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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GNR-068 (Ustekinumab Biosimilar) und Stelara® bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

28. Juli 2025 aktualisiert von: AO GENERIUM

Multizentrische internationale, einfach verblindete, randomisierte, vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von GNR-068 (45 mg) und Stelara® (45 mg) und Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Langzeitwirksamkeit von GNR-068 bei Patienten mit mittelschwerer und Schwere Formen der Plaque-Psoriasis

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete vergleichende Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Ustekinumab-Biosimilars GNR-068 (45 mg) und des Referenzprodukts Stelara® (45 mg) bei der Behandlung von Patienten mit mittelschweren und schweren Formen der Plaque-Psoriasis. Die Teilnehmer erhielten in den Wochen 0 und 4 eine subkutane Dosis von 45 mg Ustekinumab (GNR-068 oder Stelara®), danach alle 12 Wochen bis zur 28. Woche. Anschließend erhalten alle Patienten 45 mg GNR-068. Bei Patienten, die teilweise auf die anfängliche Therapie ansprechen, kann die Therapie angepasst werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medikament GNR-068 (INN: Ustekinumab) wird als Biosimilar zum Medikament Stelara®, Lösung zur subkutanen Verabreichung (Silag AG, Schweiz), entwickelt.

Präklinische Studien und frühe klinische Studien legen nahe, dass Interleukine-12 (IL-12) und -23 (IL-23), zwei Moleküle, die Teil des Kommunikationsnetzwerks im Immunsystem sind, eine wichtige Rolle bei Psoriasis spielen könnten. Ustekinumab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen IL-12 und IL-23 gerichtet ist. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des subkutan verabreichten Ustekinumab-Biosimilars GNR-068 im Vergleich zu Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ. Die Patienten erhalten GNR-068 45 mg oder Stelara 45 mg subkutan verabreicht in Woche 0 und Woche 4, danach alle 12 Wochen bis Woche 28, danach bis Woche 52 erhalten alle Patienten GNR-068. Bei Patienten, die teilweise auf die anfängliche Therapie ansprechen, kann die Dosis auf 90 mg und dann das Intervall auf alle 8 Wochen angepasst werden. Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum, einen Vergleichsbehandlungszeitraum, einen Nicht-Vergleichsbehandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum. Die Zuteilung der Patienten zu den Behandlungsgruppen erfolgte durch Randomisierung im Verhältnis 1:1. 422 Patienten (211 in jede Studiengruppe) wurden randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454126
        • Limited Liability Company "Ecology of Health"
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620076
        • State budgetary institution of the Sverdlovsk region "Ural Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology"
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426061
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical - Ural Group"
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia))
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • State health care institution "Regional Dermatovenerological Dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation, 105554
        • Limited Liability Company "OLLA-MED"
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
      • Moscow, Russische Föderation, 117321
        • Limited Liability Company "Firma ORIS"
      • Moscow, Russische Föderation, 119071
        • State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Moscow Health Department"
      • Moscow, Russische Föderation, 127006
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of Russia)
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Limited Liability Company "Medical Center "Healthy Family"
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Orenburg State Medical University of the Ministry of Health of Russia
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • State budgetary institution of the Ryazan region "Regional clinical dermatovenerological dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194214
        • Limited Liability Company "Interleukin"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196191
        • Limited Liability Company "ArsVite North-West"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • Limited Liability Company "Curator"
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Limited Liability Company "SB Clinic of Cosmetology"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214031
        • Regional state budgetary healthcare institution "Smolensk Dermatovenerological Dispensary"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Limited Liability Company "Clinic of Skin Diseases Pierre Wolkenstein"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Limited Liability Company "International Medical Center"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Limited Liability Company "Health Energy"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Limited Liability Company "Institute of Medical Research"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • Limited Liability Company "PiterKlinika"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197136
        • Limited Liability Company "MEDINET"
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • State Budgetary Healthcare Institution Ulyanovsk area Clinical Hospital
    • Leningrad region
      • Murino, Leningrad region, Russische Föderation, 188678
        • Limited Liability Company "Available Polyclinic"
    • Moscow region
      • Korolev, Moscow region, Russische Föderation, 141060
        • Limited Liability Company "Family Clinic No. 4"
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Russische Föderation, 420111
        • Limited Liability Company Medical Center "Azbuka Health"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Patienten, bei denen mindestens 6 Monate vor dem Screening Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde:

    1. Mittelschwere oder schwere Form der Krankheit, die definiert ist als: PASI-Index ≥12, von Plaque-Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥10 %, PGA-Score ≥3 (auf einer Skala von 0 bis 4).
    2. Vorliegen von Indikationen für eine systemische Therapie, definiert als unzureichende Kontrolle der Krankheit vor dem Hintergrund einer lokalen Behandlung (einschließlich lokaler Glukokortikosteroide) und/oder Phototherapie und/oder fehlender klinischer Wirkung durch die Anwendung anderer systemischer Methoden.
    3. Es ist akzeptabel, vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine Basistherapie bei Psoriasis-Arthritis in einer stabilen Dosis durchzuführen: Prednisolon in einer Dosis von ≤ 10 mg pro Tag, NSAIDs, Methotrexat in einer Dosis von ≤ 15 mg pro Woche, Sulfasalazin in einer Dosis von 2,0 g pro Tag.
  • Körpergewicht unter 100 kg.
  • Wenn die Einnahme von Arzneimitteln erforderlich ist, die den Verlauf der Psoriasis verschlimmern (Betablocker, Kalziumkanalblocker, Lithiummedikamente usw.): eine stabile Dosis dieser Arzneimittel für ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Zustimmung von Frauen im gebärfähigen Alter, Frauen in der Menopause von weniger als 2 Jahren und männlichen Patienten, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Ende der Ustekinumab-Therapie angemessene Verhütungsmethoden einzuhalten.
  • Patienten sollten 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie kein Blut oder Blutbestandteile spenden und während der gesamten Studie und 3 Monate nach Abschluss der Studie nicht Spender von Blut oder Blutbestandteilen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Psoriasis als Plaque, mit Ausnahme der begleitenden Psoriasis-Arthritis.
  • Vorgeschichte einer Therapie mit Ustekinumab oder einer anderen Therapie, die auf IL-12 oder IL-23 abzielt (Briakinumab, Guselkumab, Tildrakizumab).
  • Therapie mit TNF-alpha-Inhibitoren oder anderen gentechnisch veränderten biologischen Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Durchführung anderer systemischer Therapien (einschließlich Ciclosporin-, Acitretin-, Methotrexat-, UV- und PUVA-Therapie) innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit Leflunomid für 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Ausbreitung des entzündlichen Prozesses, der den Magen-Darm-Trakt (entzündliche Darmerkrankungen), das Sehorgan (Uveitis, Iridozyklitis), muskuloskelettale Strukturen (hohe Aktivität der Psoriasis-Arthritis, Arthrose, unkontrolliert vor dem Hintergrund der Basistherapie (Ziffer 3 Einschlusskriterien)) betrifft. .
  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn oder elektive Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
  • Eine Vorgeschichte einer unerwünschten Arzneimittelwirkung auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments oder eines Referenzmedikaments.
  • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Vergleichsmedikaments.
  • Eine Vorgeschichte einer Krankheit, die mit der Anhäufung von Immunkomplexen einhergeht und die Beurteilung der Wirksamkeit der Ustekinumab-Therapie verfälschen kann (einschließlich Serumkrankheit, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Polymyositis, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, Vaskulitis, Kryoglobulinämie).
  • Begleiterkrankungen und -zustände, die nach Ansicht des Prüfers und/oder Sponsors die Sicherheit des Patienten während der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Analyse der Sicherheitsdaten beeinflussen.
  • Aktive systemische Infektion (Bakterien, Viren oder Pilze) innerhalb von 14 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Tuberkulose in der Anamnese, positives/zweifelhaftes Ergebnis des Screenings auf Tuberkuloseinfektion (Tuberkulose-Allergentest oder IGRA-Test oder Fluorographie-Ergebnisse). Der Einschluss solcher Patienten ist möglich, wenn eine wirksame spezifische Behandlung der Tuberkulose-Infektion durchgeführt wurde und eine ärztliche Schlussfolgerung über die Möglichkeit einer Ustekinumab-Therapie vorliegt.
  • Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln mit weniger als 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Positiver Test auf Hepatitis B oder C, HIV oder Syphilis.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll vorgeschriebenen Empfehlungen einzuhalten.
  • Identifizierung anderer oben nicht aufgeführter Krankheiten/Zustände während des Screenings, die nach Ansicht des Arztes und Forschers die Einbeziehung des Patienten in die Studie verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GNR-068 (JSC „GENERIUM“, Russland)
Testmedikament
Biologisch: GNR-068
GNR-068 wurde in Woche 0 und Woche 4 subkutan verabreicht, danach alle 12 Wochen bis Woche 52.
Andere Namen:
  • Ustekinumab-Biosimilar
Aktiver Komparator: Stelara® (Hersteller Silag AG, Schweiz)
Referenzarzneimittel
Biologisch: Stelara®
Stelara® wurde in Woche 0 und Woche 4 subkutan verabreicht, danach alle 12 Wochen bis Woche 28 und dann erhielten alle Patienten bis Woche 52 45 mg GNR-068.
Andere Namen:
  • Ustekinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von 75 Prozent oder mehr
Zeitfenster: Woche 12
PASI ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung des Schweregrads der Psoriasis. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Skala kombiniert Rötung, Schuppenbildung und Dicke sowie die gesamte Körperbeteiligung, um den PASI-Wert zu bestimmen. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die PASI50/75/90/100 erreichen
Zeitfenster: Woche 60
PASI ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung des Schweregrads der Psoriasis. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Skala kombiniert Rötung, Schuppenbildung und Dicke sowie die gesamte Körperbeteiligung, um den PASI-Wert zu bestimmen. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Woche 60
Zeit, PASI50, PASI75, PASI90, PASI100 zu erreichen
Zeitfenster: Woche 60
PASI ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung des Schweregrads der Psoriasis. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Skala kombiniert Rötung, Schuppenbildung und Dicke sowie die gesamte Körperbeteiligung, um den PASI-Wert zu bestimmen. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Woche 60
Fläche unter der Kurve (AUC) von PASI
Zeitfenster: Woche 60
PASI ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung des Schweregrads der Psoriasis. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Skala kombiniert Rötung, Schuppenbildung und Dicke sowie die gesamte Körperbeteiligung, um den PASI-Wert zu bestimmen. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Woche 60
Der Anteil der Patienten, die teilweise ansprachen (d. h. Patienten, die eine Verbesserung des PASI um ≥ 50 %, aber < 75 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten)
Zeitfenster: Woche 60
PASI ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung des Schweregrads der Psoriasis. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Skala kombiniert Rötung, Schuppenbildung und Dicke sowie die gesamte Körperbeteiligung, um den PASI-Wert zu bestimmen. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Woche 60
Änderungen im BSA-Index
Zeitfenster: Woche 60
Mithilfe des BSA-Index (Body Surface Area) wird die von Psoriasis betroffene Hautoberfläche beurteilt. BSA wird in % gemessen. Um den Bereich psoriatischer Hautläsionen zu bestimmen, gilt die „Handflächen“-Regel. Auf der Kopfhaut wird angenommen, dass der betroffene Bereich in der Größe einer Handfläche 10 %, am Rumpf 3,3 %, an den oberen Extremitäten 5 % und an den unteren Extremitäten 2,5 % der Fläche der anatomischen Körperregion ausmacht. Um die Gesamt-BSA zu berechnen, muss jeder gemeldete Prozentsatz mit dem entsprechenden Faktor der entsprechenden Körperregion multipliziert werden (Kopf = 0,1, Rumpf = 0,3, obere Extremitäten = 0,2, untere Extremitäten = 0,4). Die resultierenden vier Prozentwerte (Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Haut auf der Kopfhaut, den oberen Extremitäten, dem Rumpf und den unteren Extremitäten) werden summiert, um den BSA-Index zu schätzen.
Woche 60
Änderungen in der PGA
Zeitfenster: Woche 60
Die PGA ist eine 7-Punkte-Skala, die in klinischen Studien zu verschiedenen Krankheiten verwendet wird. Dabei prüft der Arzt den Krankheitszustand und vergibt eine Bewertung von 0 (klar) bis 5 (schwerwiegend).
Woche 60
Veränderungen der Juckreizintensität auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 60
Die Intensität des Juckreizes wird bei allen Besuchen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) ermittelt, wobei das linke Ende der Linie 0 = kein Juckreiz und das rechte Ende der Linie 10 = starker Juckreiz ist
Woche 60
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Woche 60
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der neben der Bewertung der allgemeinen Lebensqualität auch zur Beurteilung von sechs verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die sich auf die Lebensqualität auswirken können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 30 (größte Beeinträchtigung der Lebensqualität).
Woche 60
Der Anteil der Patienten, die die Studie aufgrund fehlender ausreichender therapeutischer Reaktion abgebrochen haben
Zeitfenster: Woche 60
Ein Behandlungsversagen wird als keine Wirkung innerhalb von 28 Wochen beurteilt (PASI-Reaktion <50 %).
Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO GENERIUM

Ermittler

  • Studienstuhl: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM-PS-III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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