State Budgetary Healthcare Institution Ulyanovsk area Clinical Hospital
-
-
Leningrad region
-
Murino, Leningrad region, Venäjän federaatio, 188678
- Limited Liability Company "Available Polyclinic"
-
-
Moscow region
-
Korolev, Moscow region, Venäjän federaatio, 141060
- Limited Liability Company "Family Clinic No. 4"
-
-
Republic of Tatarstan
-
Kazan, Republic of Tatarstan, Venäjän federaatio, 420111
- Limited Liability Company Medical Center "Azbuka Health"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
Potilaat, joilla on diagnosoitu läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa:
- Sairauden keskivaikea tai vaikea muoto, joka määritellään seuraavasti: PASI-indeksi ≥12, plakkipsoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA), ≥10 %, PGA-asteikon pistemäärä ≥3 (asteikolla 0-4).
- Systeemisen hoidon indikaatioiden olemassaolo, mikä määritellään taudin riittämättömäksi hallinnan taustalla: paikallinen hoito (mukaan lukien paikalliset glukokortikosteroidit) ja/tai valohoito ja/tai muiden systeemisten menetelmien käytön aiheuttama kliinisen vaikutuksen puute.
- Nivelpsoriaasin perushoitoa voidaan suorittaa vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa: prednisoloni annoksella ≤10 mg päivässä, tulehduskipulääkkeet, metotreksaatti annoksella ≤15 mg viikossa, sulfasalatsiini annoksella 2,0 g päivässä.
- Kehon paino alle 100 kg.
- Jos on tarpeen ottaa psoriaasin kulkua pahentavia lääkkeitä (beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, litiumlääkkeet jne.): näiden lääkkeiden vakaa annos ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, alle 2 vuotta kestäneiden vaihdevuosien naisten ja miespotilaiden suostumus noudattamaan asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan ustekinumabihoidon päättymisen jälkeen.
- Potilaat eivät saa olla veren tai sen komponenttien luovuttajia 30 päivää ennen tutkimukseen ottamista, eivätkä heistä tule luovuttaa verta tai sen komponentteja koko tutkimuksen ajan eikä 3 kuukauteen sen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin tyypit kuin plakki, paitsi samanaikainen nivelpsoriaas.
- Aiempi ustekinumabihoito tai mikä tahansa IL-12- tai IL-23-hoito (briakinumabi, guselkumabi, tildrakitsumabi).
- Hoito TNF-alfa-estäjillä tai muilla geneettisesti muokatuilla biologisilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Muiden systeemisten hoitojen (mukaan lukien syklosporiini, atsitretiini, metotreksaatti, UV- ja PUVA-hoito) suorittaminen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Leflunomidihoito 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
- Tulehdusprosessin leviäminen maha-suolikanavaan (tulehdukselliset suolistosairaudet), näköelimeen (uveiitti, iridosykliitti), tuki- ja liikuntaelimistön rakenteisiin (nivelpsoriaasin korkea aktiivisuus, nivelrikko, hallitsematon perushoidon taustalla (lauseke 3 sisällyttäminen kriteerit) ) .
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai elektiivinen leikkaus 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Aiempi haittavaikutus tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen komponenteille.
- Immunisointi millä tahansa elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annosta.
- Anamneesissa sairaus, joka liittyy immuunikompleksien kertymiseen, mikä saattaa vääristää ustekinumabihoidon tehokkuuden arviointia (mukaan lukien seerumitauti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, polymyosiitti, skleroderma, Sjogrenin oireyhtymä, vaskuliitti, kryoglobulinemia).
- Samanaikaiset sairaudet ja tilat, jotka tutkijan ja/tai rahoittajan näkemyksen mukaan vaarantavat potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana tai jotka vaikuttavat turvallisuustietojen analysointiin.
- Aktiivinen systeeminen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) 14 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi tuberkuloosi, positiivinen/epäilyttävä tulos tuberkuloosiinfektion seulonnasta (tuberkuloosiallergeenitesti tai IGRA-testi tai fluorografiatulokset). Tällaisten potilaiden mukaan ottaminen on mahdollista, jos tuberkuloosiinfektioon on suoritettu tehokas spesifinen hoito ja ftisiatrilla on johtopäätös ustekinumabihoidon mahdollisuudesta.
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin lääkkeillä, joiden puoliintumisaika on alle 5 tutkimuslääkkeestä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Positiivinen testi hepatiitti B tai C, HIV tai kuppa.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän pöytäkirjan suosituksia.
- Seulonnan aikana havaitaan muita sairauksia/tiloja, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka lääkäri-tutkijan näkemyksen mukaan estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GNR-068 (JSC "GENERIUM", Venäjä)
Testilääke
|
GNR-068 annettiin ihonalaisesti viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 52 asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Stelara® (valmistaja Silag AG, Sveitsi)
vertailulääke
|
Stelara® annettiin ihonalaisesti viikoilla 0 ja 4, sitten joka 12. viikko viikkoon 28 asti ja sen jälkeen kaikki potilaat saivat GNR-068:aa 45 mg viikkoon 52 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä on 75 prosenttia tai enemmän
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI on laajalti käytetty työkalu psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
Tämä on testi siitä, kuinka paha psoriaasi on.
Asteikko yhdistää punoituksen, hilseilyn ja paksuuden sekä kehon yleisen osallistumisen PASI-pisteiden määrittämiseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 72 (huonoin).
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI50/75/90/100 saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 60
|
PASI on laajalti käytetty työkalu psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
Tämä on testi siitä, kuinka paha psoriaasi on.
Asteikko yhdistää punoituksen, hilseilyn ja paksuuden sekä kehon yleisen osallistumisen PASI-pisteiden määrittämiseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 72 (huonoin).
|
Viikko 60
|
|
Aika saavuttaa PASI50, PASI75, PASI90, PASI100
Aikaikkuna: Viikko 60
|
PASI on laajalti käytetty työkalu psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
Tämä on testi siitä, kuinka paha psoriaasi on.
Asteikko yhdistää punoituksen, hilseilyn ja paksuuden sekä kehon yleisen osallistumisen PASI-pisteiden määrittämiseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 72 (huonoin).
|
Viikko 60
|
|
PASI:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Viikko 60
|
PASI on laajalti käytetty työkalu psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
Tämä on testi siitä, kuinka paha psoriaasi on.
Asteikko yhdistää punoituksen, hilseilyn ja paksuuden sekä kehon yleisen osallistumisen PASI-pisteiden määrittämiseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 72 (huonoin).
|
Viikko 60
|
|
Osittain vasteen saaneiden osuus (eli potilaat, joiden PASI paranee ≥ 50 % mutta < 75 % lähtötasoon verrattuna)
Aikaikkuna: Viikko 60
|
PASI on laajalti käytetty työkalu psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
Tämä on testi siitä, kuinka paha psoriaasi on.
Asteikko yhdistää punoituksen, hilseilyn ja paksuuden sekä kehon yleisen osallistumisen PASI-pisteiden määrittämiseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 72 (huonoin).
|
Viikko 60
|
|
Muutokset BSA-indeksissä
Aikaikkuna: Viikko 60
|
BSA (Body Surface Area) -indeksin avulla arvioidaan psoriaasin saaneen ihon pinta-ala.
BSA mitataan prosentteina.
Psoriaattisten ihovaurioiden alueen määrittämiseen sovelletaan "kämmen" -sääntöä.
Päänahassa yhden kämmenen koon vaurioituneen alueen oletetaan olevan 10 %, vartalon - 3,3%, yläraajojen - 5%, alaraajojen - 2,5 % kehon anatomisen alueen pinta-alasta.
Kokonais-BSA:n laskemiseksi jokainen ilmoitettu prosenttiosuus on kerrottava vastaavalla kehon alueen kertoimella (pää = 0,1, vartalo = 0,3, yläraajat = 0,2, alaraajat = 0,4).
Tuloksena saadut neljä prosenttiarvoa (päänahan, yläraajojen, vartalon ja alaraajojen psoriaasin saaneen ihon prosenttiosuus) lasketaan yhteen BSA-indeksin arvioimiseksi.
|
Viikko 60
|
|
Muutoksia PGA:ssa
Aikaikkuna: Viikko 60
|
PGA on 7-pisteinen asteikko, jota käytetään eri sairauksien kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä lääkäri tarkastaa taudin tilan ja antaa heille pisteet 0 (selkeä) - 5 (vakava).
|
Viikko 60
|
|
Muutokset kutinan voimakkuudessa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Kutinauksen voimakkuus mitataan kaikilla käynneillä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa linjan vasen pää on 0 = ei kutinaa, linjan oikea pää on 10 = voimakas kutina
|
Viikko 60
|
|
Elämänlaadun muutokset, arvioituna Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) avulla
Aikaikkuna: Viikko 60
|
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida yleisen elämänlaadun lisäksi 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset ihmissuhteet. ja hoitoon.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 30:een (usein elämänlaadun heikkeneminen).
|
Viikko 60
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen riittävän terapeuttisen vasteen puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Hoidon epäonnistumisen arvioidaan olevan tehoton 28 viikon kuluessa (PASI-vaste <50 %)
|
Viikko 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKM-PS-III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .