Um estudo de eficácia e segurança de GNR-068 (ustekinumabe biossimilar) e Stelara® no tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave
28 de julho de 2025 atualizado por: AO GENERIUM
Estudo clínico comparativo multicêntrico internacional simples-cego randomizado da eficácia e segurança de GNR-068 (45 mg) e Stelara® (45 mg) e avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de GNR-068 em pacientes com doença moderada e Formas graves de psoríase em placas
Este é um estudo randomizado, cego, comparativo de eficácia e segurança de grupos paralelos do biossimilar de ustekinumabe GNR-068 (45 mg) e produto de referência Stelara® (45 mg) no tratamento de pacientes com formas moderadas e graves de psoríase em placas.
Os participantes receberam uma dose subcutânea de 45 mg de ustecinumabe (GNR-068 ou Stelara®) nas semanas 0 e 4 semanas e depois a cada 12 semanas até a semana 28 e então todos os pacientes receberam 45 mg de GNR-068.
Para pacientes que respondem parcialmente ao regime inicial, o regime pode ser ajustado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento GNR-068 (DCI: ustekinumab) está sendo desenvolvido como biossimilar do medicamento Stelara®, solução para administração subcutânea (Silag AG, Suíça).
Estudos pré-clínicos e estudos clínicos de fase inicial sugerem que as interleucinas-12 (IL-12) e -23 (IL-23), duas moléculas que fazem parte da rede de comunicação do sistema imunológico, podem desempenhar um papel importante na psoríase. Ustecinumab é um anticorpo monoclonal dirigido contra IL-12 e IL-23. Este é um estudo randomizado, cego, de grupos paralelos e multicêntrico para determinar a eficácia e segurança do biossimilar de ustecinumabe GNR-068 administrado por via subcutânea em comparação com Stelara® em pacientes com psoríase em placas moderada a grave. Os pacientes recebem GNR-068 45 mg ou Stelara 45 mg administrados por via subcutânea nas semanas 0 e 4 semanas e depois a cada 12 semanas até a semana 28, depois disso até a semana 52, todos os pacientes recebem GNR-068. Para pacientes que respondem parcialmente ao esquema inicial, a dose pode ser ajustada para 90 mg e depois o intervalo pode ser ajustado para cada 8 semanas. O estudo incluiu um período de triagem, período de tratamento comparativo, período de tratamento não comparativo e período de acompanhamento. A alocação dos pacientes aos grupos de tratamento foi realizada por randomização na proporção de 1:1. 422 pacientes (211 para cada grupo de estudo) foram randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
422
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barnaul, Federação Russa, 656038
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary"
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454126
- Limited Liability Company "Ecology of Health"
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620076
- State budgetary institution of the Sverdlovsk region "Ural Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology"
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Izhevsk, Federação Russa, 426061
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical - Ural Group"
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Kirov, Federação Russa, 610027
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia))
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Lipetsk, Federação Russa, 398005
- State health care institution "Regional Dermatovenerological Dispensary"
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Moscow, Federação Russa, 105554
- Limited Liability Company "OLLA-MED"
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
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Moscow, Federação Russa, 117321
- Limited Liability Company "Firma ORIS"
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Moscow, Federação Russa, 119071
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Moscow Health Department"
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Moscow, Federação Russa, 127006
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of Russia)
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Moscow, Federação Russa, 129110
- State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Limited Liability Company "Medical Center "Healthy Family"
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Orenburg, Federação Russa, 460018
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Orenburg State Medical University of the Ministry of Health of Russia
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Ryazan, Federação Russa, 390046
- State budgetary institution of the Ryazan region "Regional clinical dermatovenerological dispensary"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192148
- Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194214
- Limited Liability Company "Interleukin"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196191
- Limited Liability Company "ArsVite North-West"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196240
- Limited Liability Company "Curator"
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Saratov, Federação Russa, 410012
- Limited Liability Company "SB Clinic of Cosmetology"
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Smolensk, Federação Russa, 214031
- Regional state budgetary healthcare institution "Smolensk Dermatovenerological Dispensary"
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St. Petersburg, Federação Russa, 191123
- Limited Liability Company "Clinic of Skin Diseases Pierre Wolkenstein"
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St. Petersburg, Federação Russa, 191123
- Limited Liability Company "International Medical Center"
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St. Petersburg, Federação Russa, 194156
- Limited Liability Company "Health Energy"
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St. Petersburg, Federação Russa, 196084
- Limited Liability Company "Institute of Medical Research"
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St. Petersburg, Federação Russa, 196158
- Limited Liability Company "PiterKlinika"
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St. Petersburg, Federação Russa, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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St. Petersburg, Federação Russa, 197136
- Limited Liability Company "MEDINET"
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- State Budgetary Healthcare Institution Ulyanovsk area Clinical Hospital
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Leningrad region
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Murino, Leningrad region, Federação Russa, 188678
- Limited Liability Company "Available Polyclinic"
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Moscow region
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Korolev, Moscow region, Federação Russa, 141060
- Limited Liability Company "Family Clinic No. 4"
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Republic of Tatarstan
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Kazan, Republic of Tatarstan, Federação Russa, 420111
- Limited Liability Company Medical Center "Azbuka Health"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Pacientes diagnosticados com psoríase em placas pelo menos 6 meses antes da triagem:
- Forma moderada ou grave da doença, que é definida como: índice PASI ≥12, área de superfície corporal (ASC) afetada por psoríase em placas, ≥10%, pontuação na escala PGA ≥3 (em uma escala de 0 a 4).
- Presença de indicações para terapia sistêmica, definida como controle inadequado da doença no contexto de: tratamento local (incluindo glicocorticosteroides locais) e/ou fototerapia e/ou ausência de efeito clínico pelo uso de outros métodos sistêmicos.
- É aceitável realizar terapia básica para artrite psoriática em dose estável por ≥ 4 semanas antes da triagem: prednisolona em dose ≤10 mg por dia, AINEs, metotrexato em dose ≤15 mg por semana, sulfassalazina em dose de 2,0 g por dia.
- Peso corporal inferior a 100 kg.
- Se for necessário tomar medicamentos que piorem o curso da psoríase (betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, medicamentos de lítio, etc.): dose estável desses medicamentos por ≥ 4 semanas antes da randomização.
- Consentimento de mulheres em idade fértil, mulheres na menopausa com duração inferior a 2 anos e pacientes do sexo masculino para aderirem a métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo e por 3 meses após o final da terapia com ustecinumabe.
- Os pacientes não devem ser doadores de sangue ou de seus componentes 30 dias antes da inclusão no estudo e não devem se tornar doadores de sangue ou de seus componentes ao longo do estudo e por 3 meses após sua conclusão.
Critério de exclusão:
- Tipos de psoríase diferentes de placas, exceto artrite psoriática concomitante.
- História de terapia com ustecinumabe ou qualquer terapia direcionada a IL-12 ou IL-23 (briakinumabe, guselcumabe, tildrakizumabe).
- Terapia com inibidores de TNF-alfa ou qualquer outro medicamento biológico geneticamente modificado dentro de 3 meses antes da randomização.
- Realização de outras terapias sistêmicas (incluindo ciclosporina, acitretina, metotrexato, terapia UV e PUVA) dentro de 1 mês antes da randomização.
- Tratamento com leflunomida por 6 meses antes da randomização.
- Propagação do processo inflamatório envolvendo o trato gastrointestinal (doenças inflamatórias intestinais), o órgão da visão (uveíte, iridociclite), estruturas musculoesqueléticas (alta atividade de artrite psoriática, osteoartrite, não controlada no contexto da terapia básica (cláusula 3 Critérios de inclusão)) .
- Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes do início do estudo ou cirurgia eletiva dentro de 6 meses após o início do estudo.
- História de reação adversa a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo ou medicamento de referência.
- Imunização com qualquer vacina viva ou viva atenuada dentro de 1 mês antes da primeira dose do medicamento do estudo ou medicamento comparador.
- História de doença associada ao acúmulo de complexos imunes que podem distorcer a avaliação da eficácia da terapia com ustecinumabe (incluindo doença do soro, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, polimiosite, esclerodermia, síndrome de Sjogren, vasculite, crioglobulinemia).
- Doenças e condições concomitantes que, na opinião do Investigador e/ou Patrocinador, coloquem em risco a segurança do paciente durante a participação no estudo, ou que influenciarão a análise dos dados de segurança.
- Infecção sistêmica ativa (bacteriana, viral ou fúngica) nos 14 dias anteriores à assinatura do consentimento informado.
- Gravidez ou amamentação.
- História de tuberculose, resultado positivo/duvidoso de triagem para infecção tuberculosa (teste de alérgeno de tuberculose ou teste IGRA ou resultados de fluorografia). A inclusão desses pacientes é possível se tiver sido realizado tratamento específico eficaz para infecção tuberculosa e houver conclusão de um tisiatra sobre a possibilidade de terapia com ustecinumabe.
- Participação em ensaios clínicos de medicamentos com menos de 5 meias-vidas do medicamento em estudo antes da assinatura do consentimento informado.
- Teste positivo para hepatite B ou C, HIV ou sífilis.
- Relutância ou incapacidade de cumprir as recomendações prescritas neste protocolo.
- Identificação durante a triagem de outras doenças/agravos não listados acima que, na opinião do médico-pesquisador, impeçam a inclusão do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GNR-068 (JSC "GENERIUM", Rússia)
Medicamento de teste
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GNR-068 foi administrado por via subcutânea nas semanas 0 e 4 semanas e depois a cada 12 semanas até a semana 52.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stelara® (fabricante Silag AG, Suíça)
medicamento de referência
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Stelara® foi administrado por via subcutânea nas semanas 0 e 4 semanas e depois a cada 12 semanas até a semana 28 e então todos os pacientes receberam 45 mg de GNR-068 até a semana 52.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de 75 por cento ou acima
Prazo: Semana 12
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PASI é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a gravidade da psoríase.
Este é um teste para avaliar a gravidade da psoríase de uma pessoa.
A escala combina vermelhidão, descamação e espessura, bem como envolvimento geral do corpo para determinar a pontuação PASI.
A escala varia de 0 (melhor) a 72 (pior).
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que alcançam PASI50/75/90/100
Prazo: Semana 60
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PASI é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a gravidade da psoríase.
Este é um teste para avaliar a gravidade da psoríase de uma pessoa.
A escala combina vermelhidão, descamação e espessura, bem como envolvimento geral do corpo para determinar a pontuação PASI.
A escala varia de 0 (melhor) a 72 (pior).
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Semana 60
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Hora de chegar ao PASI50, PASI75, PASI90, PASI100
Prazo: Semana 60
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PASI é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a gravidade da psoríase.
Este é um teste para avaliar a gravidade da psoríase de uma pessoa.
A escala combina vermelhidão, descamação e espessura, bem como envolvimento geral do corpo para determinar a pontuação PASI.
A escala varia de 0 (melhor) a 72 (pior).
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Semana 60
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Área sob a curva (AUC) do PASI
Prazo: Semana 60
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PASI é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a gravidade da psoríase.
Este é um teste para avaliar a gravidade da psoríase de uma pessoa.
A escala combina vermelhidão, descamação e espessura, bem como envolvimento geral do corpo para determinar a pontuação PASI.
A escala varia de 0 (melhor) a 72 (pior).
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Semana 60
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A proporção de respondedores parciais (ou seja, pacientes que alcançaram ≥50%, mas <75% de melhora no PASI em comparação com o valor basal)
Prazo: Semana 60
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PASI é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a gravidade da psoríase.
Este é um teste para avaliar a gravidade da psoríase de uma pessoa.
A escala combina vermelhidão, descamação e espessura, bem como envolvimento geral do corpo para determinar a pontuação PASI.
A escala varia de 0 (melhor) a 72 (pior).
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Semana 60
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Mudanças no índice BSA
Prazo: Semana 60
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Usando o índice BSA (Área de Superfície Corporal), é avaliada a área de superfície da pele afetada pela psoríase.
A BSA é medida em%.
Para determinar a área das lesões cutâneas psoriásicas, aplica-se a regra da “palma”.
No couro cabeludo, presume-se que a área afetada do tamanho de uma palma seja 10%, o tronco - 3,3%, as extremidades superiores - 5%, as extremidades inferiores - 2,5% da área da região anatômica do corpo.
Para calcular a ASC total, cada percentual relatado deve ser multiplicado pelo fator correspondente da região corporal correspondente (cabeça = 0,1, tronco = 0,3, extremidades superiores = 0,2, extremidades inferiores = 0,4).
Os quatro valores percentuais resultantes (porcentagem de pele afetada pela psoríase no couro cabeludo, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores) serão somados para estimar o índice de BSA.
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Semana 60
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Mudanças no PGA
Prazo: Semana 60
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A PGA é uma escala de 7 pontos utilizada em ensaios clínicos de diversas doenças.
Neste o médico verifica o estado da doença e dá nota de 0 (clara) a 5 (grave).
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Semana 60
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Mudanças na intensidade da coceira na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Semana 60
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A intensidade da coceira é medida em todas as consultas por meio de uma escala visual analógica (EVA), onde a extremidade esquerda da linha é 0 = sem coceira, a extremidade direita da linha é 10 = coceira intensa
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Semana 60
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Mudanças na qualidade de vida, avaliadas pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 60
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O DLQI é um questionário de 10 itens que, além de avaliar a qualidade de vida geral, pode ser utilizado para avaliar 6 aspectos diferentes que podem afetar a qualidade de vida: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relacionamentos pessoais e tratamento.
As pontuações variam de 0 (nenhum comprometimento na qualidade de vida) a 30 (maior comprometimento na qualidade de vida).
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Semana 60
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A proporção de pacientes que abandonaram o estudo devido à falta de resposta terapêutica suficiente
Prazo: Semana 60
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A falha do tratamento é avaliada como ausência de efeito em 28 semanas (resposta PASI <50%)
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Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM-PS-III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .